AbbVie Mengumumkan Hasil Topline Positif dari Uji Coba Tahap 3 Tempo-1 yang Mengevaluasi Tavapadon sebagai Monoterapi untuk Penyakit Parkinson

Ikuti Drugslib di

CHICAGO UTARA, Illinois, 26 September 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) hari ini mengumumkan hasil positif dari uji coba Tahap 3 Tempo-1 yang penting untuk tavapadon sebagai monoterapi pada penyakit Parkinson tahap awal. Tavapadon adalah agonis parsial reseptor dopamin D1/D5 yang sedang diteliti dan sedang dipelajari sebagai pengobatan sekali sehari untuk penyakit Parkinson.

Percobaan Tempo-1 mengevaluasi kemanjuran, keamanan dan tolerabilitas dua dosis tetap (5 mg dan 5 mg). 15 mg, sekali sehari) tavapadon sebagai monoterapi pada orang dewasa dengan penyakit Parkinson dini. Percobaan ini mencapai titik akhir utamanya – pasien yang diobati dengan tavapadon pada kedua kelompok dosis mengalami penurunan (perbaikan) yang signifikan secara statistik dari awal dibandingkan dengan plasebo (plasebo: +1.8; 5 mg: -9.7; 15 mg: -10.2; nilai p < 0,0001 setiap dosis versus plasebo) dalam skor gabungan Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Bagian II dan III pada minggu ke-26.

Percobaan TEMPO-1 juga mencapai titik akhir sekunder utama, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam aspek motorik pengalaman hidup sehari-hari (MDS-UPDRS Bagian II) pada kedua kelompok dosis tavapadon dibandingkan dengan plasebo pada minggu ke-26.

"Data Tempo-1, ditambah dengan temuan uji coba tambahan Tempo-3 yang dilaporkan sebelumnya, semakin mendukung potensi tavapadon bagi penderita penyakit Parkinson," kata Primal Kaur, MD, MBA, wakil senior presiden, imunologi, ilmu saraf, perawatan mata dan pengembangan khusus, AbbVie. “Ini menandai langkah maju yang signifikan dalam komitmen kami untuk meningkatkan portofolio ilmu saraf kami setelah akuisisi strategis Cerevel Therapeutics dan semakin menunjukkan dedikasi kami untuk mendukung pasien di semua tahap kondisi neurologis yang menantang ini. Kami berharap dapat membagikan data tambahan pada akhir tahun ini dari uji coba monoterapi TEMPO-2."

Profil keamanan yang diamati dalam uji coba TEMPO-1 konsisten dengan uji klinis sebelumnya.1,2 Mayoritas efek samping yang dilaporkan memiliki tingkat keparahan ringan hingga sedang.

Hasil lengkap dari Tempo-1 Studi akan diserahkan untuk dipresentasikan pada pertemuan medis di masa depan dan digunakan untuk mendukung pengajuan peraturan tavapadon sebagai pengobatan penyakit Parkinson. Hasil terbaik dari Tempo-2, uji coba monoterapi dosis fleksibel Fase 3 untuk tavapadon, diharapkan selesai pada akhir tahun 2024.

Tentang Penyakit Parkinson

Penyakit Parkinson adalah kelainan neurodegeneratif kronis. Hal ini terutama mengakibatkan gejala motorik yang progresif dan melemahkan, termasuk penurunan gerakan tubuh, kelambatan gerakan, kekakuan, gemetar, dan ketidakstabilan postur, yang semuanya diakibatkan oleh hilangnya neuron penghasil dopamin di otak.3

Tentang Tavapadon

Tavapadon adalah agonis parsial reseptor D1/D5 selektif yang sedang dikembangkan untuk penyakit Parkinson dan saat ini sedang dipelajari sebagai obat sekali sehari untuk digunakan sebagai obat monoterapi dan sebagai terapi tambahan untuk levodopa. Keamanan dan kemanjuran tavapadon yang diteliti belum diketahui.

Program Pengembangan Klinis TEMPO

Program pengembangan klinis TEMPO sedang mengevaluasi kemanjuran, keamanan dan tolerabilitas tavapadon pada populasi penyakit Parkinson secara luas, termasuk dua uji coba monoterapi Fase 3 ( Tempo-1 dan Tempo-2) dan satu uji coba tambahan Tahap 3 (TEMPO-3). AbbVie juga melakukan uji coba ekstensi label terbuka (OLE) keempat (TEMPO-4) untuk menilai keamanan jangka panjang dan tolerabilitas tavapadon.

TEMPO-1 adalah uji coba fase 3 double-blind, acak, terkontrol plasebo, kelompok paralel, selama 27 minggu untuk mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas dua dosis tetap tavapadon sebagai monoterapi pada penyakit Parkinson tahap awal. Titik akhir primer adalah perubahan dari nilai awal pada skor gabungan MDS-UPDRS Bagian II dan III. Titik akhir sekunder utama mencakup perubahan dari nilai awal pada skor MDS-UPDRS Bagian II dan persentase responden yang “sangat meningkat” atau “sangat meningkat” pada Kesan Perubahan Global Pasien (PGIC).

MDS -UPDRS dikembangkan untuk mengevaluasi berbagai aspek penyakit Parkinson termasuk pengalaman non-motorik dan motorik dalam kehidupan sehari-hari dan komplikasi motorik. Hal ini mencakup evaluasi motorik dan mengkarakterisasi tingkat dan beban penyakit di berbagai populasi.4 Bagian II berisi 13 sub-nilai untuk pengalaman motorik dalam kehidupan sehari-hari dan Bagian III berisi 33 sub-nilai berdasarkan 18 item, beberapa di antaranya kanan, kiri. atau skor distribusi tubuh lainnya untuk pemeriksaan motorik. Sub-skor untuk masing-masing dijumlahkan untuk menghitung skor total. Rentang skala untuk Skor Total Bagian II+III adalah 0-184 (Total skor maksimum Bagian II adalah 52 + Skor total maksimum Bagian III adalah 132). Semakin tinggi skornya, semakin besar tingkat keparahannya. Perubahan negatif dari nilai dasar menunjukkan peningkatan fungsi motorik.5

Sebanyak 529 orang dewasa berusia antara 40-80 tahun dilibatkan dalam uji coba ini. Semuanya mempunyai diagnosis pasti penyakit Parkinson dan mempunyai durasi penyakit (sejak saat diagnosis) kurang dari tiga tahun. Pasien diacak untuk menerima tavapadon yang dititrasi hingga 5 miligram, tavapadon yang dititrasi hingga 15 miligram, atau plasebo, secara oral dan sekali sehari.

Informasi lebih lanjut mengenai uji coba TEMPO dapat ditemukan di www.clinicaltrials.gov:

TEMPO-1: NCT04201093 Tempo-2: NCT04223193 Tempo-3: NCT04542499 Tempo-4: NCT04760769

Tentang AbbVie dalam Ilmu Saraf

Di AbbVie, komitmen kami untuk menjaga kepribadian orang-orang di seluruh dunia yang menderita gangguan neurologis dan kejiwaan tidak tergoyahkan. Dengan pengalaman lebih dari tiga dekade di bidang ilmu saraf, kami menyediakan pilihan pengobatan yang bermakna saat ini dan memajukan inovasi untuk masa depan. Portofolio Neuroscience AbbVie terdiri dari pengobatan yang disetujui untuk kondisi neurologis, termasuk migrain, gangguan pergerakan, dan gangguan kejiwaan, serta rangkaian terapi transformatif yang kuat. Kami telah melakukan investasi besar dalam penelitian dan berkomitmen untuk membangun pemahaman yang lebih mendalam tentang gangguan neurologis dan kejiwaan. Setiap tantangan membuat kami lebih bertekad dan mendorong kami untuk menemukan dan memberikan kemajuan bagi mereka yang terkena dampak kondisi ini, mitra perawatan dan dokter mereka. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.abbvie.com.

Tentang AbbVie

Misi AbbVie adalah menemukan dan memberikan obat-obatan dan solusi inovatif yang memecahkan masalah kesehatan serius saat ini dan mengatasi tantangan medis di masa depan. Kami berusaha untuk memberikan dampak yang luar biasa pada kehidupan masyarakat di beberapa bidang terapi utama – imunologi, onkologi, ilmu saraf, dan perawatan mata – serta produk dan layanan dalam portofolio Allergan Aesthetics kami. Untuk informasi lebih lanjut tentang AbbVie, silakan kunjungi kami di www.abbvie.com. Ikuti @abbvie di LinkedIn, Facebook, Instagram, X (sebelumnya Twitter), dan YouTube.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Beberapa pernyataan dalam siaran pers ini merupakan, atau dapat dianggap, pernyataan berwawasan ke depan untuk tujuan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Kata-kata "percaya", "mengharapkan", "mengantisipasi", "memproyeksikan" dan ekspresi serupa dan penggunaan kata kerja masa depan atau kondisional, umumnya mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. AbbVie memperingatkan bahwa pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini mempunyai risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian tersebut mencakup, namun tidak terbatas pada, tantangan terhadap kekayaan intelektual, persaingan dari produk lain, kesulitan yang melekat dalam proses penelitian dan pengembangan, litigasi yang merugikan atau tindakan pemerintah, dan perubahan undang-undang dan peraturan yang berlaku pada industri kami. Informasi tambahan tentang faktor ekonomi, persaingan, pemerintahan, teknologi, dan lainnya yang dapat mempengaruhi operasi AbbVie tercantum dalam Butir 1A, "Faktor Risiko", Laporan Tahunan 2023 AbbVie pada Formulir 10-K, yang telah diserahkan ke Sekuritas dan Exchange Commission, sebagaimana diperbarui oleh Laporan Kuartalan berikutnya pada Formulir 10-Q. AbbVie tidak berkewajiban, dan secara khusus menolak, untuk mempublikasikan secara publik revisi apa pun terhadap pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari peristiwa atau perkembangan selanjutnya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

Referensi

  • Sohur US, Gray DL, Duvvuri S, Zhang Y, Thayer K, Feng G. Studi Penyakit Parkinson Fase 1 Menunjukkan Agonis Dopamin D1/D5 PF-06649751 Aman dan Ditoleransi dengan Baik. Neurol Ada. 2018;7(2):307-319. doi: 10.1007/s40120-018-0114-z.
  • Riesenberg R., Werth J., Zhang Y., Duvvuri S., Gray D. PF-06649751 kemanjuran dan keamanan pada penyakit Parkinson dini: A uji coba acak, terkontrol plasebo. Ada. Adv. saraf. Gangguan. 2020;13:1756286420911296. doi: 10.1177/1756286420911296.
  • DeMaagd G, Penyakit Philip A. Parkinson dan Penatalaksanaannya: Bagian 1: Entitas Penyakit, Faktor Risiko, Patofisiologi, Presentasi Klinis, dan Diagnosis. P T. 2015 Agustus;40(8):504-32. PMID: 26236139; PMCID: PMC4517533.
  • Skala Penilaian Penyakit Parkinson Terpadu MDS (MDS-UPDRS). Masyarakat Parkinson Internasional dan Gangguan Gerakan. Diakses pada 20 September 2024. https://www.movementdisorders.org/MDS/MDS-Rating-Scales/MDS-Unified-Parkinsons-Disease-Rating-Scale-MDS-UPDRS.htm
  • Uji Coba Dosis Tetap pada Penyakit Parkinson Awal (PD) (TEMPO-1). Perpustakaan Kedokteran Nasional. Diakses pada 20 September 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04201093

    • SUMBER AbbVie

    Diposting : 2024-10-02 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer