Firma AbbVie ogłasza pozytywne wyniki badania fazy 3 TEMPO-1 oceniającego tavapadon w monoterapii choroby Parkinsona
NORTH CHICAGO, Illinois, 26 września 2024 r. /PRNewswire/ -- Firma AbbVie (NYSE: ABBV) ogłosiła dzisiaj pozytywne wyniki kluczowego badania fazy 3 TEMPO-1 dotyczącego tavapadonu w monoterapii we wczesnej fazie choroby Parkinsona. Tavapadon to eksperymentalny, częściowy agonista receptora dopaminowego D1/D5, badany jako lek stosowany raz dziennie w leczeniu choroby Parkinsona.
W badaniu TEMPO-1 oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch stałych dawek (5 mg i 15 mg raz na dobę) tavapadonu w monoterapii u dorosłych z wczesną chorobą Parkinsona. Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy – u pacjentów leczonych tawapadonem w obu grupach dawkowania wystąpiła statystycznie istotna redukcja (poprawa) w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z placebo (placebo: +1,8; 5 mg: -9,7; 15 mg: -10,2; wartość p < 0,0001 na każdą dawkę w porównaniu z placebo) w łącznym wyniku części II i III Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) w 26. tygodniu.
Badanie TEMPO-1 osiągnęło również kluczowy drugorzędowy punkt końcowy, wykazując statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie motorycznych aspektów doświadczeń życia codziennego (MDS-UPDRS, część II) w obu grupach dawki tavapadonu w porównaniu z placebo w 26. tygodniu.
„Dane TEMPO-1, w połączeniu z wcześniej zgłoszonymi wynikami badania uzupełniającego TEMPO-3, dodatkowo potwierdzają potencjał tavapadonu u osób cierpiących na chorobę Parkinsona” – powiedział Primal Kaur, lekarz medycyny, MBA, starszy wiceprezes prezes ds. immunologii, neurologii, pielęgnacji oczu i rozwoju specjalizacji w AbbVie. „To oznacza znaczący krok naprzód w naszym zaangażowaniu w ulepszanie naszego portfolio w dziedzinie neuronauki po strategicznym przejęciu Cerevel Therapeutics i dodatkowo pokazuje nasze zaangażowanie we wspieranie pacjentów na wszystkich etapach tej trudnej choroby neurologicznej. Z niecierpliwością czekamy na udostępnienie dodatkowych danych jeszcze w tym roku od badanie monoterapii TEMPO-2.”
Profil bezpieczeństwa zaobserwowany w badaniu TEMPO-1 był zgodny z wcześniejszymi badaniami klinicznymi.1,2 Większość zgłoszonych zdarzeń niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Pełne wyniki badania TEMPO-1 badanie zostanie przedstawione do prezentacji na przyszłych spotkaniach lekarskich i wykorzystane w celu wsparcia wniosków organów regulacyjnych dotyczących tavapadonu w leczeniu choroby Parkinsona. Najważniejsze wyniki badania TEMPO-2, badania fazy 3 dotyczącego stosowania tavapadonu w monoterapii z elastyczną dawką, spodziewane są do końca 2024 r.
O chorobie Parkinsona
Choroba Parkinsona to przewlekła choroba neurodegeneracyjna. Powoduje przede wszystkim postępujące i wyniszczające objawy motoryczne, w tym ograniczenie ruchu ciała, spowolnienie ruchu, sztywność, drżenie i niestabilność postawy, a wszystkie one wynikają z utraty neuronów wytwarzających dopaminę w mózgu.3
Informacje o tavapadonie
Tavapadon jest selektywnym, częściowym agonistą receptora D1/D5 opracowywanym w leczeniu choroby Parkinsona i obecnie jest badany jako lek stosowany raz na dobę do stosowania zarówno jako lek w monoterapii i jako leczenie wspomagające lewodopę. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności badanego tavapadonu.
Program rozwoju klinicznego TEMPO
Program rozwoju klinicznego TEMPO ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tavapadonu w szerokiej populacji chorych na chorobę Parkinsona, obejmując dwa badania fazy 3 dotyczące monoterapii ( TEMPO-1 i TEMPO-2) oraz jedno dodatkowe badanie fazy 3 (TEMPO-3). Firma AbbVie prowadzi także czwarte, otwarte badanie kliniczne (OLE) (TEMPO-4), aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję tavapadonu.
TEMPO-1 było 27-tygodniowym badaniem III fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym, kontrolowanym placebo, w grupach równoległych, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch stałych dawek tavapadonu w monoterapii we wczesnej chorobie Parkinsona. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana w porównaniu z wartością wyjściową łącznego wyniku MDS-UPDRS Części II i III. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w części II MDS-UPDRS oraz odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie z „znaczną poprawą” lub „bardzo dużą poprawą” w skali Patient Global Impression of Change (PGIC).
MDS -UPDRS opracowano w celu oceny różnych aspektów choroby Parkinsona, w tym niemotorycznych i motorycznych doświadczeń codziennego życia oraz powikłań motorycznych. Obejmuje ocenę motoryczną i charakteryzuje zasięg i obciążenie chorobą w różnych populacjach.4 Część II zawiera 13 punktacji cząstkowych dotyczących doświadczeń motorycznych w życiu codziennym, a Część III zawiera 33 punktacje cząstkowe oparte na 18 pozycjach, kilka z prawej i lewej strony lub inne wyniki rozkładu ciała do badania motorycznego. Wynik cząstkowy każdego z nich jest sumowany w celu obliczenia punktów całkowitych. Zakres skali dla Wyniku Całkowitego Części II+III wynosi 0-184 (maksymalny łączny wynik Części II wynoszący 52 + maksymalny łączny wynik Części III wynoszący 132). Im wyższy wynik, tym większa dotkliwość. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę funkcji motorycznych.5
W badaniu wzięło udział łącznie 529 osób dorosłych w wieku 40–80 lat. U wszystkich pacjentów potwierdzono rozpoznanie choroby Parkinsona, a czas trwania choroby (od momentu rozpoznania) był krótszy niż trzy lata. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tavapadon w dawce 5 miligramów, tavapadon w dawce 15 miligramów lub placebo, doustnie i raz dziennie.
Więcej informacji na temat badań TEMPO można znaleźć na stronie www.clinicaltrials.gov:
Więcej informacji na temat badań TEMPO można znaleźć na stronie www.clinicaltrials.gov:
p>TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769
O firmie AbbVie w dziedzinie neurologii
W firmie AbbVie niezmiennie angażujemy się w ochronę osobowości osób na całym świecie cierpiących na zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne. Dzięki ponad trzydziestoletniemu doświadczeniu w neurologii zapewniamy już dziś znaczące możliwości leczenia i rozwijamy innowacje na przyszłość. Oferta AbbVie dotycząca neurologii obejmuje zatwierdzone metody leczenia schorzeń neurologicznych, w tym migreny, zaburzeń ruchowych i zaburzeń psychicznych, a także szeroką gamę terapii transformacyjnych. Poczyniliśmy znaczne inwestycje w badania i jesteśmy zaangażowani w budowanie głębszego zrozumienia zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych. Każde wyzwanie sprawia, że jesteśmy bardziej zdeterminowani i motywuje do odkrywania i zapewniania postępów osobom dotkniętym tymi schorzeniami, ich partnerom w leczeniu i klinicystom. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.abbvie.com.
O firmie AbbVie
Misją firmy AbbVie jest odkrywanie i dostarczanie innowacyjnych leków i rozwiązań, które rozwiązują dziś poważne problemy zdrowotne i stawiają czoła wyzwaniom medycznym jutra. Staramy się mieć niezwykły wpływ na życie ludzi w kilku kluczowych obszarach terapeutycznych – immunologii, onkologii, neurologii i pielęgnacji oczu – oraz produktach i usługach z naszego portfolio Allergan Aesthetics. Więcej informacji na temat firmy AbbVie można znaleźć na stronie www.abbvie.com. Obserwuj @abbvie na LinkedIn, Facebooku, Instagramie, X (dawniej Twitterze) i YouTube.
Stwierdzenia dotyczące przyszłości
Niektóre stwierdzenia zawarte w tym komunikacie prasowym są lub mogą być uważane za stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Słowa „wierzyć”, „oczekiwać”, „przewidywać”, „projektować” i podobne wyrażenia i zastosowania czasowników przyszłych lub warunkowych zazwyczaj identyfikują stwierdzenia wybiegające w przyszłość. Firma AbbVie ostrzega, że te stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone ryzykiem i niepewnością, przez co rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Takie ryzyko i niepewność obejmują między innymi wyzwania związane z własnością intelektualną, konkurencję ze strony innych produktów, trudności nieodłącznie związane z procesem badawczo-rozwojowym, niekorzystne spory sądowe lub działania rządu oraz zmiany w przepisach ustawowych i wykonawczych mających zastosowanie w naszej branży. Dodatkowe informacje na temat czynników ekonomicznych, konkurencyjnych, rządowych, technologicznych i innych, które mogą mieć wpływ na działalność AbbVie, znajdują się w punkcie 1A, „Czynniki ryzyka” Raportu rocznego firmy AbbVie za rok 2023 na formularzu 10-K, złożonego w Departamencie Papierów Wartościowych i Exchange Commission, zaktualizowaną w kolejnych raportach kwartalnych na formularzu 10-Q. AbbVie nie zobowiązuje się do publicznego udostępniania, a w szczególności odmawia publicznego udostępniania jakichkolwiek zmian w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, wynikających z późniejszych zdarzeń lub rozwoju sytuacji, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.
Odniesienia
ŹRÓDŁO AbbVie
Wysłano : 2024-10-02 12:00
Czytaj więcej
- Co warto wiedzieć przed wypróbowaniem oleju CBD na bezdech senny
- Poziom kadmu w moczu powiązany z zaburzeniami funkcji poznawczych u białych
- Upadek związany ze zwiększonym ryzykiem demencji u osób starszych
- FDA zatwierdza Ebglyss do stosowania w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
- FDA zatwierdza nowy rodzaj leku na schizofrenię
- Grupa 8 możliwych przypadków ludzkiej ptasiej grypy zgłoszona obecnie w Missouri
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions