AbbVie anuncia resultados positivos do ensaio TEMPO-1 de fase 3 que avalia Tavapadon como monoterapia para a doença de Parkinson

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NORTH CHICAGO, Illinois, 26 de setembro de 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou hoje resultados positivos de seu principal ensaio TEMPO-1 de Fase 3 para tavapadon como monoterapia no início da doença de Parkinson. Tavapadon é um agonista parcial do receptor de dopamina D1/D5 experimental que está sendo estudado como tratamento de dose única diária para a doença de Parkinson.

O estudo TEMPO-1 avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses fixas (5 mg e 15 mg, uma vez ao dia) de tavapadon como monoterapia em adultos com doença de Parkinson inicial. O ensaio atingiu o seu objetivo primário – os pacientes tratados com tavapadon em ambos os grupos de dose experimentaram uma redução (melhoria) estatisticamente significativa em relação ao valor basal em comparação com o placebo (placebo: +1,8; 5 mg: -9,7; 15 mg: -10,2; valor p < 0,0001 cada dose versus placebo) na Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Partes II e III pontuação combinada na semana 26.

O estudo TEMPO-1 também atingiu o objetivo secundário principal, demonstrando uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa nos aspectos motores das experiências da vida diária (MDS-UPDRS Parte II) em ambos os grupos de dose de tavapadon em comparação ao placebo na semana 26.

"Os dados do TEMPO-1, juntamente com os resultados do ensaio adjuvante TEMPO-3 relatados anteriormente, apoiam ainda mais o potencial do tavapadon para pessoas que vivem com a doença de Parkinson", disse Primal Kaur, MD, MBA, vice-sênior. presidente de imunologia, neurociência, oftalmologia e desenvolvimento de especialidades da AbbVie. "Isso marca um passo significativo em nosso compromisso de aprimorar nosso portfólio de neurociências após a aquisição estratégica da Cerevel Therapeutics e demonstra ainda mais nossa dedicação em apoiar pacientes em todos os estágios desta condição neurológica desafiadora. Esperamos compartilhar dados adicionais ainda este ano de o ensaio de monoterapia TEMPO-2."

O perfil de segurança observado no estudo TEMPO-1 foi consistente com ensaios clínicos anteriores.1,2 A maioria dos eventos adversos relatados foram de gravidade leve a moderada.

Resultados completos do TEMPO-1 O estudo será submetido para apresentação em futuras reuniões médicas e usado para apoiar submissões regulatórias do tavapadon como tratamento para a doença de Parkinson. Os resultados principais do TEMPO-2, o ensaio de monoterapia de dose flexível de Fase 3 para tavapadon, são esperados até o final de 2024.

Sobre a doença de Parkinson

A doença de Parkinson é uma doença neurodegenerativa crônica. Resulta principalmente em sintomas motores progressivos e debilitantes, incluindo diminuição dos movimentos corporais, lentidão de movimentos, rigidez, tremores e instabilidade postural, todos resultantes da perda de neurônios produtores de dopamina no cérebro.3

Sobre o Tavapadon

Tavapadon é um agonista parcial seletivo do receptor D1/D5 em desenvolvimento para a doença de Parkinson e atualmente está sendo estudado como um medicamento de dose única diária para uso tanto como monoterapia e como terapia adjuvante da levodopa. A segurança e eficácia do tavapadon experimental não foram estabelecidas.

Programa de Desenvolvimento Clínico TEMPO

O programa de desenvolvimento clínico TEMPO está avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do tavapadon em uma ampla população com doença de Parkinson, incluindo dois ensaios de Fase 3 em monoterapia ( TEMPO-1 e TEMPO-2) e um ensaio adjuvante de Fase 3 (TEMPO-3). A AbbVie também está conduzindo um quarto ensaio de extensão aberta (OLE) (TEMPO-4) para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do tavapadon.

TEMPO-1 foi um estudo de Fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, com duração de 27 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses fixas de tavapadon como monoterapia no início da doença de Parkinson. O endpoint primário foi a alteração da linha de base na pontuação combinada MDS-UPDRS Partes II e III. Os principais desfechos secundários incluíram alterações em relação à linha de base na pontuação MDS-UPDRS Partes II e porcentagem de respondedores com "melhoria muito" ou "melhoria muito" na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).

