Qual é o mecanismo de ação do Leqembi (lecanemab-irmb)?

O acúmulo de placas amilóides no cérebro é uma característica definidora da doença de Alzheimer.

Cronograma para aprovação do Leqembi

Em julho de 2023, o FDA concedeu a aprovação tradicional do Leqembi (lecanemab-irmb) da Eisai/Biogen. É o segundo anticorpo monoclonal intravenoso (IV) dirigido por amiloide beta para tratar pacientes com doença de Alzheimer com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou demência leve.

Aduhelm (aducanumabe), aprovado em junho de 2021, foi o primeiro anticorpo monoclonal dirigido por beta-amiloide intravenoso aprovado.

Leqembi funciona? Estudos para Leqembi

Estudos demonstraram que Leqembi reduz as placas amilóides cerebrais e retarda a progressão da doença no início da doença de Alzheimer.

Estudo CLARITY AD (Estudo 301)

A Fase 3, global , o estudo confirmatório CLARITY AD controlado por placebo (Estudo 301) incluiu 1.795 participantes com comprometimento cognitivo leve ou estágio de demência leve da doença e presença confirmada de patologia beta amilóide. Os pacientes receberam placebo ou Leqembi na dose de 10 miligramas (mg)/quilogramas (kg), uma vez a cada duas semanas.

O tratamento de pacientes com Leqembi atingiu o objetivo primário, que foi a redução da cognição e função medida pela Classificação Clínica de Demência – Soma de Caixas (CDR-SB) em 27% em comparação com placebo (1,21 com lecanemabe e 1,66 com placebo [diferença, -0,45; IC 95% -0,67 a -0,23; P<0,001) aos 18 meses. Os resultados começaram logo aos 6 meses. CDR-SB é uma escala numérica usada para quantificar as diversas gravidades dos sintomas de demência.

Uma análise de subgrupo também mostrou reduções significativas na amiloide cerebral aos 18 meses em comparação ao placebo. Outros desfechos secundários importantes, como a subescala cognitiva 14 da escala de avaliação da doença de Alzheimer e a escala de atividades de vida diária de estudo cooperativo da doença de Alzheimer para comprometimento cognitivo leve, também foram alcançados.

Como o Leqembi é administrado?

O Leqembi é administrado na veia através de uma agulha colocada no braço por um profissional de saúde (infusão intravenosa). Antes de iniciar o tratamento com Leqembi, seu médico confirmará a presença de amiloide cerebral.

A dose recomendada é de 10 mg/kg administrada uma vez. a cada duas semanas como uma infusão intravenosa (IV) de uma hora. É administrado a cada 2 semanas e cada infusão dura cerca de 1 hora. Você precisará passar mais tempo na clínica de infusão.

Seu médico pode lhe dar medicamentos (anti-histamínicos, esteróides) antes da infusão de Leqembi para ajudar a prevenir efeitos colaterais relacionados à infusão. Os efeitos colaterais relacionados à infusão podem incluir: febre, náusea, vômito, calafrios, tontura, vertigem, alterações na frequência cardíaca ou falta de ar.

O que é ARIA com Leqembi?

Leqembi tem um aviso importante para Anormalidades de Imagem Relacionadas à Amiloide (ARIA). ARIA é um efeito colateral que geralmente não causa sintomas, mas podem ocorrer sintomas graves. Seu médico irá verificar se há ARIA antes e durante o tratamento com uma ressonância magnética (MRI).

Algumas pessoas podem ter um problema genético. fator de risco (portadores homozigotos do gene da apolipoproteína E) que pode aumentar o risco de ARIA. Converse com seu médico sobre testes para esse fator de risco.

Com que frequência ocorre ARIA com Leqembi?

Estudo de Fase 2

Nos estudos de aprovação acelerada de Fase 2, os efeitos colaterais mais comuns (pelo menos incidência mínima de 10%) incluíram:

ARIA é um inchaço em áreas do cérebro, com ou sem pequenos pontos de sangramento na superfície do cérebro. cérebro (ARIA). ARIA-E foi resolvida em 94% dos pacientes. A maioria dos efeitos colaterais de ARIA-E observados em uma ressonância magnética ocorreram nas primeiras 7 doses, mas ARIA pode ocorrer em qualquer momento e frequência.

O risco de ARIA foi maior em pacientes homozigotos para ApoE4 em comparação com heterozigotos e não portadores. Seu médico poderá testar seu status de ApoE4 antes de iniciar o tratamento.

Estudo de Fase 3

No estudo de Fase 3 CLARITY AD, ocorreu ARIA-E sintomática. em 2,8% dos pacientes que receberam Leqembi vs. 0% dos pacientes que receberam placebo. A incidência total de ARIA (ARIA-E e/ou ARIA-H) foi de 21,3% no grupo Leqembi e 9,3% no grupo placebo.

Em estudos iniciais, 15% dos pacientes tratados com Leqembi vs. .6% dos pacientes que receberam placebo interromperam o tratamento devido a um efeito colateral (mais comumente reações à infusão, 2% vs. 1% placebo). Para reações à infusão, pode ser necessária pré-medicação.

Informe o seu médico se você toma medicamentos para reduzir a formação de coágulos sanguíneos (medicamentos antitrombóticos, incluindo medicamentos como varfarina ou aspirina). Peça ao seu médico uma lista desses medicamentos se não tiver certeza.

Quanto custa o Leqembi?

O preço do Leqembi é de US$ 26.500 por ano, um pouco abaixo do custo anual de US$ 28.200 do Aduhelm. Leqembi tornou-se comercialmente disponível na Eisai em 18 de janeiro de 2023.

Eisai oferece um Programa de Apoio ao Paciente e um Programa de Assistência Copay que pode ajudá-lo a determinar e navegar pela sua cobertura de seguro e responder a quaisquer perguntas que você ou seu médico possam ter. Para saber mais sobre o Programa de Apoio ao Paciente Eisai para pacientes com prescrição de Leqembi, você pode ligar para 1-833-4-LEQEMBI (1-833-453-7362) ou acessar as informações on-line.

Isso não é tudo. informações que você precisa saber sobre Leqembi (lecanemab-irmb) para uso seguro e eficaz e não substituem as instruções do seu médico. Revise as informações completas do Leqembi e discuta essas informações e quaisquer dúvidas que você tenha com seu médico ou outro profissional de saúde.