AbbVie gibt positive Topline-Ergebnisse der Phase-2-Studie bekannt, in der Elahere bei platinempfindlichem Eierstockkrebs mit hohem Folatrezeptor-Alpha-Expressionsgrad untersucht wird

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NORTH CHICAGO, Ill., 6. Juni 2024. AbbVie gab heute positive Topline-Ergebnisse der Phase-2-PICCOLO-Studie bekannt, in der die experimentelle Monotherapie mit Mirvetuximab-Soravtansin (ELAHERE) bei stark vorbehandelten Patienten mit positivem Folatrezeptor-Alpha (FRα) untersucht wird. platinsensitiver Eierstockkrebs (PSOC). Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 51,9 % (95 %-KI 40,4 – 63,3 %).

Darüber hinaus wurde die mittlere Ansprechdauer (DOR) ermittelt, ein wichtiger sekundärer Endpunkt betrug 8,25 Monate.

Das Sicherheitsprofil von Mirvetuximab-Soravtansin stimmte mit den Ergebnissen früherer Studien überein und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt. Die vollständigen Daten der PICCOLO-Studie werden auf einer künftigen medizinischen Tagung vorgestellt.

„Für Patienten mit platinempfindlichen Erkrankungen bestehen nach wie vor erhebliche ungedeckte Bedürfnisse, da jede weitere Therapielinie in diesem Umfeld mit einer verminderten Wirksamkeit und Verträglichkeit verbunden ist.“ , was den Bedarf an Behandlungsalternativen für diese Patienten verstärkt“, sagte Angeles Alvarez Secord, M.D., M.H.Sc., vom Duke Cancer Institute. „Die PICCOLO-Daten untermauern weiter das Potenzial von Mirvetuximab-Soravtansin für platinempfindliche Eierstockkrebspatientinnen.“

Über PICCOLO

PICCOLO ist eine einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Mirvetuximab-Soravtansin-Monotherapie bei Patientinnen mit FR-alpha-hochplatinsensitivem Eierstockkrebs mindestens zwei vorherige platinhaltige Therapielinien erhalten haben oder eine dokumentierte Platinallergie haben. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR) und der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Ansprechdauer (DOR).

Die PICCOLO-Studie wurde entwickelt, um eine objektive Ansprechrate von 28 % oder weniger statistisch auszuschließen, wie durch die untere Grenze des Konfidenzintervalls ausgeschlossen, eine Ansprechrate, die bei Nicht-Platin-Einzelwirkstoff-Chemotherapie beobachtet wurde platinempfindliche Erkrankung. Für Patienten mit PSOC, die zuvor über mehrere platinbasierte Therapielinien verfügen oder für die eine platinbasierte Therapie nicht in Frage kommt, wie in der Population in PICCOLO, gibt es keinen etablierten Benchmark-Standard für die Behandlung, insbesondere nach Fortschreiten der Krankheit unter einem PARP-Hemmer.

Mirvetuximab-Soravtansin wird in der Phase-3-Studie GLORIOSA auch bei PSOC untersucht, in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Bevacizumab allein als Erhaltungstherapie nach einer Zweitlinien-Platin-Dublette-Therapie.

Über Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist die häufigste Todesursache bei gynäkologischen Krebserkrankungen in den Vereinigten Staaten. Jedes Jahr werden etwa 20.000 Patienten diagnostiziert. Bei den meisten Patienten handelt es sich um ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium, bei dem in der Regel eine Operation und anschließend eine platinbasierte Chemotherapie durchgeführt werden. Leider erleiden die meisten Patienten ein Wiederauftreten ihrer Krankheit und benötigen mehrere aufeinanderfolgende Therapielinien mit abnehmender Wirksamkeit und Verträglichkeit. Patienten, die zunächst auf eine platinbasierte Chemotherapie ansprachen und sechs Monate oder länger nach der Erstbehandlung einen Rückfall erleiden, wurden als platinempfindlich eingestuft, während Patienten, die innerhalb von weniger als 6 Monaten nach einer platinbasierten Chemotherapie einen Rückfall erlitten, als platinresistent galten.

Platin-basierte Chemotherapie bleibt die aktivste Behandlung für frühere Formen von Eierstockkrebs. Der Nutzen einer erneuten Behandlung mit Platin ist im Allgemeinen mit jeder weiteren Therapielinie geringer. Während platinbasierte Dubletten die Behandlung von Erst- und Zweitlinienpatienten auf der Grundlage der Ergebnisse randomisierter Studien dominieren, gibt es keinen allgemein anerkannten Behandlungsstandard mit einem klaren Wirksamkeitsmaßstab, der auf prospektiven Studien bei Drittlinien- oder späteren Patienten basiert, insbesondere bei solchen, deren Ergebnisse vorliegen Krebserkrankungen haben unter PARP-Inhibitoren Fortschritte gemacht.

Über Mirvetuximab Soravtansine

Mirvetuximab-Soravtansin ist ein erstklassiges ADC, das einen Folatrezeptor-Alpha-bindenden Antikörper, einen spaltbaren Linker und die Maytansinoid-Payload DM4 umfasst, einen wirksamen Tubulin-Inhibitor, der die Zielkrebszellen abtöten soll.

Mirvetuximab-Soravtansin, das in den USA unter dem Markennamen ELAHERE® zugelassen ist, hat die behördliche Zulassung für Erwachsene mit Folatrezeptor-alpha (FRα)-positivem, platinresistentem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs erhalten, die zuvor ein bis drei davon erhalten hatten systemische Behandlungsschemata. Wählen Sie Patienten für die Therapie auf der Grundlage eines von der FDA zugelassenen Tests aus. Der Marktzulassungsantrag (MAA) für ELAHERE in Europa wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) angenommen. Auch in mehreren anderen Ländern werden derzeit Zulassungsanträge für ELAHERE geprüft. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirvetuximab-Soravtansin bei platinempfindlichem Eierstockkrebs ist nicht erwiesen.

Über AbbVie in der OnkologieBei AbbVie setzen wir uns dafür ein, die Versorgungsstandards für Patienten mit schwer behandelbaren Krebsarten zu verändern. Wir treiben eine dynamische Pipeline von Prüftherapien für eine Reihe von Krebsarten voran, sowohl bei Blutkrebs als auch bei soliden Tumoren. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung gezielter Medikamente, die entweder die Vermehrung von Krebszellen behindern oder deren Beseitigung ermöglichen. Dies erreichen wir durch verschiedene, gezielte Behandlungsmodalitäten, darunter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), Immunonkologie, bispezifische Antikörper und CAR-T-Plattformen. Unser engagiertes und erfahrenes Team arbeitet mit innovativen Partnern zusammen, um die Bereitstellung potenzieller bahnbrechender Medikamente zu beschleunigen.

Heute umfasst unser umfangreiches Onkologie-Portfolio zugelassene und in der Erprobung befindliche Behandlungen für ein breites Spektrum von Blut- und soliden Tumoren. Wir evaluieren mehr als 20 Prüfmedikamente in mehreren klinischen Studien zu einigen der weltweit am weitesten verbreiteten und schwerwiegendsten Krebsarten. Während wir daran arbeiten, einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen zu haben, sind wir bestrebt, nach Lösungen zu suchen, um Patienten den Zugang zu unseren Krebsmedikamenten zu erleichtern. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.abbvie.com/oncology.

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Gesendet : 2024-06-11 16:48

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