Firma AbbVie ogłasza pozytywne wyniki badania klinicznego fazy 2 oceniającego lek Elahere w leczeniu raka jajnika wrażliwego na platynę z receptorem alfa o wysokiej zawartości kwasu foliowego

Śledź Drugslib na

NORTH CHICAGO, Illinois, 6 czerwca 2024 r. Firma AbbVie ogłosiła dzisiaj pozytywne wyniki badania klinicznego fazy 2 PICCOLO oceniającego eksperymentalną monoterapię mirvetuksymabem sorawtanzyną (ELAHERE) u intensywnie leczonych wcześniej pacjentów z dodatnim wynikiem receptora folianowego alfa (FRα), rak jajnika wrażliwy na platynę (PSOC). W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, osiągając współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) wynoszący 51,9% (95% CI 40,4–63,3%).

Ponadto mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR), kluczowy drugorzędowy punkt końcowy , wynosił 8,25 miesiąca.

Profil bezpieczeństwa mirvetuksymabu sorawtanzyny był zgodny z ustaleniami z poprzednich badań i nie zidentyfikowano żadnych nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa. Pełne dane z badania PICCOLO zostaną zaprezentowane na przyszłym spotkaniu medycznym.

„W dalszym ciągu pozostają znaczne niezaspokojone potrzeby w przypadku pacjentów z chorobami wrażliwymi na platynę, ponieważ każda kolejna linia terapii w tym trybie wiąże się ze zmniejszoną skutecznością i tolerancją , co wzmacnia potrzebę alternatywnych metod leczenia dla tych pacjentów” – powiedział Angeles Alvarez Secord, M.D., M.H.Sc. z Duke Cancer Institute. „Dane PICCOLO dodatkowo potwierdzają potencjał mirvetuksymabu sorawtanzyny u pacjentek z rakiem jajnika wrażliwym na platynę.”

Informacje o badaniu PICCOLO

PICCOLO to jednoramienne badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mirvetuksymabu sorawtanzyny w monoterapii u pacjentek z rakiem jajnika wrażliwym na FR-alfa o wysokiej zawartości platyny, u których stwierdzono otrzymywali co najmniej dwie wcześniejsze linie terapii zawierającej platynę lub mają udokumentowaną alergię na platynę. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), a kluczowym drugorzędowym punktem końcowym jest czas trwania odpowiedzi (DOR).

Badanie PICCOLO zaprojektowano tak, aby statystycznie wykluczyć obiektywny odsetek odpowiedzi wynoszący 28% lub mniej, wykluczony przez dolną granicę przedziału ufności, czyli odsetek odpowiedzi obserwowany w przypadku chemioterapii jednoskładnikowej niezawierającej platyny u pacjentów choroba wrażliwa na platynę. Pacjenci z PSOC, którzy przeszli wiele linii terapii na bazie platyny lub którzy nie kwalifikują się do terapii na bazie platyny, jak w populacji objętej badaniem PICCOLO, nie mają ustalonego wzorcowego standardu opieki, szczególnie po progresji choroby podczas leczenia inhibitorem PARP.

Mirvetuximab soravtansine jest również badany w PSOC w badaniu III fazy GLORIOSA, w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z samym bewacyzumabem w leczeniu podtrzymującym po drugiej linii terapii dubletem platyny.

Informacje o raku jajnika

Rak jajnika jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów ginekologicznych w Stanach Zjednoczonych. Każdego roku diagnozuje się około 20 000 pacjentów. U większości pacjentów choroba jest w późnym stadium i zazwyczaj przechodzi operację, po której następuje chemioterapia oparta na związkach platyny. Niestety, u większości pacjentów nastąpi nawrót choroby i będą oni wymagać wielu kolejnych linii terapii, których skuteczność i tolerancja będą coraz mniejsze. Pacjenci, którzy początkowo zareagowali na chemioterapię opartą na pochodnych platyny i mieli nawrót po 6 miesiącach lub dłużej od początkowego leczenia, zostali sklasyfikowani jako wrażliwi na platynę, natomiast pacjenci, u których nawrót nastąpił w ciągu mniej niż 6 miesięcy po chemioterapii opartej na pochodnych platyny, zostali uznani za opornych na platynę.

Chemioterapia oparta na platynie pozostaje najskuteczniejszą metodą leczenia wcześniejszych linii raka jajnika. Korzyści z ponownego leczenia platyną są na ogół mniejsze w przypadku każdej kolejnej linii terapii. Chociaż dublety na bazie platyny dominują w leczeniu pacjentów pierwszej i drugiej linii, co wynika z randomizowanych badań klinicznych, nie ma ogólnie przyjętego standardu opieki z wyraźnym punktem odniesienia dotyczącym skuteczności w oparciu o prospektywne badania z udziałem pacjentów trzeciej linii lub późniejszych, szczególnie tych, u których po zastosowaniu inhibitorów PARP nastąpiła progresja nowotworów.

