Apa mekanisme tumindak kanggo Leqembi (lecanemab-irmb)?

Q: Apa mekanisme tumindak kanggo Leqembi (lecanemab-irmb)?

Leqembi (lecanemab-irmb) minangka antibodi protofibril anti-Aβ lan wis dituduhake nyuda amiloid otak lan penurunan kognitif kanthi alon ing pasien diwasa kanthi penyakit Alzheimer awal. Dikira bisa nyuda progresi Alzheimer kanthi netralake lan ngilangi agregat amiloid-beta beracun sing ditemokake ing otak.

Official answer

by Drugs.com

Leqembi minangka antibodi protofibril anti-Aβ (amyloid-beta) lan wis dituduhake nyuda amiloid otak lan nyuda kognitif kanthi alon ing pasien diwasa kanthi penyakit Alzheimer awal. Dikira bisa nyuda progresi Alzheimer kanthi netralake lan ngilangi agregat amiloid-beta beracun sing ditemokake ing otak.

Akumulasi plak amiloid ing otak minangka ciri khas penyakit Alzheimer.

Timeline kanggo persetujuan Leqembi

Ing Juli 2023, FDA menehi persetujuan tradisional kanggo Leqembi (lecanemab-irmb) saka Eisai / Biogen. Iki minangka antibodi monoklonal amiloid intravena (IV) kaping pindho kanggo nambani pasien penyakit Alzheimer kanthi gangguan kognitif entheng (MCI) utawa demensia entheng.

Iku pisanan disetujoni FDA ing Jan. 6, 2023 kanthi basis "dicepetake", tegese ing studi klinis wong nanggapi, nanging studi luwih lanjut dibutuhake sadurunge bisa disetujoni kanthi lengkap. Iki kasedhiya kanggo pasien tanggal 18 Januari 2023.

Tanggal 5 Maret 2023, FDA nampa data Confirmatory Phase 3 Clarity AD (Studi 301) minangka tinjauan prioritas kanggo nemtokake manawa arep ngowahi persetujuan cepet saka Leqembi. kanggo persetujuan tradisional.

Ing 9 Juni 2023, Komite Penasihat Obat-obatan Periferal lan Sistem Saraf Pusat FDA milih kanthi bulat manawa data lan profil risiko entuk manfaat sakabèhé saka uji klinis Clarity AD Fase 3 Eisai dikonfirmasi klinis. entuk manfaat saka panggunaan Leqembi kanggo perawatan penyakit Alzheimer (AD).

Ing Juli 6, 2023, FDA menehi persetujuan lengkap (tradisional) kanggo Leqembi adhedhasar asil CLARITY AD Fase 3 lan rekomendasi Komite Penasehat .

Aduhelm (aducanumab), disetujoni ing Juni 2021, minangka antibodi monoklonal sing diarahake amiloid-beta IV sing disetujoni pisanan.

Apa Leqembi bisa digunakake? Pasinaon kanggo Leqembi

Panaliten nuduhake yen Leqembi nyuda plak amiloid otak lan nyuda progresi penyakit ing awal penyakit Alzheimer.

Ing studi Tahap 2, pasien sing nampa Leqembi 10 mg. / kg saben rong minggu nuduhake pangurangan sing signifikan sacara statistik ing plak amiloid otak ing Minggu 53 lan 79 (p<0.001) lan nuduhake kalem kemajuan penyakit sing diukur dening The Alzheimer Disease Composite Score (ADCOMS) ing 18 sasi (P <0.05) .

ADCOMS wis ditampilake minangka ukuran sing luwih sensitif babagan owah-owahan kognitif ing awal AD (yaiku, gangguan kognitif entheng lan demensia Alzheimer entheng) tinimbang ukuran liyane sing umum digunakake.

Disetujoni kanthi cepet adhedhasar titik pungkasan sulih pengurangan plak beta amiloid ing otak ing studi nemokake dosis Phase 2. Titik pungkasan pengganti minangka indikator utawa tandha sing digunakake kanggo ngganti liyane kanggo nemtokake manawa perawatan bisa ditindakake.

Studi CLARITY AD (Studi 301)

Fase 3, global , studi CLARITY AD konfirmasi sing dikontrol plasebo (Studi 301) kalebu peserta 1,795 kanthi gangguan kognitif entheng utawa tahap penyakit demensia entheng lan dikonfirmasi anané patologi beta amyloid. Pasien nampa plasebo utawa Leqembi kanthi dosis 10 miligram (mg) / kilogram (kg), sapisan saben rong minggu.

Pengobatan pasien karo Leqembi ketemu titik pungkasan utama, yaiku nyuda saka garis dasar ing kognisi lan fungsi sing diukur dening Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) dening 27% dibandhingake karo plasebo (1.21 karo lecanemab lan 1.66 karo plasebo [prabédan, -0.45; 95% CI -0.67 kanggo -0.23; P <0.001) ing 18 sasi. Asil diwiwiti wiwit 6 wulan. CDR-SB minangka skala numerik sing digunakake kanggo ngitung macem-macem keruwetan gejala demensia.

Analisis subkelompok uga nuduhake pangurangan signifikan ing amiloid otak ing 18 sasi vs plasebo. Titik pungkasan sekunder liyane, kayata Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale 14, lan Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment uga ditemoni.

Carane Leqembi diwenehi?

Leqembi diwenehake menyang vena liwat jarum sing diselehake ing lengen dening panyedhiya kesehatan (infus IV). Sadurunge miwiti perawatan karo Leqembi, panyedhiya kesehatan sampeyan bakal ngonfirmasi anané amiloid otak.

MRI otak sing paling anyar (sajrone setahun) dijupuk sadurunge miwiti perawatan kanggo ngevaluasi Amyloid Related sing wis ana. Imaging Abnormalities (ARIA).

MRI uga dibutuhake sadurunge infus kaping 5, 7, lan 14.

Dosis sing disaranake yaiku 10 mg/kg sing diwenehake sapisan. saben rong minggu minangka infus intravena (IV) siji jam. Diwenehake saben 2 minggu lan saben infus bakal tahan udakara 1 jam. Sampeyan kudu nglampahi wektu tambahan ing klinik infus.

Dokter sampeyan bisa menehi obat (antihistamin, steroid) sadurunge infus Leqembi kanggo nyegah efek samping sing ana gandhengane karo infus. Efek samping sing gegandhengan karo infus bisa kalebu: mriyang, mual, muntah, hawa adhem, pusing, pusing, owah-owahan detak jantung, utawa sesak ambegan.

Apa ARIA karo Leqembi?

Leqembi nduweni bebaya penting kanggo Amyloid Related Imaging Abnormalities (ARIA). ARIA minangka efek samping sing biasane ora nyebabake gejala, nanging gejala sing serius bisa kedadeyan. Panyedhiya kesehatan sampeyan bakal mriksa ARIA sadurunge lan sajrone perawatan nganggo scan magnetic resonance imaging (MRI).

ARIA-E (Edema) yaiku pembengkakan sementara ing otak lan ARIA-H ( Hemosiderin) ndadékaké menyang wilayah cilik getihen lan simpenan wesi ing otak. Paling umum katon minangka bintik cilik bengkak utawa getihen ing otak saka gambar MRI, nanging wilayah sing luwih gedhe uga bisa kedadeyan.

Efek samping sing katon karo MRI biasane asimtomatik lan bisa diatasi kanthi wektu, nanging bisa uga. serius ing sawetara pasien.

Yen sampeyan ngalami gejala kayata: sirah, kebingungan, pusing, owah-owahan sesanti, mual, angel lumaku, utawa kejang, hubungi panyedhiya kesehatan utawa hubungi perawatan medis darurat (telpon 911) langsung.

A Boxed Warning kalebu ing informasi resep Leqembi kanggo ngelingake pasien lan pengasuh babagan risiko potensial sing ana gandhengane karo ARIA.

Sawetara wong bisa uga duwe genetika. faktor risiko (pembawa gen apolipoprotein E homozigot) sing bisa nambah risiko ARIA. Rembugan karo panyedhiya kesehatan babagan tes faktor risiko iki.

Sepira kerepe ARIA dumadi karo Leqembi?

Studi Tahap 2

Ing studi persetujuan sing dipercepat Fase 2, efek samping sing paling umum (ing paling ora 10% kedadeyan) kalebu:

reaksi sing gegandhengan karo infus (20% vs. 3% plasebo)

nyeri sirah (14% vs. 10% plasebo)

ARIA-E (10% vs. 1% plasebo)

ARIA yaiku pembengkakan ing area otak, kanthi utawa tanpa bintik-bintik cilik getihen ing utawa ing permukaan otak (ARIA). ARIA-E ditanggulangi ing 94% pasien. Umume efek samping ARIA-E sing katon ing MRI dumadi ing 7 dosis pisanan, nanging ARIA bisa kedadeyan kapan wae lan frekuensi.

Risiko ARIA luwih gedhe ing pasien sing homozigot ApoE4 dibandhingake karo heterozigot lan non-pembawa. Dokter sampeyan bisa nguji sampeyan kanggo status ApoE4 sadurunge miwiti perawatan.

Studi Tahap 3

Ing sinau Fase 3 CLARITY AD, ARIA-E gejala kedadeyan. ing 2,8% pasien sing nampa Leqembi vs. 0% pasien ing plasebo. Insiden total ARIA (ARIA-E lan/utawa ARIA-H) yaiku 21,3% ing klompok Leqembi lan 9,3% ing klompok plasebo.

Ing panaliten awal, 15% pasien sing diobati karo Leqembi vs 6% pasien ing plasebo mandheg perawatan amarga efek samping (paling umum reaksi infus, 2% vs 1% plasebo). Kanggo reaksi infus, premedikasi bisa uga dibutuhake.

Pesthekake ngandhani panyedhiya kesehatan yen sampeyan njupuk obat kanggo nyuda gumpalan getih (obat antitrombotik, kalebu obat kaya warfarin utawa aspirin). Takon panyedhiya kesehatan kanggo dhaptar obat kasebut yen sampeyan ora yakin.

Pira regane Leqembi?

Rega Leqembi yaiku $26.500 saben taun, rada kurang saka biaya taunan Aduhelm $28.200. Leqembi kasedhiya kanggo komersial saka Eisai tanggal 18 Januari 2023.

Eisai nawakake Program Dhukungan Pasien lan Program Bantuan Copay sing bisa mbantu sampeyan nemtokake lan navigasi jangkoan asuransi lan mangsuli pitakon apa wae sing sampeyan takon utawa dhokter sampeyan. Kanggo sinau babagan Program Dhukungan Pasien Eisai kanggo pasien sing diresepake Leqembi, sampeyan bisa nelpon 1-833-4-LEQEMBI (1-833-453-7362) utawa ngakses informasi kasebut kanthi online.

Iki ora kabeh informasi sing sampeyan kudu ngerti babagan Leqembi (lecanemab-irmb) kanggo nggunakake aman lan efektif lan ora njupuk Panggonan ing pituduh dhokter. Deleng informasi lengkap Leqembi lan rembugan informasi iki lan pitakonan apa wae karo dhokter utawa panyedhiya kesehatan liyane.

Pitakonan medis sing gegandhengan

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.