11-Beta-MNTDC: “La pillola” per gli uomini

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Oltre 60 anni dopo che le donne hanno avuto accesso per la prima volta a una pillola quotidiana per prevenire la gravidanza, la ricerca è ancora in corso per rendere disponibile un'opzione simile anche per gli uomini. Gli scienziati hanno lavorato su questo fin dagli anni ’70. Oggi, due pillole anticoncezionali maschili sperimentali, entrambe sviluppate da un team di ricercatori dell’Università di Washington e del Los Angeles Biomedical Research Institute, hanno iniziato gli studi clinici sull’uomo: DMAU (dimethandrolone undecanoato), la prima pillola del suo genere, e ora ciò che i ricercatori chiama il suo "composto gemello" 11-beta-MNTDC (11-beta-metil-19-nortestosterone dodecilcarbonato).

Sebbene gli ultimi sviluppi nella ricerca sull'11-beta-MNTDC siano entusiasmanti, potrebbero passare ancora anni prima che gli uomini possano dire alle loro partner: "Non preoccuparti, Prendo la pillola."

Questa particolare pillola anticoncezionale maschile è stata sottoposta solo a una sperimentazione clinica di fase I. Gli studi di fase I in genere includono meno di 100 persone. Il loro scopo è assicurarsi che il farmaco sperimentale sia sicuro e non causerà alcun danno a nessuno. Questi primi test non sono sufficienti per dimostrare che un farmaco funziona. Una volta superato questo primo ostacolo, gli sviluppatori di farmaci ottengono l'approvazione per passare alla fase II.

Lo studio di fase I dell'11-beta-MNTDC, i cui risultati sono stati pubblicati nel Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism in Marzo 2020, includeva 42 uomini. Sebbene lo studio fosse piccolo e breve, i dati preliminari suggeriscono che il farmaco farà ciò che i ricercatori intendono che faccia: abbassare i livelli di testosterone, che a sua volta sopprimerà la produzione di sperma. Ma l’obiettivo dello studio non era testare l’efficacia del farmaco. Tutti i partecipanti si sono impegnati a utilizzare altre forme di controllo delle nascite durante il corso dei 28 giorni di prova. La sperimentazione ha raggiunto il suo obiettivo principale: ha superato i necessari test di sicurezza e ha ottenuto il via libera per passare alla fase successiva. Ma i ricercatori non hanno ancora annunciato i piani per uno studio di fase II.

Sulla base di questa ricerca, ecco cosa si sa sull'11-beta-MNTDC.

11-beta-MNTDC è una pillola che, se dimostrata sicura ed efficace, gli uomini prenderebbero quotidianamente per ridurre il numero di spermatozoi a un livello tale da non essere più in grado di mettere incinta una donna. La pillola blocca la secrezione di testosterone e progesterone da parte del corpo, due ormoni di cui il corpo maschile ha bisogno per una produzione sufficiente di sperma. Senza questi ormoni, il numero degli spermatozoi crolla.

Come la pillola anticoncezionale che prendono le donne, gli uomini dovrebbero prenderla ogni giorno affinché funzioni. Ci vorrebbero circa 60-90 giorni con questa pillola per ridurre la produzione di sperma abbastanza da prevenire la gravidanza. Le coppie dovrebbero utilizzare un'altra forma di contraccezione nei primi 60-90 giorni. Sulla base delle ricerche effettuate finora, sembra che la pillola potrebbe essere più efficace se assunta con il cibo.

I ricercatori non hanno ancora individuato la dose migliore per questo farmaco. La dose ideale sarebbe quella più piccola necessaria per ottenere l'effetto desiderato. La fase I dello studio di sicurezza ha provato che alcuni uomini assumevano 200 milligrammi al giorno e altri 400 milligrammi al giorno. Uno studio precedente, che comprendeva solo 12 uomini, ha esaminato quanto bene tollerassero dosi crescenti di 100, 200, 400 e 800 milligrammi sia con che senza cibo.

Chi può accettare 1-Beta-MNTDC?