Informacje o mirvetuksymabie soravtansynie

Mirvetuximab soravtansine to pierwszy w swojej klasie ADC zawierający przeciwciało wiążące receptor folanu alfa, rozszczepialny łącznik i ładunek majtanzynoidowy DM4, silny inhibitor tubuliny przeznaczony do zabijania docelowych komórek nowotworowych.

Mirvetuximab soravtansine zarejestrowany pod marką ELAHERE® w Stanach Zjednoczonych uzyskał zgodę organów regulacyjnych u dorosłych chorych na nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), opornym na platynę, którzy przebyli od jednego do trzech wcześniejszych schematy leczenia systemowego. Wybierz pacjentów do terapii na podstawie testu zatwierdzonego przez FDA. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla leku ELAHERE w Europie został zaakceptowany przez Europejską Agencję Leków (EMA). Zgłoszenia wymagane przepisami dotyczące ELAHERE są również analizowane w wielu innych krajach. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności mirvetuksymabu sorawtanzyny w leczeniu raka jajnika wrażliwego na platynę.

O firmie AbbVie w onkologiiW firmie AbbVie angażujemy się w zmianę standardów opieki nad pacjentami cierpiącymi na trudne w leczeniu nowotwory. Dynamicznie rozwijamy gamę terapii eksperymentalnych w leczeniu różnych typów nowotworów, zarówno nowotworów krwi, jak i guzów litych. Koncentrujemy się na tworzeniu leków celowanych, które albo utrudniają namnażanie się komórek nowotworowych, albo umożliwiają ich eliminację. Osiągamy to poprzez różne, ukierunkowane metody leczenia, w tym koniugaty przeciwciał i leków (ADC), immunoonkologię, przeciwciała bispecyficzne i platformy CAR-T. Nasz oddany i doświadczony zespół łączy siły z innowacyjnymi partnerami, aby przyspieszyć dostarczanie potencjalnych przełomowych leków.

Obecnie nasza rozbudowana oferta onkologiczna obejmuje zatwierdzone i badane metody leczenia szerokiego zakresu nowotworów krwi i litych. Oceniamy ponad 20 leków badanych w ramach wielu badań klinicznych dotyczących niektórych z najbardziej rozpowszechnionych i wyniszczających nowotworów na świecie. Starając się mieć niezwykły wpływ na życie ludzi, angażujemy się w poszukiwanie rozwiązań, które pomogą pacjentom uzyskać dostęp do naszych leków przeciwnowotworowych. Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.abbvie.com/oncology.

O firmie AbbVieMisją firmy AbbVie jest odkrywanie i dostarczanie innowacyjnych leków i rozwiązań, które dziś rozwiązują poważne problemy zdrowotne i stawiają czoła wyzwaniom medycznym jutra. Staramy się mieć niezwykły wpływ na życie ludzi w kilku kluczowych obszarach terapeutycznych – immunologii, onkologii, neurologii i pielęgnacji oczu – oraz produktach i usługach z naszego portfolio Allergan Aesthetics. Więcej informacji na temat firmy AbbVie można znaleźć na stronie www.abbvie.com. Obserwuj @abbvie na LinkedIn, Facebooku, Instagramie, X (dawniej Twitterze) i YouTube.

Stwierdzenia dotyczące przyszłościNiektóre stwierdzenia zawarte w tym komunikacie prasowym są lub mogą być brane pod uwagę stwierdzenia dotyczące przyszłości dla celów ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Słowa „wierzyć”, „oczekiwać”, „przewidywać”, „projekt” oraz podobne wyrażenia i zastosowania czasowników przyszłych lub warunkowych zazwyczaj identyfikują stwierdzenia dotyczące przyszłości . Firma AbbVie ostrzega, że ​​te stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone ryzykiem i niepewnością, przez co rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Takie ryzyko i niepewność obejmują między innymi wyzwania związane z własnością intelektualną, konkurencję ze strony innych produktów, trudności nieodłącznie związane z procesem badawczo-rozwojowym, niekorzystne spory sądowe lub działania rządu oraz zmiany w przepisach ustawowych i wykonawczych mających zastosowanie w naszej branży. Dodatkowe informacje na temat czynników ekonomicznych, konkurencyjnych, rządowych, technologicznych i innych, które mogą mieć wpływ na działalność AbbVie, znajdują się w punkcie 1A, „Czynniki ryzyka” Raportu rocznego firmy AbbVie za rok 2022 na formularzu 10-K, złożonego w Departamencie Papierów Wartościowych i Exchange Commission, zaktualizowaną w kolejnych raportach kwartalnych na formularzu 10-Q. AbbVie nie zobowiązuje się do publicznego publikowania jakichkolwiek zmian w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, a w szczególności odmawia publikowania jakichkolwiek zmian w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, wynikających z późniejszych zdarzeń lub rozwoju wydarzeń, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

ŹRÓDŁO AbbVie

Wysłano : 2024-06-11 16:48

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe