Η AbbVie ανακοινώνει θετικά αποτελέσματα κορυφής από τη δοκιμή Φάσης 2 που αξιολογεί την Elahere για τον υποδοχέα υψηλού φυλλικού οξέος-άλφα που εκφράζει ευαίσθητο στην πλατίνα καρκίνο των ωοθηκών

NORTH CHICAGO, Ill., 6 Ιουνίου 2024. Η AbbVie ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή PICCOLO Φάσης 2 που αξιολογεί τη διερευνητική μονοθεραπεία μιρβετουξιμάμπης σοραβτανσίνης (ELAHERE) σε ασθενείς που είχαν λάβει βαριά προθεραπεία με θετικούς υποδοχείς φυλλικού οξέος-άλφα (FRα). καρκίνος των ωοθηκών ευαίσθητος στην πλατίνα (PSOC). Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό της σημείο με ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) 51,9% (95%CI 40,4 – 63,3%).

Επιπλέον, η διάμεση διάρκεια απόκρισης (DOR), ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο , ήταν 8,25 μήνες.

Το προφίλ ασφάλειας του mirvetuximab soravtansine ήταν σύμφωνο με τα ευρήματα από προηγούμενες μελέτες και δεν εντοπίστηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια. Τα πλήρη δεδομένα από τη μελέτη PICCOLO θα παρουσιαστούν σε μελλοντική ιατρική συνάντηση.

"Παραμένουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες για ασθενείς με νόσο ευαίσθητη στην πλατίνα, καθώς κάθε επόμενη γραμμή θεραπείας σε αυτό το πλαίσιο σχετίζεται με μειωμένη αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα , γεγονός που ενισχύει την ανάγκη για εναλλακτικές λύσεις θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς», δήλωσε ο Angeles Alvarez Secord, M.D., M.H.Sc., από το Duke Cancer Institute. "Τα δεδομένα PICCOLO υποστηρίζουν περαιτέρω τη δυνατότητα του mirvetuximab soravtansine για ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών ευαίσθητων στην πλατίνα."

Σχετικά με το PICCOLO

Το PICCOLO είναι μια δοκιμή Φάσης 2 ενός σκέλους που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μονοθεραπείας με mirvetuximab soravtansine σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών υψηλής ευαισθησίας στην πλατίνα FR-άλφα που έχουν έχει λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες σειρές θεραπείας που περιέχει πλατίνα ή έχουν τεκμηριωμένη αλλεργία στην πλατίνα. Το πρωτεύον τελικό σημείο είναι ο ρυθμός αντικειμενικής απόκρισης (ORR) και το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο είναι η διάρκεια της απόκρισης (DOR).

Η μελέτη PICCOLO σχεδιάστηκε για να αποκλείσει στατιστικά ένα αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης 28% ή χαμηλότερο, όπως αποκλείεται από το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης, ένα ποσοστό ανταπόκρισης που έχει παρατηρηθεί με χημειοθεραπεία μη πλατίνας, μονού παράγοντα σε ασθένεια ευαίσθητη στην πλατίνα. Ασθενείς με PSOC με πολλαπλές προηγούμενες γραμμές θεραπείας με βάση την πλατίνα ή που δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με βάση την πλατίνα, όπως στον πληθυσμό στο PICCOLO, δεν έχουν καθιερωμένο πρότυπο αναφοράς περίθαλψης, ιδιαίτερα μετά την εξέλιξη της νόσου με έναν αναστολέα PARP.

Το Mirvetuximab soravtansine μελετάται επίσης στο PSOC στη δοκιμή Φάσης 3 GLORIOSA, σε συνδυασμό με bevacizumab έναντι bevacizumab μόνο για συντήρηση μετά από θεραπεία διπλής πλατίνας δεύτερης γραμμής.

