AbbVie oznamuje pozitivní výsledky v horní linii z fáze 3 studie TEMPO-1 hodnotící Tavapadon jako monoterapii Parkinsonovy choroby
NORTH CHICAGO, Illinois, 26. září 2024 /PRNewswire/ – Společnost AbbVie (NYSE: ABBV) dnes oznámila pozitivní výsledky své klíčové studie TEMPO-1 fáze 3 pro tavapadon jako monoterapii u časné Parkinsonovy choroby. Tavapadon je částečný agonista dopaminového receptoru D1/D5, který se studuje jako léčba Parkinsonovy choroby jednou denně.
Studie TEMPO-1 hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou fixních dávek (5 mg a 15 mg, jednou denně) tavapadonu jako monoterapie u dospělých s časnou Parkinsonovou chorobou. Studie splnila svůj primární cíl – pacienti léčení tavapadonem v obou dávkových skupinách zaznamenali statisticky významné snížení (zlepšení) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem (placebo: +1,8; 5 mg: -9,7; 15 mg: -10,2; p-hodnota < 0,0001 každá dávka oproti placebu) v kombinovaném skóre ve 26. týdnu společnosti Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) části II a III.
Studie TEMPO-1 také splnila klíčový sekundární cílový bod, prokázala statisticky významné a klinicky významné zlepšení motorických aspektů prožitků každodenního života (MDS-UPDRS část II) v obou skupinách s dávkou tavapadonu ve srovnání s placebem v týdnu 26.
"Údaje o TEMPO-1 spolu s dříve hlášenými výsledky doplňkové studie TEMPO-3 dále podporují potenciál tavapadonu pro lidi žijící s Parkinsonovou chorobou," řekl Primal Kaur, MD, MBA, vrchní zástupce prezident, imunologie, neurovědy, péče o oči a speciální vývoj, AbbVie. "Toto znamená významný krok vpřed v našem závazku vylepšit naše portfolio neurověd po strategické akvizici Cerevel Therapeutics a dále demonstruje naši odhodlání podporovat pacienty ve všech fázích tohoto náročného neurologického stavu. Těšíme se na sdílení dalších dat koncem tohoto roku od studie monoterapie TEMPO-2."
Bezpečnostní profil pozorovaný ve studii TEMPO-1 byl v souladu s předchozími klinickými studiemi.1,2 Většina hlášených nežádoucích účinků byla mírné až střední závažnosti.
Úplné výsledky ze studie TEMPO-1 studie bude předložena k prezentaci na budoucích lékařských setkáních a použita na podporu regulačních podání tavapadonu jako léčby Parkinsonovy choroby. Nejlepší výsledky z TEMPO-2, fáze 3 studie s flexibilním dávkováním monoterapie tavapadonu, se očekávají do konce roku 2024.
O Parkinsonově nemoci
Parkinsonova nemoc je chronické neurodegenerativní onemocnění. Primárně vede k progresivním a oslabujícím motorickým symptomům, včetně snížené tělesné pohyblivosti, zpomalení pohybu, ztuhlosti, třesu a posturální nestability, které jsou všechny výsledkem ztráty neuronů produkujících dopamin v mozku.3
O Tavapadonu
Tavapadon je selektivní částečný agonista receptoru D1/D5 ve vývoji pro Parkinsonovu chorobu a v současné době je studován jako lék podávaný jednou denně jako v monoterapii a jako doplňková léčba k levodopě. Bezpečnost a účinnost zkoumaného tavapadonu nebyla stanovena.
Program klinického vývoje TEMPO
Program klinického vývoje TEMPO hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost tavapadonu u široké populace Parkinsonovy choroby, včetně dvou monoterapeutických studií fáze 3 ( TEMPO-1 a TEMPO-2) a jedna doplňková studie fáze 3 (TEMPO-3). AbbVie také provádí čtvrtou, otevřenou prodlouženou (OLE) studii (TEMPO-4), aby posoudila dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost tavapadonu.
TEMPO-1 byla fáze 3 dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 27týdenní studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou fixních dávek tavapadonu jako monoterapie u časné Parkinsonovy choroby. Primárním cílovým parametrem byla změna kombinovaného skóre MDS-UPDRS Parts II a III oproti výchozí hodnotě. Klíčové sekundární koncové body zahrnovaly změnu od výchozí hodnoty ve skóre MDS-UPDRS Parts II a procento respondentů s „hodně lepším“ nebo „velmi výrazně lepším“ v testu PGIC (Patient Global Impression of Change).
MDS. -UPDRS byl vyvinut k hodnocení různých aspektů Parkinsonovy nemoci včetně nemotorických a motorických zkušeností každodenního života a motorických komplikací. Zahrnuje motorické hodnocení a charakterizuje rozsah a zátěž onemocnění v různých populacích.4 Část II obsahuje 13 dílčích skóre pro motorické zkušenosti každodenního života a část III obsahuje 33 dílčích skóre založených na 18 položkách, několik s pravou, levou nebo jiné skóre rozložení těla pro motorické vyšetření. Dílčí skóre pro každý se sečte a vypočítá se celkové skóre. Rozsah stupnice pro část II+III celkové skóre je 0-184 (maximální celkové skóre části II 52 + maximální celkové skóre části III 132). Čím vyšší skóre, tím větší závažnost. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení motorických funkcí.5
Do studie bylo zařazeno celkem 529 dospělých ve věku 40-80 let. Všichni měli potvrzenou diagnózu Parkinsonovy choroby a trvání onemocnění (od okamžiku diagnózy) méně než tři roky. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali tavapadon titrovaný na 5 miligramů, tavapadon titrovaný na 15 miligramů nebo placebo, perorálně a jednou denně.
Více informací o studiích TEMPO lze nalézt na www.clinicaltrials.gov:
p>TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769
O společnosti AbbVie v neurovědách
V AbbVie je naše odhodlání chránit osobnost lidí na celém světě žijících s neurologickými a psychiatrickými poruchami neochvějné. S více než třemi desetiletími zkušeností v neurovědě dnes poskytujeme smysluplné možnosti léčby a prosazujeme inovace pro budoucnost. Portfolio Neuroscience společnosti AbbVie se skládá ze schválených léčebných postupů pro neurologické stavy, včetně migrény, pohybových poruch a psychiatrických poruch, spolu s robustní řadou transformativních terapií. Učinili jsme velké investice do výzkumu a zavázali jsme se k hlubšímu porozumění neurologickým a psychiatrickým poruchám. Každá výzva nás činí odhodlanějšími a žene nás objevovat a poskytovat pokroky pro ty, kteří jsou těmito stavy ovlivněni, jejich pečovatelské partnery a klinické lékaře. Další informace naleznete na www.abbvie.com.
O společnosti AbbVie
Posláním AbbVie je objevovat a dodávat inovativní léky a řešení, která řeší vážné zdravotní problémy dneška a řeší lékařské výzvy zítřka. Snažíme se mít pozoruhodný dopad na životy lidí v několika klíčových terapeutických oblastech – imunologie, onkologie, neurověda a péče o oči – a produkty a služby v našem portfoliu Allergan Aesthetics. Pro více informací o AbbVie nás prosím navštivte na www.abbvie.com. Sledujte @abbvie na LinkedIn, Facebooku, Instagramu, X (dříve Twitter) a YouTube.
Výhledová prohlášení
Některá prohlášení v této tiskové zprávě jsou nebo mohou být považována za výhledová prohlášení pro účely zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Slova „věřit“, „očekávat“, „předvídat“, „projektovat“ a podobné výrazy a použití budoucích nebo podmíněných sloves obecně identifikují výhledová prohlášení. Společnost AbbVie upozorňuje, že tato výhledová prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v těchto výhledových prohlášeních. Mezi taková rizika a nejistoty patří mimo jiné problémy duševního vlastnictví, konkurence jiných produktů, potíže spojené s procesem výzkumu a vývoje, nepříznivé soudní spory nebo vládní opatření a změny zákonů a předpisů platných pro naše odvětví. Další informace o ekonomických, konkurenčních, vládních, technologických a dalších faktorech, které mohou ovlivnit činnost společnosti AbbVie, jsou uvedeny v bodě 1A, „Rizikové faktory“ výroční zprávy společnosti AbbVie za rok 2023 na formuláři 10-K, který byl uložen u cenných papírů a Exchange Commission, jak je aktualizováno v následných čtvrtletních zprávách na formuláři 10-Q. Společnost AbbVie se nezavazuje a výslovně odmítá zveřejnit jakékoli revize výhledových prohlášení v důsledku následných událostí nebo vývoje, s výjimkou případů vyžadovaných zákonem.
Odkazy
ZDROJ AbbVie
Vyslán : 2024-10-02 12:00
Přečtěte si více
- Společnost DURECT Corporation oznamuje návrh fáze 3 registrační studie pro larsucosterol u hepatitidy související s alkoholem
- Směrnice vyvinutá pro předepisování opioidů u dětí s akutní bolestí
- Většině seniorů v USA je předepsán alespoň 1 lék, ale mnozí léky vynechávají kvůli ceně
- Měli byste léčit chronickou nespavost léky?
- Jak najít, vycvičit a žít s narkoleptickým servisním psem
- Hora případů horečky dengue v Los Angeles
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions