AbbVie gibt positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-TEMPO-1-Studie zur Bewertung von Tavapadon als Monotherapie für die Parkinson-Krankheit bekannt

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NORTH CHICAGO, Ill., 26. September 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) gab heute positive Topline-Ergebnisse seiner zulassungsrelevanten Phase-3-TEMPO-1-Studie für Tavapadon als Monotherapie bei Parkinson im Frühstadium bekannt. Tavapadon ist ein in der Entwicklung befindlicher partieller D1/D5-Dopaminrezeptor-Agonist, der als einmal tägliche Behandlung der Parkinson-Krankheit untersucht wird.

Die TEMPO-1-Studie bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei festen Dosen (5 mg und 15 mg, einmal täglich) Tavapadon als Monotherapie bei Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt – Patienten, die in beiden Dosisgruppen mit Tavapadon behandelt wurden, erlebten eine statistisch signifikante Reduktion (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (Placebo: +1,8; 5 mg: -9,7; 15 mg: -10,2; p-Wert < 0,0001 pro Dosis im Vergleich zu Placebo) gemäß der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil II und III, kombinierter Score in Woche 26.

Die TEMPO-1-Studie erreichte auch den wichtigsten sekundären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der motorischen Aspekte von Erfahrungen des täglichen Lebens (MDS-UPDRS Teil II) in beiden Tavapadon-Dosisgruppen im Vergleich zu Placebo in Woche 26.

„Die TEMPO-1-Daten, gepaart mit den zuvor gemeldeten Ergebnissen der TEMPO-3-Zusatzstudie, untermauern das Potenzial von Tavapadon für Menschen mit Parkinson-Krankheit“, sagte Primal Kaur, MD, MBA, Senior Vice Präsident, Immunologie, Neurowissenschaften, Augenpflege und Spezialentwicklung, AbbVie. „Dies stellt einen bedeutenden Schritt vorwärts in unserem Engagement zur Erweiterung unseres neurowissenschaftlichen Portfolios nach der strategischen Übernahme von Cerevel Therapeutics dar und ist ein weiterer Beweis für unser Engagement, Patienten in allen Stadien dieser herausfordernden neurologischen Erkrankung zu unterstützen. Wir freuen uns darauf, im Laufe dieses Jahres weitere Daten zu veröffentlichen.“ die TEMPO-2-Monotherapie-Studie.“

Das in der TEMPO-1-Studie beobachtete Sicherheitsprofil stimmte mit früheren klinischen Studien überein.1,2 Die Mehrzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse war von leichter bis mittelschwerer Schwere.

Vollständige Ergebnisse von TEMPO-1 Die Studie wird zur Präsentation auf zukünftigen medizinischen Tagungen eingereicht und zur Unterstützung von Zulassungsanträgen für Tavapadon zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet. Topline-Ergebnisse von TEMPO-2, der Phase-3-Monotherapiestudie mit flexibler Dosierung für Tavapadon, werden für Ende 2024 erwartet.

Über die Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit ist eine chronische neurodegenerative Erkrankung. Es führt in erster Linie zu fortschreitenden und schwächenden motorischen Symptomen, einschließlich verminderter Körperbewegung, Verlangsamung der Bewegung, Steifheit, Zittern und Haltungsinstabilität, die alle auf den Verlust von Dopamin produzierenden Neuronen im Gehirn zurückzuführen sind.3

Über Tavapadon

Tavapadon ist ein selektiver D1/D5-Rezeptor-Partialagonist, der sich in der Entwicklung zur Behandlung der Parkinson-Krankheit befindet und derzeit als einmal täglich einzunehmendes Arzneimittel zur Verwendung als a Monotherapie und als Zusatztherapie zu Levodopa. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats Tavapadon wurde nicht nachgewiesen.

Klinisches Entwicklungsprogramm TEMPO

Das klinische Entwicklungsprogramm TEMPO evaluiert die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tavapadon in einer breiten Parkinson-Krankheitspopulation, einschließlich zwei Monotherapie-Phase-3-Studien ( TEMPO-1 und TEMPO-2) und eine begleitende Phase-3-Studie (TEMPO-3). AbbVie führt außerdem eine vierte offene Erweiterungsstudie (OLE) (TEMPO-4) durch, um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Tavapadon zu bewerten.

TEMPO-1 war eine 27-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei festen Dosen Tavapadon als Monotherapie bei Parkinson im Frühstadium. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des MDS-UPDRS-Kombinationsscores Teil II und III gegenüber dem Ausgangswert. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten die Veränderung des MDS-UPDRS Part II-Scores gegenüber dem Ausgangswert und der Prozentsatz der Responder mit einer „starken Verbesserung“ oder „sehr deutlichen Verbesserung“ beim „Patient Global Impression of Change“ (PGIC).

Der MDS -UPDRS wurde entwickelt, um verschiedene Aspekte der Parkinson-Krankheit zu bewerten, einschließlich nichtmotorischer und motorischer Erfahrungen des täglichen Lebens und motorischer Komplikationen. Es umfasst eine motorische Bewertung und charakterisiert das Ausmaß und die Krankheitslast in verschiedenen Bevölkerungsgruppen.4 Teil II enthält 13 Unterbewertungen für die motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens und Teil III enthält 33 Unterbewertungen basierend auf 18 Elementen, mehrere davon mit rechts und links oder andere Körperverteilungswerte für die motorische Untersuchung. Die jeweilige Teilpunktzahl wird summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der Skalenbereich für die Gesamtpunktzahl von Teil II+III liegt zwischen 0 und 184 (maximale Gesamtpunktzahl für Teil II von 52 + maximale Gesamtpunktzahl für Teil III von 132). Je höher die Punktzahl, desto größer der Schweregrad. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der motorischen Funktion dar.5

In der Studie nahmen insgesamt 529 Erwachsene im Alter zwischen 40 und 80 Jahren teil. Alle hatten eine bestätigte Diagnose der Parkinson-Krankheit und eine Krankheitsdauer (ab dem Zeitpunkt der Diagnose) von weniger als drei Jahren. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten oral und einmal täglich Tavapadon, titriert auf 5 Milligramm, Tavapadon, titriert auf 15 Milligramm, oder Placebo.

Weitere Informationen zu den TEMPO-Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov:

TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769

Über AbbVie in den Neurowissenschaften

Bei AbbVie ist unser Engagement für die Erhaltung der Persönlichkeit von Menschen auf der ganzen Welt, die mit neurologischen und psychiatrischen Störungen leben, unerschütterlich. Mit mehr als drei Jahrzehnten Erfahrung in der Neurowissenschaft bieten wir heute sinnvolle Behandlungsmöglichkeiten und treiben Innovationen für die Zukunft voran. Das neurowissenschaftliche Portfolio von AbbVie besteht aus zugelassenen Behandlungen für neurologische Erkrankungen, einschließlich Migräne, Bewegungsstörungen und psychiatrischen Störungen, sowie einer robusten Pipeline transformativer Therapien. Wir haben stark in die Forschung investiert und engagieren uns für den Aufbau eines tieferen Verständnisses neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen. Jede Herausforderung macht uns zielstrebiger und treibt uns dazu, Fortschritte für die von diesen Erkrankungen Betroffenen, ihre Pflegepartner und Ärzte zu entdecken und bereitzustellen. Weitere Informationen finden Sie unter www.abbvie.com.

Über AbbVie

Die Mission von AbbVie besteht darin, innovative Medikamente und Lösungen zu entdecken und bereitzustellen, die heute schwerwiegende Gesundheitsprobleme lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen bewältigen. Wir streben danach, in mehreren wichtigen Therapiebereichen – Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Augenpflege – sowie den Produkten und Dienstleistungen unseres Allergan Aesthetics-Portfolios einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen zu haben. Weitere Informationen zu AbbVie finden Sie unter www.abbvie.com. Folgen Sie @abbvie auf LinkedIn, Facebook, Instagram, X (ehemals Twitter) und YouTube.

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Referenzen

  • Sohur US, Gray DL, Duvvuri S, Zhang Y, Thayer K, Feng G. Phase-1-Studien zur Parkinson-Krankheit zeigen, dass der Dopamin-D1/D5-Agonist PF-06649751 sicher und gut verträglich ist. Neurol Ther. 2018;7(2):307-319. doi: 10.1007/s40120-018-0114-z.
  • Riesenberg R., Werth J., Zhang Y., Duvvuri S., Gray D. PF-06649751 Wirksamkeit und Sicherheit bei der frühen Parkinson-Krankheit: A randomisierte, placebokontrollierte Studie. Dort. Adv. Neurol. Unordnung. 2020;13:1756286420911296. doi: 10.1177/1756286420911296.
  • DeMaagd G, Philip A. Parkinson-Krankheit und ihre Behandlung: Teil 1: Krankheitsentität, Risikofaktoren, Pathophysiologie, klinische Präsentation und Diagnose. P T. 2015 Aug;40(8):504-32. PMID: 26236139; PMCID: PMC4517533.
  • MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Internationale Gesellschaft für Parkinson und Bewegungsstörungen. Zugriff am 20. September 2024. https://www.movementdisorders.org/MDS/MDS-Rating-Scales/MDS-Unified-Parkinsons-Disease-Rating-Scale-MDS-UPDRS.htm
  • Studie mit fester Dosis bei der frühen Parkinson-Krankheit (PD) (TEMPO-1). Nationalbibliothek für Medizin. Zugriff am 20. September 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04201093

    • QUELLE AbbVie

    Gesendet : 2024-10-02 12:00

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