AbbVie annuncia i risultati positivi dello studio di fase 3 TEMPO-1 che valuta Tavapadon come monoterapia per la malattia di Parkinson
NORTH CHICAGO, Illinois, 26 settembre 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) ha annunciato oggi risultati positivi del suo studio cardine di fase 3 TEMPO-1 su tavapadon come monoterapia nella fase iniziale della malattia di Parkinson. Tavapadon è un agonista parziale sperimentale dei recettori della dopamina D1/D5 studiato come trattamento una volta al giorno per la malattia di Parkinson.
Lo studio TEMPO-1 ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi fisse (5 mg e 15 mg, una volta al giorno) di tavapadon in monoterapia negli adulti con malattia di Parkinson in fase iniziale. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario: i pazienti trattati con tavapadon in entrambi i gruppi di dosaggio hanno sperimentato una riduzione (miglioramento) statisticamente significativa rispetto al basale rispetto al placebo (placebo: +1,8; 5 mg: -9,7; 15 mg: -10,2; valore p < 0,0001 ciascuna dose rispetto al placebo) nel punteggio combinato delle parti II e III della Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) alla settimana 26.
Lo studio TEMPO-1 ha inoltre raggiunto l'endpoint secondario chiave, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo negli aspetti motori delle esperienze di vita quotidiana (MDS-UPDRS Parte II) in entrambi i gruppi di dosaggio di tavapadon rispetto al placebo alla settimana 26.
"I dati TEMPO-1, insieme ai risultati dello studio aggiuntivo TEMPO-3 precedentemente riportati, supportano ulteriormente il potenziale di tavapadon per le persone che vivono con la malattia di Parkinson," ha affermato Primal Kaur, MD, MBA, vice senior presidente, immunologia, neuroscienze, cura degli occhi e sviluppo di specialità, AbbVie. "Ciò segna un significativo passo avanti nel nostro impegno volto a migliorare il nostro portafoglio di neuroscienze in seguito all'acquisizione strategica di Cerevel Therapeutics e dimostra ulteriormente il nostro impegno nel supportare i pazienti in tutte le fasi di questa difficile condizione neurologica. Non vediamo l'ora di condividere ulteriori dati entro la fine dell'anno da lo studio in monoterapia TEMPO-2."
Il profilo di sicurezza osservato nello studio TEMPO-1 era coerente con quelli degli studi clinici precedenti.1,2 La maggior parte degli eventi avversi riportati erano di gravità da lieve a moderata.
Risultati completi dello studio TEMPO-1 Lo studio sarà presentato per la presentazione in futuri convegni medici e utilizzato per supportare le richieste normative di tavapadon come trattamento per la malattia di Parkinson. I risultati principali di TEMPO-2, lo studio di fase 3 in monoterapia a dose flessibile per tavapadon, sono attesi entro la fine del 2024.
Informazioni sulla malattia di Parkinson
La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa cronica. Si traduce principalmente in sintomi motori progressivi e debilitanti, tra cui diminuzione dei movimenti corporei, lentezza dei movimenti, rigidità, tremori e instabilità posturale, che derivano tutti dalla perdita dei neuroni che producono dopamina nel cervello.3
Informazioni su Tavapadon
Tavapadon è un agonista parziale selettivo dei recettori D1/D5 in fase di sviluppo per il morbo di Parkinson ed è attualmente in fase di studio come medicinale una volta al giorno da utilizzare sia come monoterapia e come terapia aggiuntiva alla levodopa. La sicurezza e l'efficacia del tavapadon sperimentale non sono state stabilite.
Programma di sviluppo clinico TEMPO
Il programma di sviluppo clinico TEMPO sta valutando l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tavapadon in un'ampia popolazione affetta da malattia di Parkinson, compresi due studi di Fase 3 in monoterapia ( TEMPO-1 e TEMPO-2) e uno studio aggiuntivo di Fase 3 (TEMPO-3). AbbVie sta inoltre conducendo un quarto studio di estensione in aperto (OLE) (TEMPO-4) per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di tavapadon.
TEMPO-1 è uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 27 settimane, volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi fisse di tavapadon come monoterapia nella malattia di Parkinson in fase iniziale. L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale del punteggio combinato MDS-UPDRS Parti II e III. Gli endpoint secondari chiave includevano il cambiamento rispetto al basale nel punteggio MDS-UPDRS Parti II e la percentuale di rispondenti con "molto migliorato" o "molto migliorato" nel Patient Global Impression of Change (PGIC).
L'MDS -UPDRS è stato sviluppato per valutare vari aspetti della malattia di Parkinson, comprese le esperienze non motorie e motorie della vita quotidiana e le complicanze motorie. Include una valutazione motoria e caratterizza l'estensione e il carico della malattia in varie popolazioni.4 La Parte II contiene 13 sottopunteggi per le esperienze motorie della vita quotidiana e la Parte III contiene 33 sottopunteggi basati su 18 elementi, diversi con destra, sinistra o altri punteggi di distribuzione corporea per l'esame motorio. Il sottopunteggio di ciascuno viene sommato per calcolare i punteggi totali. L'intervallo di scala per il punteggio totale della Parte II+III è 0-184 (punteggio totale massimo della Parte II di 52 + punteggio totale massimo della Parte III di 132). Più alto è il punteggio maggiore è la gravità. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento della funzione motoria.5
Sono stati arruolati nello studio un totale di 529 adulti di età compresa tra 40 e 80 anni. Tutti avevano una diagnosi confermata di malattia di Parkinson e una durata della malattia (dal momento della diagnosi) inferiore a tre anni. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere tavapadon titolato a 5 milligrammi, tavapadon titolato a 15 milligrammi o placebo, per via orale e una volta al giorno.
Maggiori informazioni sugli studi TEMPO possono essere trovate su www.clinicaltrials.gov:
TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769
Informazioni su AbbVie nelle neuroscienze
In AbbVie, il nostro impegno nel preservare la personalità delle persone in tutto il mondo che vivono con disturbi neurologici e psichiatrici è costante. Con oltre tre decenni di esperienza nel campo delle neuroscienze, offriamo oggi opzioni terapeutiche significative e promuoviamo l’innovazione per il futuro. Il portafoglio Neuroscienze di AbbVie è costituito da trattamenti approvati per patologie neurologiche, tra cui emicrania, disturbi motori e disturbi psichiatrici, insieme a una solida pipeline di terapie trasformative. Abbiamo fatto un forte investimento nella ricerca e ci impegniamo a sviluppare una comprensione più profonda dei disturbi neurologici e psichiatrici. Ogni sfida ci rende più determinati e ci spinge a scoprire e fornire progressi per le persone colpite da queste condizioni, i loro partner sanitari e i medici. Per ulteriori informazioni, visitare www.abbvie.com.
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Riferimenti
FONTE AbbVie
Pubblicato : 2024-10-02 12:00
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