Apakah perbezaan antara Osmolex ER dan Gocovri?

Q: Apakah perbezaan antara Osmolex ER dan Gocovri?

Perbezaan utama antara Gocovri dan Osmolex ER tertumpu pada penggunaan yang diluluskan, bentuk dos, kekuatan dan reka bentuk kajian untuk kelulusan FDA. Kelulusan Gocovri adalah berdasarkan kajian klinikal terkawal plasebo pada pesakit dengan penyakit Parkinson dengan diskinesia akibat levodopa, manakala keberkesanan Osmolex ER adalah berdasarkan kajian bioavailabiliti yang membandingkan Osmolex ER dengan amantadine pelepasan segera. Gocovri dan Osmolex ER tidak boleh ditukar ganti dengan produk keluaran segera atau lanjutan amantadine yang lain.

Official answer

by Drugs.com

Perbezaan utama antara kapsul Gocovri dan tablet Osmolex ER tertumpu pada penggunaan yang diluluskan, bentuk dos dan kekuatan serta kajian yang dikemukakan untuk kelulusan FDA.

Kelulusan Gocovri adalah berdasarkan klinikal terkawal plasebo kajian pada pesakit dengan penyakit Parkinson dengan diskinesia akibat levodopa, manakala keberkesanan Osmolex ER adalah berdasarkan kajian bioavailabiliti yang membandingkan Osmolex ER dengan amantadine pelepasan segera. Gocovri dan Osmolex ER tidak boleh ditukar ganti dengan produk keluaran segera atau lanjutan amantadine yang lain.

Apakah itu kapsul Gocovri (amantadine extended-release)?

Pada Ogos 2017, FDA meluluskan kapsul pelepasan lanjutan Gocovri (amantadine) untuk rawatan dyskinesia (pergerakan sukarela yang tidak terkawal) pada pesakit dengan penyakit Parkinson (PD) yang menerima terapi berasaskan levodopa, dengan atau tanpa ubat dopaminergik.

Pada Februari 2021, Gocovri juga telah diluluskan untuk digunakan sebagai tambahan kepada rawatan levodopa / carbidopa pada pesakit yang mengalami penyakit Parkinson Episod “mati” (apabila simptom tidak dikawal).

Gocovri ialah kapsul yang diambil melalui mulut sekali sehari sebelum tidur. Ia tersedia dalam bentuk pelepasan lanjutan dalam kekuatan 68.5 mg dan 137 mg. Pengambilan ubat pada waktu tidur akan memberikan perlindungan yang lebih baik pada hari apabila simptom Parkinson mungkin paling mengganggu.

Ia dikeluarkan oleh Adamas Pharmaceuticals.

Apakah itu tablet Osmolex ER (amantadine extended-release)?

Pada Februari 2018, FDA meluluskan tablet Osmolex ER keluaran lanjutan, gabungan amantadine keluaran lanjutan dan keluaran segera untuk rawatan penyakit Parkinson dan tindak balas ekstrapiramidal akibat dadah pada orang dewasa.

Tablet ini terdiri daripada lapisan luar pelepasan segera dan teras dalam pelepasan dilanjutkan. Osmolex ER diambil sekali sehari pada waktu pagi, dan boleh didapati mengandungi 129 mg, 193 mg atau 258 mg amantadine.

Osmolex ER adalah daripada Osmotica Pharmaceutical.

Apakah itu dyskinesia dan "off-time"?

Dalam penyakit Parkinson, diskinesia membawa kepada pergerakan yang tidak disengajakan semasa waktu berjaga yang boleh memberi kesan kepada aktiviti harian anda yang normal dan memberi kesan kepada gaya hidup anda. Dyskinesias disebabkan oleh rawatan levodopa yang berpanjangan. Dyskinesia mungkin kelihatan seperti gelisah, menggeliat, menggeliat, kepala bergoyang atau badan bergoyang pada penghidap PD.

"Masa luar" ialah apabila simptom Parkinson kembali di antara dos ubat. Waktu luar mungkin bermula selepas tempoh yang lebih lama mengambil levodopa, tetapi ia tidak berlaku pada semua pesakit. Waktu luar mungkin melibatkan kekejangan otot yang menyakitkan, gegaran yang semakin meningkat dan gejala biasa lain seperti perlahan, kekakuan dan masalah berjalan (membeku, mengesot).

Bagaimanakah perbandingan kajian dengan Osmolex ER dan Gocovri?

Pada masa ini, tiada kajian yang membandingkan secara langsung Gocovri dan Osmolex ER pada pesakit dengan penyakit Parkinson dan dyskinesia akibat dadah.

Gocovri ialah ubat penyakit Parkinson pertama yang ditunjukkan dalam ujian klinikal terkawal untuk mengurangkan kedua-dua diskinesia dan "luar masa" dalam pesakit yang menerima levodopa.

Dalam dua kajian, pengurangan ketara secara statistik dalam Penilaian Dyskinesia Bersepadu Skala dilihat pada pesakit berbanding plasebo: 37% vs. 12%, masing-masing, dalam kajian 1, dan 46% vs. 16% dalam kajian 2, kedua-duanya pada 12 minggu.

Dalam kajian berbanding dengan plasebo (ejen tidak aktif), pesakit yang mengambil Gocovri mempunyai lebih satu jam kurang "masa luar" sehari.

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Gocovri (>10% dan lebih besar daripada plasebo) ialah halusinasi, pening, mulut kering, edema periferal, sembelit, jatuh dan hipotensi ortostatik.

Keberkesanan Osmolex ER adalah berdasarkan kajian bioavailabiliti yang membandingkan Osmolex ER dengan amantadine pelepasan segera, bukan dalam kajian klinikal terkawal dalam pesakit penyakit Parkinson.

FDA meluluskan Osmolex ER di bawah laluan 505(b)(2) FDA menggunakan data amantadine daripada ujian klinikal terdahulu.

The Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dalam ≥5% pesakit pada dos amantadine pelepasan segera yang disyorkan adalah loya, pening, pening dan insomnia (masalah tidur).

Ini bukan semua maklumat yang perlu anda ketahui tentang Osmolex ER dan Gocovri untuk kegunaan yang selamat dan berkesan. Semak edaran produk penuh dan bincangkan maklumat ini dan sebarang soalan anda dengan doktor anda atau pembekal penjagaan kesihatan yang lain.

Soalan perubatan berkaitan

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.