AbbVie anuncia resultados positivos do estudo de fase 2 que avalia Elahere para câncer de ovário sensível à platina com alto receptor de folato e expressão alfa

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NORTH CHICAGO, Illinois, 6 de junho de 2024. A AbbVie anunciou hoje resultados positivos do estudo PICCOLO de Fase 2 que avalia a monoterapia experimental com mirvetuximabe soravtansina (ELAHERE) em pacientes fortemente pré-tratados com receptor alfa de folato (FRα) positivo, câncer de ovário sensível à platina (PSOC). O estudo atingiu seu desfecho primário com uma taxa de resposta objetiva (ORR) de 51,9% (IC95% 40,4 – 63,3%).

Além disso, a duração mediana da resposta (DOR), um desfecho secundário importante , foi de 8,25 meses.

O perfil de segurança do mirvetuximab soravtansina foi consistente com os resultados de estudos anteriores e não foram identificadas novas preocupações de segurança. Os dados completos do estudo PICCOLO serão apresentados em uma futura reunião médica.

"Permanecem necessidades significativas não atendidas para pacientes com doença sensível à platina, já que cada linha subsequente de terapia neste cenário está associada à diminuição da eficácia e tolerabilidade , o que reforça a necessidade de alternativas de tratamento para esses pacientes", disse Angeles Alvarez Secord, M.D., M.H.Sc., do Duke Cancer Institute. "Os dados do PICCOLO apoiam ainda mais o potencial do mirvetuximabe soravtansina para pacientes com câncer de ovário sensíveis à platina."

Sobre o PICCOLO

PICCOLO é um estudo de fase 2 de braço único que avalia a eficácia e a segurança da monoterapia com mirvetuximabe soravtansina em pacientes com câncer de ovário FR-alfa altamente sensível à platina que têm recebeu pelo menos duas linhas anteriores de terapia contendo platina ou tem alergia documentada à platina. O desfecho primário é a taxa de resposta objetiva (ORR), e o principal desfecho secundário é a duração da resposta (DOR).

O estudo PICCOLO foi desenhado para descartar estatisticamente uma taxa de resposta objetiva de 28% ou menos, conforme excluído pelo limite inferior do intervalo de confiança, uma taxa de resposta que foi observada com quimioterapia de agente único sem platina em doença sensível à platina. Pacientes com PSOC com múltiplas linhas anteriores de terapia à base de platina ou que são inelegíveis para terapia à base de platina, como na população do PICCOLO, não têm um padrão de referência de tratamento estabelecido, especialmente após a progressão da doença com um inibidor de PARP.

Mirvetuximabe soravtansina também está sendo estudado no PSOC no ensaio GLORIOSA de Fase 3, em combinação com bevacizumabe versus bevacizumabe isolado em manutenção após terapia de segunda linha com dupleto de platina.

Sobre o câncer de ovário

O câncer de ovário é a principal causa de morte por câncer ginecológico nos Estados Unidos. A cada ano, aproximadamente 20.000 pacientes são diagnosticados. A maioria dos pacientes apresenta doença em estágio avançado e normalmente será submetida a cirurgia seguida de quimioterapia à base de platina. Infelizmente, a maioria dos pacientes apresentará recorrência da doença e necessitará de múltiplas linhas subsequentes de terapia, com eficácia e tolerabilidade decrescentes. Os pacientes que responderam inicialmente à quimioterapia à base de platina e tiveram recaída 6 meses ou mais após o tratamento inicial foram classificados como sensíveis à platina, enquanto os pacientes que tiveram recaída em menos de 6 meses após a quimioterapia à base de platina foram considerados resistentes à platina.

A quimioterapia à base de platina continua sendo o tratamento mais ativo para linhas anteriores de câncer de ovário. O benefício do retratamento com platina é geralmente menor com cada linha subsequente de terapia. Embora os dupletos à base de platina predominem o tratamento para pacientes de primeira e segunda linha com base nos resultados de ensaios randomizados, não existe um padrão de tratamento geralmente aceito com uma referência de eficácia clara baseada em ensaios prospectivos em pacientes de terceira linha ou posteriores, particularmente aqueles cujo os cânceres progrediram com inibidores de PARP.

Sobre Mirvetuximabe Soravtansina

Mirvetuximab soravtansina é um ADC de primeira classe que compreende um anticorpo de ligação alfa ao receptor de folato, um ligante clivável e a carga útil de maitansinóide DM4, um potente inibidor de tubulina projetado para matar as células cancerígenas alvo.

Mirvetuximabe soravtansina aprovado sob a marca ELAHERE® nos Estados Unidos recebeu aprovação regulatória em adultos com câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário positivo para receptor de folato alfa (FRα), resistente à platina, que receberam um a três antes regimes de tratamento sistêmico. Selecione os pacientes para terapia com base em um teste aprovado pela FDA. O Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) para ELAHERE na Europa foi aceito pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). As submissões regulatórias para o ELAHERE também estão sob análise em vários outros países. A segurança e eficácia de mirvetuximabe soravtansina não foram estabelecidas para câncer de ovário sensível à platina.

Sobre a AbbVie em OncologiaNa AbbVie, estamos comprometidos em transformar os padrões de atendimento para pacientes que vivem com cânceres difíceis de tratar. Estamos avançando em um pipeline dinâmico de terapias investigacionais para uma variedade de tipos de câncer, tanto no sangue quanto em tumores sólidos. Estamos concentrados na criação de medicamentos específicos que impeçam a reprodução das células cancerígenas ou permitam a sua eliminação. Conseguimos isso por meio de várias modalidades de tratamento direcionadas, incluindo conjugados de anticorpos e medicamentos (ADCs), imuno-oncologia, anticorpos biespecíficos e plataformas CAR-T. Nossa equipe dedicada e experiente une forças com parceiros inovadores para acelerar a entrega de medicamentos potencialmente inovadores.

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FONTE AbbVie

Postou : 2024-06-11 16:48

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