Leqembi'nin (lecanemab-irmb) etki mekanizması nedir?

Beyindeki amiloid plaklarının birikmesi Alzheimer hastalığının tanımlayıcı bir özelliğidir.

p>

Leqembi onayı için zaman çizelgesi

Temmuz 2023'te FDA, Eisai / Biogen'den Leqembi'nin (lecanemab-irmb) geleneksel onayını verdi. Hafif bilişsel bozukluğu (MCI) veya hafif demansı olan Alzheimer hastalarını tedavi eden ikinci intravenöz (IV) amiloid betaya yönelik monoklonal antikordur.

Haziran 2021'de onaylanan Aduhelm (aducanumab), onaylanmış ilk IV amiloid-betaya yönelik monoklonal antikordu.

Leqembi çalışıyor mu? Leqembi için yapılan çalışmalar

Çalışmalar, Leqembi'nin beyin amiloid plaklarını azalttığını ve erken Alzheimer hastalığında hastalığın ilerlemesini yavaşlattığını göstermiştir.

CLARITY AD çalışması (Çalışma 301)

Faz 3, küresel plasebo kontrollü doğrulayıcı CLARITY AD çalışmasına (Çalışma 301) hafif bilişsel bozukluğu veya hastalığın hafif demans evresi olan ve amiloid beta patolojisinin varlığı doğrulanmış 1.795 katılımcı dahil edilmiştir. Hastalar, iki haftada bir, 10 miligram (mg)/kilogram (kg) dozunda plasebo veya Leqembi aldı.

Leqembi hastalarının tedavisi, biliş ve zekada başlangıca göre azalma olan birincil sonlanım noktasına ulaştı. Klinik Demans Derecelendirmesi-Kutu Toplamı (CDR-SB) ile ölçülen işlev, plaseboya kıyasla %27 (lecanemab ile 1,21 ve plasebo ile 1,66 [fark, -0,45; %95 GA -0,67 ila -0,23; P<0,001) 18 ayda. Sonuçlar 6 ay kadar erken bir zamanda başladı. CDR-SB, demans semptomlarının çeşitli şiddetini ölçmek için kullanılan sayısal bir ölçektir.

Bir alt grup analizi ayrıca plaseboya kıyasla 18 ayda beyin amiloidinde önemli azalmalar gösterdi. Alzheimer Hastalığı Değerlendirme Ölçeği Bilişsel Alt Ölçeği 14 ve Alzheimer Hastalığı İşbirliği Çalışması-Hafif Bilişsel Bozukluk için Günlük Yaşam Aktiviteleri Ölçeği gibi diğer önemli ikincil son noktalar da karşılandı.

Leqembi nasıl verilir?

Leqembi, sağlık uzmanı tarafından kolunuza yerleştirilen bir iğne yoluyla damarınıza verilir (IV infüzyon). Leqembi ile tedaviye başlamadan önce, sağlık uzmanınız beyin amiloidinin varlığını doğrulayacaktır.

Önerilen doz, bir kez verilen 10 mg/kg'dır. Her iki haftada bir, bir saatlik intravenöz (IV) infüzyon olarak. Her 2 haftada bir verilir ve her infüzyon yaklaşık 1 saat sürer. İnfüzyon kliniğinde ek süre geçirmeniz gerekecektir.

Doktorunuz, infüzyona bağlı yan etkileri önlemeye yardımcı olmak için Leqembi infüzyonunuzdan önce size ilaç (antihistaminikler, steroidler) verebilir. İnfüzyona bağlı yan etkiler şunları içerebilir: ateş, mide bulantısı, kusma, üşüme, baş dönmesi, baş dönmesi, kalp atış hızınızda değişiklikler veya nefes darlığı.

Leqembi ile ARIA nedir?

Leqembi'nin Amiloidle İlgili Görüntüleme Anormallikleri (ARIA) konusunda önemli bir uyarısı var. ARIA genellikle herhangi bir belirtiye neden olmayan ancak ciddi belirtiler ortaya çıkabilen bir yan etkidir. Sağlık uzmanınız tedavi öncesinde ve tedavi sırasında manyetik rezonans görüntüleme (MRI) taramasıyla sizi ARIA açısından kontrol edecektir.

Bazı kişilerde genetik bir hastalık olabilir. ARIA riskini artırabilecek risk faktörü (homozigot apolipoprotein E gen taşıyıcıları). Bu risk faktörünü test etmek için sağlık uzmanınızla görüşün.

Leqembi'de ARIA ne sıklıkla ortaya çıkıyor?

2. Aşama Çalışması

2. Aşama hızlandırılmış onay çalışmalarında en sık görülen yan etkiler (en sık görülen yan etkiler) en az %10 görülme sıklığı) şunları içeriyordu:

ARIA, beyinde veya yüzeyinde küçük kanama lekeleri olsun veya olmasın, beynin bazı bölgelerinde şişliktir. beyin (ARIA). ARIA-E hastaların %94'ünde düzeldi. MR'da görülen ARIA-E yan etkilerinin çoğu ilk 7 dozda meydana geldi, ancak ARIA herhangi bir zamanda ve sıklıkta ortaya çıkabilir.

ApoE4 homozigot olan hastalarda ARIA riski, heterozigot ve taşıyıcı olmayanlar Tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizi ApoE4 durumu açısından test edebilir.

Faz 3 Çalışması

Faz 3 çalışması CLARITY AD'de semptomatik ARIA-E meydana geldi Leqembi alan hastaların %2,8'inde, plasebo alan hastaların ise %0'ında. ARIA'nın (ARIA-E ve/veya ARIA-H) toplam insidansı Leqembi grubunda %21,3 ve plasebo grubunda %9,3 idi.

İlk çalışmalarda Leqembi ile tedavi edilen hastaların %15'i Leqembi ile tedavi edildi. Plasebo alan hastaların %6'sı bir yan etki nedeniyle tedaviyi bıraktı (en yaygın olarak infüzyon reaksiyonları, %2'ye karşılık %1 plasebo). İnfüzyon reaksiyonları için premedikasyon gerekebilir.

Kan pıhtılarının oluşumunu azaltan ilaçlar (varfarin veya aspirin gibi ilaçlar dahil antitrombotik ilaçlar) kullanıyorsanız sağlık uzmanınıza mutlaka bildirin. Emin değilseniz bu ilaçların bir listesini sağlık uzmanınızdan isteyin.

Leqembi'nin maliyeti ne kadar?

Leqembi'nin fiyatı yıllık 26.500 $ olup, Aduhelm'in yıllık 28.200 $ maliyetinin biraz altındadır. Leqembi, 18 Ocak 2023'te Eisai'de ticari olarak satışa sunuldu.

Eisai, sigorta kapsamınızı belirlemenize ve yönlendirmenize ve sizin veya doktorunuzun sahip olabileceği tüm soruları yanıtlamanıza yardımcı olabilecek bir Hasta Destek Programı ve Ortak Ödeme Yardım Programı sunmaktadır. Leqembi reçetesi verilen hastalara yönelik Eisai Hasta Destek Programı hakkında bilgi edinmek için 1-833-4-LEQEMBI (1-833-453-7362) numaralı telefonu arayabilir veya bilgilere çevrimiçi olarak erişebilirsiniz.

Hepsi bu kadar değil Güvenli ve etkili kullanım için Leqembi (lecanemab-irmb) hakkında bilmeniz gereken bilgiler doktorunuzun talimatlarının yerini almaz. Leqembi bilgilerinin tamamını inceleyin ve bu bilgileri ve sorularınızı doktorunuzla veya diğer sağlık uzmanınızla görüşün.