AbbVie anuncia resultados positivos de primera línea del ensayo de fase 2 que evalúa Elahere para el cáncer de ovario sensible al platino con alto receptor de folato alfa

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NORTH CHICAGO, Illinois, 6 de junio de 2024. AbbVie anunció hoy resultados positivos del ensayo de fase 2 PICCOLO que evalúa la monoterapia en investigación con mirvetuximab soravtansina (ELAHERE) en pacientes muy pretratados con receptor de folato alfa (FRα) positivo, Cáncer de ovario sensible al platino (PSOC). El estudio cumplió su criterio de valoración principal con una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 51,9 % (IC del 95 %: 40,4 – 63,3 %).

Además, la duración media de la respuesta (DOR), un criterio de valoración secundario clave , fue de 8,25 meses.

El perfil de seguridad de mirvetuximab soravtansina fue consistente con los hallazgos de estudios anteriores y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. Los datos completos del estudio PICCOLO se presentarán en una futura reunión médica.

"Aún quedan importantes necesidades no satisfechas para los pacientes con enfermedad sensible al platino, ya que cada línea posterior de terapia en este entorno se asocia con una menor eficacia y tolerabilidad. , lo que refuerza la necesidad de alternativas de tratamiento para estos pacientes", afirmó Ángeles Álvarez Secord, M.D., M.H.Sc., del Duke Cancer Institute. "Los datos de PICCOLO respaldan aún más el potencial de mirvetuximab soravtansina para pacientes con cáncer de ovario sensibles al platino."

Acerca de PICCOLO

PICCOLO es un ensayo de fase 2 de un solo grupo que evalúa la eficacia y seguridad de mirvetuximab soravtansina en monoterapia en pacientes con cáncer de ovario con alta sensibilidad al platino en FR-alfa que tienen recibió al menos dos líneas anteriores de terapia que contiene platino o tiene una alergia al platino documentada. El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta objetiva (TRO) y el criterio de valoración secundario clave es la duración de la respuesta (DOR).

El estudio PICCOLO se diseñó para descartar estadísticamente una tasa de respuesta objetiva del 28 % o menos, excluida por el límite inferior del intervalo de confianza, una tasa de respuesta que se ha observado con quimioterapia de agente único sin platino en Enfermedad sensible al platino. Los pacientes con PSOC con múltiples líneas previas de terapia basada en platino o que no son elegibles para una terapia basada en platino, como en la población de PICCOLO, no tienen un estándar de atención de referencia establecido, particularmente después de la progresión de la enfermedad con un inhibidor de PARP.

Mirvetuximab soravtansina también se está estudiando en PSOC en el ensayo de fase 3 GLORIOSA, en combinación con bevacizumab versus bevacizumab solo en mantenimiento después de la terapia doble de platino de segunda línea.

Acerca del cáncer de ovario

El cáncer de ovario es la principal causa de muerte por cáncer ginecológico en los Estados Unidos. Cada año, se diagnostican aproximadamente 20.000 pacientes. La mayoría de los pacientes presentan enfermedad en etapa tardía y generalmente se someterán a una cirugía seguida de quimioterapia basada en platino. Desafortunadamente, la mayoría de los pacientes experimentarán recurrencia de su enfermedad y requerirán múltiples líneas de terapia posteriores, con eficacia y tolerabilidad decrecientes. Los pacientes que inicialmente respondieron a la quimioterapia basada en platino y recayeron 6 meses o más después del tratamiento inicial se clasificaron como sensibles al platino, mientras que los pacientes que recayeron en menos de 6 meses después de la quimioterapia basada en platino se consideraron resistentes al platino.

La quimioterapia basada en platino sigue siendo el tratamiento más activo para las líneas más tempranas de cáncer de ovario. El beneficio del retratamiento con platino generalmente es menor con cada línea de terapia posterior. Si bien los dobletes a base de platino predominan en el tratamiento para pacientes de primera y segunda línea según los resultados de ensayos aleatorios, no existe un estándar de atención generalmente aceptado con un punto de referencia de eficacia claro basado en ensayos prospectivos en pacientes de tercera línea o posteriores, particularmente aquellos cuya los cánceres han progresado con los inhibidores de PARP.

Acerca de mirvetuximab soravtansina

Mirvetuximab soravtansina es un ADC de primera clase que comprende un anticuerpo de unión al receptor alfa de folato, un conector escindible y la carga útil de maitansinoide DM4, un potente inhibidor de tubulina diseñado para matar las células cancerosas objetivo.

Mirvetuximab soravtansina aprobado bajo la marca ELAHERE® en los Estados Unidos ha recibido la aprobación regulatoria en adultos con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario, resistente al platino y con receptor de folato alfa (FRα), que han recibido de uno a tres tratamientos previos. regímenes de tratamiento sistémico. Seleccione pacientes para terapia basándose en una prueba aprobada por la FDA. La Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de ELAHERE en Europa ha sido aceptada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Las presentaciones regulatorias para ELAHERE también se están revisando en muchos otros países. No se ha establecido la seguridad y eficacia de mirvetuximab soravtansina para el cáncer de ovario sensible al platino.

Acerca de AbbVie en OncologíaEn AbbVie, estamos comprometidos a transformar los estándares de atención para los pacientes que padecen cánceres difíciles de tratar. Estamos avanzando en una línea dinámica de terapias en investigación para una variedad de tipos de cáncer, tanto en cánceres de la sangre como en tumores sólidos. Nos estamos centrando en crear medicamentos dirigidos que impidan la reproducción de las células cancerosas o permitan su eliminación. Logramos esto a través de diversas modalidades de tratamiento dirigidas, incluidos conjugados de fármacos y anticuerpos (ADC), inmunooncología, anticuerpos biespecíficos y plataformas CAR-T. Nuestro equipo dedicado y experimentado une fuerzas con socios innovadores para acelerar la entrega de posibles medicamentos innovadores.

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FUENTE AbbVie

Al corriente : 2024-06-11 16:48

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