Leqembi(lecanemab-irmb)의 작용 메커니즘은 무엇입니까?

Q: Leqembi(lecanemab-irmb)의 작용 메커니즘은 무엇입니까?

Leqembi(lecanemab-irmb)는 항Aβ 원섬유 항체이며 초기 알츠하이머병을 앓는 성인 환자의 뇌 아밀로이드를 감소시키고 인지 저하를 약간 늦추는 것으로 나타났습니다. 뇌에서 발견되는 독성 아밀로이드-베타 응집체를 중화하고 제거함으로써 알츠하이머의 진행을 늦추는 것으로 생각됩니다.

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Leqembi는 항-Aβ(아밀로이드-베타) 원형섬유 항체이며 뇌 아밀로이드를 감소시키고 초기 알츠하이머병이 있는 성인 환자의 인지 저하를 어느 정도 늦추는 것으로 나타났습니다. 이는 뇌에서 발견되는 독성 아밀로이드-베타 응집체를 중화하고 제거하여 알츠하이머병의 진행을 늦추는 것으로 생각됩니다.

뇌에 아밀로이드 플라크가 축적되는 것은 알츠하이머병을 정의하는 특징입니다.

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Leqembi 승인 일정

2023년 7월, FDA는 Eisai/Biogen의 Leqembi(lecanemab-irmb)에 대한 전통적인 승인을 승인했습니다. 경도인지장애(MCI)나 경도치매를 동반한 알츠하이머병 환자를 치료하기 위한 두 번째 정맥주사(IV) 아밀로이드 베타 지향 단일클론항체이다. 2023년 6월 6일에 "가속적"으로 진행됩니다. 이는 임상 연구에서 사람들이 이에 반응했지만 완전히 승인되기 전에 추가 연구가 필요하다는 것을 의미합니다. 2023년 1월 18일에 환자에게 제공되었습니다.

2023년 3월 5일, FDA는 Leqembi의 가속 승인 전환 여부를 결정하기 위한 확증 3상 Clarity AD 데이터(연구 301)를 우선 검토로 수락했습니다.

2023년 6월 9일 FDA 말초 및 중추신경계 약물 자문 위원회는 Eisai의 3상 Clarity AD 임상 시험의 데이터와 전반적인 유익성-위험 프로필을 통해 만장일치로 투표를 통해 임상적 승인을 확인했습니다. 알츠하이머병(AD) 치료를 위한 Leqembi 사용의 이점.

2023년 7월 6일, FDA는 3상 CLARITY AD 결과 및 자문위원회 권장 사항을 바탕으로 Leqembi에 대한 완전한 (전통적인) 승인을 부여했습니다. .

2021년 6월 승인된 Aduhelm(aducanumab)은 최초로 승인된 IV 아밀로이드 베타 지향 단일클론 항체였습니다.

레켐비가 효과가 있나요? Leqembi에 대한 연구

연구에 따르면 Leqembi는 초기 알츠하이머병에서 뇌 아밀로이드 플라크를 감소시키고 질병 진행을 늦추는 것으로 나타났습니다.

2상 연구에서 Leqembi 10mg을 투여받은 환자들은 /kg 매 2주마다 53주차와 79주차 모두에서 뇌 아밀로이드 플라크가 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났으며(p<0.001), 18개월차에 ADCOMS(알츠하이머병 종합 점수)로 측정한 질병 진행 속도가 느려지는 것으로 나타났습니다(P<0.05). .

ADCOMS는 일반적으로 사용되는 다른 측정 방법보다 초기 AD의 인지 변화(예: 경도 인지 장애 및 경도 알츠하이머 치매)에 대한 더 민감한 측정 방법인 것으로 나타났습니다.

가속 승인 이는 2상 용량 측정 연구에서 뇌의 아밀로이드 베타 플라크 감소라는 대리 평가변수를 기반으로 했습니다. 대리 평가변수는 치료가 효과가 있는지 알려주기 위해 다른 평가변수를 대신하여 사용되는 지표 또는 표시입니다.

CLARITY AD 연구(연구 301)

글로벌 3단계 , 위약 대조 확증 CLARITY AD 연구(연구 301)에는 경증 인지 장애 또는 경증 치매 단계가 있고 아밀로이드 베타 병리의 존재가 확인된 1,795명의 참가자가 포함되었습니다. 환자들은 2주에 한 번씩 10밀리그램(mg)/킬로그램(kg)의 용량으로 위약 또는 레퀘비를 투여 받았습니다.

레퀘비 환자 치료는 1차 평가변수를 충족했습니다. CDR-SB(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)로 측정한 기능은 위약과 비교하여 27%(lecanemab은 1.21, 위약은 1.66 [차이, -0.45; 95% CI -0.67 ~ -0.23; P<0.001) 18개월에. 결과는 6개월 만에 시작되었습니다. CDR-SB는 치매 증상의 다양한 심각도를 정량화하는 데 사용되는 숫자 척도입니다.

하위그룹 분석에서도 위약에 비해 18개월에 뇌 아밀로이드가 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 알츠하이머병 평가 척도 인지 하위 척도 14 및 경도 인지 장애에 대한 일상 생활 척도에 대한 알츠하이머병 협력 연구 활동과 같은 다른 주요 2차 평가변수도 충족되었습니다.

레퀘비(Leqembi)는 어떻게 투여됩니까?

레퀘비(Leqembi)는 의료 서비스 제공자가 팔에 꽂은 바늘을 통해 정맥에 투여됩니다(IV 주입). 레퀘비 치료를 시작하기 전에 담당 의료 서비스 제공자는 뇌 아밀로이드의 존재를 확인할 것입니다.

