AbbVie annuncia i risultati positivi dello studio di fase 2 che valuta Elahere per il cancro ovarico sensibile al platino ad alto contenuto di recettori alfa del folato

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NORTH CHICAGO, Illinois, 6 giugno 2024. AbbVie ha annunciato oggi i risultati positivi dello studio di fase 2 PICCOLO che valuta la monoterapia sperimentale con mirvetuximab soravtansine (ELAHERE) in pazienti pesantemente pretrattati con recettore alfa del folato (FRα) positivo, cancro ovarico platino-sensibile (PSOC). Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario con un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 51,9% (IC 95% 40,4 – 63,3%).

Inoltre, la durata mediana della risposta (DOR), un endpoint secondario chiave , era di 8,25 mesi.

Il profilo di sicurezza di mirvetuximab soravtansine era coerente con i risultati di studi precedenti e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza. I dati completi dello studio PICCOLO saranno presentati in un prossimo convegno medico.

"Rimangono importanti bisogni insoddisfatti per i pazienti affetti da malattia platino-sensibile, poiché ogni linea terapeutica successiva in questo contesto è associata a una diminuzione dell'efficacia e della tollerabilità , il che rafforza la necessità di alternative terapeutiche per questi pazienti", ha affermato Angeles Alvarez Secord, M.D., M.H.Sc., del Duke Cancer Institute. "I dati PICCOLO supportano ulteriormente il potenziale di mirvetuximab soravtansine per le pazienti con cancro ovarico platino-sensibili."

Informazioni su PICCOLO

PICCOLO è uno studio di Fase 2 a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con mirvetuximab soravtansina in pazienti con cancro dell'ovaio sensibile al platino ad alto contenuto di FR-alfa che hanno hanno ricevuto almeno due precedenti linee di terapia contenente platino o hanno un'allergia al platino documentata. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR) e l'endpoint secondario chiave è la durata della risposta (DOR).

Lo studio PICCOLO è stato progettato per escludere statisticamente un tasso di risposta obiettiva pari o inferiore al 28%, come escluso dal limite inferiore dell'intervallo di confidenza, un tasso di risposta che è stato osservato con la chemioterapia a singolo agente non contenente platino in malattia sensibile al platino. I pazienti con PSOC con più linee precedenti di terapia a base di platino o che non sono idonei alla terapia a base di platino, come nella popolazione dello studio PICCOLO, non hanno uno standard di cura di riferimento stabilito, in particolare dopo la progressione della malattia con un inibitore di PARP.

Mirvetuximab soravtansine è anche oggetto di studio nel PSOC nello studio di fase 3 GLORIOSA, in combinazione con bevacizumab rispetto al solo bevacizumab nel mantenimento dopo la doppietta di platino di seconda linea.

Informazioni sul cancro ovarico

Il cancro ovarico è la principale causa di morte per cancro ginecologico negli Stati Uniti. Ogni anno vengono diagnosticati circa 20.000 pazienti. La maggior parte dei pazienti presenta una malattia in stadio avanzato e in genere verrà sottoposta a un intervento chirurgico seguito da chemioterapia a base di platino. Sfortunatamente, la maggior parte dei pazienti andrà incontro a recidiva della malattia e richiederà più linee terapeutiche successive, con efficacia e tollerabilità decrescenti. I pazienti che inizialmente hanno risposto alla chemioterapia a base di platino e hanno avuto una recidiva 6 mesi o più dopo il trattamento iniziale sono stati classificati come sensibili al platino, mentre i pazienti che hanno avuto una recidiva entro meno di 6 mesi dalla chemioterapia a base di platino sono stati considerati resistenti al platino.

La chemioterapia a base di platino rimane il trattamento più attivo per le forme precoci di cancro ovarico. Il beneficio del ritrattamento con platino è generalmente minore con ogni successiva linea di terapia. Sebbene i farmaci a base di platino prevalgano nel trattamento dei pazienti di prima e di seconda linea sulla base dei risultati di studi randomizzati, non esiste uno standard di cura generalmente accettato con un chiaro benchmark di efficacia basato su studi prospettici su pazienti di terza linea o successivi, in particolare quelli il cui i tumori sono progrediti con gli inibitori PARP.

Informazioni su Mirvetuximab Soravtansine

Mirvetuximab soravtansine è un ADC di prima classe che comprende un anticorpo legante il recettore alfa del folato, un linker scindibile e il carico utile del maitansinoide DM4, un potente inibitore della tubulina progettato per uccidere le cellule tumorali mirate.

Mirvetuximab soravtansine approvato con il marchio ELAHERE® negli Stati Uniti ha ricevuto l'approvazione normativa negli adulti con tumore ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario positivo al recettore alfa del folato (FRα), resistente al platino, che hanno ricevuto da uno a tre precedenti regimi di trattamento sistemico. Selezionare i pazienti per la terapia sulla base di un test approvato dalla FDA. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per ELAHERE in Europa è stata accettata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Anche le proposte normative per ELAHERE sono in fase di revisione in molti altri paesi. La sicurezza e l'efficacia di mirvetuximab soravtansine non sono state stabilite per il cancro ovarico platino-sensibile.

Informazioni su AbbVie in oncologiaNoi di AbbVie ci impegniamo a trasformare gli standard di cura per i pazienti che vivono con tumori difficili da trattare. Stiamo portando avanti una pipeline dinamica di terapie sperimentali per una vasta gamma di tipi di cancro, sia nei tumori del sangue che nei tumori solidi. Ci stiamo concentrando sulla creazione di farmaci mirati che impediscano la riproduzione delle cellule tumorali o ne consentano l’eliminazione. Raggiungiamo questo obiettivo attraverso varie modalità di trattamento mirate, tra cui anticorpi farmaco-coniugati (ADC), immuno-oncologia, anticorpi bi-specifici e piattaforme CAR-T. Il nostro team dedicato ed esperto unisce le forze con partner innovativi per accelerare la fornitura di farmaci potenzialmente innovativi.

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FONTE AbbVie

Pubblicato : 2024-06-11 16:48

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