AbbVie Ngumumake Asil Topline Positif saka Uji Coba Fase 3 TEMPO-1 Ngevaluasi Tavapadon minangka Monoterapi kanggo Penyakit Parkinson

Tindakake Drugslib ing

Chicago UTARA, Illinois, 26 September 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) dina iki ngumumake asil topline positif saka uji coba TEMPO-1 Fase 3 sing penting kanggo tavapadon minangka monoterapi ing awal penyakit Parkinson. Tavapadon minangka agonis parsial reseptor dopamin D1/D5 sing diselidiki minangka perawatan sapisan dina kanggo penyakit Parkinson.

Uji coba TEMPO-1 ngevaluasi khasiat, safety lan toleransi saka rong dosis tetep (5 mg lan 15 mg, sapisan dina) saka tavapadon minangka monoterapi ing wong diwasa kanthi penyakit Parkinson awal. Uji coba ketemu titik pungkasan utamane - pasien sing diobati karo tavapadon ing loro klompok dosis ngalami pengurangan (perbaikan) sing signifikan sacara statistik saka awal dibandhingake plasebo (placebo: +1.8; 5 mg: -9.7; 15 mg: -10.2; p-value < 0,0001 saben dosis versus plasebo) ing Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parts II lan III skor gabungan ing minggu 26.

Ujian TEMPO-1 uga nemoni titik pungkasan sekunder, nuduhake peningkatan sing signifikan sacara statistik lan signifikan sacara klinis ing aspek motor pengalaman urip saben dina (MDS-UPDRS Part II) ing loro klompok dosis tavapadon dibandhingake karo plasebo ing minggu 26.

"Data TEMPO-1, ditambah karo temuan uji coba tambahan TEMPO-3 sing dilaporake sadurunge, luwih ndhukung potensi tavapadon kanggo wong sing nandhang penyakit Parkinson," ujare Primal Kaur, MD, MBA, wakil senior. presiden, imunologi, neuroscience, perawatan mripat lan pangembangan khusus, AbbVie. "Iki nandhani langkah penting ing prasetya kita kanggo nambah portofolio neuroscience kita sawise akuisisi strategis saka Cerevel Therapeutics lan luwih nuduhake dedikasi kita kanggo ndhukung pasien ing kabeh tahapan kondisi neurologis sing tantangan iki. Kita ngarepake nuduhake data tambahan ing taun iki saka uji coba monoterapi TEMPO-2."

Profil safety sing diamati ing uji coba TEMPO-1 konsisten karo uji klinis sadurunge.1,2 Mayoritas efek samping sing dilapurake entheng nganti moderat.

Asil lengkap saka TEMPO-1 sinau bakal diajukake kanggo presentation ing rapat-rapat medical mangsa lan digunakake kanggo ndhukung pengajuan peraturan tavapadon minangka perawatan kanggo penyakit Parkinson. Asil topline saka TEMPO-2, uji coba monoterapi dosis fleksibel Fase 3 kanggo tavapadon, samesthine ing pungkasan taun 2024.

Babagan Penyakit Parkinson

Penyakit Parkinson iku kelainan neurodegeneratif kronis. Utamane nyebabake gejala motor sing progresif lan ngrusak, kalebu gerakan awak sing mudhun, gerakan sing alon, kaku, tremor lan ora stabil postural, kabeh iki minangka akibat saka kelangan neuron sing ngasilake dopamin ing otak.3

Babagan Tavapadon

Tavapadon minangka agonis parsial reseptor D1/D5 selektif sing dikembangake kanggo penyakit Parkinson lan saiki lagi diteliti minangka obat sapisan dina kanggo digunakake minangka loro obat. monoterapi lan minangka terapi tambahan kanggo levodopa. Keamanan lan khasiat tavapadon investigasi durung ditetepake.

Program Pengembangan Klinis TEMPO

Program pengembangan klinis TEMPO ngevaluasi khasiat, keamanan lan toleransi tavapadon ing populasi penyakit Parkinson sing akeh, kalebu rong uji coba Fase 3 monoterapi ( TEMPO-1 lan TEMPO-2) lan siji adjunctive Phase 3 trial (TEMPO-3). AbbVie uga nganakake uji coba ekstensi label terbuka (OLE) kaping papat (TEMPO-4) kanggo netepake safety lan toleransi jangka panjang tavapadon.

TEMPO-1 minangka uji coba fase 3 buta ganda, acak, dikontrol plasebo, kelompok paralel, 27 minggu kanggo ngevaluasi khasiat, safety lan tolerability saka rong dosis tetep tavapadon minangka monoterapi ing awal penyakit Parkinson. Titik pungkasan utama yaiku owah-owahan saka garis dasar ing skor gabungan MDS-UPDRS Parts II lan III. Titik akhir sekunder utama kalebu owah-owahan saka garis dasar ing skor MDS-UPDRS Parts II lan persentase responden kanthi "luwih apik" utawa "luwih apik banget" ing Patient Global Impression of Change (PGIC).

MDS -UPDRS dikembangake kanggo ngevaluasi macem-macem aspek penyakit Parkinson kalebu pengalaman non-motor lan motor saka urip saben dina lan komplikasi motor. Iku kalebu evaluasi motor lan ciri ombone lan beban penyakit ing macem-macem populasi.4 Part II ngemot 13 sub-skor kanggo pengalaman motor urip saben dina lan Part III ngemot 33 sub-skor adhedhasar 18 item, sawetara karo tengen, kiwa. utawa skor distribusi awak liyane kanggo ujian motor. Sub-skor kanggo saben dijumlah kanggo ngetung total skor. Rentang skala kanggo Part II+III Total Skor yaiku 0-184 (Bagian II total skor maksimal 52 + Part III total skor maksimal 132). Sing luwih dhuwur skor luwih gedhe keruwetan. Owah-owahan negatif saka garis dasar nuduhake perbaikan fungsi motorik.5

Gunggunge 529 wong diwasa antarane umur 40-80 sing didaftarkan ing uji coba. Kabeh duwe diagnosis penyakit Parkinson sing dikonfirmasi lan duwe durasi penyakit (saka wektu diagnosis) kurang saka telung taun. Pasien kanthi acak nampa tavapadon sing dititrasi nganti 5 miligram, tavapadon dititrasi dadi 15 miligram utawa plasebo, kanthi lisan lan sapisan dina.

Informasi luwih lengkap babagan uji coba TEMPO bisa ditemokake ing www.clinicaltrials.gov:

p>

TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769

Babagan AbbVie in Neuroscience

Ing AbbVie, komitmen kita kanggo njaga kapribaden wong ing saindenging jagad sing ngalami gangguan neurologis lan psikiatri ora bisa diganggu. Kanthi pengalaman luwih saka telung puluh taun ing neuroscience, kita nyedhiyakake pilihan perawatan sing migunani saiki lan ngembangake inovasi kanggo masa depan. Portofolio Neuroscience AbbVie kasusun saka perawatan sing disetujoni ing kondisi neurologis, kalebu migren, gangguan gerakan lan gangguan psikiatri, bebarengan karo pipa terapi transformatif sing kuat. Kita wis nggawe investasi sing kuat ing riset lan setya mbangun pangerten sing luwih jero babagan kelainan neurologis lan kejiwaan. Saben tantangan ndadekake kita luwih ditemtokake lan ndadekake kita nemokake lan ngirim kemajuan kanggo wong-wong sing kena pengaruh kondisi kasebut, mitra perawatan lan dokter. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.abbvie.com.

Babagan AbbVie

Misi AbbVie yaiku nemokake lan ngirim obat-obatan lan solusi inovatif sing ngrampungake masalah kesehatan sing serius saiki lan ngatasi tantangan medis ing sesuk. Kita ngupayakake nduwe pengaruh sing luar biasa ing urip wong ing sawetara wilayah terapeutik utama - imunologi, onkologi, neurosains, lan perawatan mata - lan produk lan layanan ing portofolio Allergan Aesthetics. Kanggo informasi luwih lengkap babagan AbbVie, bukak kita ing www.abbvie.com. Tindakake @abbvie ing LinkedIn, Facebook, Instagram, X (sadurunge Twitter), lan YouTube.

Pernyataan Berwawasan Maju

Sawetara pratelan ing rilis warta iki, utawa bisa uga dianggep, pratelan ngarep-arep kanggo tujuan Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Tembung-tembung "pracaya," "nyana," "ngantisipasi," "proyek" lan ungkapan sing padha lan nggunakake kriya mangsa utawa kondisional, umume ngenali statements ngarep-looking. AbbVie ngati-ati manawa pratelan sing ngarep-arep iki tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing ditulis utawa diwenehake ing pratelan sing ngarep-arep. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, tantangan kanggo properti intelektual, kompetisi saka produk liyane, kesulitan sing ana ing proses riset lan pangembangan, litigasi utawa tumindak pemerintah sing ala, lan owah-owahan hukum lan peraturan sing ditrapake kanggo industri kita. Informasi tambahan babagan faktor ekonomi, kompetitif, pemerintah, teknologi lan liyane sing bisa mengaruhi operasi AbbVie ditetepake ing Item 1A, "Faktor Risiko," saka Laporan Tahunan 2023 AbbVie babagan Formulir 10-K, sing wis diajukake karo Sekuritas lan Komisi Exchange, minangka dianyari dening Laporan Triwulan sakteruse ing Formulir 10-Q. AbbVie ora duwe kewajiban, lan khusus nolak, kanggo mbebasake kabeh revisi kanggo pratelan sing ngarep-arep minangka asil saka acara utawa perkembangan sabanjure, kajaba sing diwajibake dening hukum.

Referensi

  • Sohur US, Gray DL, Duvvuri S, Zhang Y, Thayer K, Feng G. Fase 1 Studi Penyakit Parkinson Nuduhake Dopamin D1/D5 Agonist PF-06649751 Aman lan Ditoleransi. Neurol Kab. 2018;7(2):307-319. doi: 10.1007 / s40120-018-0114-z.
  • Riesenberg R., Werth J., Zhang Y., Duvvuri S., Gray D. PF-06649751 khasiat lan safety ing awal penyakit Parkinson: A acak, uji coba sing dikontrol plasebo. Ing kono. Adv. Neurol. Gangguan. 2020;13:1756286420911296. doi: 10.1177/1756286420911296.
  • DeMaagd G, Philip A. Penyakit Parkinson lan Manajemene: Part 1: Entitas Penyakit, Faktor Risiko, Patofisiologi, Presentasi Klinis, lan Diagnosis. P T. 2015 Agustus;40(8):504-32. PMID: 26236139; PMCID: PMC4517533.
  • MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). International Parkinson and Movement Disorder Society. Diakses tanggal 20 September 2024. https://www.movementdisorders.org/MDS/MDS-Rating-Scales/MDS-Unified-Parkinsons-Disease-Rating-Scale-MDS-UPDRS.htm
  • Trial Dosis Tetap ing Penyakit Parkinson Awal (PD) (TEMPO-1). Perpustakaan Kedokteran Nasional. Diakses tanggal 20 September 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04201093

    • SUMBER AbbVie

    Dikirim : 2024-10-02 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer