アッヴィ、葉酸受容体アルファを高発現するプラチナ感受性卵巣がんに対するエラヒアの評価第2相試験で良好なトップライン結果を発表

ドラッグスリブをフォローしてください

イリノイ州ノースシカゴ、2024 年 6 月 6 日。アッヴィは本日、高度な前治療を受けた葉酸受容体アルファ (FRα) 陽性患者を対象とした治験ミルベツキシマブ ソラフタンシン (ELAHERE) 単剤療法を評価する第 2 相 PICCOLO 試験の肯定的なトップライン結果を発表しました。プラチナ感受性卵巣がん（PSOC）。この研究は、51.9% (95%CI 40.4 – 63.3%) の客観的奏効率 (ORR) で主要評価項目を達成しました。

さらに、主要な副次評価項目である奏効期間中央値 (DOR) も達成されました。 、8.25か月でした。

ミルベツキシマブ ソラフタンシンの安全性プロファイルは、以前の研究の結果と一致しており、新たな安全性の懸念は確認されませんでした。 PICCOLO 研究の完全なデータは今後の医学会議で発表される予定です。

「この状況での後続の治療法はそれぞれ有効性と忍容性の低下に関連しているため、プラチナ感受性疾患の患者には依然として満たされていない重要なニーズが残っています。」このことは、これらの患者に対する代替治療の必要性を強化している」とデューク癌研究所のアンヘレス・アルバレス・セコード医学博士、医学修士は述べた。 「PICCOLO のデータは、プラチナ感受性の卵巣がん患者に対するミルベツキシマブ ソラフタンシンの可能性をさらに裏付けています。」

PICCOLO について

PICCOLO は、FR-α 高白金感受性卵巣がん患者を対象としたミルベツキシマブ ソラフタンシン単剤療法の有効性と安全性を評価する単群第 2 相試験です。過去に少なくとも2回のプラチナ含有療法を受けているか、プラチナアレルギーがあることが証明されている。主要評価項目は客観的奏効率 (ORR) であり、主要な副次評価項目は奏効期間 (DOR) です。

PICCOLO 研究は、信頼区間の下限によって除外される 28% 以下の客観的奏効率を統計的に除外するように設計されました。この奏効率は、プラチナ以外の単剤化学療法で観察されています。プラチナ感受性疾患。 PICCOLO の集団のように、複数のプラチナベースの治療歴がある PSOC 患者、またはプラチナベースの治療が不適格な PSOC 患者には、特に PARP 阻害剤による疾患進行後の基準となる標準治療が確立されていません。

ミルベツキシマブ ソラフタンシンは、第 3 相 GLORIOSA 試験の PSOC においても、二次プラチナダブレット療法後の維持療法におけるベバシズマブとの併用とベバシズマブ単独との併用で研究されています。

卵巣がんについて

卵巣がんは、米国における婦人科がんによる主な死亡原因です。毎年、約 20,000 人の患者が診断されています。ほとんどの患者は末期の病気を呈しており、通常は手術を受け、その後プラチナベースの化学療法を受けます。残念ながら、大多数の患者は病気の再発を経験し、その後複数の治療法が必要となり、有効性と忍容性は低下します。プラチナベースの化学療法に最初に反応し、初回治療から 6 か月以上後に再発した患者はプラチナ感受性と分類され、プラチナベースの化学療法後 6 か月未満以内に再発した患者はプラチナ耐性とみなされました。

白金ベースの化学療法は、依然として初期の卵巣がんに対して最も効果的な治療法です。一般に、プラチナによる再治療の利点は、その後の治療が進むたびに減少します。ランダム化試験の結果に基づいて、第一選択および第二選択の患者に対する治療ではプラチナベースのダブレットが主流である一方、第三選択以降の患者、特に次のような患者に対する前向き試験に基づいた明確な有効性ベンチマークを備えた一般に受け入れられた標準治療は存在しない。 PARP 阻害剤でがんが進行しました。

ミルベツキシマブ ソラフタンシンについて

ミルベツキシマブ ソラフタンシンは、葉酸受容体アルファ結合抗体、切断可能なリンカー、および標的のがん細胞を殺すように設計された強力なチューブリン阻害剤であるメイタンシノイドペイロード DM4 を含むファーストインクラスの ADC です。

米国でELAHERE®の商品名で承認されたミルベツキシマブ ソラフタンシンは、葉酸受容体アルファ（FRα）陽性、プラチナ耐性上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌を患い、過去に1～3回の治療を受けた成人を対象として規制当局の承認を取得している。全身的な治療計画。 FDA 承認の検査に基づいて治療の対象となる患者を選択します。ヨーロッパにおける ELAHERE の販売承認申請 (MAA) が欧州医薬品庁 (EMA) によって受理されました。 ELAHERE に関する規制申請は、他の複数の国でも審査中です。プラチナ感受性卵巣がんに対するミルベツキシマブ ソラフタンシンの安全性と有効性は確立されていません。

腫瘍学におけるアッヴィについてアッヴィでは、治療が難しいがんを抱えて生きる患者の治療標準を変革することに取り組んでいます。当社は、血液がんと固形腫瘍の両方におけるさまざまながん種にわたる研究療法の動的なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を阻害したり、がん細胞を排除したりする標的薬の開発に重点を置いています。当社は、抗体薬物複合体 (ADC)、免疫腫瘍学、二重特異性抗体、CAR-T プラットフォームなどのさまざまな標的治療法を通じてこれを実現します。 当社の献身的で経験豊富なチームは、画期的な医薬品の提供を加速するために革新的なパートナーと協力しています。

現在、当社の広範な腫瘍学ポートフォリオは、広範囲の血液腫瘍および固形腫瘍に対する承認済みおよび治験中の治療法で構成されています。当社は、世界で最も蔓延し衰弱性の高いがんのいくつかを対象に、複数の臨床試験で 20 を超える治験薬を評価しています。当社は人々の生活に顕著な影響を与えるべく取り組んでおり、患者が当社のがん治療薬を利用できるよう支援するソリューションの探索に取り組んでいます。詳細については、http://www.abbvie.com/oncology をご覧ください。

アッヴィについてアッヴィの使命は、今日の深刻な健康問題を解決し、将来の医療課題に対処する革新的な医薬品とソリューションを発見して提供することです。当社は、免疫学、腫瘍学、神経科学、眼科ケアなどのいくつかの主要な治療分野と、アラガン エステティックス ポートフォリオの製品とサービスにわたって、人々の生活に顕著な影響を与えるよう努めています。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。 LinkedIn、Facebook、Instagram、X (旧 Twitter)、YouTube で @abbvie をフォローしてください。

将来の見通しに関する記述このニュース リリースの一部の記述は、次のとおりである、または考慮される可能性があります。 1995 年の私募証券訴訟改革法を目的とした将来の見通しに関する記述。「信じる」、「期待する」、「予想する」、「予測する」という言葉、および将来の動詞または条件動詞の同様の表現および使用は、通常、将来の見通しに関する記述を識別します。 。アッヴィは、これらの将来予想に関する記述にはリスクや不確実性が伴い、実際の結果が将来予想に関する記述で明示または黙示された結果と大きく異なる可能性があることを警告しています。このようなリスクと不確実性には、知的財産への挑戦、他の製品との競争、研究開発プロセスに固有の困難、不利な訴訟や政府の措置、業界に適用される法律や規制の変更などが含まれますが、これらに限定されません。アッヴィの運営に影響を与える可能性のある経済的、競争的、政府的、技術的およびその他の要因に関する追加情報は、証券会社に提出されたアッヴィの2022年年次報告書（フォーム10-K）の項目1A「リスク要因」に記載されています。 Exchange Commission は、その後の Form 10-Q の四半期報告書によって更新されます。アッヴィは、法律で義務付けられている場合を除き、その後の出来事や展開の結果として将来の見通しに関する記述の修正を公表する義務を負わず、特に拒否します。

出典：アッヴィ

投稿しました : 2024-06-11 16:48

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

人気のキーワード