AbbVie anuncia resultados positivos del ensayo de fase 3 TEMPO-1 que evalúa tavapadon como monoterapia para la enfermedad de Parkinson
NORTE DE CHICAGO, Illinois, 26 de septiembre de 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy resultados positivos de su ensayo fundamental de fase 3 TEMPO-1 para tavapadon como monoterapia en la enfermedad de Parkinson temprana. Tavapadon es un agonista parcial del receptor de dopamina D1/D5 en investigación que se está estudiando como tratamiento una vez al día para la enfermedad de Parkinson.
El ensayo TEMPO-1 evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis fijas (5 mg y 15 mg, una vez al día) de tavapadon como monoterapia en adultos con enfermedad de Parkinson temprana. El ensayo cumplió su criterio de valoración principal: los pacientes tratados con tavapadon en ambos grupos de dosis experimentaron una reducción (mejora) estadísticamente significativa con respecto al valor inicial en comparación con el placebo (placebo: +1,8; 5 mg: -9,7; 15 mg: -10,2; valor de p < 0,0001 cada dosis frente a placebo) en la puntuación combinada de las partes II y III de la Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) en la semana 26.
El ensayo TEMPO-1 también cumplió con el criterio de valoración secundario clave, demostrando una mejora estadística y clínicamente significativa en los aspectos motores de las experiencias de la vida diaria (MDS-UPDRS Parte II) en ambos grupos de dosis de tavapadon en comparación con el placebo en la semana 26.
"Los datos de TEMPO-1, junto con los hallazgos del ensayo complementario TEMPO-3 informados anteriormente, respaldan aún más el potencial de tavapadon para las personas que viven con la enfermedad de Parkinson", dijo Primal Kaur, MD, MBA, vicepresidente senior presidente, inmunología, neurociencia, atención oftalmológica y desarrollo de especialidades, AbbVie. "Esto marca un importante paso adelante en nuestro compromiso de mejorar nuestra cartera de neurociencia tras la adquisición estratégica de Cerevel Therapeutics y demuestra aún más nuestra dedicación para apoyar a los pacientes en todas las etapas de esta desafiante afección neurológica. Esperamos compartir datos adicionales a finales de este año de el ensayo de monoterapia TEMPO-2."
El perfil de seguridad observado en el ensayo TEMPO-1 fue consistente con ensayos clínicos anteriores.1,2 La mayoría de los eventos adversos informados fueron de gravedad leve a moderada.
Resultados completos del ensayo TEMPO-1 El estudio se presentará para su presentación en futuras reuniones médicas y se utilizará para respaldar las presentaciones regulatorias de tavapadon como tratamiento para la enfermedad de Parkinson. Se esperan los primeros resultados de TEMPO-2, el ensayo de fase 3 de monoterapia de dosis flexible de tavapadon, para finales de 2024.
Acerca de la enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson es un trastorno neurodegenerativo crónico. Principalmente produce síntomas motores progresivos y debilitantes, que incluyen disminución del movimiento corporal, lentitud de movimiento, rigidez, temblores e inestabilidad postural, todos los cuales resultan de la pérdida de neuronas productoras de dopamina en el cerebro.3
Acerca de Tavapadon
Tavapadon es un agonista parcial selectivo de los receptores D1/D5 en desarrollo para la enfermedad de Parkinson y actualmente se está estudiando como medicamento de administración una vez al día para su uso como en monoterapia y como tratamiento complementario a la levodopa. No se ha establecido la seguridad y eficacia del tavapadon en investigación.
Programa de desarrollo clínico TEMPO
El programa de desarrollo clínico TEMPO está evaluando la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tavapadon en una amplia población con enfermedad de Parkinson, incluidos dos ensayos de fase 3 en monoterapia ( TEMPO-1 y TEMPO-2) y un ensayo complementario de fase 3 (TEMPO-3). AbbVie también está llevando a cabo un cuarto ensayo de extensión abierto (OLE) (TEMPO-4) para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de tavapadon.
TEMPO-1 fue un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 27 semanas de duración para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis fijas de tavapadon como monoterapia en la enfermedad de Parkinson temprana. El criterio de valoración principal fue el cambio desde el inicio en la puntuación combinada de las Partes II y III de MDS-UPDRS. Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron el cambio desde el inicio en la puntuación MDS-UPDRS Partes II y el porcentaje de respondedores con "mucha mejora" o "mucha mejora" en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC).
La MDS -UPDRS se desarrolló para evaluar diversos aspectos de la enfermedad de Parkinson, incluidas las experiencias motoras y no motoras de la vida diaria y las complicaciones motoras. Incluye una evaluación motora y caracteriza el alcance y la carga de la enfermedad en varias poblaciones.4 La Parte II contiene 13 subpuntuaciones para las experiencias motoras de la vida diaria y la Parte III contiene 33 subpuntuaciones basadas en 18 ítems, varios de ellos con derecha, izquierda y derecha. u otras puntuaciones de distribución corporal para el examen motor. La subpuntuación de cada uno se suma para calcular las puntuaciones totales. El rango de escala para la puntuación total de la Parte II+III es de 0 a 184 (puntuación total máxima de la Parte II de 52 + puntuación total máxima de la Parte III de 132). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad. Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en la función motora.5
En el ensayo se inscribieron un total de 529 adultos de entre 40 y 80 años. Todos tenían un diagnóstico confirmado de enfermedad de Parkinson y una duración de la enfermedad (desde el momento del diagnóstico) de menos de tres años. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir tavapadon titulado a 5 miligramos, tavapadon titulado a 15 miligramos o placebo, por vía oral y una vez al día.
Puede encontrar más información sobre los ensayos TEMPO en www.clinicaltrials.gov:
TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769
Acerca de AbbVie en Neurociencia
En AbbVie, nuestro compromiso de preservar la personalidad de las personas de todo el mundo que viven con trastornos neurológicos y psiquiátricos es inquebrantable. Con más de tres décadas de experiencia en neurociencia, hoy brindamos opciones de tratamiento significativas y promovemos la innovación para el futuro. La cartera de neurociencia de AbbVie consta de tratamientos aprobados para afecciones neurológicas, incluidas la migraña, los trastornos del movimiento y los trastornos psiquiátricos, junto con una sólida cartera de terapias transformadoras. Hemos realizado una fuerte inversión en investigación y estamos comprometidos a desarrollar una comprensión más profunda de los trastornos neurológicos y psiquiátricos. Cada desafío nos hace más decididos y nos impulsa a descubrir y ofrecer avances para quienes se ven afectados por estas afecciones, sus cuidadores y médicos. Para obtener más información, visite www.abbvie.com.
Acerca de AbbVie
La misión de AbbVie es descubrir y ofrecer medicamentos y soluciones innovadores que resuelvan problemas de salud graves hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en varias áreas terapéuticas clave (inmunología, oncología, neurociencia y cuidado oftalmológico) y en los productos y servicios de nuestra cartera de Allergan Aesthetics. Para obtener más información sobre AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Siga a @abbvie en LinkedIn, Facebook, Instagram, X (anteriormente Twitter) y YouTube.
Declaraciones prospectivas
Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son, o pueden considerarse, declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las palabras "creer", "esperar", "anticipar", "proyectar" y expresiones y usos similares de verbos futuros o condicionales generalmente identifican declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos a la propiedad intelectual, competencia de otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales y cambios en las leyes y regulaciones aplicables a nuestra industria. En el punto 1A, "Factores de riesgo", del Informe anual de 2023 de AbbVie en el Formulario 10-K, que se presentó ante la Oficina de Valores y Comisión de Bolsa de Valores, según lo actualizado por sus informes trimestrales posteriores en el formulario 10-Q. AbbVie no asume ninguna obligación, y específicamente se niega, a hacer pública cualquier revisión de las declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, excepto según lo exija la ley.
Referencias
FUENTE AbbVie
Al corriente : 2024-10-02 12:00
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