Osmolex ER と Gocovri の違いは何ですか?

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Gocovri カプセルと Osmolex ER 錠剤の主な違いは、承認された用途、剤形と強度、および FDA 承認を申請した研究に集中します。

Gocovri の承認は、プラセボ対照臨床試験に基づいています。一方、Osmolex ERの有効性は、Osmolex ERと即時放出型アマンタジンを比較した生物学的利用能研究に基づいています。 Gocovri および Osmolex ER は、他のアマンタジン即時放出または徐放性製品と互換性がありません。

ゴコブリ (アマンタジン徐放性) カプセルとは何ですか?

  • 2017 年 8 月、FDA は患者のジスキネジア (制御不能な不随意運動) の治療用にゴコブリ (アマンタジン) 徐放性カプセルを承認しました。パーキンソン病（PD）を患い、ドーパミン作動薬の有無にかかわらず、レボドパベースの治療を受けている。
  • 2021 年 2 月、ゴコブリは、以下のような症状を抱えているパーキンソン病患者において、レボドパ / カルビドパ治療に加えて使用することも承認された。 「オフ」エピソード (症状がコントロールされていないとき)。
  • ゴコブリは、1 日 1 回就寝前に経口摂取されるカプセルです。 68.5 mg および 137 mg の強度の徐放性形態で入手できます。就寝時にこの薬を服用すると、パーキンソン病の症状が最も気になる日中をより効果的にカバーできます。
  • この薬は Adamas Pharmaceuticals によって製造されています。

    • Osmolex ER (アマンタジン徐放性) 錠剤とは何ですか?

  • 2018 年 2 月、FDA は徐放性アマンタジンと即時放出性アマンタジンを組み合わせた徐放性 Osmolex ER 錠剤を承認しました。成人におけるパーキンソン病および薬物誘発性錐体外路反応の治療用。
  • この錠剤は、即放性の外層と徐放性の内核で構成されています。 Osmolex ER は 1 日 1 回午前中に服用され、129 mg、193 mg、または 258 mg のアマンタジンを含んでいます。
  • Osmolex ER は Osmotica Pharmaceutical から提供されています。

    • ジスキネジアと「オフタイム」とは何ですか?

    パーキンソン病では、ジスキネジアによって起きている時間帯の不随意運動が引き起こされ、通常の日常活動やライフスタイルに影響を与える可能性があります。ジスキネジアは長期にわたるレボドパ治療が原因です。 PD 患者では、ジスキネジアは、そわそわしたり、身もだえしたり、うごいたり、頭が揺れたり、体が揺れたりすることがあります。

    「オフタイム」とは、薬の投与の間にパーキンソン病の症状が戻る時間のことです。レボドパを長期間服用した後にオフタイムが始まる場合がありますが、すべての患者に起こるわけではありません。オフタイムには、痛みを伴う筋肉のけいれん、震えの増加、および遅さ、硬直、歩行困難（すくみ、足を引きずる）などのその他の一般的な症状が発生する場合があります。

    この研究は Osmolex ER および Gocovri とどのように比較されますか?

    現時点では、パーキンソン病および薬剤性ジスキネジアの患者を対象に Gocovri と Osmolex ER を直接比較した研究はありません。

    ゴコブリは、レボドパ投与患者のジスキネジアと「オフタイム」の両方を減少させることが対照臨床試験で実証された最初のパーキンソン病治療薬です。

    2 つの研究で、統合ジスキネジア評価が統計的に有意に減少しました。プラセボと比較した患者ではスケールが観察されました。研究 1 ではそれぞれ 37% 対 12%、研究 2 では 46% 対 16%、どちらも 12 週間でした。

  • 研究においてプラセボ（不活性薬剤）と比較して、Gocovri を服用している患者は 1 日あたりの「オフタイム」が 1 時間以上短かった。
  • Gocovri で最も一般的な副作用（10% 以上、プラセボより大きい）は次のとおりでした。幻覚、めまい、口渇、末梢浮腫、便秘、転倒、起立性低血圧。

    • Osmolex ER の有効性は、Osmolex ER と即時放出型アマンタジンを比較した生物学的利用能研究に基づいています。パーキンソン病患者を対象とした対照臨床研究。

  • FDA は、以前の臨床試験からのアマンタジン データを使用して、FDA の 505(b)(2) 経路に基づいて Osmolex ER を承認しました。
  • 速放性アマンタジンの推奨用量で 5% 以上の患者で報告された最も一般的な副作用は、吐き気、めまい、ふらつき、不眠症 (睡眠障害) でした。

    • これがすべてではありません。 Osmolex ER と Gocovri を安全かつ効果的に使用するために知っておくべき情報。製品の配布資料全体を確認し、この情報や質問がある場合は医師または他の医療提供者と話し合ってください。

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