기존 아밀로이드 관련 질환을 평가하기 위해 치료 시작 전 최근(1년 이내) 뇌 MRI를 촬영합니다. 영상 이상(ARIA).

5차, 7차, 14차 주입 전에 MRI도 필요합니다.

권장 용량은 1회 10mg/kg입니다. 2주마다 1시간씩 정맥(IV) 주입합니다. 이는 2주마다 투여되며 각 주입은 약 1시간 동안 지속됩니다. 주입 클리닉에서 추가 시간을 보내야 합니다.

주치의는 주입 관련 부작용을 예방하는 데 도움이 되도록 Leqembi 주입 전에 약(항히스타민제, 스테로이드)을 투여할 수 있습니다. 주입 관련 부작용으로는 발열, 메스꺼움, 구토, 오한, 현기증, 현기증, 심박수 변화 또는 호흡 곤란 등이 있습니다.

Leqembi의 ARIA는 무엇입니까?

Leqembi는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 중요한 경고를 가지고 있습니다. ARIA는 일반적으로 어떤 증상도 일으키지 않는 부작용이지만 심각한 증상이 나타날 수 있습니다. 담당 의료 서비스 제공자는 자기공명영상(MRI) 스캔을 통해 치료 전과 치료 중에 ARIA가 있는지 확인할 것입니다.

ARIA-E(부종)는 뇌의 일시적인 부종이며 ARIA-H( Hemosiderin)은 작은 부위의 출혈과 뇌의 철분 침착을 유발합니다. 이는 MRI 영상에서 뇌에 작은 부기나 출혈이 있는 반점으로 가장 흔하게 나타나지만 더 넓은 부위에서도 나타날 수 있습니다.

MRI에서 나타나는 부작용은 일반적으로 증상이 없으며 시간이 지나면 해결되지만, 일부 환자에서는 심각함.

두통, 착란, 현기증, 시력 변화, 메스꺼움, 걷기 어려움, 발작 등의 증상이 나타나면 담당 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 응급 의료 서비스에 연락하세요(911에 전화). 즉시.

환자와 간병인에게 ARIA와 관련된 잠재적 위험에 대해 경고하기 위해 Leqembi 처방 정보에는 박스형 경고가 포함되어 있습니다.

일부 사람들에게는 유전적 장애가 있을 수 있습니다. ARIA의 위험을 증가시킬 수 있는 위험 인자(동형접합성 아포지단백질 E 유전자 운반체). 이 위험 요인에 대한 테스트에 관해 담당 의료 서비스 제공자와 상담하세요.

Leqembi에서 ARIA는 얼마나 자주 발생합니까?

2상 연구

2상 가속 승인 연구에서 가장 흔한 부작용( 최소 10% 발생률)에는 다음이 포함됩니다.

주입 관련 반응(20% 대 3% 위약)

두통(14% 대 10% 위약)

ARIA-E(10% 대 1% 위약)

ARIA는 뇌 영역에서 부종을 일으키며 뇌 표면이나 표면에 작은 출혈 반점이 있거나 없습니다. 뇌(ARIA). ARIA-E는 환자의 94%에서 해결되었습니다. MRI에서 볼 수 있는 대부분의 ARIA-E 부작용은 처음 7회 투여 이내에 발생했지만 ARIA는 언제, 어떤 빈도로든 발생할 수 있습니다.

ARIA의 위험은 이형접합체와 동형접합체 환자에 비해 ApoE4 동형접합체 환자에서 더 컸습니다. 비운송인. 담당 의사는 치료를 시작하기 전에 ApoE4 상태에 대해 테스트할 수 있습니다.

3상 연구

3상 연구 CLARITY AD에서는 증상이 있는 ARIA-E가 발생했습니다. Leqembi를 받은 환자의 2.8% 대 위약을 받은 환자의 0%. ARIA(ARIA-E 및/또는 ARIA-H)의 전체 발생률은 레퀘비군에서 21.3%, 위약군에서 9.3%였습니다.

초기 연구에서, 레퀘비 치료군과 위약군에서 15%의 환자가 나타났습니다. .위약을 투여한 환자의 6%는 부작용으로 인해 치료를 중단했습니다(가장 흔한 주입 반응, 2% 대 1% 위약). 주입 반응의 경우 사전 투약이 필요할 수 있습니다.

혈전 형성을 줄이는 약(와파린이나 아스피린과 같은 약물을 포함한 항혈전제)을 복용하는 경우 반드시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 확실하지 않은 경우 의료 서비스 제공자에게 이러한 의약품 목록을 문의하세요.

Leqembi의 가격은 얼마입니까?

Leqembi의 가격은 연간 $26,500로 Aduhelm의 연간 $28,200보다 약간 낮습니다. Leqembi는 2023년 1월 18일에 Eisai에서 상용화되었습니다.

Eisai는 귀하가 보험 적용 범위를 결정 및 탐색하고 귀하 또는 담당 의사가 가질 수 있는 모든 질문에 답변하는 데 도움이 될 수 있는 환자 지원 프로그램 및 자기부담금 지원 프로그램을 제공합니다. Leqembi 처방 환자를 위한 Eisai 환자 지원 프로그램에 대해 알아보려면 1-833-4-LEQEMBI(1-833-453-7362)로 전화하거나 온라인으로 정보를 확인하세요.

이것이 전부는 아닙니다. 안전하고 효과적인 사용을 위해 Leqembi(lecanemab-irmb)에 대해 알아야 할 정보이며 의사의 지시를 대신하지 않습니다. 전체 Leqembi 정보를 검토하고 이 정보와 궁금한 점이 있으면 담당 의사나 기타 의료 서비스 제공자와 논의하세요.

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