Qual è la differenza tra Osmolex ER e Gocovri?

Q: Qual è la differenza tra Osmolex ER e Gocovri?

Le principali differenze tra Gocovri e Osmolex ER riguardano gli usi approvati, le forme di dosaggio, la concentrazione e i progetti di studio per l'approvazione della FDA. L'approvazione di Gocovri si è basata su studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti affetti da malattia di Parkinson con discinesie indotte da levodopa, mentre l'efficacia di Osmolex ER si è basata su studi di biodisponibilità che hanno confrontato Osmolex ER con amantadina a rilascio immediato. Gocovri e Osmolex ER non sono intercambiabili con altri prodotti a base di amantadina a rilascio immediato o prolungato.

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by Drugs.com

Le principali differenze tra le capsule Gocovri e le compresse Osmolex ER riguardano gli usi approvati, le forme di dosaggio, i dosaggi e gli studi presentati per l'approvazione della FDA.

L'approvazione di Gocovri si è basata su studi clinici controllati con placebo studi condotti su pazienti affetti da malattia di Parkinson con discinesie indotte da levodopa, mentre l'efficacia di Osmolex ER si basava su studi di biodisponibilità che confrontavano Osmolex ER con amantadina a rilascio immediato. Gocovri e Osmolex ER non sono intercambiabili con altri prodotti a base di amantadina a rilascio immediato o prolungato.

Cosa sono le capsule di Gocovri (amantadina a rilascio prolungato)?

Nell'agosto 2017, la FDA ha approvato le capsule a rilascio prolungato di Gocovri (amantadina) per il trattamento della discinesia (movimenti involontari incontrollati) nei pazienti affetti da malattia di Parkinson (PD) in terapia a base di levodopa, con o senza farmaci dopaminergici.

Nel febbraio 2021, Gocovri è stato approvato anche per l'uso in aggiunta al trattamento con levodopa/carbidopa in pazienti con malattia di Parkinson che manifestano Episodi “off” (quando i sintomi non sono controllati).

Gocovri è una capsula da assumere per via orale una volta al giorno prima di coricarsi. È disponibile in forma a rilascio prolungato in dosaggio da 68,5 mg e 137 mg. L'assunzione del medicinale prima di coricarsi fornirà una migliore copertura durante il giorno, quando i sintomi del Parkinson potrebbero essere più fastidiosi.

È prodotto da Adamas Pharmaceuticals.

Cosa sono le compresse di Osmolex ER (amantadina a rilascio prolungato)?

Nel febbraio 2018, la FDA ha approvato le compresse di Osmolex ER a rilascio prolungato, una combinazione di amantadina a rilascio prolungato e a rilascio immediato per il trattamento della malattia di Parkinson e delle reazioni extrapiramidali indotte da farmaci negli adulti.

La compressa è costituita da uno strato esterno a rilascio immediato e un nucleo interno a rilascio prolungato. Osmolex ER viene assunto una volta al giorno al mattino ed è disponibile contenente 129 mg, 193 mg o 258 mg di amantadina.

Osmolex ER è di Osmotica Pharmaceutical.

Che cos'è la discinesia e il "tempo libero"?

Nella malattia di Parkinson, le discinesie portano a movimenti involontari durante le ore di veglia che possono influire sulle normali attività quotidiane e sul tuo stile di vita. Le discinesie sono dovute al trattamento prolungato con levodopa. La discinesia può manifestarsi come irrequietezza, contorsioni, dimenamenti, dondolamento della testa o oscillazioni del corpo nelle persone affette da Parkinson.

Il "tempo libero" è quando i sintomi del Parkinson ritornano tra una dose di farmaco e l'altra. Il periodo off può iniziare dopo periodi più lunghi di assunzione di levodopa, ma non si verifica in tutti i pazienti. Il tempo libero potrebbe comportare crampi muscolari dolorosi, tremori crescenti e altri sintomi comuni come lentezza, rigidità e difficoltà a camminare (congelamento, trascinamento dei piedi).

Come si confrontano gli studi con Osmolex ER e Gocovri?

Al momento, non esistono studi che confrontino direttamente Gocovri e Osmolex ER in pazienti con malattia di Parkinson e discinesie indotte da farmaci.

Gocovri è stato il primo medicinale per il morbo di Parkinson che, in studi clinici controllati, ha dimostrato di ridurre sia la discinesia che il "tempo off" nei pazienti trattati con levodopa.

In due studi, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa della valutazione unificata della discinesia È stata osservata una scala nei pazienti rispetto al placebo: 37% contro 12%, rispettivamente, nello studio 1, e 46% contro 16% nello studio 2, entrambi a 12 settimane.

Negli studi rispetto a un placebo (un agente inattivo), i pazienti che assumevano Gocovri avevano più di un'ora in meno di "tempo libero" al giorno.

Gli effetti collaterali più comuni con Gocovri (>10% e superiori rispetto al placebo) sono stati allucinazioni, vertigini, secchezza delle fauci, edema periferico, costipazione, cadute e ipotensione ortostatica.

L'efficacia di Osmolex ER si basa su studi di biodisponibilità che hanno confrontato Osmolex ER con amantadina a rilascio immediato, non in studi clinici controllati in pazienti con malattia di Parkinson.

La FDA ha approvato Osmolex ER secondo il percorso 505(b)(2) della FDA utilizzando dati sull'amantadina provenienti da precedenti studi clinici.

Gli gli effetti collaterali più comuni riportati in ≥ 5% dei pazienti alla dose raccomandata di amantadina a rilascio immediato sono stati nausea, vertigini, stordimento e insonnia (difficoltà a dormire).

Questo non è tutto informazioni che devi sapere su Osmolex ER e Gocovri per un uso sicuro ed efficace. Esamina i documenti completi del prodotto e discuti queste informazioni e eventuali domande con il tuo medico o altro operatore sanitario.

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