AbbVie Mengumumkan Hasil Topline Positif dari Uji Coba Fase 2 Mengevaluasi Elahere untuk Kanker Ovarium Sensitif Platinum-Sensitif Reseptor Folat Tinggi-Alpha

Ikuti Drugslib di

CHICAGO UTARA, Ill., 6 Juni 2024. AbbVie hari ini mengumumkan hasil positif dari uji coba PICCOLO Fase 2 yang mengevaluasi investigasi monoterapi mirvetuximab soravtansine (ELAHERE) pada pasien yang sangat pra-perawatan dengan folate receptor-alpha (FRα) positif, kanker ovarium sensitif platinum (PSOC). Studi ini mencapai titik akhir utamanya dengan tingkat respons objektif (ORR) sebesar 51,9% (95%CI 40,4 – 63,3%).

Selain itu, median durasi respons (DOR), yang merupakan titik akhir sekunder utama , adalah 8,25 bulan.

Profil keamanan mirvetuximab soravtansine konsisten dengan temuan dari penelitian sebelumnya, dan tidak ada masalah keamanan baru yang teridentifikasi. Data lengkap dari studi PICCOLO akan dipresentasikan pada pertemuan medis mendatang.

"Masih ada kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi bagi pasien dengan penyakit sensitif platinum, karena setiap lini terapi berikutnya dalam situasi ini dikaitkan dengan penurunan kemanjuran dan tolerabilitas , yang memperkuat perlunya alternatif pengobatan untuk pasien ini,” kata Angeles Alvarez Secord, M.D., M.H.Sc., dari Duke Cancer Institute. "Data PICCOLO semakin mendukung potensi mirvetuximab soravtansine untuk pasien kanker ovarium yang sensitif terhadap platinum."

Tentang PICCOLO

PICCOLO adalah uji coba fase 2 tunggal yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan monoterapi mirvetuximab soravtansine pada pasien penderita kanker ovarium sensitif platinum tinggi FR-alpha yang menderita kanker ovarium menerima setidaknya dua lini terapi yang mengandung platinum sebelumnya atau memiliki alergi platinum yang terdokumentasi. Titik akhir primer adalah tingkat respons objektif (ORR), dan titik akhir sekunder utama adalah durasi respons (DOR).

Studi PICCOLO dirancang untuk secara statistik mengesampingkan tingkat respons objektif sebesar 28% atau lebih rendah, sebagaimana dikecualikan oleh batas bawah interval kepercayaan, tingkat respons yang telah diamati dengan kemoterapi agen tunggal non-platinum di penyakit yang sensitif terhadap platinum. Pasien dengan PSOC yang telah menjalani beberapa lini terapi berbasis platinum sebelumnya atau yang tidak memenuhi syarat untuk terapi berbasis platinum, seperti pada populasi di PICCOLO, tidak memiliki standar perawatan yang ditetapkan, terutama setelah perkembangan penyakit dengan penghambat PARP.

Mirvetuximab soravtansine juga sedang dipelajari di PSOC dalam uji coba GLORIOSA Fase 3, dalam kombinasi dengan bevacizumab versus bevacizumab saja dalam pemeliharaan setelah terapi platinum-doublet lini kedua.

Tentang Kanker Ovarium

Kanker ovarium adalah penyebab utama kematian akibat kanker ginekologi di Amerika Serikat. Setiap tahun, sekitar 20.000 pasien didiagnosis. Kebanyakan pasien datang dengan penyakit stadium akhir dan biasanya akan menjalani operasi yang diikuti dengan kemoterapi berbasis platinum. Sayangnya, sebagian besar pasien akan mengalami kekambuhan penyakitnya dan memerlukan beberapa lini terapi berikutnya, sehingga efektivitas dan tolerabilitasnya menurun. Pasien yang awalnya merespons kemoterapi berbasis platinum dan kambuh dalam waktu 6 bulan atau lebih setelah pengobatan awal diklasifikasikan sebagai sensitif terhadap platinum, sedangkan pasien yang kambuh dalam waktu kurang dari 6 bulan setelah kemoterapi berbasis platinum dianggap resisten terhadap platinum.

Kemoterapi berbasis platinum tetap menjadi pengobatan paling aktif untuk kanker ovarium tahap awal. Manfaat pengobatan ulang dengan platinum umumnya lebih sedikit pada setiap lini terapi berikutnya. Meskipun doublet berbahan dasar platinum mendominasi pengobatan untuk pasien lini depan dan lini kedua berdasarkan hasil uji coba secara acak, tidak ada standar perawatan yang diterima secara umum dengan tolok ukur kemanjuran yang jelas berdasarkan uji prospektif pada pasien lini ketiga atau setelahnya, terutama pada mereka yang memiliki kanker telah berkembang dengan penghambat PARP.

