AbbVie gibt positive Topline-Ergebnisse einer Phase-1-Studie mit mehrfach aufsteigender Dosierung von ABBV-295, einem langwirksamen Amylin-Analogon, bei Erwachsenen bekannt

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NORTH CHICAGO, Ill., 9. März 2026 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) gab heute positive Topline-Ergebnisse1 aus dem Teil mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) seiner Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von subkutan verabreichtem ABBV-295 bei Erwachsenen bekannt ein mittlerer Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 30 kg/m2. ABBV-295 ist ein langwirksames Amylin-Analogon, das eine mechanistisch verschiedene Klasse von Inkretin-basierten Therapien wie GLP-1- und GIP-Rezeptor-Agonisten darstellt.

  • Die Behandlung mit ABBV-295 zeigte eine klinisch bedeutsame Verringerung des Körpergewichts von -7,75 % bis -9,79 % (Mittelwert der kleinsten Quadrate) in Woche 12 (wöchentliche Dosierung) auf -7,86 % bis -9,73 % in Woche 13 (alle zwei Wochen und monatliche Dosierung nach Woche 5)1
  • ABBV-295 zeigte eine positive Wirkung Verträglichkeitsprofil bei allen bewerteten Dosisstufen. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet1
  • Daten unterstützen die weitere Entwicklung von ABBV-295 als potenziell differenzierte Behandlung zur chronischen Gewichtskontrolle mit einem nicht auf Inkretin basierenden Wirkmechanismus

    • Die Studienteilnehmer waren überwiegend männliche Teilnehmer (88,3 %). In der Studie wurden verschiedene Dosierungen (2-14 mg), Titrationen und Dosierungshäufigkeiten getestet. ABBV-295 wurde im Allgemeinen in allen untersuchten Dosierungen gut vertragen. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Magen-Darm-Störungen, die meist mild waren und vorwiegend in den ersten 6 Behandlungswochen auftraten.1

    ABBV-295 zeigte über einen Behandlungszeitraum von 12 bis 13 Wochen eine klinisch bedeutsame, dosisabhängige Verringerung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert. In den mit ABBV-295 behandelten Gruppen reichte die dosisabhängige kleinste Quadrate (LS) mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts von -7,75 % bis -9,79 % in Woche 12 (für wöchentliche Dosierungsgruppen) bis zu -7,86 % bis -9,73 % in Woche 13 (für jede zweite Woche und monatliche Dosierungsgruppe nach Woche 5), verglichen mit -0,26 % und -0,25 % in der Placebogruppe in Woche 12 bzw. Woche 13.1

    „Fettleibigkeit ist eine komplexe, chronische Krankheit, die eine erhebliche Belastung für Patienten, Gesundheitssysteme und die Gesellschaft darstellt, und es besteht weiterhin ein dringender Bedarf an Therapien, die Wirksamkeit mit Verträglichkeit kombinieren und eine langfristige Therapietreue unterstützen“, sagte Primal Kaur, M.D., Senior Vice President, globale Entwicklung von Immunologie, Neurowissenschaften, Augenpflege und Spezialgebieten bei AbbVie. „Wir sind durch diese ersten Ergebnisse für ABBV-295 ermutigt, die einen bedeutenden Gewichtsverlust zusammen mit einem gut verträglichen Sicherheitsprofil belegen. Diese ersten Ergebnisse untermauern das Potenzial von ABBV-295 als neuartige Therapieoption für Menschen mit Fettleibigkeit weiter.“

    Ergebnisse aus dem Teil mit aufsteigenden Einzeldosen (Single Ascending Dose, SAD) und anderen Kohorten aus dem MAD-Teil der Studie wurden bereits zuvor bekannt gegeben. Die vollständigen Daten der Studie werden auf einer zukünftigen wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt.

    Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Phase-1-MAD-Studie1 (prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 13)

    Kohorte

    LS-Mittelwert (95 % KI) in Woche 12b

    LS-Mittelwert (95 % KI) in Woche 13b

    Alle Placebo

    -0,26 (-1,89, 1,37)

    -0,25 (-1,88, 1,38)

    Kohorte 3 (wöchentliche Dosierung)

    -7,75 (-9,89, -5,61)

    -

    Kohorte 4 (wöchentliche Dosierung)

    -8,70 (-10,75, -6,65)

    -

    Kohorte 5a (wöchentliche Dosierung)

    -9,79 (-11,99, -7,59)

    -

    Kohorte 5b (Dosierung alle zwei Wochen)

    -7,76 (-9,82, -5,70)

    -9,73 (-11,79, -7,67)

    Kohorte 6 (monatliche Dosierung nach Woche 5)

    -6,74 (-8,70, -4,79)

    -7,86 (-9,80, -5,91)

    a Dosen von 2 mg bis 14 mg wurden mit unterschiedlichen Dosissteigerungen und Dosierungen getestet Frequenzen.

    b LS-Mittelwertschätzungen wurden mithilfe eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) abgeleitet. Die Teilnehmer mussten sich an den Dosierungsplan halten und diejenigen, die die Behandlung nicht fortsetzen konnten, wurden aus der Studie ausgeschlossen, ohne dass weitere Wirksamkeitsdaten erhoben wurden.

    Über ABBV-295ABBV-295 ist ein in der Prüfphase befindliches, langwirksames Amylin-Analogon, das zur Behandlung von Fettleibigkeit entwickelt wird. Es ist ein Agonist, der spezifisch Amylin- und Calcitoninrezeptoren aktiviert. Amylin, ein Sättigungshormon, wurde als potenzielles therapeutisches Ziel für die Behandlung von Fettleibigkeit identifiziert, da es bei der Aktivierung von Signalen an das Gehirn eine Rolle spielt, die zu einer Unterdrückung des Appetits und einer Verringerung der Nahrungsaufnahme führen, und gleichzeitig als hemmendes Signal zur Verzögerung der Magenentleerung wirkt. ABBV-295 wurde von keiner Gesundheitsbehörde weltweit zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von ABBV-295 wurde nicht nachgewiesen.

    Über die Phase-1-Studie GUC17-01Die klinische Phase-1-Studie ist eine zweiteilige, monozentrische, doppelblinde (innerhalb von Kohorten), randomisierte, placebokontrollierte, einzelne (Teil 1) und mehrfache (Teil 2) aufsteigende Dosisstudie von subkutan verabreichtem ABBV-295 (GUB014295). Insgesamt waren 76 Teilnehmer in die MAD-Studie eingeschrieben. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter https://www.clinicaltrials.gov/ (NCT06144684).

    Über AbbVieAbbVies Mission ist es, innovative Medikamente und Lösungen zu entdecken und bereitzustellen, die heute schwerwiegende Gesundheitsprobleme lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen bewältigen. Wir streben danach, das Leben der Menschen in mehreren wichtigen Therapiebereichen, darunter Immunologie, Neurowissenschaften und Onkologie, sowie in den Produkten und Dienstleistungen unseres Allergan Aesthetics-Portfolios bemerkenswert zu beeinflussen. Weitere Informationen zu AbbVie finden Sie unter www.abbvie.com. Folgen Sie @abbvie auf LinkedIn, Facebook, Instagram, X und YouTube.

    Zukunftsgerichtete AussagenEinige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 oder können als solche angesehen werden. Die Wörter „glauben“, „erwarten“, „antizipieren“, „prognostizieren“ und ähnliche Ausdrücke und Verwendungen von Zukunfts- oder Konditionalverben kennzeichnen im Allgemeinen zukunftsgerichtete Aussagen. AbbVie weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem Herausforderungen in Bezug auf geistiges Eigentum, Konkurrenz durch andere Produkte, mit dem Forschungs- und Entwicklungsprozess verbundene Schwierigkeiten, nachteilige Rechtsstreitigkeiten oder staatliche Maßnahmen, Änderungen der für unsere Branche geltenden Gesetze und Vorschriften, die Auswirkungen globaler makroökonomischer Faktoren wie Konjunkturabschwünge oder Unsicherheit, internationale Konflikte, Handelsstreitigkeiten und Zölle sowie andere Ungewissheiten und Risiken im Zusammenhang mit globalen Geschäftsaktivitäten. Weitere Informationen über die wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, staatlichen, technologischen und anderen Faktoren, die sich auf die Geschäftstätigkeit von AbbVie auswirken können, sind in Punkt 1A, „Risikofaktoren“, des Jahresberichts 2024 von AbbVie auf Formular 10-K enthalten, der bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde und durch seine Quartalsberichte auf Formular 10-Q aktualisiert wurde, sowie in anderen Dokumenten, die AbbVie anschließend bei der Securities and Exchange Commission einreicht und die diese Informationen aktualisieren, ergänzen oder ersetzen. AbbVie übernimmt keine Verpflichtung und lehnt es insbesondere ab, Änderungen an zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund späterer Ereignisse oder Entwicklungen öffentlich zu veröffentlichen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

    Referenzen:

  • AbbVie-Daten in den Akten: ABVRRTI82837
  • Eine zweiteilige Erstversuchsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GUB014295. ClinicalTrials.gov. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06144684?intr=GUB014295&rank=1#participation-criteria. Zugriff am 3. März 2026.

    • QUELLE AbbVie

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-03-10 08:43

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