Leqembi (lecanemab-irmb) の作用機序は何ですか?

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レケンビは抗 Aβ (アミロイド ベータ) プロトフィブリル抗体で、脳アミロイドを減少させ、初期アルツハイマー病の成人患者の認知機能低下を適度に遅らせることが示されています。脳内に見られる有毒なアミロイドベータ凝集体を中和して除去することにより、アルツハイマー病の進行を遅らせると考えられています。

脳内のアミロイド斑の蓄積は、アルツハイマー病の特徴です。

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レケンビ承認のスケジュール

2023 年 7 月、FDA はエーザイ / バイオジェンからレケンビ (lecanemab-irmb) の従来の承認を与えました。これは、軽度認知障害 (MCI) または軽度認知症を伴うアルツハイマー病患者を治療するための 2 番目の静脈内 (IV) アミロイド ベータ指向性モノクローナル抗体です。

  • この抗体は、1 月 2 日に初めて FDA に承認されました。つまり、臨床研究では反応があったものの、完全に承認されるにはさらなる研究が必要だったということです。 2023 年 1 月 18 日に患者が利用できるようになりました。
  • 2023 年 3 月 5 日、FDA は、Leqembi の早期承認を変更するかどうかを決定するための優先審査として、確認的フェーズ 3 クラリティ AD データ（試験 301）を受け入れました。
  • 2023 年 6 月 9 日、FDA 末梢神経系および中枢神経系医薬品諮問委員会は、エーザイの第 3 相クラリティ AD 臨床試験のデータと全体的な利益とリスクのプロファイルにより、臨床試験での承認が確認されたと全会一致で決議しました。アルツハイマー病（AD）の治療におけるレクエンビの使用の利点。
  • 2023 年 7 月 6 日、FDA はフェーズ 3 CLARITY AD の結果と諮問委員会の勧告に基づいて、レクエンビの完全（従来型）承認を与えました。

    • 2021 年 6 月に承認された Aduhelm (アデュカヌマブ) は、最初に承認された IV アミロイド ベータ指向性モノクローナル抗体です。

    レクエンビは効果がありますか?レケンビに関する研究

    研究では、レケンビが脳のアミロイド斑を減少させ、初期アルツハイマー病の病気の進行を遅らせることが示されています。

  • 第 2 相試験では、レケンビ 10 mg を投与された患者は、 /kg を 2 週間ごとに投与すると、53 週目と 79 週目の両方で統計的に有意な脳アミロイド斑の減少が示され (p<0.001)、18 か月時点でのアルツハイマー病複合スコア (ADCOMS) によって測定される疾患進行の遅延が示されました (P<0.05)。
  • ADCOMS は、他の一般的に使用されている尺度よりも、初期の AD (軽度認知障害や軽度アルツハイマー型認知症) における認知変化のより感度の高い尺度であることが示されています。
  • 承認の迅速化この研究は、第 2 相用量設定研究における脳内のアミロイド ベータ斑の減少という代替エンドポイントに基づいています。代理エンドポイントとは、治療が効果があるかどうかを判断するために別のエンドポイントの代わりに使用される指標または兆候です。

    • CLARITY AD 研究 (研究 301)

    フェーズ 3、全世界共通、プラセボ対照確認的CLARITY AD研究（研究301）には、軽度認知障害または軽度認知症段階の疾患を有し、アミロイドベータ病理の存在が確認された1,795人の参加者が含まれていました。患者はプラセボまたはレクエンビを 10 ミリグラム (mg)/キログラム (kg) の用量で 2 週間に 1 回投与されました。

    レクエンビによる患者の治療は、認知機能および認知機能のベースラインからの低下という主要評価項目を達成しました。臨床認知症評価 - ボックスの合計 (CDR-SB) によって測定された機能は、プラセボと比較して 27% (レカネマブでは 1.21、プラセボでは 1.66 [差、-0.45; 95% CI -0.67 ～ -0.23; P<0.001) 18ヶ月のとき。結果は早ければ6か月で現れ始めました。 CDR-SB は、認知症の症状のさまざまな重症度を定量化するために使用される数値スケールです。

    サブグループ分析でも、プラセボと比較して 18 か月で脳アミロイドが大幅に減少していることが示されました。アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール 14 やアルツハイマー病共同研究 - 軽度認知障害に対する日常生活スケールの活動など、他の主要な副次評価項目も満たされました。

    レクエンビはどのように投与されますか?

