AbbVie, 고엽산 수용체-알파 발현 백금 민감성 난소암에 대해 Elahere를 평가한 2상 시험의 긍정적인 톱라인 결과 발표

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일리노이주 노스시카고, 2024년 6월 6일. AbbVie는 엽산 수용체-알파(FRα) 양성인 과중한 사전 치료를 받은 환자를 대상으로 연구용 미르베툭시맙 소라브탄신(ELAHERE) 단독 요법을 평가한 제2상 PICCOLO 시험의 긍정적인 톱라인 결과를 오늘 발표했습니다. 백금민감성 난소암(PSOC). 이 연구는 51.9%(95%CI 40.4 – 63.3%)의 객관적 반응률(ORR)로 1차 평가변수를 충족했습니다.

또한 주요 2차 평가변수인 중간 응답 기간(DOR)도 , 8.25개월이었습니다.

미르베툭시맙 소라브탄신의 안전성 프로파일은 이전 연구 결과와 일치했으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. PICCOLO 연구의 전체 데이터는 향후 의학 회의에서 발표될 예정입니다.

"백금 민감성 질환 환자의 경우 충족되지 않은 요구가 상당히 많이 남아 있습니다. 이 환경에서 후속 치료 라인은 효능 및 내약성 저하와 관련이 있기 때문입니다. 듀크 암 연구소(Duke Cancer Institute)의 엔젤레스 알바레즈 세코드(Angeles Alvarez Secord) 박사는 "이는 이러한 환자들을 위한 치료 대안의 필요성을 강화한다"고 말했습니다. "PICCOLO 데이터는 백금 민감성 난소암 환자를 위한 미르베툭시맙 소라브탄신의 잠재력을 더욱 뒷받침합니다."

PICCOLO 소개

PICCOLO는 다음과 같은 FR-알파 고백금 민감성 난소암 환자를 대상으로 미르베툭시맙 소라브탄신 단독요법의 효능과 안전성을 평가하는 단일군 2상 시험입니다. 이전에 백금 함유 요법을 최소 2회 이상 받았거나 기록된 백금 알레르기가 있는 경우. 1차 종료점은 객관적 반응률(ORR)이고 주요 2차 종료점은 응답 기간(DOR)입니다.

PICCOLO 연구는 신뢰 구간의 하한에 의해 제외된 객관적 반응률이 28% 이하인 것을 통계적으로 배제하기 위해 고안되었습니다. 이 반응률은 비백금, 단일 제제 화학요법에서 관찰되었습니다. 백금에 민감한 질병. 이전에 여러 가지 백금 기반 치료를 받았거나 백금 기반 치료를 받을 자격이 없는 PSOC 환자(PICCOLO 집단에서처럼)는 특히 PARP 억제제 사용 후 질병이 진행된 후에 확립된 표준 치료 기준이 없습니다.

미르베툭시맙 소라브탄신은 제3상 GLORIOSA 시험의 PSOC에서도 2차 백금-이중 요법 후 유지 관리를 위해 베바시주맙과 베바시주맙 단독의 병용 요법으로 연구되고 있습니다.

난소암 정보

난소암은 미국에서 부인과암으로 인한 사망 원인 1위입니다. 매년 약 20,000명의 환자가 진단됩니다. 대부분의 환자는 말기 질환을 앓고 있으며 일반적으로 수술을 받은 후 백금 기반 화학요법을 받게 됩니다. 불행하게도 대다수의 환자는 질병의 재발을 경험하고 효능과 내약성이 감소하면서 여러 가지 후속 치료 라인이 필요합니다. 백금 기반 화학요법에 처음 반응하고 초기 치료 후 6개월 이상 재발한 환자는 백금 민감성으로 분류되었으며, 백금 기반 화학 요법 후 6개월 이내에 재발한 환자는 백금 내성으로 간주되었습니다.

백금 기반 화학요법은 초기 난소암 계열에 대한 가장 적극적인 치료법으로 남아 있습니다. 백금을 사용한 재치료의 이점은 일반적으로 후속 치료 라인마다 적습니다. 백금 기반 이중 요법은 무작위 임상시험 결과를 바탕으로 1차 및 2차 환자 치료에서 우세하지만, 3차 이상 환자, 특히 PARP 억제제 사용으로 인해 암이 진행되었습니다.

미르베툭시맙 소라브탄신 정보

미르베툭시맙 소라브탄신은 엽산 수용체 알파 결합 항체, 절단 가능한 링커, 표적 암세포를 죽이도록 설계된 강력한 튜불린 억제제인 ​​메이탄시노이드 페이로드 DM4로 구성된 업계 최초의 ADC입니다.

미국에서 ELAHERE®라는 브랜드명으로 승인된 미르베툭시맙 소라브탄신은 이전에 1~3회 엽산 수용체-알파(FRα) 양성, 백금 내성 상피 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암을 앓는 성인을 대상으로 규제 승인을 받았습니다. 전신 치료 요법. FDA 승인 테스트를 기반으로 치료할 환자를 선택합니다. ELAHERE의 유럽 판매 승인 신청(MAA)이 유럽의약품청(EMA)에 의해 승인되었습니다. ELAHERE에 대한 규제 제출은 다른 여러 국가에서도 검토 중입니다. 백금 민감성 난소암에 대한 미르베툭시맙 소라브탄신의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

종양학 분야의 AbbVie 소개AbbVie에서는 치료가 어려운 암 환자들을 위한 치료 표준을 변화시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리는 혈액암과 고형 종양 모두에서 다양한 암 유형에 걸쳐 연구 요법의 역동적인 파이프라인을 발전시키고 있습니다. 우리는 암세포의 재생산을 방해하거나 제거할 수 있는 표적 의약품을 만드는 데 주력하고 있습니다. 우리는 항체 약물 접합체(ADC), 면역종양학, 이중특이적 항체 및 CAR-T 플랫폼을 포함한 다양한 표적 치료 방식을 통해 이를 달성합니다. 우리의 헌신적이고 경험이 풍부한 팀은 혁신적인 파트너들과 힘을 합쳐 잠재적인 획기적인 의약품의 전달을 가속화합니다.

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미래 예측 진술이 보도 자료의 일부 진술은 다음과 같거나 고려될 수 있습니다. 1995년 증권민사소송개혁법의 목적에 따른 미래예측진술. "믿다", "예상하다", "예상하다", "계획하다"라는 단어와 미래 또는 조건부 동사의 유사한 표현과 사용은 일반적으로 미래예측진술을 나타냅니다. . AbbVie는 이러한 미래예측 진술이 위험과 불확실성에 노출되어 실제 결과가 미래예측 진술에 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있음을 주의합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 지적 재산에 대한 문제, 다른 제품과의 경쟁, 연구 개발 과정에 내재된 어려움, 불리한 소송 또는 정부 조치, 업계에 적용되는 법률 및 규정의 변경 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. AbbVie의 운영에 영향을 미칠 수 있는 경제, 경쟁, 정부, 기술 및 기타 요소에 대한 추가 정보는 증권 및 금융 기관에 제출된 양식 10-K의 AbbVie 2022년 연례 보고서 항목 1A, "위험 요소"에 명시되어 있습니다. Form 10-Q의 후속 분기별 보고서에 의해 업데이트된 Exchange Commission. AbbVie는 법적으로 요구되는 경우를 제외하고 후속 사건이나 발전의 결과로 미래 예측 진술에 대한 수정 사항을 공개적으로 공개할 의무가 없으며 특히 거부합니다.

출처: AbbVie

게시됨 : 2024-06-11 16:48

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