Care este diferența dintre Osmolex ER și Gocovri?

Q: Care este diferența dintre Osmolex ER și Gocovri?

Principalele diferențe dintre Gocovri și Osmolex ER se centrează în jurul utilizărilor aprobate, formelor de dozare, rezistenței și modelelor de studiu pentru aprobarea FDA. Aprobarea Gocovri sa bazat pe studii clinice controlate cu placebo la pacienții cu boala Parkinson cu diskinezie indusă de levodopa, în timp ce eficacitatea Osmolex ER s-a bazat pe studii de biodisponibilitate care au comparat Osmolex ER cu amantadina cu eliberare imediată. Gocovri și Osmolex ER nu sunt interschimbabile cu alte produse cu amantadină cu eliberare imediată sau prelungită.

Official answer

by Drugs.com

Principalele diferențe dintre capsulele Gocovri și tabletele Osmolex ER se concentrează pe utilizările aprobate, formele de dozare și concentrațiile lor și studiile prezentate pentru aprobarea FDA.

Aprobarea Gocovri sa bazat pe studii clinice controlate cu placebo. studii la pacienții cu boala Parkinson cu dischinezie indusă de levodopa, în timp ce eficacitatea Osmolex ER s-a bazat pe studii de biodisponibilitate care au comparat Osmolex ER cu amantadina cu eliberare imediată. Gocovri și Osmolex ER nu sunt interschimbabile cu alte produse cu amantadină cu eliberare imediată sau prelungită.

Ce sunt capsulele Gocovri (amantadină cu eliberare prelungită)?

În august 2017, FDA a aprobat capsulele Gocovri (amantadină) cu eliberare prelungită pentru tratamentul diskineziei (mișcări involuntare necontrolate) la pacienți cu boala Parkinson (PD) care primesc terapie pe bază de levodopa, cu sau fără medicamente dopaminergice.

În februarie 2021, Gocovri a fost aprobat pentru a fi utilizat în plus față de tratamentul cu levodopa/carbidopa la pacienții cu boala Parkinson care se confruntă cu episoade „off” (atunci când simptomele nu sunt controlate).

Gocovri este o capsulă administrată pe cale orală o dată pe zi, la culcare. Este disponibil sub formă de eliberare prelungită în doze de 68,5 mg și 137 mg. Luarea medicamentului la culcare va oferi o acoperire mai bună în timpul zilei, când simptomele Parkinson pot fi cele mai deranjante.

Este produs de Adamas Pharmaceuticals.

Ce sunt comprimatele Osmolex ER (amantadină cu eliberare prelungită)?

În februarie 2018, FDA a aprobat comprimatele Osmolex ER cu eliberare prelungită, o combinație de amantadină cu eliberare prelungită și cu eliberare imediată pentru tratamentul bolii Parkinson și al reacțiilor extrapiramidale induse de medicamente la adulți.

Comprimatul constă dintr-un strat exterior cu eliberare imediată și un miez interior cu eliberare prelungită. Osmolex ER se administrează o dată pe zi dimineața și este disponibil cu 129 mg, 193 mg sau 258 mg de amantadină.

Osmolex ER este de la Osmotica Pharmaceutical.

Ce este diskinezia și „oprirea timpului”?

În boala Parkinson, diskinezia duc la mișcări involuntare în timpul orelor de veghe, care vă pot afecta activitățile zilnice normale și vă pot afecta stilul de viață. Dischineziile se datorează tratamentului prelungit cu levodopa. Diskinezia poate apărea sub formă de agitație, zvârcolire, zbârcire, balansare a capului sau legănare a corpului la persoanele cu PD.

„Off-time” este atunci când simptomele Parkinson revin între dozele de medicamente. Timpul liber poate începe după perioade mai lungi de administrare a levodopa, dar nu se întâmplă la toți pacienții. Timpul liber poate implica crampe musculare dureroase, tremur în creștere și alte simptome comune, cum ar fi încetineala, rigiditatea și problemele de mers (îngheț, târșâit).

Cum se compară studiile cu Osmolex ER și Gocovri?

În acest moment, nu există studii care să compare direct Gocovri și Osmolex ER la pacienții cu boala Parkinson și diskinezii induse de medicamente.

Gocovri a fost primul medicament pentru boala Parkinson demonstrat în studii clinice controlate pentru a reduce atât discinezia, cât și „oprirea timpului” la pacienții cărora li s-a administrat levodopa.

În două studii, o reducere semnificativă statistic a Evaluării Dischineziei Unificate S-a observat o scară la pacienți comparativ cu placebo: 37% față de 12%, respectiv, în studiul 1 și 46% față de 16% în studiul 2, ambele la 12 săptămâni.

În studii în comparație cu un placebo (un agent inactiv), pacienții care au luat Gocovri au avut peste o oră mai puțin „oprire” pe zi.

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Gocovri (>10% și mai mult decât placebo) au fost halucinații, amețeli, uscăciunea gurii, edem periferic, constipație, căderi și hipotensiune ortostatică.

Eficacitatea Osmolex ER se bazează pe studii de biodisponibilitate care au comparat Osmolex ER cu amantadina cu eliberare imediată, nu în studii clinice controlate la pacienții cu boala Parkinson.

FDA a aprobat Osmolex ER în conformitate cu calea 505(b)(2) a FDA utilizând datele amantadinei din studiile clinice anterioare.

The cele mai frecvente reacții adverse raportate la ≥5% dintre pacienți la doza recomandată de amantadină cu eliberare imediată au fost greața, amețelile, amețelile și insomnia (probleme de somn).

Aceasta nu este toate reacțiile adverse. informații pe care trebuie să le știți despre Osmolex ER și Gocovri pentru o utilizare sigură și eficientă. Consultați documentele complete ale produsului și discutați aceste informații și orice întrebări pe care le aveți cu medicul dumneavoastră sau alt furnizor de servicii medicale.

Întrebări medicale conexe

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.