    レクエンビは、医療提供者によって腕に刺された針を通して静脈に投与されます (点滴)。 Leqembi による治療を開始する前に、医療提供者は脳アミロイドの存在を確認します。

  • 既存のアミロイド関連を評価するために、治療を開始する前に最近（1 年以内）の脳 MRI が撮影されます。画像異常 (ARIA)。
  • 5 回目、7 回目、14 回目の注入の前に MRI 検査も必要です。

    • 推奨用量は 10 mg/kg の 1 回投与です。 2週間に1回、1時間の静脈内（IV）点滴として投与されます。 2週間ごとに投与され、各点滴は約1時間続きます。点滴クリニックでさらに時間を過ごす必要があります。

    医師は、点滴に関連した副作用を防ぐために、レクエンビ点滴の前に薬 (抗ヒスタミン薬、ステロイド) を処方する場合があります。注入に関連した副作用には、発熱、吐き気、嘔吐、悪寒、めまい、ふらつき、心拍数の変化、息切れなどが含まれます。

    Leqembi の ARIA とは何ですか?

    Leqembi は、アミロイド関連画像異常 (ARIA) について重要な警告を発しています。 ARIAは通常は症状を引き起こさない副作用ですが、重篤な症状が発生する可能性があります。医療提供者は、治療前および治療中に磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで ARIA の有無を検査します。

  • ARIA-E (浮腫) は脳の一時的な腫れであり、ARIA-H (ヘモシデリン）は、脳内の小さな領域の出血と鉄の沈着を引き起こします。最も一般的には、MRI 画像で脳内の小さな斑点の腫れや出血が見られますが、より大きな領域が発生することもあります。
  • MRI で見られる副作用は、通常は無症状で時間の経過とともに解消されますが、場合によっては発生する可能性があります。
  • 頭痛、錯乱、めまい、視力の変化、吐き気、歩行困難、発作などの症状が現れた場合は、医療従事者に連絡するか、救急医療機関に連絡してください（911 番電話）。
  • 患者と介護者に ARIA に関連する潜在的なリスクを警告するためのボックス内の警告が Leqembi の処方情報に含まれています。

    • 一部の人々は遺伝性疾患を持っている可能性があります。 ARIA のリスクを高める危険因子（ホモ接合性アポリポタンパク質 E 遺伝子保有者）。この危険因子の検査については、かかりつけの医療提供者に相談してください。

    レクエンビでは ARIA がどのくらいの頻度で発生しますか?

    第 2 相試験

    第 2 相加速承認試験では、最も一般的な副作用 (時点で)

  • 注入関連反応 (20% 対 3% プラセボ)
  • 頭痛 (14% 対 10% プラセボ)
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  • ARIA-E (10% 対 1% プラセボ)

    • ARIA は脳の領域が腫れており、脳の内部または表面に小さな出血斑点の有無にかかわらず、脳（ARIA）。 ARIA-E は患者の 94% で解決しました。 MRI で見られた ARIA-E の副作用のほとんどは最初の 7 回の投与以内に発生しましたが、ARIA はいつでもどの頻度でも発生する可能性があります。

    ARIA のリスクは、ヘテロ接合体およびヘテロ接合体と比較して、ApoE4 ホモ接合体の患者でより高かった。ノンキャリア。医師は、治療を開始する前に、ApoE4 の状態を検査する場合があります。

    第 3 相試験

    第 3 相試験 CLARITY AD では、症状のある ARIA-E が発生しました。レケンビ投与を受けた患者の2.8％に対し、プラセボ投与を受けた患者の0％であった。 ARIA (ARIA-E および/または ARIA-H) の総発生率は、レケンビ群で 21.3%、プラセボ群で 9.3% でした。

    初期の研究では、レケンビ群で治療を受けた患者の 15% と、レケンビ群で治療を受けた患者の 15% でした。プラセボを服用している患者の 6% が副作用 (最も一般的なのは注入反応、2% 対 1% プラセボ) のため治療を中止しました。注入反応の場合は、前投薬が必要になる場合があります。

    血栓の形成を抑える薬 (ワルファリンやアスピリンなどの抗血栓薬) を服用している場合は、必ず医療提供者に伝えてください。不明な場合は、これらの医薬品のリストについて医療提供者に問い合わせてください。

    レケンビの費用はいくらですか?

    レケンビの価格は年間 26,500 ドルで、アドゥヘルムの年間費用 28,200 ドルをわずかに下回ります。 Leqembi は、2023 年 1 月 18 日にエーザイから販売可能になりました。

    エーザイは、保険適用範囲の決定とナビゲートを支援し、あなたや医師の質問に答えるのに役立つ患者サポート プログラムと自己負担支援プログラムを提供しています。レケンビを処方された患者向けのエーザイ患者サポート プログラムについては、1-833-4-LEQEMBI (1-833-453-7362) に電話するか、オンラインで情報にアクセスしてください。

    これがすべてではありません。 Leqembi (lecanemab-irmb) を安全かつ効果的に使用するために知っておくべき情報であり、医師の指示に代わるものではありません。 Leqembi の全情報を確認し、この情報や質問がある場合は医師または他の医療提供者と話し合ってください。

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