AbbVie Mengumumkan Keputusan Positif Topline daripada Fasa 3 Percubaan TEMPO-1 Menilai Tavapadon sebagai Monoterapi untuk Penyakit Parkinson

Ikuti Drugslib di

NORTH CHICAGO, Illinois, 26 Sept. 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) hari ini mengumumkan keputusan teratas yang positif daripada percubaan TEMPO-1 Fasa 3 pentingnya untuk tavapadon sebagai monoterapi dalam penyakit Parkinson awal. Tavapadon ialah agonis separa reseptor dopamin D1/D5 yang sedang dikaji sebagai rawatan sekali sehari untuk penyakit Parkinson.

Percubaan TEMPO-1 menilai keberkesanan, keselamatan dan toleransi dua dos tetap (5 mg dan 15 mg, sekali sehari) tavapadon sebagai monoterapi pada orang dewasa dengan penyakit Parkinson awal. Percubaan itu memenuhi titik akhir utamanya - pesakit yang dirawat dengan tavapadon dalam kedua-dua kumpulan dos mengalami pengurangan (peningkatan) yang ketara secara statistik daripada garis dasar berbanding plasebo (plasebo: +1.8; 5 mg: -9.7; 15 mg: -10.2; nilai p < 0.0001 setiap dos berbanding plasebo) dalam Persatuan Gangguan Pergerakan - Skala Penilaian Penyakit Parkinson Bersepadu (MDS-UPDRS) Bahagian II dan skor gabungan III pada minggu ke-26.

Percubaan TEMPO-1 juga memenuhi titik akhir sekunder utama, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam aspek motor pengalaman kehidupan harian (MDS-UPDRS Bahagian II) dalam kedua-dua kumpulan dos tavapadon berbanding plasebo pada minggu ke-26.

"Data TEMPO-1, ditambah dengan penemuan percubaan tambahan TEMPO-3 yang dilaporkan sebelum ini, menyokong lagi potensi tavapadon untuk orang yang menghidap penyakit Parkinson," kata Primal Kaur, MD, MBA, naib kanan. presiden, imunologi, neurosains, penjagaan mata dan pembangunan khusus, AbbVie. "Ini menandakan satu langkah penting ke hadapan dalam komitmen kami untuk meningkatkan portfolio neurosains kami berikutan pemerolehan strategik Cerevel Therapeutics dan seterusnya menunjukkan dedikasi kami untuk menyokong pesakit di semua peringkat keadaan neurologi yang mencabar ini. Kami berharap untuk berkongsi data tambahan akhir tahun ini daripada percubaan monoterapi TEMPO-2."

Profil keselamatan yang diperhatikan dalam percubaan TEMPO-1 adalah konsisten dengan ujian klinikal sebelumnya.1,2 Majoriti kejadian buruk yang dilaporkan adalah ringan hingga sederhana dalam keterukan.

Keputusan penuh daripada TEMPO-1 kajian akan diserahkan untuk pembentangan pada mesyuarat perubatan akan datang dan digunakan untuk menyokong penyerahan peraturan tavapadon sebagai rawatan untuk penyakit Parkinson. Keputusan teratas daripada TEMPO-2, percubaan monoterapi dos fleksibel Fasa 3 untuk tavapadon, dijangka menjelang akhir tahun 2024.

Mengenai Penyakit Parkinson

Penyakit Parkinson ialah gangguan neurodegeneratif kronik. Ia terutamanya mengakibatkan gejala motor yang progresif dan melemahkan, termasuk penurunan pergerakan badan, pergerakan perlahan, ketegaran, gegaran dan ketidakstabilan postur, yang semuanya berpunca daripada kehilangan neuron penghasil dopamin di otak.3

Mengenai Tavapadon

Tavapadon ialah agonis separa reseptor D1/D5 terpilih dalam pembangunan untuk penyakit Parkinson dan kini sedang dikaji sebagai ubat sekali sehari untuk digunakan sebagai kedua-duanya. monoterapi dan sebagai terapi tambahan kepada levodopa. Keselamatan dan keberkesanan tavapadon penyiasatan belum dipastikan.

Program Pembangunan Klinikal TEMPO

Program pembangunan klinikal TEMPO sedang menilai keberkesanan, keselamatan dan toleransi tavapadon merentas populasi penyakit Parkinson yang luas, termasuk dua ujian monoterapi Fasa 3 ( TEMPO-1 dan TEMPO-2) dan satu percubaan tambahan Fasa 3 (TEMPO-3). AbbVie juga sedang menjalankan percubaan sambungan label terbuka (OLE) keempat (TEMPO-4) untuk menilai keselamatan jangka panjang dan toleransi tavapadon.

TEMPO-1 ialah fasa 3 dua buta, rawak, terkawal plasebo, kumpulan selari, percubaan 27 minggu untuk menilai keberkesanan, keselamatan dan toleransi dua dos tetap tavapadon sebagai monoterapi dalam penyakit Parkinson awal. Titik akhir utama ialah perubahan daripada garis dasar dalam skor gabungan MDS-UPDRS Bahagian II dan III. Titik akhir sekunder utama termasuk perubahan daripada garis dasar dalam skor MDS-UPDRS Bahagian II dan peratusan responden dengan "sangat bertambah baik" atau "sangat bertambah baik" pada Patient Global Impression of Change (PGIC).

MDS -UPDRS dibangunkan untuk menilai pelbagai aspek penyakit Parkinson termasuk pengalaman bukan motor dan motor dalam kehidupan seharian dan komplikasi motor. Ia termasuk penilaian motor dan mencirikan tahap dan beban penyakit merentas pelbagai populasi.4 Bahagian II mengandungi 13 sub-skor untuk pengalaman motor dalam kehidupan harian dan Bahagian III mengandungi 33 sub-skor berdasarkan 18 item, beberapa dengan kanan, kiri. atau markah pengedaran badan lain untuk pemeriksaan motor. Sub-skor bagi setiap satu dijumlahkan untuk mengira jumlah markah. Julat skala untuk Bahagian II+III Jumlah Skor ialah 0-184 (Bahagian II jumlah skor maksimum 52 + Bahagian III jumlah skor maksimum 132). Semakin tinggi skor semakin besar keterukan. Perubahan negatif daripada garis dasar mewakili peningkatan dalam fungsi motor.5

Sebanyak 529 orang dewasa berumur antara 40-80 telah didaftarkan dalam percubaan. Kesemuanya mempunyai diagnosis penyakit Parkinson yang disahkan dan mempunyai tempoh penyakit (dari masa diagnosis) kurang daripada tiga tahun. Pesakit secara rawak untuk menerima tavapadon yang dititrasi kepada 5 miligram, tavapadon dititrasi kepada 15 miligram atau plasebo, secara lisan dan sekali sehari.

Maklumat lanjut tentang ujian TEMPO boleh didapati di www.clinicaltrials.gov:

p>

TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769

Mengenai AbbVie dalam Neurosains

Di AbbVie, komitmen kami untuk memelihara keperibadian orang di seluruh dunia yang hidup dengan gangguan neurologi dan psikiatri tidak berbelah bahagi. Dengan lebih daripada tiga dekad pengalaman dalam neurosains, kami menyediakan pilihan rawatan yang bermakna hari ini dan memajukan inovasi untuk masa hadapan. Portfolio Neurosains AbbVie terdiri daripada rawatan yang diluluskan dalam keadaan neurologi, termasuk migrain, gangguan pergerakan dan gangguan psikiatri, bersama-sama dengan saluran paip terapi transformatif yang mantap. Kami telah membuat pelaburan yang kukuh dalam penyelidikan dan komited untuk membina pemahaman yang lebih mendalam tentang gangguan neurologi dan psikiatri. Setiap cabaran menjadikan kami lebih berazam dan mendorong kami untuk menemui dan menyampaikan kemajuan bagi mereka yang terjejas oleh keadaan ini, rakan kongsi penjagaan dan doktor mereka. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati www.abbvie.com.

Mengenai AbbVie

Misi AbbVie adalah untuk menemui dan menyampaikan ubat dan penyelesaian inovatif yang menyelesaikan isu kesihatan yang serius hari ini dan menangani cabaran perubatan hari esok. Kami berusaha untuk memberi kesan yang luar biasa kepada kehidupan orang ramai merentas beberapa bidang terapeutik utama – imunologi, onkologi, neurosains dan penjagaan mata – serta produk dan perkhidmatan dalam portfolio Allergan Aesthetics kami. Untuk maklumat lanjut tentang AbbVie, sila lawati kami di www.abbvie.com. Ikuti @abbvie di LinkedIn, Facebook, Instagram, X (dahulunya Twitter) dan YouTube.

Pernyataan Pandangan Ke Hadapan

Sesetengah kenyataan dalam siaran berita ini adalah, atau boleh dipertimbangkan, kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk tujuan Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Perkataan "percaya," "jangka", "jangka", "projek" dan ungkapan yang serupa dan penggunaan kata kerja masa hadapan atau bersyarat, secara amnya mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. AbbVie memberi amaran bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Risiko dan ketidakpastian tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, cabaran terhadap harta intelek, persaingan daripada produk lain, kesukaran yang wujud dalam proses penyelidikan dan pembangunan, litigasi buruk atau tindakan kerajaan, dan perubahan kepada undang-undang dan peraturan yang terpakai untuk industri kita. Maklumat tambahan tentang faktor ekonomi, daya saing, kerajaan, teknologi dan lain-lain yang boleh menjejaskan operasi AbbVie dinyatakan dalam Perkara 1A, "Faktor Risiko," Laporan Tahunan 2023 AbbVie mengenai Borang 10-K, yang telah difailkan dengan Sekuriti dan Suruhanjaya Bursa, seperti yang dikemas kini oleh Laporan Suku Tahunan berikutnya pada Borang 10-Q. AbbVie tidak bertanggungjawab, dan khususnya menolak, untuk mengeluarkan secara terbuka sebarang semakan kepada kenyataan yang berpandangan ke hadapan akibat daripada peristiwa atau perkembangan berikutnya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

Rujukan

  • Sohur US, Grey DL, Duvvuri S, Zhang Y, Thayer K, Feng G. Kajian Penyakit Parkinson Fasa 1 Menunjukkan Dopamine D1/D5 Agonist PF-06649751 Selamat dan Boleh Ditoleransi. Neurol Ther. 2018;7(2):307-319. doi: 10.1007/s40120-018-0114-z.
  • Riesenberg R., Werth J., Zhang Y., Duvvuri S., Grey D. PF-06649751 keberkesanan dan keselamatan dalam penyakit Parkinson awal: A percubaan terkawal plasebo secara rawak. Di sana. Adv. Neurol. Kecelaruan. 2020;13:1756286420911296. doi: 10.1177/1756286420911296.
  • DeMaagd G, Philip A. Penyakit Parkinson dan Pengurusannya: Bahagian 1: Entiti Penyakit, Faktor Risiko, Patofisiologi, Persembahan Klinikal dan Diagnosis. P T. 2015 Ogos;40(8):504-32. PMID: 26236139; PMCID: PMC4517533.
  • MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Persatuan Parkinson dan Gangguan Pergerakan Antarabangsa. Diakses pada 20 September 2024. https://www.movementdisorders.org/MDS/MDS-Rating-Scales/MDS-Unified-Parkinsons-Disease-Rating-Scale-MDS-UPDRS.htm
  • Percubaan Dos Tetap dalam Penyakit Parkinson Awal (PD) (TEMPO-1). Perpustakaan Perubatan Negara. Diakses pada 20 September 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04201093

    • SUMBER AbbVie

    Disiarkan : 2024-10-02 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular