アッヴィ、タバパドンをパーキンソン病の単剤療法として評価する第3相TEMPO-1試験で良好なトップライン結果を発表

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イリノイ州ノースシカゴ、2024年9月26日 /PRNewswire/ -- アッヴィ (NYSE:ABBV) は本日、初期パーキンソン病の単剤療法としてのタバパドンに関する重要な第 3 相 TEMPO-1 試験の良好なトップライン結果を発表しました。タバパドンは、パーキンソン病の 1 日 1 回治療法として研究されている治験中の D1/D5 ドーパミン受容体部分作動薬です。

TEMPO-1 試験では、2 つの固定用量 (5 mg と 5 mg) の有効性、安全性、忍容性を評価しました。早期パーキンソン病の成人に対する単独療法としてタバパドン 15 mg、1 日 1 回）。この試験は主要評価項目を達成しました。両方の用量グループでタバパドンで治療された患者は、プラセボと比較してベースラインから統計的に有意な減少（改善）を経験しました（プラセボ：+1.8; 5 mg: -9.7; 15 mg: -10.2; p値 <運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート II と III の 26 週目の総合スコアにおける各用量対プラセボ) 0.0001)。

TEMPO-1 試験は主要な副次評価項目も満たしており、26 週目にプラセボと比較して、両タバパドン用量群で日常生活経験の運動面（MDS-UPDRS パート II）において統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善が示されたことが実証されました。

「TEMPO-1 のデータは、以前に報告された TEMPO-3 補助試験の結果と組み合わせると、パーキンソン病を抱えて生きる人々に対するタバパドンの可能性をさらに裏付けるものです」とプライマル・カウル医学博士、MBA、シニアバイスプレジスは述べた。アッヴィ、免疫学、神経科学、アイケアおよび専門分野開発担当社長。 「これは、Cerevel Therapeuticsの戦略的買収に続いて神経科学ポートフォリオを強化するという当社の取り組みにおける重要な前進を示すものであり、この困難な神経学的症状のすべての段階で患者をサポートするという当社の献身的な姿勢をさらに証明するものです。当社は、今年後半にさらなるデータを共有することを楽しみにしています」 TEMPO-2 単独療法試験。」

TEMPO-1 試験で観察された安全性プロファイルは、以前の臨床試験と一致していました。1,2 報告された有害事象の大部分は、重症度が軽度から中等度でした。

TEMPO-1 の全結果この研究は将来の医学会議での発表のために提出され、パーキンソン病の治療法としてのタバパドンの規制当局への提出をサポートするために使用される予定です。タバパドンの第 3 相可変用量単剤療法試験である TEMPO-2 のトップライン結果は、2024 年末までに得られる予定です。

パーキンソン病について

パーキンソン病は慢性神経変性疾患です。この症状は主に、体の動きの低下、動作の遅さ、固縮、震え、姿勢の不安定など、進行性で衰弱させる運動症状を引き起こします。これらはすべて、脳内のドーパミン生成ニューロンの喪失によって引き起こされます。3

タバパドンについて

タバパドンは、パーキンソン病のために開発中の選択的 D1/D5 受容体部分作動薬であり、現在、食事と食事の両方に使用する 1 日 1 回の薬として研究されています。単独療法およびレボドパの補助療法として。治験中のタバパドンの安全性と有効性は確立されていません。

TEMPO 臨床開発プログラム

TEMPO 臨床開発プログラムは、2 件の単剤療法第 3 相試験を含め、広範なパーキンソン病集団におけるタバパドンの有効性、安全性、忍容性を評価しています ( TEMPO-1 および TEMPO-2)、および補助的な第 3 相試験 1 件 (TEMPO-3)。アッヴィはまた、タバパドンの長期安全性と忍容性を評価するための 4 回目の非盲検延長試験 (OLE) 試験 (TEMPO-4) を実施しています。

TEMPO-1 は、初期パーキンソン病の単剤療法として 2 回の固定用量のタバパドンの有効性、安全性、忍容性を評価するための、二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間 27 週間の第 3 相試験です。主要評価項目は、MDS-UPDRS パート II および III の合計スコアのベースラインからの変化でした。主要な副次評価項目には、MDS-UPDRS パート II スコアのベースラインからの変化と、患者全体の変化印象 (PGIC) で「非常に改善された」または「非常に改善された」と回答した回答者の割合が含まれます。

MDS -UPDRS は、日常生活における非運動経験および運動経験、運動合併症など、パーキンソン病のさまざまな側面を評価するために開発されました。これには運動評価が含まれており、さまざまな集団にわたる疾患の程度と負担を特徴づけます。4 パート II には日常生活の運動経験に関する 13 のサブスコアが含まれ、パート III には 18 項目に基づく 33 のサブスコアが含まれており、いくつかは右、左を含みます。または運動検査のその他の身体分布スコア。それぞれのサブスコアが合計されて、合計スコアが計算されます。パート II+III 合計スコアのスケール範囲は 0 ～ 184 (パート II 最大合計スコア 52 + パート III 最大合計スコア 132) です。スコアが高いほど重大度が高くなります。ベースラインからのマイナスの変化は、運動機能の改善を表します。5

40 歳から 80 歳までの成人合計 529 人が試験に登録されました。全員がパーキンソン病と確定診断されており、罹患期間（診断時から）は3年未満でした。患者は、5 ミリグラムに滴定されたタバパドン、15 ミリグラムに滴定されたタバパドン、またはプラセボを経口で 1 日 1 回投与される群に無作為に割り付けられました。

TEMPO 試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov でご覧いただけます。

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TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769

神経科学におけるアッヴィについて

アッヴィでは、神経障害や精神障害を抱えて生きる世界中の人々の個性を守るという取り組みに揺るぎはありません。神経科学における 30 年以上の経験を持つ当社は、現在有意義な治療オプションを提供し、将来に向けたイノベーションを推進しています。アッヴィの神経科学ポートフォリオは、片頭痛、運動障害、精神障害などの神経疾患に対する承認済みの治療法と、革新的治療法の強力なパイプラインで構成されています。私たちは研究に多額の投資を行っており、神経疾患および精神疾患についての理解を深めることに取り組んでいます。あらゆる課題が私たちの決意をさらに高め、これらの症状に影響を受ける人々、そのケアパートナー、臨床医のための進歩を発見し、提供するよう駆り立てます。詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。

アッヴィについて

アッヴィの使命は、今日の深刻な健康問題を解決し、将来の医療課題に対処する革新的な医薬品とソリューションを発見して提供することです。当社は、免疫学、腫瘍学、神経科学、眼科ケアなどのいくつかの主要な治療分野と、アラガン エステティックス ポートフォリオの製品とサービスにわたって、人々の生活に顕著な影響を与えるよう努めています。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。 LinkedIn、Facebook、Instagram、X (旧 Twitter)、YouTube で @abbvie をフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

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参考資料

  • Sohur US、Grey DL、Duvvuri S、Zhang Y、Thayer K、Feng G。第 1 相パーキンソン病研究では、ドーパミン D1/D5 アゴニスト PF-06649751 が安全で忍容性が高いことが示されています。ニューロールサー。 2018;7(2):307-319。 doi: 10.1007/s40120-018-0114-z.
  • Riesenberg R.、Werth J.、Zhang Y.、Duvvuri S.、Grey D. PF-06649751 初期パーキンソン病における有効性と安全性: Aランダム化プラセボ対照試験。それで。上級ニューロール。障害。 2020;13:1756286420911296。 doi: 10.1177/1756286420911296.
  • DeMaagd G、Philip A. パーキンソン病とその管理: パート 1: 疾患の実体、危険因子、病態生理学、臨床像、および診断。 P T. 2015 8 月;40(8):504-32。 PMID: 26236139; PMCID: PMC4517533。
  • MDS-統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS)。国際パーキンソン病および運動障害協会。 2024 年 9 月 20 日にアクセス。https://www.movementdisorders.org/MDS/MDS-Rating-Scales/MDS-Unified-Parkinsons-Disease-Rating-Scale-MDS-UPDRS.htm
  • 早期パーキンソン病 (PD) における固定用量試験 (TEMPO-1)。国立医学図書館。 2024 年 9 月 20 日にアクセス。https://clinicaltrials.gov/study/NCT04201093

    • 出典：アッヴィ

    投稿しました : 2024-10-02 12:00

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