애브비, 타바파돈을 파킨슨병 단독요법으로 평가하는 3상 TEMPO-1 임상시험의 긍정적인 톱라인 결과 발표
일리노이주 노스시카고, 2024년 9월 26일 /PRNewswire/ -- AbbVie(NYSE: ABBV)는 오늘 초기 파킨슨병의 단독요법으로 타바파돈에 대한 중추적인 3상 TEMPO-1 시험의 긍정적인 톱라인 결과를 발표했습니다. 타바파돈은 파킨슨병에 대한 1일 1회 치료제로 연구 중인 연구용 D1/D5 도파민 수용체 부분 작용제입니다.
TEMPO-1 시험에서는 두 가지 고정 용량(5mg 및 5mg)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 초기 파킨슨병이 있는 성인의 단독요법으로 타바파돈 15 mg, 1일 1회. 임상시험은 1차 평가변수를 충족했습니다. 두 용량 그룹에서 타바파돈으로 치료받은 환자는 위약(위약: +1.8; 5mg: -9.7; 15mg: -10.2; p-값 <)과 비교하여 기준선에서 통계적으로 유의미한 감소(개선)를 경험했습니다. 운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II 및 III 통합 점수에서 위약 대비 각 복용량 0.0001.
TEMPO-1 시험은 또한 주요 2차 평가변수를 충족하여 26주차에 위약과 비교하여 타바파돈 투여군 모두에서 일상 생활 경험의 운동 측면(MDS-UPDRS 파트 II)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었습니다.
"TEMPO-1 데이터는 이전에 보고된 TEMPO-3 보조 시험 결과와 결합되어 파킨슨병 환자를 위한 타바파돈의 잠재력을 더욱 뒷받침합니다"라고 MBA 수석 부사장인 Primal Kaur가 말했습니다. AbbVie의 면역학, 신경과학, 안과 진료 및 전문 개발 부문 사장입니다. "이는 Cerevel Therapeutics의 전략적 인수 이후 신경과학 포트폴리오를 강화하려는 우리의 노력에서 중요한 진전을 의미하며, 이 어려운 신경 질환의 모든 단계에서 환자를 지원하려는 우리의 헌신을 더욱 입증합니다. 우리는 올해 말에 추가 데이터를 공유할 수 있기를 기대합니다. TEMPO-2 단독요법 시험."
TEMPO-1 시험에서 관찰된 안전성 프로필은 이전 임상 시험과 일치했습니다.1,2 보고된 부작용의 대부분은 경증에서 중등도의 심각도였습니다.
TEMPO-1의 전체 결과 연구는 향후 의학 회의에서 발표를 위해 제출될 예정이며 파킨슨병 치료제로서 타바파돈의 규제 제출을 지원하는 데 사용될 것입니다. 타바파돈에 대한 가변 용량 단독요법 3상 임상시험인 TEMPO-2의 톱라인 결과는 2024년 말까지 예상됩니다.
파킨슨병 정보
파킨슨병은 만성 신경퇴행성 장애입니다. 이는 주로 신체 움직임 감소, 움직임 속도 저하, 강직, 떨림, 자세 불안정 등 진행성 및 쇠약성 운동 증상을 유발하며, 이는 모두 뇌의 도파민 생성 뉴런의 손실로 인해 발생합니다.3
타바파돈 소개
타바파돈은 파킨슨병을 위해 개발 중인 선택적 D1/D5 수용체 부분 작용제이며 현재 두 가지 용도로 사용하기 위해 1일 1회 복용하는 약으로 연구되고 있습니다. 단독 요법 및 레보도파의 보조 요법으로 사용됩니다. 연구용 타바파돈의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
TEMPO 임상 개발 프로그램
TEMPO 임상 개발 프로그램은 2건의 단독요법 3상 시험을 포함하여 광범위한 파킨슨병 환자군을 대상으로 타바파돈의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고 있습니다( TEMPO-1 및 TEMPO-2) 및 1개의 보조 3상 시험(TEMPO-3). AbbVie는 또한 타바파돈의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위해 네 번째 OLE(공개 라벨 확장) 시험(TEMPO-4)을 진행하고 있습니다.
TEMPO-1은 초기 파킨슨병에 대한 단일 요법으로 두 가지 고정 용량의 타바파돈의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 병행군, 27주 시험이었습니다. 1차 종료점은 MDS-UPDRS 파트 II 및 III 통합 점수의 기준선 대비 변화였습니다. 주요 2차 평가변수에는 MDS-UPDRS 파트 II 점수의 기준선 대비 변화와 환자 전체 인상 변화(PGIC)에서 "매우 개선" 또는 "매우 개선"된 반응자의 비율이 포함되었습니다.
MDS -UPDRS는 일상 생활의 비운동 및 운동 경험과 운동 합병증을 포함하여 파킨슨병의 다양한 측면을 평가하기 위해 개발되었습니다. 여기에는 운동 평가가 포함되어 있으며 다양한 집단에 걸쳐 질병의 정도와 부담을 특성화합니다.4 파트 II에는 일상 생활의 운동 경험에 대한 13개의 하위 점수가 포함되어 있으며, 파트 III에는 18개 항목을 기반으로 하는 33개의 하위 점수가 포함되어 있습니다. 또는 운동 검사를 위한 기타 신체 분포 점수. 각 항목의 하위 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 파트 II+III 총점의 척도 범위는 0~184입니다(파트 II 최대 총점 52 + 파트 III 최대 총점 132). 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. 기준선에서 부정적인 변화는 운동 기능의 개선을 나타냅니다.5
40~80세 성인 총 529명이 실험에 등록했습니다. 모두 파킨슨병 진단을 받았고 질병 기간(진단 시점부터)이 3년 미만이었습니다. 환자들은 무작위로 5mg으로 적정된 타바파돈, 15mg으로 적정된 타바파돈 또는 위약을 경구 및 1일 1회 투여받도록 배정되었습니다.
TEMPO 시험에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
피>TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769
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참고 자료
출처: AbbVie
게시됨 : 2024-10-02 12:00
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