애브비, 타바파돈을 파킨슨병 단독요법으로 평가하는 3상 TEMPO-1 임상시험의 긍정적인 톱라인 결과 발표

Drugslib을 팔로우하세요

일리노이주 노스시카고, 2024년 9월 26일 /PRNewswire/ -- AbbVie(NYSE: ABBV)는 오늘 초기 파킨슨병의 단독요법으로 타바파돈에 대한 중추적인 3상 TEMPO-1 시험의 긍정적인 톱라인 결과를 발표했습니다. 타바파돈은 파킨슨병에 대한 1일 1회 치료제로 연구 중인 연구용 D1/D5 도파민 수용체 부분 작용제입니다.

TEMPO-1 시험에서는 두 가지 고정 용량(5mg 및 5mg)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 초기 파킨슨병이 있는 성인의 단독요법으로 타바파돈 15 mg, 1일 1회. 임상시험은 1차 평가변수를 충족했습니다. 두 용량 그룹에서 타바파돈으로 치료받은 환자는 위약(위약: +1.8; 5mg: -9.7; 15mg: -10.2; p-값 <)과 비교하여 기준선에서 통계적으로 유의미한 감소(개선)를 경험했습니다. 운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II 및 III 통합 점수에서 위약 대비 각 복용량 0.0001.

TEMPO-1 시험은 또한 주요 2차 평가변수를 충족하여 26주차에 위약과 비교하여 타바파돈 투여군 모두에서 일상 생활 경험의 운동 측면(MDS-UPDRS 파트 II)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었습니다.

"TEMPO-1 데이터는 이전에 보고된 TEMPO-3 보조 시험 결과와 결합되어 파킨슨병 환자를 위한 타바파돈의 잠재력을 더욱 뒷받침합니다"라고 MBA 수석 부사장인 Primal Kaur가 말했습니다. AbbVie의 면역학, 신경과학, 안과 진료 및 전문 개발 부문 사장입니다. "이는 Cerevel Therapeutics의 전략적 인수 이후 신경과학 포트폴리오를 강화하려는 우리의 노력에서 중요한 진전을 의미하며, 이 어려운 신경 질환의 모든 단계에서 환자를 지원하려는 우리의 헌신을 더욱 입증합니다. 우리는 올해 말에 추가 데이터를 공유할 수 있기를 기대합니다. TEMPO-2 단독요법 시험."

TEMPO-1 시험에서 관찰된 안전성 프로필은 이전 임상 시험과 일치했습니다.1,2 보고된 부작용의 대부분은 경증에서 중등도의 심각도였습니다.

TEMPO-1의 전체 결과 연구는 향후 의학 회의에서 발표를 위해 제출될 예정이며 파킨슨병 치료제로서 타바파돈의 규제 제출을 지원하는 데 사용될 것입니다. 타바파돈에 대한 가변 용량 단독요법 3상 임상시험인 TEMPO-2의 톱라인 결과는 2024년 말까지 예상됩니다.

파킨슨병 정보

파킨슨병은 만성 신경퇴행성 장애입니다. 이는 주로 신체 움직임 감소, 움직임 속도 저하, 강직, 떨림, 자세 불안정 등 진행성 및 쇠약성 운동 증상을 유발하며, 이는 모두 뇌의 도파민 생성 뉴런의 손실로 인해 발생합니다.3

타바파돈 소개

타바파돈은 파킨슨병을 위해 개발 중인 선택적 D1/D5 수용체 부분 작용제이며 현재 두 가지 용도로 사용하기 위해 1일 1회 복용하는 약으로 연구되고 있습니다. 단독 요법 및 레보도파의 보조 요법으로 사용됩니다. 연구용 타바파돈의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

TEMPO 임상 개발 프로그램

TEMPO 임상 개발 프로그램은 2건의 단독요법 3상 시험을 포함하여 광범위한 파킨슨병 환자군을 대상으로 타바파돈의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고 있습니다( TEMPO-1 및 TEMPO-2) 및 1개의 보조 3상 시험(TEMPO-3). AbbVie는 또한 타바파돈의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위해 네 번째 OLE(공개 라벨 확장) 시험(TEMPO-4)을 진행하고 있습니다.

TEMPO-1은 초기 파킨슨병에 대한 단일 요법으로 두 가지 고정 용량의 타바파돈의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 병행군, 27주 시험이었습니다. 1차 종료점은 MDS-UPDRS 파트 II 및 III 통합 점수의 기준선 대비 변화였습니다. 주요 2차 평가변수에는 MDS-UPDRS 파트 II 점수의 기준선 대비 변화와 환자 전체 인상 변화(PGIC)에서 "매우 개선" 또는 "매우 개선"된 반응자의 비율이 포함되었습니다.

MDS -UPDRS는 일상 생활의 비운동 및 운동 경험과 운동 합병증을 포함하여 파킨슨병의 다양한 측면을 평가하기 위해 개발되었습니다. 여기에는 운동 평가가 포함되어 있으며 다양한 집단에 걸쳐 질병의 정도와 부담을 특성화합니다.4 파트 II에는 일상 생활의 운동 경험에 대한 13개의 하위 점수가 포함되어 있으며, 파트 III에는 18개 항목을 기반으로 하는 33개의 하위 점수가 포함되어 있습니다. 또는 운동 검사를 위한 기타 신체 분포 점수. 각 항목의 하위 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 파트 II+III 총점의 척도 범위는 0~184입니다(파트 II 최대 총점 52 + 파트 III 최대 총점 132). 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. 기준선에서 부정적인 변화는 운동 기능의 개선을 나타냅니다.5

40~80세 성인 총 529명이 실험에 등록했습니다. 모두 파킨슨병 진단을 받았고 질병 기간(진단 시점부터)이 3년 미만이었습니다. 환자들은 무작위로 5mg으로 적정된 타바파돈, 15mg으로 적정된 타바파돈 또는 위약을 경구 및 1일 1회 투여받도록 배정되었습니다.

TEMPO 시험에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.

피>

TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769

신경과학 분야의 AbbVie 소개

AbbVie에서는 신경 및 정신 장애를 안고 살아가는 전 세계 사람들의 인격을 보존하려는 우리의 약속은 확고합니다. 신경과학 분야에서 30년 이상의 경험을 바탕으로 우리는 오늘날 의미 있는 치료 옵션을 제공하고 미래를 위한 혁신을 발전시키고 있습니다. AbbVie의 신경과학 포트폴리오는 편두통, 운동 장애, 정신 질환을 포함한 신경학적 질환에 대해 승인된 치료법과 함께 혁신적인 치료법의 강력한 파이프라인으로 구성됩니다. 우리는 연구에 막대한 투자를 해왔으며 신경 및 정신 질환에 대한 더 깊은 이해를 구축하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 모든 도전은 우리를 더욱 결단력있게 만들고 이러한 조건의 영향을 받는 사람들, 치료 파트너 및 임상의를 위한 발전을 발견하고 제공하도록 유도합니다. 자세한 내용은 www.abbvie.com을 참조하세요.

AbbVie 정보

AbbVie의 사명은 현재의 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의료 문제를 해결하는 혁신적인 의약품과 솔루션을 발견하고 제공하는 것입니다. 우리는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과 치료 등 여러 주요 치료 분야와 Allergan Aesthetics 포트폴리오의 제품 및 서비스 전반에 걸쳐 사람들의 삶에 놀라운 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. AbbVie에 대한 자세한 내용을 알아보려면 www.abbvie.com을 방문하세요. LinkedIn, Facebook, Instagram, X(이전의 Twitter) 및 YouTube에서 @abbvie를 팔로우하세요.

미래 예측 진술

이 보도 자료의 일부 진술은 1995년 증권민사소송개혁법의 목적에 따른 미래 예측 진술이거나 간주될 수 있습니다. 단어 "믿다", "기대하다", "예상하다", "예상하다" 및 유사한 표현과 미래 또는 조건 동사의 사용은 일반적으로 미래 예측 진술을 나타냅니다. AbbVie는 이러한 미래예측 진술이 위험과 불확실성에 노출되어 실제 결과가 미래예측 진술에 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있음을 주의합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 지적 재산에 대한 문제, 다른 제품과의 경쟁, 연구 개발 과정에 내재된 어려움, 불리한 소송 또는 정부 조치, 업계에 적용되는 법률 및 규정의 변경 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. AbbVie의 운영에 영향을 미칠 수 있는 경제, 경쟁, 정부, 기술 및 기타 요소에 대한 추가 정보는 증권 및 금융 기관에 제출된 양식 10-K의 AbbVie 2023년 연례 보고서 항목 1A, "위험 요소"에 명시되어 있습니다. Form 10-Q의 후속 분기별 보고서에 의해 업데이트된 Exchange Commission. AbbVie는 법적으로 요구되는 경우를 제외하고 후속 사건이나 발전의 결과로 미래 예측 진술에 대한 수정 사항을 공개적으로 공개할 의무가 없으며 특히 이를 거부합니다.

참고 자료

  • Sohur US, Gray DL, Duvvuri S, Zhang Y, Thayer K, Feng G. 파킨슨병 1상 연구에서는 도파민 D1/D5 작용제 PF-06649751이 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. Neurol 거기. 2018;7(2):307-319. doi: 10.1007/s40120-018-0114-z.
  • Riesenberg R., Werth J., Zhang Y., Duvvuri S., Gray D. PF-06649751 초기 파킨슨병에서의 효능 및 안전성: A 무작위, 위약 대조 시험. 거기. 고급 뉴롤. 장애. 2020;13:1756286420911296. doi: 10.1177/1756286420911296.
  • DeMaagd G, Philip A. 파킨슨병 및 그 관리: 1부: 질병 실체, 위험 요인, 병태생리학, 임상 발표 및 진단. P T. 2015 8월;40(8):504-32. PMID: 26236139; PMCID: PMC4517533.
  • MDS-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS). 국제 파킨슨 및 운동 장애 학회. 2024년 9월 20일에 액세스함. https://www.movementdisorders.org/MDS/MDS-Rating-Scales/MDS-Unified-Parkinsons-Disease-Rating-Scale-MDS-UPDRS.htm
  • 초기 파킨슨병(PD)에 대한 고정 용량 시험(TEMPO-1). 국립 의학 도서관. 2024년 9월 20일에 액세스함. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04201093

    • 출처: AbbVie

    게시됨 : 2024-10-02 12:00

    더 읽어보세요

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기 키워드