Η AbbVie ανακοινώνει θετικά αποτελέσματα κορυφής από τη Δοκιμή Φάσης 3 TEMPO-1 Αξιολογώντας το Tavapadon ως μονοθεραπεία για τη νόσο του Πάρκινσον

NORTH CHICAGO, Ill., 26 Σεπτεμβρίου 2024 /PRNewswire/ -- Η AbbVie (NYSE: ABBV) ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα από την κεντρική της δοκιμή TEMPO-1 Φάσης 3 για το tavapadon ως μονοθεραπεία στην πρώιμη νόσο του Πάρκινσον. Το Tavapadon είναι ένας ερευνητικός μερικός αγωνιστής του υποδοχέα ντοπαμίνης D1/D5 που μελετάται ως θεραπεία μία φορά την ημέρα για τη νόσο του Πάρκινσον.

Η δοκιμή TEMPO-1 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα δύο σταθερών δόσεων (5 mg και 15 mg, μία φορά την ημέρα) ταβαπαδόνης ως μονοθεραπεία σε ενήλικες με πρώιμη νόσο του Πάρκινσον. Η δοκιμή πέτυχε το κύριο καταληκτικό της σημείο – οι ασθενείς που έλαβαν tavapadon και στις δύο ομάδες δόσεων παρουσίασαν στατιστικά σημαντική μείωση (βελτίωση) από την έναρξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονικό φάρμακο: +1,8, 5 mg: -9,7, 15 mg: -10,2, τιμή p < 0,0001 κάθε δόση έναντι εικονικού φαρμάκου) στο Movement Disorder Society - Ενοποιημένη κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Πάρκινσον (MDS-UPDRS) Μέρη II και III συνδυασμένη βαθμολογία την εβδομάδα 26.

Η δοκιμή TEMPO-1 πέτυχε επίσης το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο, επιδεικνύοντας μια στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στις κινητικές πτυχές των εμπειριών της καθημερινής ζωής (MDS-UPDRS Μέρος II) και στις δύο ομάδες δόσης tavapadon σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 26.

"Τα δεδομένα TEMPO-1, σε συνδυασμό με τα προηγουμένως αναφερθέντα συμπληρωματικά ευρήματα της δοκιμής TEMPO-3, υποστηρίζουν περαιτέρω τη δυνατότητα του tavapadon για άτομα που ζουν με νόσο του Πάρκινσον", δήλωσε ο Primal Kaur, MD, MBA, ανώτερος αντιπρόεδρος πρόεδρος, ανοσολογία, νευροεπιστήμη, φροντίδα ματιών και ανάπτυξη ειδικότητας, AbbVie. "Αυτό σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός στη δέσμευσή μας να ενισχύσουμε το χαρτοφυλάκιο των νευροεπιστημών μας μετά τη στρατηγική εξαγορά της Cerevel Therapeutics και αποδεικνύει περαιτέρω την αφοσίωσή μας στην υποστήριξη των ασθενών σε όλα τα στάδια αυτής της προκλητικής νευρολογικής κατάστασης. Ανυπομονούμε να μοιραστούμε πρόσθετα δεδομένα αργότερα αυτό το έτος από τη δοκιμή μονοθεραπείας TEMPO-2."

Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στη δοκιμή TEMPO-1 ήταν σύμφωνο με προηγούμενες κλινικές δοκιμές.1,2 Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.

Πλήρη αποτελέσματα από το TEMPO-1. Η μελέτη θα υποβληθεί για παρουσίαση σε μελλοντικές ιατρικές συνεδριάσεις και θα χρησιμοποιηθεί για την υποστήριξη ρυθμιστικών υποβολών του tavapadon ως θεραπεία για τη νόσο του Πάρκινσον. Τα κορυφαία αποτελέσματα από το TEMPO-2, τη δοκιμή μονοθεραπείας με ευέλικτη δόση Φάσης 3 για το tavapadon, αναμένονται μέχρι το τέλος του 2024.

Σχετικά με τη νόσο του Πάρκινσον

Η νόσος του Πάρκινσον είναι μια χρόνια νευροεκφυλιστική διαταραχή. Έχει κυρίως ως αποτέλεσμα προοδευτικά και εξουθενωτικά κινητικά συμπτώματα, όπως μειωμένη σωματική κίνηση, βραδύτητα κίνησης, ακαμψία, τρόμο και αστάθεια στάσης, τα οποία όλα προκύπτουν από την απώλεια των νευρώνων που παράγουν ντοπαμίνη στον εγκέφαλο.3

Σχετικά με το Tavapadon

Το Tavapadon είναι ένας εκλεκτικός μερικός αγωνιστής των υποδοχέων D1/D5 σε ανάπτυξη για τη νόσο του Πάρκινσον και επί του παρόντος μελετάται ως φάρμακο που χορηγείται μία φορά την ημέρα για χρήση και ως μονοθεραπεία και ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ερευνητικού tavapadon δεν έχει τεκμηριωθεί.

Πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης TEMPO

Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης TEMPO αξιολογεί την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του tavapadon σε έναν ευρύ πληθυσμό της νόσου του Πάρκινσον, συμπεριλαμβανομένων δύο δοκιμών μονοθεραπείας Φάσης 3 ( TEMPO-1 και TEMPO-2) και μία επικουρική δοκιμή Φάσης 3 (TEMPO-3). Η AbbVie διεξάγει επίσης μια τέταρτη δοκιμή επέκτασης ανοιχτής ετικέτας (OLE) (TEMPO-4) για να αξιολογήσει τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και ανεκτικότητα του tavapadon.

Το TEMPO-1 ήταν μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, δοκιμή παράλληλης ομάδας, διάρκειας 27 εβδομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας δύο σταθερών δόσεων tavapadon ως μονοθεραπείας στην πρώιμη νόσο του Parkinson. Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η αλλαγή από τη γραμμή βάσης στη συνδυασμένη βαθμολογία MDS-UPDRS Parts II και III. Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αλλαγή από τη γραμμή βάσης στη βαθμολογία MDS-UPDRS Parts II και το ποσοστό των ανταποκρινόμενων με "πολύ βελτιωμένη" ή "πολύ βελτιωμένη" σχετικά με την παγκόσμια εντύπωση αλλαγής του ασθενούς (PGIC).

Το MDS. -Το UPDRS αναπτύχθηκε για να αξιολογήσει διάφορες πτυχές της νόσου του Πάρκινσον, συμπεριλαμβανομένων των μη κινητικών και κινητικών εμπειριών της καθημερινής ζωής και των κινητικών επιπλοκών. Περιλαμβάνει μια κινητική αξιολόγηση και χαρακτηρίζει την έκταση και την επιβάρυνση της νόσου σε διάφορους πληθυσμούς.4 Το Μέρος II περιέχει 13 υποβαθμολογίες για τις κινητικές εμπειρίες της καθημερινής ζωής και το Μέρος ΙΙΙ περιέχει 33 επιμέρους βαθμολογίες βασισμένες σε 18 στοιχεία, αρκετά με δεξιά, αριστερά ή άλλες βαθμολογίες κατανομής σώματος για την κινητική εξέταση. Η υποβαθμολογία για καθένα αθροίζεται για να υπολογιστούν οι συνολικές βαθμολογίες. Το εύρος κλίμακας για το Μέρος ΙΙ+ΙΙΙ Συνολική βαθμολογία είναι 0-184 (μέγιστο συνολικό σκορ Μέρους ΙΙ 52 + Μέρος ΙΙΙ μέγιστη συνολική βαθμολογία 132). Όσο υψηλότερη είναι η βαθμολογία τόσο μεγαλύτερη είναι η σοβαρότητα. Μια αρνητική αλλαγή από τη βασική γραμμή αντιπροσωπεύει μια βελτίωση στην κινητική λειτουργία.5

Στη δοκιμή συμμετείχαν συνολικά 529 ενήλικες μεταξύ 40-80 ετών. Όλοι είχαν επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου του Πάρκινσον και είχαν διάρκεια νόσου (από τη στιγμή της διάγνωσης) μικρότερη από τρία χρόνια. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν tavapadon τιτλοδοτημένη σε 5 χιλιοστόγραμμα, tavapadon τιτλοδοτημένη σε 15 χιλιοστόγραμμα ή εικονικό φάρμακο, από το στόμα και μία φορά την ημέρα.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμές TEMPO διατίθενται στη διεύθυνση www.clinicaltrials.gov:

TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769

Σχετικά με την AbbVie στη Νευροεπιστήμη

Στην AbbVie, η δέσμευσή μας να διατηρήσουμε την προσωπικότητα των ανθρώπων σε όλο τον κόσμο που ζουν με νευρολογικές και ψυχιατρικές διαταραχές είναι ακλόνητη. Με περισσότερες από τρεις δεκαετίες εμπειρίας στη νευροεπιστήμη, παρέχουμε ουσιαστικές θεραπευτικές επιλογές σήμερα και προωθούμε την καινοτομία για το μέλλον. Το χαρτοφυλάκιο Neuroscience της AbbVie αποτελείται από εγκεκριμένες θεραπείες σε νευρολογικές παθήσεις, όπως ημικρανία, κινητικές διαταραχές και ψυχιατρικές διαταραχές, μαζί με μια ισχυρή σειρά μετασχηματιστικών θεραπειών. Έχουμε κάνει μια ισχυρή επένδυση στην έρευνα και δεσμευόμαστε να οικοδομήσουμε μια βαθύτερη κατανόηση των νευρολογικών και ψυχιατρικών διαταραχών. Κάθε πρόκληση μας κάνει πιο αποφασισμένους και μας οδηγεί να ανακαλύψουμε και να προσφέρουμε προόδους για όσους επηρεάζονται από αυτές τις καταστάσεις, τους συνεργάτες φροντίδας και τους κλινικούς γιατρούς τους. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.abbvie.com.

Σχετικά με την AbbVie

Η αποστολή της AbbVie είναι να ανακαλύψει και να προσφέρει καινοτόμα φάρμακα και λύσεις που λύνουν σοβαρά προβλήματα υγείας σήμερα και αντιμετωπίζουν τις ιατρικές προκλήσεις του αύριο. Προσπαθούμε να έχουμε αξιοσημείωτο αντίκτυπο στη ζωή των ανθρώπων σε πολλούς βασικούς θεραπευτικούς τομείς –ανοσολογία, ογκολογία, νευροεπιστήμη και φροντίδα των ματιών– και προϊόντα και υπηρεσίες στο χαρτοφυλάκιό μας Allergan Aesthetics. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την AbbVie, επισκεφθείτε μας στη διεύθυνση www.abbvie.com. Ακολουθήστε το @abbvie στο LinkedIn, το Facebook, το Instagram, το X (πρώην Twitter) και το YouTube.

Δηλώσεις με μελλοντική ματιά

Ορισμένες δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου είναι, ή μπορεί να θεωρηθούν, μελλοντικές δηλώσεις για τους σκοπούς του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Οι λέξεις "πιστεύω", "αναμένω", "προβλέπω", "έργο" και παρόμοιες εκφράσεις και χρήσεις μελλοντικών ή υπό όρους ρημάτων, γενικά προσδιορίζουν μελλοντικές δηλώσεις. Η AbbVie προειδοποιεί ότι αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνα που εκφράζονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις μελλοντικών προσανατολισμών. Τέτοιοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, προκλήσεις για την πνευματική ιδιοκτησία, ανταγωνισμό από άλλα προϊόντα, δυσκολίες που ενυπάρχουν στη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης, δυσμενείς δικαστικές ή κυβερνητικές ενέργειες και αλλαγές στους νόμους και τους κανονισμούς που ισχύουν για τον κλάδο μας. Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους οικονομικούς, ανταγωνιστικούς, κυβερνητικούς, τεχνολογικούς και άλλους παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν τις δραστηριότητες της AbbVie παρατίθενται στο Στοιχείο 1Α, "Παράγοντες Κινδύνου" της Ετήσιας Έκθεσης 2023 της AbbVie σχετικά με το Έντυπο 10-K, το οποίο έχει κατατεθεί στους Τίτλους και Επιτροπή Χρηματιστηρίου, όπως ενημερώθηκε από τις επόμενες Τριμηνιαίες Εκθέσεις της για το Έντυπο 10-Q. Η AbbVie δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και συγκεκριμένα αρνείται να δημοσιοποιήσει οποιεσδήποτε αναθεωρήσεις σε μελλοντικές δηλώσεις ως αποτέλεσμα επακόλουθων γεγονότων ή εξελίξεων, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία.

Αναφορές /p>