Tentang Mirvetuximab Soravtansine

Mirvetuximab soravtansine adalah ADC pertama di kelasnya yang terdiri dari antibodi pengikat alfa reseptor folat, penghubung yang dapat dibelah, dan muatan maytansinoid DM4, penghambat tubulin ampuh yang dirancang untuk membunuh sel kanker yang ditargetkan.

Mirvetuximab soravtansine yang disetujui dengan merek ELAHERE® di Amerika Serikat telah menerima persetujuan regulasi pada orang dewasa dengan folate receptor-alpha (FRα) positif, kanker epitel ovarium, tuba falopi, atau peritoneum primer yang resisten terhadap platinum, yang telah menerima satu hingga tiga kanker sebelumnya. rejimen pengobatan sistemik. Pilih pasien untuk terapi berdasarkan tes yang disetujui FDA. Permohonan Otorisasi Pemasaran (MAA) untuk ELAHERE di Eropa telah diterima oleh European Medicines Agency (EMA). Pengajuan peraturan untuk ELAHERE juga sedang ditinjau di beberapa negara lain. Keamanan dan kemanjuran mirvetuximab soravtansine belum diketahui untuk kanker ovarium sensitif platinum.

Tentang AbbVie dalam OnkologiDi AbbVie, kami berkomitmen untuk mengubah standar perawatan bagi pasien yang menderita kanker yang sulit diobati. Kami sedang mengembangkan serangkaian terapi investigasi yang dinamis untuk berbagai jenis kanker, baik kanker darah maupun tumor padat. Kami berfokus pada pembuatan obat-obatan bertarget yang dapat menghambat reproduksi sel kanker atau memungkinkan eliminasi sel kanker. Kami mencapai hal ini melalui berbagai modalitas pengobatan yang ditargetkan termasuk Konjugat Obat Antibodi (ADC), Imuno-Onkologi, antibodi bi-spesifik, dan platform CAR-T. Tim kami yang berdedikasi dan berpengalaman bekerja sama dengan mitra inovatif untuk mempercepat penyediaan obat-obatan terobosan yang potensial.

Saat ini, portofolio onkologi kami yang luas terdiri dari perawatan yang disetujui dan sedang dalam penelitian untuk berbagai macam tumor darah dan padat. Kami sedang mengevaluasi lebih dari 20 obat yang sedang diselidiki dalam berbagai uji klinis pada beberapa penyakit kanker yang paling luas dan melemahkan di dunia. Saat kami berupaya untuk memberikan dampak yang luar biasa pada kehidupan masyarakat, kami berkomitmen untuk mencari solusi untuk membantu pasien mendapatkan akses terhadap obat-obatan kanker kami. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi http://www.abbvie.com/oncology.

Tentang AbbVieMisi AbbVie adalah menemukan dan memberikan obat-obatan dan solusi inovatif yang memecahkan masalah kesehatan serius saat ini dan mengatasi tantangan medis di masa depan. Kami berusaha untuk memberikan dampak yang luar biasa pada kehidupan masyarakat di beberapa bidang terapi utama – imunologi, onkologi, ilmu saraf, dan perawatan mata – serta produk dan layanan dalam portofolio Allergan Aesthetics kami. Untuk informasi lebih lanjut tentang AbbVie, silakan kunjungi kami di www.abbvie.com. Ikuti @abbvie di LinkedIn, Facebook, Instagram, X (sebelumnya Twitter), dan YouTube.

Pernyataan Berwawasan ke DepanBeberapa pernyataan dalam rilis berita ini adalah, atau mungkin dianggap, pernyataan berwawasan ke depan untuk tujuan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Kata-kata "percaya", "mengharapkan", "mengantisipasi", "memproyeksikan" dan ekspresi serupa serta penggunaan kata kerja masa depan atau kondisional, umumnya mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan . AbbVie memperingatkan bahwa pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini mempunyai risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian tersebut mencakup, namun tidak terbatas pada, tantangan terhadap kekayaan intelektual, persaingan dari produk lain, kesulitan yang melekat dalam proses penelitian dan pengembangan, litigasi yang merugikan atau tindakan pemerintah, dan perubahan undang-undang dan peraturan yang berlaku pada industri kami. Informasi tambahan tentang faktor ekonomi, persaingan, pemerintahan, teknologi, dan faktor lain yang dapat memengaruhi operasi AbbVie tercantum dalam Butir 1A, "Faktor Risiko", dalam Laporan Tahunan 2022 AbbVie dalam Formulir 10-K, yang telah diserahkan ke Sekuritas dan Exchange Commission, sebagaimana diperbarui oleh Laporan Kuartalan berikutnya pada Formulir 10-Q. AbbVie tidak berkewajiban, dan secara khusus menolak, untuk mempublikasikan secara publik revisi apa pun terhadap pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari peristiwa atau perkembangan selanjutnya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

SUMBER AbbVie

Diposting : 2024-06-11 16:48

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer