AbbVie annonce les premiers résultats positifs de l'essai de phase 3 TEMPO-1 évaluant le Tavapadon en monothérapie pour la maladie de Parkinson
NORTH CHICAGO, Illinois, 26 septembre 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE : ABBV) a annoncé aujourd'hui les premiers résultats positifs de son essai pivot de phase 3 TEMPO-1 pour le tavapadon en monothérapie dans le traitement précoce de la maladie de Parkinson. Tavapadon est un agoniste partiel expérimental des récepteurs dopaminergiques D1/D5 étudié comme traitement une fois par jour pour la maladie de Parkinson.
L'essai TEMPO-1 a évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses fixes (5 mg et 15 mg, une fois par jour) de tavapadon en monothérapie chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce. L'essai a atteint son critère d'évaluation principal : les patients traités par tavapadon dans les deux groupes de dose ont présenté une réduction (amélioration) statistiquement significative par rapport à la valeur initiale par rapport au placebo (placebo : +1,8 ; 5 mg : -9,7 ; 15 mg : -10,2 ; valeur p < 0,0001 par dose versus placebo) dans le score combiné des parties II et III de la Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) à la semaine 26.
L'essai TEMPO-1 a également atteint le critère d'évaluation secondaire clé, démontrant une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative des aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne (MDS-UPDRS Partie II) dans les deux groupes de dose de tavapadon par rapport au placebo à la semaine 26.
"Les données TEMPO-1, associées aux résultats de l'essai complémentaire TEMPO-3 précédemment rapportés, confirment davantage le potentiel du tavapadon pour les personnes vivant avec la maladie de Parkinson", a déclaré Primal Kaur, MD, MBA, vice-président président, immunologie, neurosciences, soins oculaires et développement de spécialités, AbbVie. « Cela marque une étape importante dans notre engagement à améliorer notre portefeuille de neurosciences suite à l'acquisition stratégique de Cerevel Therapeutics et démontre une fois de plus notre engagement à soutenir les patients à tous les stades de cette maladie neurologique difficile. Nous sommes impatients de partager des données supplémentaires plus tard cette année de l'essai TEMPO-2 en monothérapie."
Le profil d'innocuité observé dans l'essai TEMPO-1 était cohérent avec celui des essais cliniques antérieurs.1,2 La majorité des événements indésirables signalés étaient de gravité légère à modérée.
Résultats complets de l'essai TEMPO-1 L'étude sera soumise pour présentation lors de futures réunions médicales et utilisée pour soutenir les soumissions réglementaires du tavapadon comme traitement de la maladie de Parkinson. Les premiers résultats de TEMPO-2, l'essai de phase 3 en monothérapie à dose flexible pour le tavapadon, sont attendus d'ici la fin de 2024.
À propos de la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative chronique. Il en résulte principalement des symptômes moteurs progressifs et débilitants, notamment une diminution des mouvements corporels, une lenteur des mouvements, une rigidité, des tremblements et une instabilité posturale, qui résultent tous de la perte de neurones producteurs de dopamine dans le cerveau.3
À propos du Tavapadon
Le Tavapadon est un agoniste partiel sélectif des récepteurs D1/D5 en cours de développement pour la maladie de Parkinson et est actuellement étudié en tant que médicament à prise unique quotidienne pour une utilisation à la fois comme médicament en monothérapie et en traitement d'appoint à la lévodopa. L'innocuité et l'efficacité du tavapadon expérimental n'ont pas été établies.
Programme de développement clinique TEMPO
Le programme de développement clinique TEMPO évalue l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du tavapadon auprès d'une large population atteinte de la maladie de Parkinson, y compris deux essais de phase 3 en monothérapie ( TEMPO-1 et TEMPO-2) et un essai complémentaire de phase 3 (TEMPO-3). AbbVie mène également un quatrième essai d'extension ouvert (OLE) (TEMPO-4) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du tavapadon.
TEMPO-1 était un essai de phase 3 en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, d'une durée de 27 semaines, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses fixes de tavapadon en monothérapie dans le traitement précoce de la maladie de Parkinson. Le critère d'évaluation principal était la modification par rapport à la valeur initiale du score combiné MDS-UPDRS parties II et III. Les principaux critères d'évaluation secondaires incluaient la modification par rapport à la valeur initiale du score MDS-UPDRS Parties II et le pourcentage de répondeurs avec une note « beaucoup améliorée » ou « très améliorée » sur l'impression globale du changement du patient (PGIC).
Le MDS -UPDRS a été développé pour évaluer divers aspects de la maladie de Parkinson, notamment les expériences non motrices et motrices de la vie quotidienne et les complications motrices. Il comprend une évaluation motrice et caractérise l'étendue et le fardeau de la maladie dans diverses populations.4 La partie II contient 13 sous-scores pour les expériences motrices de la vie quotidienne et la partie III contient 33 sous-scores basés sur 18 éléments, plusieurs avec des scores à droite, à gauche. ou d'autres scores de distribution corporelle pour l'examen moteur. Les sous-scores de chacun sont additionnés pour calculer les scores totaux. La plage d'échelle pour le score total des parties II et III est de 0 à 184 (score total maximum de la partie II de 52 + score total maximum de la partie III de 132). Plus le score est élevé, plus la gravité est grande. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale représente une amélioration de la fonction motrice.5
Au total, 529 adultes âgés de 40 à 80 ans ont participé à l'essai. Tous avaient un diagnostic confirmé de maladie de Parkinson et présentaient une durée de maladie (à partir du moment du diagnostic) inférieure à trois ans. Les patients ont été randomisés pour recevoir du tavapadon titré à 5 milligrammes, du tavapadon titré à 15 milligrammes ou un placebo, par voie orale et une fois par jour.
Plus d'informations sur les essais TEMPO peuvent être trouvées sur www.clinicaltrials.gov :
Plus d'informations sur les essais TEMPO peuvent être trouvées sur www.clinicaltrials.gov :
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TEMPO-1 : NCT04201093 TEMPO-2 : NCT04223193 TEMPO-3 : NCT04542499 TEMPO-4 : NCT04760769
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Chez AbbVie, notre engagement à préserver la personnalité des personnes partout dans le monde vivant avec des troubles neurologiques et psychiatriques est inébranlable. Avec plus de trois décennies d’expérience en neurosciences, nous proposons aujourd’hui des options de traitement significatives et faisons progresser l’innovation pour l’avenir. Le portefeuille de neurosciences d'AbbVie comprend des traitements approuvés pour les affections neurologiques, notamment la migraine, les troubles du mouvement et les troubles psychiatriques, ainsi qu'un solide portefeuille de thérapies transformatrices. Nous avons investi massivement dans la recherche et nous nous engageons à approfondir notre compréhension des troubles neurologiques et psychiatriques. Chaque défi nous rend plus déterminés et nous pousse à découvrir et à réaliser des progrès pour les personnes touchées par ces maladies, leurs partenaires de soins et les cliniciens. Pour plus d'informations, visitez www.abbvie.com.
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Références
SOURCE AbbVie
Publié : 2024-10-02 12:00
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