AbbVie kondigt positieve toplineresultaten aan van fase 3 TEMPO-1-studie ter evaluatie van Tavapadon als monotherapie voor de ziekte van Parkinson

Volg Drugslib op

NORTH CHICAGO, Illinois, 26 september 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) heeft vandaag positieve toplineresultaten bekendgemaakt van haar cruciale fase 3 TEMPO-1-studie voor tavapadon als monotherapie bij de vroege ziekte van Parkinson. Tavapadon is een partiële D1/D5-dopaminereceptoragonist die wordt onderzocht als een eenmaal daagse behandeling voor de ziekte van Parkinson.

Het TEMPO-1-onderzoek evalueerde de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee vaste doses (5 mg en 15 mg, eenmaal daags) tavapadon als monotherapie bij volwassenen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium. Het onderzoek bereikte zijn primaire eindpunt: patiënten behandeld met tavapadon in beide dosisgroepen ondervonden een statistisch significante vermindering (verbetering) ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met placebo (placebo: +1,8; 5 mg: -9,7; 15 mg: -10,2; p-waarde < 0,0001 elke dosis versus placebo) in de gecombineerde score van de Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel II en III in week 26.

Het TEMPO-1-onderzoek voldeed ook aan het belangrijkste secundaire eindpunt, waarbij een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering werd aangetoond in de motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven (MDS-UPDRS Deel II) in beide doseringsgroepen van tavapadon vergeleken met placebo in week 26.

"De TEMPO-1-gegevens, gekoppeld aan de eerder gerapporteerde bevindingen uit het aanvullende TEMPO-3-onderzoek, ondersteunen verder het potentieel van tavapadon voor mensen met de ziekte van Parkinson", aldus Primal Kaur, MD, MBA, senior vice-president president, immunologie, neurowetenschappen, oogzorg en specialiteitontwikkeling, AbbVie. “Dit markeert een belangrijke stap voorwaarts in ons streven om onze neurowetenschappenportfolio te verbeteren na de strategische overname van Cerevel Therapeutics en toont verder onze toewijding aan om patiënten in alle stadia van deze uitdagende neurologische aandoening te ondersteunen. We kijken ernaar uit om later dit jaar aanvullende gegevens te delen met de proef met monotherapie TEMPO-2."

Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in de TEMPO-1-studie kwam overeen met eerdere klinische onderzoeken.1,2 De meerderheid van de gemelde bijwerkingen was licht tot matig van ernst.

Volledige resultaten van de TEMPO-1 Het onderzoek zal worden ingediend voor presentatie op toekomstige medische bijeenkomsten en zal worden gebruikt ter ondersteuning van de registratie van tavapadon als behandeling voor de ziekte van Parkinson. De toplineresultaten van TEMPO-2, de Fase 3-studie met flexibele dosis monotherapie voor tavapadon, worden eind 2024 verwacht.

Over de ziekte van Parkinson

De ziekte van Parkinson is een chronische neurodegeneratieve aandoening. Het resulteert voornamelijk in progressieve en invaliderende motorische symptomen, waaronder verminderde lichaamsbeweging, traagheid van beweging, stijfheid, trillingen en posturale instabiliteit, die allemaal het gevolg zijn van het verlies van dopamine-producerende neuronen in de hersenen.3

Over Tavapadon

Tavapadon is een selectieve partiële agonist van de D1/D5-receptor die in ontwikkeling is voor de ziekte van Parkinson en wordt momenteel onderzocht als een eenmaal daags geneesmiddel voor gebruik als zowel monotherapie en als aanvullende therapie bij levodopa. De veiligheid en werkzaamheid van het experimentele tavapadon zijn niet vastgesteld.

TEMPO Klinisch Ontwikkelingsprogramma

Het TEMPO klinische ontwikkelingsprogramma evalueert de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tavapadon in een brede populatie met de ziekte van Parkinson, waaronder twee Fase 3-studies met monotherapie ( TEMPO-1 en TEMPO-2) en één aanvullende fase 3-studie (TEMPO-3). AbbVie voert ook een vierde, open-label extensieonderzoek (OLE) uit (TEMPO-4) om de veiligheid en verdraagbaarheid van tavapadon op de lange termijn te beoordelen.

TEMPO-1 was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie van 27 weken met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee vaste doses tavapadon als monotherapie bij de vroege ziekte van Parkinson te evalueren. Het primaire eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de gecombineerde score van MDS-UPDRS Deel II en III. Belangrijke secundaire eindpunten waren onder meer de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MDS-UPDRS Deel II-score en het percentage responders met "veel verbetering" of "zeer veel verbetering" op de Patient Global Impression of Change (PGIC).

De MDS -UPDRS is ontwikkeld om verschillende aspecten van de ziekte van Parkinson te evalueren, waaronder niet-motorische en motorische ervaringen in het dagelijks leven en motorische complicaties. Het omvat een motorische evaluatie en karakteriseert de omvang en last van de ziekte in verschillende populaties.4 Deel II bevat 13 subscores voor de motorische ervaringen van het dagelijks leven en deel III bevat 33 subscores gebaseerd op 18 items, waarvan verschillende met rechts, links of andere lichaamsverdelingsscores voor het motorisch onderzoek. De subscore voor elk wordt opgeteld om de totaalscores te berekenen. Het schaalbereik voor de totaalscore van Deel II+III is 0-184 (maximale totaalscore van Deel II van 52 + maximale totaalscore van Deel III van 132). Hoe hoger de score, hoe groter de ernst. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigt een verbetering van de motorische functie.5

In totaal namen 529 volwassenen tussen de 40 en 80 jaar deel aan de proef. Allen hadden een bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson en hadden een ziekteduur (vanaf het moment van diagnose) van minder dan drie jaar. Patiënten werden gerandomiseerd om tavapadon getitreerd tot 5 milligram, tavapadon getitreerd tot 15 milligram of placebo te krijgen, oraal en eenmaal daags.

Meer informatie over de TEMPO-onderzoeken is te vinden op www.clinicaltrials.gov:

p>

TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769

Over AbbVie in de neurowetenschappen

Bij AbbVie is onze inzet voor het behoud van de persoonlijkheid van mensen over de hele wereld die leven met neurologische en psychiatrische stoornissen onwrikbaar. Met meer dan dertig jaar ervaring in de neurowetenschappen bieden we vandaag betekenisvolle behandelingsopties en bevorderen we innovatie voor de toekomst. AbbVie's Neuroscience-portfolio bestaat uit goedgekeurde behandelingen voor neurologische aandoeningen, waaronder migraine, bewegingsstoornissen en psychiatrische stoornissen, samen met een robuuste pijplijn van transformatieve therapieën. We hebben sterk geïnvesteerd in onderzoek en streven ernaar een dieper begrip van neurologische en psychiatrische stoornissen op te bouwen. Elke uitdaging maakt ons vastberadener en drijft ons om verbeteringen te ontdekken en te realiseren voor degenen die door deze aandoeningen worden getroffen, hun zorgpartners en artsen. Ga voor meer informatie naar www.abbvie.com.

Over AbbVie

De missie van AbbVie is het ontdekken en leveren van innovatieve medicijnen en oplossingen die ernstige gezondheidsproblemen van vandaag oplossen en de medische uitdagingen van morgen aanpakken. We streven ernaar een opmerkelijke impact te hebben op het leven van mensen op verschillende belangrijke therapeutische gebieden – immunologie, oncologie, neurowetenschappen en oogzorg – en producten en diensten in ons Allergan Aesthetics-portfolio. Voor meer informatie over AbbVie kunt u ons bezoeken op www.abbvie.com. Volg @abbvie op LinkedIn, Facebook, Instagram, X (voorheen Twitter) en YouTube.

Toekomstgerichte verklaringen

Sommige verklaringen in dit persbericht zijn, of kunnen worden beschouwd, toekomstgerichte verklaringen in het kader van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. De woorden 'geloven', 'verwachten', 'anticiperen', 'projecteren' en soortgelijke uitdrukkingen en gebruik van toekomstige of voorwaardelijke werkwoorden identificeren over het algemeen toekomstgerichte verklaringen. AbbVie waarschuwt dat deze toekomstgerichte verklaringen onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Dergelijke risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitdagingen op het gebied van intellectueel eigendom, concurrentie van andere producten, problemen die inherent zijn aan het onderzoeks- en ontwikkelingsproces, rechtszaken of overheidsoptreden, en wijzigingen in wet- en regelgeving die van toepassing zijn op onze sector. Bijkomende informatie over de economische, competitieve, gouvernementele, technologische en andere factoren die de activiteiten van AbbVie kunnen beïnvloeden, wordt uiteengezet in Item 1A, "Risicofactoren", van AbbVie's Jaarverslag 2023 op Formulier 10-K, dat is ingediend bij de Effecten en Exchange Commission, zoals bijgewerkt in de daaropvolgende kwartaalrapporten op formulier 10-Q. AbbVie aanvaardt geen enkele verplichting, en wijst specifiek af, om eventuele herzieningen van toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bekend te maken als gevolg van daaropvolgende gebeurtenissen of ontwikkelingen, behalve zoals vereist door de wet.

Referenties
/p>

  • Sohur US, Gray DL, Duvvuri S, Zhang Y, Thayer K, Feng G. Fase 1-onderzoek naar de ziekte van Parkinson toont aan dat de dopamine D1/D5-agonist PF-06649751 veilig is en goed wordt verdragen. Neurol Ther. 2018;7(2):307-319. doi: 10.1007/s40120-018-0114-z.
  • Riesenberg R., Werth J., Zhang Y., Duvvuri S., Gray D. PF-06649751 werkzaamheid en veiligheid bij de vroege ziekte van Parkinson: A gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Daar. Gev. Neurol. Wanorde. 2020;13:1756286420911296. doi: 10.1177/1756286420911296.
  • DeMaagd G, Philip A. De ziekte van Parkinson en de behandeling ervan: deel 1: ziekte-entiteit, risicofactoren, pathofysiologie, klinische presentatie en diagnose. P T. 2015 augustus;40(8):504-32. PMID: 26236139; PMCID: PMC4517533.
  • MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Internationale Vereniging voor Parkinson en Bewegingsstoornissen. Geraadpleegd op 20 september 2024. https://www.movementdisorders.org/MDS/MDS-Rating-Scales/MDS-Unified-Parkinsons-Disease-Rating-Scale-MDS-UPDRS.htm
  • Onderzoek met vaste dosis bij de vroege ziekte van Parkinson (PD) (TEMPO-1). Nationale Bibliotheek voor Geneeskunde. Geraadpleegd op 20 september 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04201093

    • BRON AbbVie

    Geplaatst : 2024-10-02 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden