오스몰렉스 ER과 Gocovri의 차이점은 무엇입니까?

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Gocovri 캡슐과 Osmolex ER 정제의 주요 차이점은 승인된 용도, 제형, 효능, FDA 승인을 위해 제출된 연구에 있습니다.

Gocovri의 승인은 위약 대조 임상을 기반으로 했습니다. 레보도파 유발 이상운동증이 있는 파킨슨병 환자를 대상으로 한 연구에서, Osmolex ER의 효과는 Osmolex ER과 즉시 방출형 amantadine을 비교한 생체 이용률 연구를 기반으로 했습니다. Gocovri와 Osmolex ER은 다른 아만타딘 즉시 방출 또는 연장 방출 제품과 호환되지 않습니다.

Gocovri(아만타딘 서방형) 캡슐이란 무엇입니까?

  • 2017년 8월, FDA는 환자의 이상운동증(조절되지 않는 불수의 운동) 치료를 위해 Gocovri(아만타딘) 서방형 캡슐을 승인했습니다. 도파민성 약물 유무에 관계없이 레보도파 기반 요법을 받고 있는 파킨슨병(PD) 환자.
  • 2021년 2월, 고코브리는 파킨슨병 환자에게 레보도파/카르비도파 치료에 추가로 사용하도록 승인되었습니다. "오프" 에피소드(증상이 조절되지 않는 경우).
  • Gocovri는 취침 시간에 1일 1회 경구 복용하는 캡슐입니다. 68.5mg 및 137mg 강도의 서방형 형태로 제공됩니다. 취침 시간에 약을 복용하면 파킨슨병 증상이 가장 괴로울 수 있는 낮 시간에 약을 복용하면 더 나은 커버리지를 얻을 수 있습니다.
  • 이 제품은 Adamas Pharmaceuticals에서 제조되었습니다.

    • 오스몰렉스 ER(아만타딘 서방형) 정제란 무엇입니까?

  • 2018년 2월, FDA는 서방형 아만타딘과 속방형 아만타딘을 혼합한 서방형 오스몰렉스 ER 정제를 승인했습니다. 성인의 파킨슨병 및 약물 유발 추체외로 반응의 치료에 사용됩니다.
  • 이 정제는 속방성 외층과 서방성 내핵으로 구성됩니다. 오스몰렉스 ER은 1일 1회 아침에 복용하며, 아만타딘 129mg, 193mg, 258mg이 함유되어 있습니다.
  • 오스모렉스 ER은 오스모티카 파마슈티컬(Osmotica Pharmaceutical)에서 생산됩니다.

    • 이상운동증과 "오프타임"이란 무엇입니까?

    파킨슨병에서 이상운동증은 깨어 있는 시간 동안 불수의 운동을 일으키며 이는 정상적인 일상 활동과 라이프스타일에 영향을 미칠 수 있습니다. 운동이상증은 장기간의 레보도파 치료로 인해 발생합니다. 이상운동증은 PD 환자에게 안절부절 못함, 몸부림, 꿈틀거림, 머리 흔들기 또는 몸 흔들기 등으로 나타날 수 있습니다.

    "오프타임"은 약물 복용 사이에 파킨슨병 증상이 다시 나타나는 경우를 말합니다. 레보도파를 장기간 복용하면 오프타임이 시작될 수 있지만 모든 환자에게 나타나는 것은 아닙니다. 근무 외 시간에는 고통스러운 근육 경련, 증가하는 떨림, 속도 저하, 뻣뻣함, 걷기 어려움(얼음, 발 질질 끄는 현상)과 같은 기타 일반적인 증상이 포함될 수 있습니다.

    이 연구는 Osmolex ER 및 Gocovri와 어떻게 비교됩니까?

    현재 파킨슨병 및 약물 유발 이상운동증 환자를 대상으로 Gocovri와 Osmolex ER을 직접 비교하는 연구는 없습니다.

    고코브리는 대조 임상 시험에서 레보도파를 투여받는 환자의 이상운동증과 "오프타임"을 모두 줄이는 것으로 입증된 최초의 파킨슨병 치료제였습니다.

    두 연구에서 통합 이상운동증 등급이 통계적으로 유의하게 감소했습니다. 위약과 비교하여 환자의 비율은 12주차 연구 1에서 각각 37% 대 12%, 연구 2에서 46% 대 16%로 나타났습니다.

  • 연구에서 위약(비활성 약물)과 비교하여 Gocovri를 복용한 환자는 하루 "오프 타임"이 1시간 이상 적었습니다.
  • Gocovri의 가장 흔한 부작용(위약보다 10% 이상)은 다음과 같습니다. 환각, 현기증, 구강 건조, 말초 부종, 변비, 낙상 및 기립성 저혈압.

    • 오스몰렉스 ER의 효과는 오스몰렉스 ER을 즉시 방출형 아만타딘과 비교한 생체 이용률 연구를 기반으로 합니다. 파킨슨병 환자를 대상으로 한 대조 임상 연구입니다.

  • FDA는 이전 임상 시험의 아만타딘 데이터를 사용하여 FDA의 505(b)(2) 경로에 따라 Osmolex ER을 승인했습니다.
  • The 속방형 ​​아만타딘 권장 용량을 투여한 환자의 5% 이상에서 보고된 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 현기증, 현기증, 불면증(수면 장애)이었습니다.

    • 이것이 전부는 아닙니다. 안전하고 효과적인 사용을 위해 Osmolex ER 및 Gocovri에 대해 알아야 할 정보. 전체 제품 유인물을 검토하고 이 정보와 궁금한 점이 있으면 담당 의사나 기타 의료 서비스 제공자와 논의하세요.

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