ウデニカとニューラスタの違いは何ですか?
ウデニカ (ペグフィルグラスチム-cbqv) とニューラスタ (ペグフィルグラスチム) はどちらもペグフリグラスチムを含む生物学的製剤です。 Udenyca は、参照製品 Neulasta のバイオシミラーです。
米国食品医薬品局 (FDA) は、Udencya を Neulasta のバイオシミラーとして承認しました。これは、Udenyca が「Neulasta と非常に類似しており、臨床的に意味のある違いがないこと」を意味します。 「Neulasta」より - 同様に安全で効果的であり、同じ方法で使用されます。
バイオシミラー製品は、従来の医薬品のジェネリック版のようなものです。ただし、バイオシミラーとジェネリックの違いは、医薬品のジェネリック版と同様に、バイオシミラーはその参照製品と互換性がないことです。
互換性のあるバイオシミラー医薬品は追加の要件を満たす必要がありますが、その要件はありません。
生物学的医薬品は、化学物質から作られる従来の小分子薬とは異なり、通常は生物体内で生成される高分子薬です。これらは従来の医薬品よりも製造が複雑で、より複雑な構造を持ち、その性質はさまざまです。
詳細については、「バイオシミラーとは何ですか?」を参照してください。あなたが知らないかもしれない重要な事実
ウデニカとニューラスタは何に使用されますか?
ニューラスタとウデニカは白血球成長因子であり、白血球の一種である好中球の生成を刺激するコロニー刺激因子として機能します。
ウデニカは、臨床的に有意な発熱性好中球減少症の発生率に関連する骨髄抑制性抗がん剤の投与を受けている非骨髄性悪性腫瘍患者において、発熱性好中球減少症で現れる感染症の数を減らすために使用されます。
Neulasta は、この用途だけでなく、骨髄抑制線量の放射線 (急性放射線症候群の造血器亜症候群) に急性被曝した患者の生存率を高める目的でも承認されています。
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