Jaka jest różnica między Osmolex ER i Gocovri?

Q: Jaka jest różnica między Osmolex ER i Gocovri?

Główne różnice między Gocovri i Osmolex ER dotyczą zatwierdzonych zastosowań, postaci dawkowania, mocy i projektów badań do zatwierdzenia przez FDA. Zatwierdzenie leku Gocovri opierało się na badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona i dyskinezami wywołanymi lewodopą, natomiast skuteczność leku Osmolex ER opierała się na badaniach biodostępności, w których porównano Osmolex ER z amantadyną o natychmiastowym uwalnianiu. Gocovri i Osmolex ER nie są zamienne z innymi produktami zawierającymi amantadynę o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.

Official answer

by Drugs.com

Główne różnice między kapsułkami Gocovri a tabletkami Osmolex ER skupiają się wokół ich zatwierdzonych zastosowań, postaci dawkowania i mocy oraz badań przedłożonych do zatwierdzenia przez FDA.

Zatwierdzenie leku Gocovri opierało się na badaniach klinicznych kontrolowanych placebo badania u pacjentów z chorobą Parkinsona i dyskinezami wywołanymi lewodopą, natomiast skuteczność preparatu Osmolex ER oparto na badaniach biodostępności, w których porównano preparat Osmolex ER z amantadyną o natychmiastowym uwalnianiu. Gocovri i Osmolex ER nie są zamienne z innymi produktami zawierającymi amantadynę o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.

Co to są kapsułki Gocovri (amantadyna) o przedłużonym uwalnianiu?

W sierpniu 2017 r. FDA zatwierdziła kapsułki Gocovri (amantadyna) o przedłużonym uwalnianiu do leczenia dyskinez (niekontrolowanych mimowolnych ruchów) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) otrzymujących terapię opartą na lewodopie z lekami dopaminergicznymi lub bez nich.

W lutym 2021 r. zatwierdzono również lek Gocovri do stosowania jako dodatek do leczenia lewodopą/karbidopą u pacjentów z chorobą Parkinsona epizody „off” (kiedy objawy nie są kontrolowane).

Gocovri to kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie przed snem. Jest dostępny w postaci o przedłużonym uwalnianiu o mocy 68,5 mg i 137 mg. Przyjmowanie leku przed snem zapewni lepsze działanie w ciągu dnia, kiedy objawy choroby Parkinsona mogą być najbardziej dokuczliwe.

Jest on produkowany przez Adamas Pharmaceuticals.

Co to są tabletki Osmolex ER (amantadyna o przedłużonym uwalnianiu)?

W lutym 2018 r. FDA zatwierdziła tabletki Osmolex ER o przedłużonym uwalnianiu, będące połączeniem amantadyny o przedłużonym i natychmiastowym uwalnianiu do leczenia choroby Parkinsona i polekowych reakcji pozapiramidowych u dorosłych.

Tabletka składa się z warstwy zewnętrznej o natychmiastowym uwalnianiu i wewnętrznego rdzenia o przedłużonym uwalnianiu. Osmolex ER przyjmuje się raz dziennie rano i jest dostępny w dawce 129 mg, 193 mg lub 258 mg amantadyny.

Osmolex ER pochodzi z firmy Osmotica Pharmaceutical.

Co to jest dyskineza i „przerwa w pracy”?

W chorobie Parkinsona dyskinezy prowadzą do mimowolnych ruchów w godzinach czuwania, co może mieć wpływ na normalne, codzienne czynności i styl życia. Dyskinezy są spowodowane długotrwałym leczeniem lewodopą. U osób z chorobą Parkinsona dyskineza może objawiać się wierceniem, wiciem się, kiwaniem głową lub kołysaniem ciała.

„Przerwa” oznacza powrót objawów choroby Parkinsona pomiędzy dawkami leków. Przerwa w leczeniu może rozpocząć się po dłuższym okresie przyjmowania lewodopy, jednak nie zdarza się to u wszystkich pacjentów. Przerwy mogą wiązać się z bolesnymi skurczami mięśni, narastającymi drżeniami i innymi typowymi objawami, takimi jak spowolnienie, sztywność i problemy z chodzeniem (zamrożenie, szuranie).

Jakie są wyniki badań w porównaniu ze stosowaniem Osmolex ER i Gocovri?

W tej chwili nie ma badań bezpośrednio porównujących Gocovri i Osmolex ER u pacjentów z chorobą Parkinsona i dyskinezami polekowymi.

Gocovri był pierwszym lekiem na chorobę Parkinsona, który w kontrolowanych badaniach klinicznych wykazał, że zmniejsza zarówno dyskinezy, jak i okresy „off” u pacjentów otrzymujących lewodopę.

W dwóch badaniach wykazano statystycznie istotne zmniejszenie Unified Dyskinesia Rating Skalę obserwowano u pacjentów w porównaniu z placebo: odpowiednio 37% w porównaniu z 12% w badaniu 1 i 46% w porównaniu z 16% w badaniu 2, w obu przypadkach po 12 tygodniach.

W badaniach w porównaniu z placebo (substancją nieaktywną) u pacjentów przyjmujących Gocovri czas przerwy w pracy był o ponad godzinę krótszy.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gocovri (>10% i więcej niż w przypadku placebo) to halucynacje, zawroty głowy, suchość w ustach, obrzęki obwodowe, zaparcia, upadki i niedociśnienie ortostatyczne.

Skuteczność Osmolex ER opiera się na badaniach biodostępności, w których porównywano Osmolex ER z amantadyną o natychmiastowym uwalnianiu, a nie na kontrolowane badania kliniczne u pacjentów z chorobą Parkinsona.

FDA zatwierdziła Osmolex ER w ramach ścieżki 505(b)(2) FDA na podstawie danych dotyczących amantadyny z poprzednich badań klinicznych.

The najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u ≥5% pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę amantadyny o natychmiastowym uwalnianiu były nudności, zawroty głowy, zawroty głowy i bezsenność (problemy ze snem).

To nie wszystko. informacje, które musisz wiedzieć o Osmolex ER i Gocovri, aby móc bezpiecznie i skutecznie je stosować. Przejrzyj pełne ulotki produktów i omów te informacje oraz wszelkie pytania ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Powiązane pytania medyczne

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.