AbbVie kondigt positieve toplineresultaten aan van fase 2-studie ter evaluatie van Elahere voor platinagevoelige eierstokkanker met hoge folaatreceptor-alfa-expressie

Volg Drugslib op

NORTH CHICAGO, Illinois, 6 juni 2024. AbbVie heeft vandaag positieve toplineresultaten bekendgemaakt van de Fase 2 PICCOLO-studie ter evaluatie van experimentele monotherapie met mirvetuximab soravtansine (ELAHERE) bij zwaar voorbehandelde patiënten met folaatreceptor-alfa (FRα)-positief, platinagevoelige eierstokkanker (PSOC). Het onderzoek bereikte zijn primaire eindpunt met een objectief responspercentage (ORR) van 51,9% (95%CI 40,4 – 63,3%).

Bovendien was de mediane responsduur (DOR), een belangrijk secundair eindpunt , bedroeg 8,25 maanden.

Het veiligheidsprofiel van mirvetuximab soravtansine kwam overeen met bevindingen uit eerdere onderzoeken en er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld. De volledige gegevens van de PICCOLO-studie zullen tijdens een toekomstige medische bijeenkomst worden gepresenteerd.

"Er blijven aanzienlijke onvervulde behoeften bestaan ​​voor patiënten met een platinagevoelige ziekte, omdat elke volgende therapielijn in deze setting gepaard gaat met verminderde werkzaamheid en verdraagbaarheid , wat de behoefte aan behandelingsalternatieven voor deze patiënten versterkt”, zegt Angeles Alvarez Secord, M.D., M.H.Sc., van het Duke Cancer Institute. "De PICCOLO-gegevens ondersteunen verder het potentieel van mirvetuximab soravtansine voor platinagevoelige patiënten met eierstokkanker."

Over PICCOLO

PICCOLO is een eenarmig fase 2-onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met mirvetuximab soravtansine evalueert bij patiënten met FR-alfa hoog platina-gevoelige eierstokkanker die ten minste twee eerdere platinabevattende therapieën heeft gekregen of een gedocumenteerde platina-allergie heeft. Het primaire eindpunt is het objectieve responspercentage (ORR), en het belangrijkste secundaire eindpunt is de responsduur (DOR).

Het PICCOLO-onderzoek was bedoeld om statistisch een objectief responspercentage van 28% of lager uit te sluiten, zoals uitgesloten door de ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval, een responspercentage dat is waargenomen bij niet-platina, monotherapie-chemotherapie bij platina-gevoelige ziekte. Patiënten met PSOC met meerdere eerdere lijnen van op platina gebaseerde therapie of die niet in aanmerking komen voor op platina gebaseerde therapie, zoals in de populatie in PICCOLO, hebben geen vastgestelde standaardzorgstandaard, vooral niet na ziekteprogressie met een PARP-remmer.

Mirvetuximab soravtansine wordt ook onderzocht bij PSOC in de Fase 3 GLORIOSA studie, in combinatie met bevacizumab versus alleen bevacizumab als onderhoudsbehandeling na tweedelijns platina-doublet-therapie.

Over eierstokkanker

Eierstokkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door gynaecologische kankers in de Verenigde Staten. Jaarlijks worden ongeveer 20.000 patiënten gediagnosticeerd. De meeste patiënten vertonen de ziekte in een laat stadium en zullen doorgaans een operatie ondergaan, gevolgd door op platina gebaseerde chemotherapie. Helaas zal de meerderheid van de patiënten een herhaling van hun ziekte ervaren en meerdere opeenvolgende therapielijnen nodig hebben, met afnemende werkzaamheid en verdraagbaarheid. Patiënten die aanvankelijk reageerden op op platina gebaseerde chemotherapie en zes maanden of langer na de initiële behandeling terugvielen, werden geclassificeerd als platinagevoelig, terwijl patiënten die binnen zes maanden na platinabevattende chemotherapie terugvielen als platinaresistent werden beschouwd.

Op platina gebaseerde chemotherapie blijft de meest actieve behandeling voor eerdere vormen van eierstokkanker. Het voordeel van herbehandeling met platina is over het algemeen minder bij elke volgende therapielijn. Hoewel op platina gebaseerde doubletten de behandeling voor eerstelijns- en tweedelijnspatiënten overheersen op basis van resultaten uit gerandomiseerde onderzoeken, bestaat er geen algemeen aanvaarde zorgstandaard met een duidelijke werkzaamheidsbenchmark gebaseerd op prospectieve onderzoeken bij derdelijns- of latere patiënten, vooral bij degenen bij wie kankers zijn verergerd door PARP-remmers.