Σχετικά με τον καρκίνο των ωοθηκών

Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι η κύρια αιτία θανάτου από γυναικολογικούς καρκίνους στις Ηνωμένες Πολιτείες. Κάθε χρόνο διαγιγνώσκονται περίπου 20.000 ασθενείς. Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσιάζουν νόσο τελικού σταδίου και συνήθως υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ακολουθούμενη από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Δυστυχώς, η πλειονότητα των ασθενών θα εμφανίσει υποτροπή της νόσου τους και θα χρειαστούν πολλαπλές επόμενες γραμμές θεραπείας, με μειωμένη αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα. Οι ασθενείς που αρχικά ανταποκρίνονται στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και υποτροπιάζουν 6 μήνες ή περισσότερο μετά την αρχική θεραπεία ταξινομήθηκαν ως ευαίσθητοι στην πλατίνα, ενώ οι ασθενείς που υποτροπίασαν εντός 6 μηνών μετά τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα θεωρήθηκαν ανθεκτικοί στην πλατίνα.

Η χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα παραμένει η πιο ενεργή θεραπεία για παλαιότερες γραμμές καρκίνου των ωοθηκών. Το όφελος της εκ νέου θεραπείας με πλατίνα είναι γενικά μικρότερο με κάθε επόμενη γραμμή θεραπείας. Ενώ τα διπλά με βάση την πλατίνα κυριαρχούν στη θεραπεία για ασθενείς πρώτης και δεύτερης γραμμής με βάση τα αποτελέσματα από τυχαιοποιημένες δοκιμές, δεν υπάρχει γενικά αποδεκτό πρότυπο περίθαλψης με σαφές σημείο αναφοράς αποτελεσματικότητας που να βασίζεται σε προοπτικές δοκιμές σε ασθενείς τρίτης γραμμής ή μεταγενέστερους, ιδιαίτερα σε εκείνους των οποίων Οι καρκίνοι έχουν προχωρήσει με αναστολείς PARP.

Σχετικά με το Mirvetuximab Soravtansine

Το Mirvetuximab soravtansine είναι ένα ADC πρώτης κατηγορίας που περιλαμβάνει ένα αντίσωμα άλφα-δέσμευσης υποδοχέα φυλλικού οξέος, διασπώμενο συνδέτη και το ωφέλιμο φορτίο μεϊτανσινοειδούς DM4, έναν ισχυρό αναστολέα τουμπουλίνης που έχει σχεδιαστεί για να σκοτώνει τα στοχευμένα καρκινικά κύτταρα.

Η Mirvetuximab soravtansine που εγκρίθηκε με την εμπορική ονομασία ELAHERE® στις Ηνωμένες Πολιτείες έχει λάβει ρυθμιστική έγκριση σε ενήλικες με θετικό στον υποδοχέα φολικού άλφα (FRα), ανθεκτικό στην πλατίνα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, σάλπιγγας ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίοι έχουν λάβει ένα έως τρεις προηγουμένως συστηματικά θεραπευτικά σχήματα. Επιλέξτε ασθενείς για θεραπεία με βάση ένα τεστ εγκεκριμένο από τον FDA. Η Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) για το ELAHERE στην Ευρώπη έγινε αποδεκτή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Οι κανονιστικές υποβολές για το ELAHERE είναι επίσης υπό εξέταση σε πολλές άλλες χώρες. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του mirvetuximab soravtansine δεν έχει τεκμηριωθεί για τον ευαίσθητο στην πλατίνα καρκίνο των ωοθηκών.

Σχετικά με την AbbVie στην ΟγκολογίαΣτην AbbVie, δεσμευόμαστε να μεταμορφώσουμε τα πρότυπα περίθαλψης για ασθενείς που ζουν με δύσκολα θεραπεύσιμους καρκίνους. Προχωράμε σε μια δυναμική σειρά ερευνητικών θεραπειών σε μια σειρά τύπων καρκίνου τόσο σε καρκίνους του αίματος όσο και σε συμπαγείς όγκους. Εστιάζουμε στη δημιουργία στοχευμένων φαρμάκων που είτε εμποδίζουν την αναπαραγωγή καρκινικών κυττάρων είτε επιτρέπουν την εξάλειψή τους. Αυτό το πετυχαίνουμε μέσω διαφόρων, στοχευμένων τρόπων θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των αντισωμάτων συζεύξεων φαρμάκων (ADC), της ανοσοογκολογίας, των διπλοειδικών αντισωμάτων και των πλατφορμών CAR-T. Η αφοσιωμένη και έμπειρη ομάδα μας ενώνει τις δυνάμεις της με καινοτόμους συνεργάτες για να επιταχύνει την παράδοση πιθανών πρωτοποριακών φαρμάκων.

Σήμερα, το εκτεταμένο χαρτοφυλάκιο ογκολογίας μας περιλαμβάνει εγκεκριμένες και ερευνητικές θεραπείες για ένα ευρύ φάσμα αιματολογικών και συμπαγών όγκων. Αξιολογούμε περισσότερα από 20 ερευνητικά φάρμακα σε πολλαπλές κλινικές δοκιμές σε μερικούς από τους πιο διαδεδομένους και εξουθενωτικούς καρκίνους στον κόσμο. Καθώς εργαζόμαστε για να έχουμε αξιοσημείωτο αντίκτυπο στις ζωές των ανθρώπων, δεσμευόμαστε να εξερευνήσουμε λύσεις για να βοηθήσουμε τους ασθενείς να αποκτήσουν πρόσβαση στα αντικαρκινικά μας φάρμακα. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://www.abbvie.com/oncology.

Σχετικά με την AbbVieΗ αποστολή της AbbVie είναι να ανακαλύπτει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα και λύσεις που λύνουν σοβαρά προβλήματα υγείας σήμερα και αντιμετωπίζουν τις ιατρικές προκλήσεις του αύριο. Προσπαθούμε να έχουμε αξιοσημείωτο αντίκτυπο στη ζωή των ανθρώπων σε πολλούς βασικούς θεραπευτικούς τομείς –ανοσολογία, ογκολογία, νευροεπιστήμη και φροντίδα των ματιών– και προϊόντα και υπηρεσίες στο χαρτοφυλάκιό μας Allergan Aesthetics. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την AbbVie, επισκεφθείτε μας στη διεύθυνση www.abbvie.com. Ακολουθήστε το @abbvie στο LinkedIn, το Facebook, το Instagram, το X (πρώην Twitter) και το YouTube.

Μελλοντικές δηλώσειςΟρισμένες δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου είναι ή μπορεί να ληφθούν υπόψη, μελλοντικές δηλώσεις για τους σκοπούς του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Οι λέξεις "πιστεύω", "αναμένω", "αναμένω", "έργο" και παρόμοιες εκφράσεις και χρήσεις μελλοντικών ή υπό όρους ρημάτων, γενικά προσδιορίζουν μελλοντικές δηλώσεις . Η AbbVie προειδοποιεί ότι αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνα που εκφράζονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις μελλοντικών προσανατολισμών. Τέτοιοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, προκλήσεις για την πνευματική ιδιοκτησία, ανταγωνισμό από άλλα προϊόντα, δυσκολίες που ενυπάρχουν στη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης, δυσμενείς δικαστικές ή κυβερνητικές ενέργειες και αλλαγές στους νόμους και τους κανονισμούς που ισχύουν για τον κλάδο μας. Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους οικονομικούς, ανταγωνιστικούς, κυβερνητικούς, τεχνολογικούς και άλλους παράγοντες που ενδέχεται να επηρεάσουν τις λειτουργίες της AbbVie παρατίθενται στο Στοιχείο 1Α, "Παράγοντες Κινδύνου" της Ετήσιας Έκθεσης 2022 της AbbVie σχετικά με το Έντυπο 10-K, το οποίο έχει κατατεθεί στους Τίτλους και Επιτροπή Χρηματιστηρίου, όπως ενημερώθηκε από τις επόμενες Τριμηνιαίες Εκθέσεις της για το Έντυπο 10-Q. Η AbbVie δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση, και συγκεκριμένα αρνείται, να δημοσιοποιήσει τυχόν αναθεωρήσεις σε μελλοντικές δηλώσεις ως αποτέλεσμα μεταγενέστερων γεγονότων ή εξελίξεων, εκτός από τις περιπτώσεις που απαιτείται από τη νομοθεσία.

ΠΗΓΗ AbbVie

Δημοσιεύτηκε : 2024-06-11 16:48

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά