Care este mecanismul de acțiune pentru Leqembi (lecanemab-irmb)?

Acumularea de plăci de amiloid în creier este o caracteristică definitorie a bolii Alzheimer.

Cronologie pentru aprobarea Leqembi

În iulie 2023, FDA a acordat aprobarea tradițională pentru Leqembi (lecanemab-irmb) de la Eisai / Biogen. Este al doilea anticorp monoclonal intravenos (IV) amiloid beta-direcționat pentru tratarea pacienților cu boală Alzheimer cu deficiență cognitivă ușoară (MCI) sau demență ușoară.

Aduhelm (aducanumab), aprobat în iunie 2021, a fost primul anticorp monoclonal îndreptat IV-amiloid-beta aprobat.

Leqembi funcționează? Studii pentru Leqembi

Studiile au arătat că Leqembi reduce plăcile de amiloid din creier și încetinește progresia bolii la începutul bolii Alzheimer.

Studiul CLARITY AD (Studiul 301)

Faza 3, globală , studiu CLARITY AD confirmator controlat cu placebo (Studiul 301) a inclus 1795 de participanți cu deficiență cognitivă ușoară sau stadiu de demență ușoară a bolii și prezența confirmată a patologiei beta-amiloid. Pacienții au primit placebo sau Leqembi în doză de 10 miligrame (mg)/kilograme (kg), o dată la două săptămâni.

Tratamentul pacienților cu Leqembi a îndeplinit obiectivul principal, care a fost reducerea nivelului cognitiv și funcția măsurată prin evaluarea clinică a demenței – suma de cutii (CDR-SB) cu 27% în comparație cu placebo (1,21 cu lecanemab și 1,66 cu placebo [diferență, -0,45; IC 95% -0,67 până la -0,23; P<0,001) la 18 luni. Rezultatele au început încă de la 6 luni. CDR-SB este o scală numerică utilizată pentru a cuantifica diferitele severități ale simptomelor demenței.

O analiză de subgrup a arătat, de asemenea, reduceri semnificative ale amiloidului din creier la 18 luni față de placebo. Au fost, de asemenea, îndeplinite și alte obiective secundare cheie, cum ar fi Scala de evaluare a bolii Alzheimer Subscala cognitivă 14 și Scala de studiu cooperativ pentru boala Alzheimer-Activități ale vieții zilnice pentru deficiențe cognitive ușoare.

Cum se administrează Leqembi?

Leqembi se administrează în venă printr-un ac introdus în braț de către un furnizor de servicii medicale (perfuzie IV). Înainte de a începe tratamentul cu Leqembi, furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va confirma prezența amiloidului cerebral.

Doza recomandată este de 10 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni sub formă de perfuzie intravenoasă (IV) de o oră. Se administrează la fiecare 2 săptămâni și fiecare perfuzie va dura aproximativ 1 oră. Va trebui să petreceți timp suplimentar la clinica de perfuzie.

Medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente (antihistaminice, steroizi) înainte de perfuzia dumneavoastră cu Leqembi pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor adverse legate de perfuzie. Efectele secundare legate de perfuzie pot include: febră, greață, vărsături, frisoane, amețeli, amețeli, modificări ale ritmului cardiac sau dificultăți de respirație.

Ce este ARIA cu Leqembi?

Leqembi are un avertisment important pentru anomalii de imagistică legate de amiloid (ARIA). ARIA este un efect secundar care de obicei nu provoacă niciun simptom, dar pot apărea simptome grave. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă va verifica pentru ARIA înainte și în timpul tratamentului cu o scanare prin rezonanță magnetică (RMN).

Unii oameni pot avea un genetic factor de risc (purtători homozigoți ai genei apolipoproteinei E) care poate crește riscul de ARIA. Discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală despre testarea acestui factor de risc.

Cât de des apare ARIA în cazul Leqembi?

Studiul de fază 2

În studiile de aprobare accelerată de fază 2, cele mai frecvente efecte secundare (la incidență de cel puțin 10%) au inclus:

ARIA este umflarea în zone ale creierului, cu sau fără mici pete de sângerare în sau pe suprafața creierul (ARIA). ARIA-E s-a rezolvat la 94% dintre pacienți. Cele mai multe reacții adverse ale ARIA-E observate la un RMN au apărut în primele 7 doze, dar ARIA poate apărea în orice moment și în orice frecvență.

Riscul de ARIA a fost mai mare la pacienții care sunt homozigoți ApoE4 comparativ cu heterozigoți și nonpurtători. Medicul dumneavoastră vă poate testa starea ApoE4 înainte de a începe tratamentul.

Studiu de fază 3

În studiul de fază 3 CLARITY AD, a apărut ARIA-E simptomatică la 2,8% dintre pacienții cărora li sa administrat Leqembi față de 0% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo. Incidența totală a ARIA (ARIA-E și/sau ARIA-H) a fost de 21,3% în grupul Leqembi și 9,3% în grupul placebo.

În studiile inițiale, 15% dintre pacienții tratați cu Leqembi vs. 6% dintre pacienții tratați cu placebo au întrerupt tratamentul din cauza unui efect secundar (cel mai frecvent reacții la perfuzie, 2% față de 1% placebo). Pentru reacțiile la perfuzie, poate fi necesară premedicația.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru a reduce formarea cheagurilor de sânge (medicamente antitrombotice, inclusiv medicamente precum warfarina sau aspirina). Solicitați medicului dumneavoastră o listă cu aceste medicamente dacă nu sunteți sigur.

Cât costă Leqembi?

Prețul Leqembi este de 26.500 USD pe an, puțin sub costul anual de 28.200 USD al lui Aduhelm. Leqembi a devenit disponibil comercial de la Eisai pe 18 ianuarie 2023.

Eisai oferă un Program de asistență pentru pacienți și un Program de asistență cu copay care vă pot ajuta să determinați și să navigați prin acoperirea dvs. de asigurare și să răspundă la orice întrebări pe care dumneavoastră sau medicul dumneavoastră le puteți avea. Pentru a afla despre Programul de asistență pentru pacienți Eisai pentru pacienții cărora li s-a prescris Leqembi, puteți apela la 1-833-4-LEQEMBI (1-833-453-7362) sau puteți accesa informațiile online.

Acesta nu este totul informațiile pe care trebuie să le știți despre Leqembi (lecanemab-irmb) pentru o utilizare sigură și eficientă și nu înlocuiesc instrucțiunile medicului dumneavoastră. Examinați informațiile complete despre Leqembi și discutați aceste informații și orice întrebări pe care le aveți cu medicul dumneavoastră sau alt furnizor de servicii medicale.