Finora i ricercatori hanno testato la pillola anticoncezionale maschile solo su uomini sani di età compresa tra 18 e 50 anni. Gli uomini nello studio non avevano condizioni di salute croniche o problemi di uso di sostanze. Nessuno aveva un BMI superiore a 33.

I ricercatori devono fare più test per scoprire se questa pillola potrebbe comportare rischi per gli uomini più anziani, per gli uomini che assumono determinati farmaci o per quelli con determinate condizioni di salute.

Sebbene gli studi finora non abbiano scoperto alcun effetto collaterale grave dell'11-beta-MNTDC, gli esami del sangue hanno rivelato le seguenti conseguenze:

Il colesterolo tende nella direzione sbagliata. Gli uomini sia nel gruppo da 200 milligrammi che in quello da 400 milligrammi hanno riscontrato un aumento del colesterolo cattivo (LDL) e una diminuzione del colesterolo buono (HDL).

Un aumento dei livelli di creatinina. Gli uomini di entrambi i gruppi hanno notato un leggero aumento dei livelli di creatinina. Grandi aumenti di questo prodotto di scarto prodotto dai muscoli e filtrato dai reni suggerirebbero che il farmaco stesse causando problemi ai reni. I ricercatori intendono esplorare ulteriormente l'impatto della pillola sulla funzione renale in studi futuri che dureranno più a lungo e includeranno più persone.

Una diminuzione di SHBG (globulina legante gli ormoni sessuali). Gli uomini coinvolti nello studio presentavano un calo di questa proteina creata dal fegato e che si lega agli ormoni sessuali sia negli uomini che nelle donne. Un SHBG naturalmente basso negli uomini può essere un fattore di rischio per il diabete di tipo 2 e altre condizioni metaboliche, ma non è chiaro se abbassarlo artificialmente con i farmaci comporti lo stesso rischio.

Anche gli uomini che assumevano la pillola lamentavano alcune conseguenze indesiderate. Questi includevano:

  • Acne
  • Aumento di peso
  • Mal di testa
  • Affaticamento
  • Lievi cambiamenti di umore

    • Per un piccolo numero di uomini, la pillola sembrava causare alcuni problemi sessuali. Cinque dei 42 uomini hanno riferito un calo del desiderio sessuale dopo aver iniziato la pillola. Tre avevano un certo livello di disfunzione erettile o difficoltà a eiaculare.

    Saranno necessari studi a lungo termine che includano più uomini per determinare quanto comuni e quanto gravi possano essere gli effetti collaterali. Per ora, questi effetti collaterali non hanno impedito al farmaco di qualificarsi per uno studio di fase II.

    I ricercatori hanno chiesto ai 42 uomini com'era prendere la pillola. Ecco cosa hanno detto: 

    Nessuno degli uomini ha avuto problemi a continuare con la pillola quotidiana. Un enorme 92% di loro ha affermato che lo consiglierebbe ad altri uomini. Più della metà degli uomini ha affermato che la loro esperienza di 28 giorni con il farmaco è andata meglio di quanto si aspettassero. Oltre il 60% di loro ha dichiarato che sarebbe disposto a pagare per questa forma di contraccezione. (L'hanno ottenuta gratuitamente durante la sperimentazione clinica.)

    La strada da una sperimentazione clinica di fase I agli scaffali della tua farmacia locale è lunga. La pillola anticoncezionale maschile 11-beta-MNTDC deve essere sottoposta a test più rigorosi su migliaia di persone (un processo che richiederà anni) prima che la FDA autorizzi un produttore di farmaci a produrre questo farmaco.

    La maggior parte dei farmaci non arriva mai a questo punto. Il 70% supera la fase I. Tra i farmaci che attraversano la fase II, che può richiedere fino a 2 anni, solo il 33% avanza. Dal 25% al ​​30% supera la fase III, che può durare fino a 4 anni, e passa alla fase finale: IV. Tutto ciò per dire che una pillola anticoncezionale maschile potrebbe non rientrare nella tua pianificazione familiare. Ma nel caso in cui mettessi su famiglia, la "pillola" potrebbe essere un'opzione contraccettiva per i tuoi figli.

    Pubblicato : 2024-08-26 09:03

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