Over Mirvetuximab Soravtansine

Mirvetuximab soravtansine is een eersteklas ADC die bestaat uit een alfa-bindend antilichaam aan de folaatreceptor, een splitsbare linker en de maytansinoïde DM4, een krachtige tubulineremmer die is ontworpen om de beoogde kankercellen te doden.

Mirvetuximab soravtansine, goedgekeurd onder de merknaam ELAHERE® in de Verenigde Staten, heeft goedkeuring gekregen van de regelgevende instanties bij volwassenen met folaatreceptor-alfa (FRα)-positieve, platina-resistente epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker, die één tot drie eerdere kankers hebben gekregen. systemische behandelingsregimes. Selecteer patiënten voor therapie op basis van een door de FDA goedgekeurde test. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van ELAHERE in Europa is geaccepteerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Regelgevende indieningen voor ELAHERE worden ook in meerdere andere landen beoordeeld. De veiligheid en werkzaamheid van mirvetuximab soravtansine zijn niet vastgesteld voor platinagevoelige eierstokkanker.

Over AbbVie in de oncologieBij AbbVie zetten we ons in voor het transformeren van de zorgstandaarden voor patiënten met moeilijk te behandelen vormen van kanker. We bevorderen een dynamische pijplijn van onderzoekstherapieën voor een reeks soorten kanker, zowel bij bloedkanker als bij solide tumoren. We richten ons op het creëren van gerichte medicijnen die de reproductie van kankercellen belemmeren of de eliminatie ervan mogelijk maken. We bereiken dit door middel van verschillende, gerichte behandelingsmodaliteiten, waaronder antilichaammedicijnconjugaten (ADC's), immuno-oncologie, bispecifieke antilichamen en CAR-T-platforms. Ons toegewijde en ervaren team bundelt de krachten met innovatieve partners om de levering van potentiële baanbrekende medicijnen te versnellen.

Tegenwoordig bestaat ons uitgebreide oncologieportfolio uit goedgekeurde en experimentele behandelingen voor een breed scala aan bloed- en solide tumoren. We evalueren meer dan twintig onderzoeksgeneesmiddelen in meerdere klinische onderzoeken voor enkele van 's werelds meest wijdverspreide en invaliderende vormen van kanker. Terwijl we eraan werken een opmerkelijke impact te hebben op de levens van mensen, streven we ernaar oplossingen te onderzoeken om patiënten te helpen toegang te krijgen tot onze geneesmiddelen tegen kanker. Ga voor meer informatie naar http://www.abbvie.com/oncology.

Over AbbVieDe missie van AbbVie is het ontdekken en leveren van innovatieve medicijnen en oplossingen die ernstige gezondheidsproblemen van vandaag oplossen en de medische uitdagingen van morgen aanpakken. We streven ernaar een opmerkelijke impact te hebben op het leven van mensen op verschillende belangrijke therapeutische gebieden – immunologie, oncologie, neurowetenschappen en oogzorg – en producten en diensten in ons Allergan Aesthetics-portfolio. Voor meer informatie over AbbVie kunt u ons bezoeken op www.abbvie.com. Volg @abbvie op LinkedIn, Facebook, Instagram, X (voorheen Twitter) en YouTube.

Toekomstgerichte verklaringenSommige verklaringen in dit persbericht zijn, of kunnen worden beschouwd als, toekomstgerichte verklaringen in het kader van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. De woorden ‘geloven’, ‘verwachten’, ‘anticiperen’, ‘projecteren’ en soortgelijke uitdrukkingen en gebruik van toekomstige of voorwaardelijke werkwoorden identificeren over het algemeen toekomstgerichte verklaringen . AbbVie waarschuwt dat deze toekomstgerichte verklaringen onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Dergelijke risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitdagingen op het gebied van intellectueel eigendom, concurrentie van andere producten, problemen die inherent zijn aan het onderzoeks- en ontwikkelingsproces, rechtszaken of overheidsoptreden, en wijzigingen in wet- en regelgeving die van toepassing zijn op onze sector. Bijkomende informatie over de economische, competitieve, gouvernementele, technologische en andere factoren die de activiteiten van AbbVie kunnen beïnvloeden, wordt uiteengezet in Item 1A, "Risicofactoren", van AbbVie's Jaarverslag 2022 op Formulier 10-K, dat is ingediend bij de Effecten en Exchange Commission, zoals bijgewerkt in de daaropvolgende kwartaalrapporten op formulier 10-Q. AbbVie aanvaardt geen verplichting, en wijst specifiek af, om eventuele herzieningen van toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bekend te maken als gevolg van daaropvolgende gebeurtenissen of ontwikkelingen, behalve zoals vereist door de wet.

BRON AbbVie

Geplaatst : 2024-06-11 16:48

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden