تعلن شركة AbbVie عن نتائج إيجابية من المرحلة الثالثة من تجربة TEMPO-1 لتقييم عقار تافابادون كعلاج وحيد لمرض باركنسون

اتبع Drugslib على

شمال شيكاغو، إلينوي، 26 سبتمبر 2024 / PRNewswire / - أعلنت شركة AbbVie (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: ABBV) اليوم عن نتائج إيجابية من تجربتها المحورية للمرحلة 3 TEMPO-1 لعقار تافابادون كعلاج وحيد في مرض باركنسون المبكر. تافابادون هو ناهض جزئي لمستقبلات الدوبامين D1/D5 يتم دراسته كعلاج مرة واحدة يوميًا لمرض باركنسون.

قامت تجربة TEMPO-1 بتقييم فعالية وسلامة وتحمل جرعتين ثابتتين (5 ملغ و1 ملغ) 15 ملغ، مرة واحدة يوميًا) من تافابادون كعلاج وحيد لدى البالغين المصابين بمرض باركنسون المبكر. حققت التجربة نقطة النهاية الأولية - شهد المرضى الذين عولجوا بالتافابادون في كلتا مجموعتي الجرعة انخفاضًا (تحسنًا) ملحوظًا إحصائيًا من خط الأساس مقارنةً بالعلاج الوهمي (الدواء الوهمي: +1.8؛ 5 مجم: -9.7؛ 15 مجم: -10.2؛ القيمة p << 0.0001 لكل جرعة مقابل الدواء الوهمي) في جمعية اضطرابات الحركة - مقياس تقييم مرض باركنسون الموحد (MDS-UPDRS) الجزءان الثاني والثالث في الأسبوع 26.

حققت تجربة TEMPO-1 أيضًا نقطة النهاية الثانوية الرئيسية، مما يدل على تحسن مهم إحصائيًا وذو معنى سريريًا في الجوانب الحركية لتجارب الحياة اليومية (MDS-UPDRS الجزء الثاني) في كلتا مجموعتي جرعة تافابادون مقارنة بالعلاج الوهمي في الأسبوع 26.

"إن بيانات TEMPO-1، إلى جانب نتائج التجارب المساعدة TEMPO-3 التي تم الإبلاغ عنها سابقًا، تدعم بشكل أكبر إمكانات عقار تافابادون للأشخاص الذين يعانون من مرض باركنسون،" قال بريمال كور، دكتوراه في الطب، ماجستير في إدارة الأعمال، نائب أول. رئيس قسم علم المناعة وعلم الأعصاب والعناية بالعيون وتطوير التخصصات في شركة AbbVie. "يمثل هذا خطوة مهمة إلى الأمام في التزامنا بتعزيز محفظة علوم الأعصاب لدينا بعد الاستحواذ الاستراتيجي على Cerevel Therapeutics ويظهر كذلك تفانينا في دعم المرضى في جميع مراحل هذه الحالة العصبية الصعبة. ونحن نتطلع إلى مشاركة بيانات إضافية في وقت لاحق من هذا العام من تجربة العلاج الأحادي TEMPO-2."

كان ملف السلامة الذي لوحظ في تجربة TEMPO-1 متسقًا مع التجارب السريرية السابقة. 1,2 وكانت غالبية الأحداث الضائرة المبلغ عنها خفيفة إلى متوسطة الخطورة.

النتائج الكاملة من TEMPO-1 سيتم تقديم الدراسة لعرضها في الاجتماعات الطبية المستقبلية واستخدامها لدعم التقديمات التنظيمية للتافابادون كعلاج لمرض باركنسون. من المتوقع ظهور النتائج الرئيسية من TEMPO-2، المرحلة الثالثة من تجربة العلاج الأحادي بجرعة مرنة من عقار تافبادون، بحلول نهاية عام 2024.

حول مرض باركنسون

مرض باركنسون هو اضطراب تنكس عصبي مزمن. ويؤدي في المقام الأول إلى أعراض حركية تدريجية ومنهكة، بما في ذلك انخفاض حركة الجسم، وبطء الحركة، والصلابة، والرعشة، وعدم استقرار الوضع، وكلها تنتج عن فقدان الخلايا العصبية المنتجة للدوبامين في الدماغ. 3

حول تافابادون

تافابادون هو ناهض جزئي انتقائي لمستقبلات D1/D5 في تطور مرض باركنسون ويتم دراسته حاليًا كدواء مرة واحدة يوميًا لاستخدامه كدواء كعلاج وحيد وكعلاج مساعد لليفودوبا. لم يتم إثبات سلامة وفعالية عقار تافابادون التجريبي.

برنامج التطوير السريري TEMPO

يقوم برنامج التطوير السريري TEMPO بتقييم فعالية وسلامة وتحمل عقار تافابادون عبر مجموعة واسعة من مرضى باركنسون، بما في ذلك تجربتان للمرحلة الثالثة من العلاج الأحادي ( TEMPO-1 وTEMPO-2) وتجربة المرحلة الثالثة المساعدة (TEMPO-3). تجري شركة AbbVie أيضًا تجربة رابعة ذات امتداد مفتوح (OLE) (TEMPO-4) لتقييم سلامة ومدى تحمل عقار تافابادون على المدى الطويل.

كانت TEMPO-1 عبارة عن تجربة من المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية، عشوائية، محكومة بالعلاج الوهمي، ومتوازية، لمدة 27 أسبوعًا لتقييم فعالية وسلامة وتحمل جرعتين ثابتتين من تافابادون كعلاج وحيد في مرض باركنسون المبكر. كانت نقطة النهاية الأولية هي التغيير من خط الأساس في النتيجة المجمعة لجزء MDS-UPDRS II وIII. تضمنت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية التغيير من خط الأساس في نتيجة MDS-UPDRS Parts II والنسبة المئوية للمستجيبين الذين لديهم "تحسن كبير" أو "تحسن كبير جدًا" في الانطباع العالمي للتغيير للمريض (PGIC).

إن MDS -تم تطوير UPDRS لتقييم الجوانب المختلفة لمرض باركنسون بما في ذلك التجارب غير الحركية والحركية للحياة اليومية والمضاعفات الحركية. ويتضمن تقييمًا حركيًا ويصف مدى وعبء المرض بين مختلف المجموعات السكانية.4 يحتوي الجزء الثاني على 13 درجة فرعية للتجارب الحركية للحياة اليومية ويحتوي الجزء الثالث على 33 درجة فرعية بناءً على 18 عنصرًا، العديد منها مع اليمين واليسار أو غيرها من درجات توزيع الجسم للفحص الحركي. يتم جمع النتيجة الفرعية لكل منها لحساب مجموع الدرجات. نطاق المقياس للجزء الثاني + الثالث هو إجمالي الدرجات من 0 إلى 184 (الحد الأقصى لإجمالي الدرجات للجزء الثاني هو 52 + الحد الأقصى لإجمالي الدرجات للجزء الثالث 132). كلما ارتفعت الدرجة زادت خطورة. يمثل التغيير السلبي من خط الأساس تحسنًا في الوظيفة الحركية.5

تم تسجيل إجمالي 529 شخصًا بالغًا تتراوح أعمارهم بين 40 و80 عامًا في التجربة. كان لدى جميعهم تشخيص مؤكد لمرض باركنسون وكانت مدة المرض (منذ وقت التشخيص) أقل من ثلاث سنوات. تم اختيار المرضى عشوائيًا لتلقي تافبادون معايرًا إلى 5 ملليجرام، أو تافبادون معايرًا إلى 15 ملليجرام أو دواء وهمي، عن طريق الفم ومرة ​​واحدة يوميًا.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول تجارب TEMPO على www.clinicaltrials.gov:

TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769

حول AbbVie في علم الأعصاب

في AbbVie، التزامنا بالحفاظ على شخصية الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات عصبية ونفسية حول العالم لا يتزعزع. ومع أكثر من ثلاثة عقود من الخبرة في علم الأعصاب، فإننا نقدم اليوم خيارات علاجية مفيدة ونعمل على تطوير الابتكار للمستقبل. تتكون محفظة علوم الأعصاب الخاصة بشركة AbbVie من علاجات معتمدة للحالات العصبية، بما في ذلك الصداع النصفي واضطرابات الحركة والاضطرابات النفسية، إلى جانب مجموعة قوية من العلاجات التحويلية. لقد قمنا باستثمار قوي في الأبحاث ونحن ملتزمون ببناء فهم أعمق للاضطرابات العصبية والنفسية. كل تحدٍ يجعلنا أكثر تصميمًا ويدفعنا إلى اكتشاف وتقديم التطورات للمتأثرين بهذه الظروف وشركائهم في الرعاية والأطباء. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.abbvie.com.

حول AbbVie

تتمثل مهمة AbbVie في اكتشاف وتقديم الأدوية والحلول المبتكرة التي تحل المشكلات الصحية الخطيرة اليوم وتعالج التحديات الطبية المستقبلية. نحن نسعى جاهدين لإحداث تأثير ملحوظ على حياة الناس عبر العديد من المجالات العلاجية الرئيسية - علم المناعة، وعلم الأورام، وعلم الأعصاب، والعناية بالعيون - والمنتجات والخدمات في محفظة Allergan Aesthetics الخاصة بنا. لمزيد من المعلومات حول AbbVie، يرجى زيارتنا على www.abbvie.com. اتبع @abbvie على LinkedIn وFacebook وInstagram وX (Twitter سابقًا) وYouTube.

بيانات تطلعية

بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي هي، أو يمكن اعتبارها، بيانات تطلعية لأغراض قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. الكلمات "نعتقد"، و"نتوقع"، و"نتوقع"، و"مشروع"، و" تحدد التعبيرات والاستخدامات المتشابهة للأفعال المستقبلية أو الشرطية بشكل عام البيانات التطلعية. وتحذر شركة AbbVie من أن هذه البيانات التطلعية تخضع لمخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في البيانات التطلعية. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، التحديات التي تواجه الملكية الفكرية، والمنافسة من المنتجات الأخرى، والصعوبات الكامنة في عملية البحث والتطوير، والتقاضي السلبي أو الإجراءات الحكومية، والتغييرات في القوانين واللوائح المطبقة على صناعتنا. تتوفر معلومات إضافية حول العوامل الاقتصادية والتنافسية والحكومية والتكنولوجية وغيرها من العوامل التي قد تؤثر على عمليات AbbVie في البند 1A، "عوامل المخاطرة" من تقرير AbbVie السنوي لعام 2023 وفقًا للنموذج 10-K، والذي تم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لجنة البورصة، كما تم تحديثها من خلال تقاريرها ربع السنوية اللاحقة في النموذج 10-Q. لا تتحمل شركة AbbVie أي التزام، وترفض على وجه التحديد، نشر أي مراجعات للبيانات التطلعية علنًا نتيجة لأحداث أو تطورات لاحقة، باستثناء ما يقتضيه القانون.

المراجع

  • Sohur US, Gray DL, Duvvuri S, Zhang Y, Thayer K, Feng G. أظهرت دراسات المرحلة الأولى لمرض باركنسون أن ناهض الدوبامين D1/D5 PF-06649751 آمن وجيد التحمل. نيورول هناك. 2018;7(2):307-319. doi: 10.1007/s40120-018-0114-z.
  • Riesenberg R., Werth J., Zhang Y., Duvvuri S., Gray D. PF-06649751 الفعالية والسلامة في مرض باركنسون المبكر: A تجربة عشوائية محكومة بالغفل. هناك. ظرف. نيورول. اضطراب. 2020;13:1756286420911296. doi: 10.1177/1756286420911296.
  • DeMaagd G, Philip A. مرض باركنسون وإدارته: الجزء الأول: كيان المرض، وعوامل الخطر، والفيزيولوجيا المرضية، والعرض السريري، والتشخيص. بي تي. 2015 أغسطس;40(8):504-32. بميد: 26236139؛ PMCID: PMC4517533.
  • مقياس تقييم مرض باركنسون الموحد (MDS-UPDRS). الجمعية الدولية لمرض باركنسون واضطرابات الحركة. تم الوصول إليه في 20 سبتمبر 2024. https://www.movementdisorders.org/MDS/MDS-Rating-Scales/MDS-Unified-Parkinsons-Disease-Rating-Scale-MDS-UPDRS.htm
  • تجربة الجرعة الثابتة في مرض باركنسون المبكر (PD) (TEMPO-1). المكتبة الوطنية للطب. تم الوصول إليه في 20 سبتمبر 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04201093

    • المصدر آبفي

    نشر : 2024-10-02 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية