Qual é a diferença entre Osmolex ER e Gocovri?

Q: Qual é a diferença entre Osmolex ER e Gocovri?

As principais diferenças entre Gocovri e Osmolex ER giram em torno de seus usos aprovados, formas farmacêuticas, dosagem e desenhos de estudo para aprovação do FDA. A aprovação do Gocovri foi baseada em estudos clínicos controlados por placebo em pacientes com doença de Parkinson com discinesias induzidas por levodopa, enquanto a eficácia do Osmolex ER foi baseada em estudos de biodisponibilidade que compararam o Osmolex ER com a amantadina de liberação imediata. Gocovri e Osmolex ER não são intercambiáveis com outros produtos de amantadina de liberação imediata ou prolongada.

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As principais diferenças entre as cápsulas de Gocovri e os comprimidos Osmolex ER giram em torno de seus usos aprovados, formas farmacêuticas e dosagens, e estudos submetidos para aprovação do FDA.

A aprovação de Gocovri foi baseada em estudos clínicos controlados por placebo. estudos em pacientes com doença de Parkinson com discinesias induzidas por levodopa, enquanto a eficácia do Osmolex ER foi baseada em estudos de biodisponibilidade que compararam o Osmolex ER com a amantadina de liberação imediata. Gocovri e Osmolex ER não são intercambiáveis com outros produtos de amantadina de liberação imediata ou prolongada.

O que são cápsulas de Gocovri (amantadina) de liberação prolongada?

Em agosto de 2017, o FDA aprovou cápsulas de liberação prolongada de Gocovri (amantadina) para tratamento de discinesia (movimentos involuntários descontrolados) em pacientes com doença de Parkinson (DP) recebendo terapia à base de levodopa, com ou sem medicamentos dopaminérgicos.

Em fevereiro de 2021, Gocovri também foi aprovado para ser usado além do tratamento com levodopa/carbidopa em pacientes com doença de Parkinson apresentando Episódios “desligados” (quando os sintomas não estão controlados).

Gocovri é uma cápsula tomada por via oral uma vez ao dia ao deitar. Está disponível na forma de liberação prolongada nas concentrações de 68,5 mg e 137 mg. Tomar o medicamento na hora de dormir proporcionará uma melhor cobertura durante o dia, quando os sintomas de Parkinson podem ser mais incômodos.

É fabricado pela Adamas Pharmaceuticals.

O que são comprimidos Osmolex ER (amantadina de liberação prolongada)?

Em fevereiro de 2018, o FDA aprovou comprimidos Osmolex ER de liberação prolongada, uma combinação de amantadina de liberação prolongada e liberação imediata para o tratamento da doença de Parkinson e reações extrapiramidais induzidas por medicamentos em adultos.

O comprimido consiste em uma camada externa de liberação imediata e um núcleo interno de liberação prolongada. Osmolex ER é tomado uma vez ao dia pela manhã e está disponível contendo 129 mg, 193 mg ou 258 mg de amantadina.

Osmolex ER é da Osmotica Pharmaceutical.

O que é discinesia e "tempo livre"?

Na doença de Parkinson, as discinesias levam a movimentos involuntários durante as horas de vigília, o que pode afetar suas atividades diárias normais e afetar seu estilo de vida. As discinesias são devidas ao tratamento prolongado com levodopa. A discinesia pode aparecer como inquietação, contorções, contorções, balançar a cabeça ou balançar o corpo em pessoas com DP.

"Fora do tempo" é quando os sintomas de Parkinson retornam entre as doses dos medicamentos. O período de folga pode começar após longos períodos de uso de levodopa, mas isso não acontece em todos os pacientes. O tempo livre pode envolver cãibras musculares dolorosas, tremores crescentes e outros sintomas comuns, como lentidão, rigidez e dificuldade para caminhar (congelamento, arrastar os pés).

Como os estudos se comparam ao Osmolex ER e ao Gocovri?

No momento, não há estudos comparando diretamente o Gocovri e o Osmolex ER em pacientes com doença de Parkinson e discinesias induzidas por medicamentos.

Gocovri foi o primeiro medicamento para a doença de Parkinson que demonstrou, em ensaios clínicos controlados, reduzir a discinesia e o “tempo livre” em pacientes que receberam levodopa.

Em dois estudos, uma redução estatisticamente significativa na Classificação Unificada de Discinesia A escala foi observada em pacientes em comparação ao placebo: 37% vs. 12%, respectivamente, no estudo 1, e 46% vs. 16% no estudo 2, ambos em 12 semanas.

Em estudos em comparação com um placebo (um agente inativo), os pacientes que tomaram Gocovri tiveram mais de uma hora a menos de "tempo livre" por dia.

Os efeitos colaterais mais comuns com Gocovri (>10% e mais que o placebo) foram alucinações, tonturas, boca seca, edema periférico, prisão de ventre, quedas e hipotensão ortostática.

A eficácia do Osmolex ER é baseada em estudos de biodisponibilidade que compararam o Osmolex ER com a amantadina de liberação imediata, e não em estudos clínicos controlados em pacientes com doença de Parkinson.

A FDA aprovou o Osmolex ER sob a via 505(b)(2) da FDA usando dados de amantadina de ensaios clínicos anteriores.

O os efeitos colaterais mais comuns relatados em ≥5% dos pacientes que receberam a dosagem recomendada de amantadina de liberação imediata foram náusea, tontura, vertigens e insônia (dificuldade para dormir).

Isso não é tudo. informações que você precisa saber sobre Osmolex ER e Gocovri para uso seguro e eficaz. Revise os folhetos completos do produto e discuta essas informações e quaisquer dúvidas que você tenha com seu médico ou outro profissional de saúde.

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