O MDS -UPDRS foi desenvolvido para avaliar vários aspectos da doença de Parkinson, incluindo experiências não motoras e motoras da vida diária e complicações motoras. Inclui uma avaliação motora e caracteriza a extensão e a carga da doença em várias populações.4 A Parte II contém 13 subpontuações para as experiências motoras da vida diária e a Parte III contém 33 subpontuações baseadas em 18 itens, vários com direita, esquerda ou outras pontuações de distribuição corporal para o exame motor. A subpontuação de cada um é somada para calcular a pontuação total. O intervalo da escala para a pontuação total da Parte II + III é de 0 a 184 (pontuação total máxima da Parte II de 52 + pontuação total máxima da Parte III de 132). Quanto maior a pontuação maior a gravidade. Uma mudança negativa em relação à linha de base representa uma melhoria na função motora.5

Um total de 529 adultos com idades entre 40 e 80 anos foram incluídos no estudo. Todos tinham diagnóstico confirmado de doença de Parkinson e duração da doença (desde o diagnóstico) inferior a três anos. Os pacientes foram randomizados para receber tavapadon titulado para 5 miligramas, tavapadon titulado para 15 miligramas ou placebo, por via oral e uma vez ao dia.

Mais informações sobre os ensaios TEMPO podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov:

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TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769

Sobre a AbbVie em Neurociências

Na AbbVie, nosso compromisso em preservar a personalidade de pessoas em todo o mundo que vivem com distúrbios neurológicos e psiquiátricos é inabalável. Com mais de três décadas de experiência em neurociência, oferecemos hoje opções de tratamento significativas e promovemos a inovação para o futuro. O portfólio de Neurociências da AbbVie consiste em tratamentos aprovados para condições neurológicas, incluindo enxaqueca, distúrbios do movimento e distúrbios psiquiátricos, juntamente com um conjunto robusto de terapias transformadoras. Fizemos um forte investimento em pesquisa e estamos comprometidos em construir uma compreensão mais profunda dos distúrbios neurológicos e psiquiátricos. Cada desafio torna-nos mais determinados e impulsiona-nos a descobrir e proporcionar avanços às pessoas afetadas por estas condições, aos seus parceiros de cuidados e aos médicos. Para obter mais informações, visite www.abbvie.com.

Sobre a AbbVie

A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos e soluções inovadoras que resolvam problemas graves de saúde hoje e enfrentem os desafios médicos de amanhã. Nós nos esforçamos para causar um impacto notável na vida das pessoas em diversas áreas terapêuticas importantes – imunologia, oncologia, neurociência e oftalmologia – e em produtos e serviços do nosso portfólio Allergan Aesthetics. Para obter mais informações sobre a AbbVie, visite-nos em www.abbvie.com. Siga @abbvie no LinkedIn, Facebook, Instagram, X (antigo Twitter) e YouTube.

Declarações prospectivas

Algumas declarações neste comunicado à imprensa são, ou podem ser consideradas, declarações prospectivas para fins da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. As palavras "acreditar", "esperar", "antecipar", "projetar" e expressões semelhantes e usos de verbos futuros ou condicionais geralmente identificam declarações prospectivas. A AbbVie alerta que estas declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas. Tais riscos e incertezas incluem, entre outros, desafios à propriedade intelectual, concorrência de outros produtos, dificuldades inerentes ao processo de pesquisa e desenvolvimento, litígios adversos ou ações governamentais e alterações nas leis e regulamentos aplicáveis ​​ao nosso setor. Informações adicionais sobre os fatores econômicos, competitivos, governamentais, tecnológicos e outros que podem afetar as operações da AbbVie estão estabelecidas no Item 1A, "Fatores de Risco", do Relatório Anual de 2023 da AbbVie no Formulário 10-K, que foi arquivado junto aos Valores Mobiliários e Exchange Commission, conforme atualizado por seus relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q. A AbbVie não assume nenhuma obrigação e, especificamente, recusa-se a divulgar publicamente quaisquer revisões de declarações prospectivas como resultado de eventos ou desenvolvimentos subsequentes, exceto conforme exigido por lei.

Referências

  • Sohur US, Gray DL, Duvvuri S, Zhang Y, Thayer K, Feng G. Estudos de fase 1 da doença de Parkinson mostram que o agonista da dopamina D1/D5 PF-06649751 é seguro e bem tolerado. Neurol Ther. 2018;7(2):307-319. doi: 10.1007/s40120-018-0114-z.
  • Riesenberg R., Werth J., Zhang Y., Duvvuri S., Gray D. PF-06649751 eficácia e segurança no início da doença de Parkinson: A ensaio randomizado e controlado por placebo. Lá. Av. Neurol. Desordem. 2020;13:1756286420911296. doi: 10.1177/1756286420911296.
  • DeMaagd G, Philip A. Doença de Parkinson e seu manejo: Parte 1: Entidade da doença, fatores de risco, fisiopatologia, apresentação clínica e diagnóstico. P T. Agosto de 2015;40(8):504-32. PMID: 26236139; PMCID: PMC4517533.
  • Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson do MDS (MDS-UPDRS). Sociedade Internacional de Parkinson e Distúrbios do Movimento. Acessado em 20 de setembro de 2024. https://www.movementdisorders.org/MDS/MDS-Rating-Scales/MDS-Unified-Parkinsons-Disease-Rating-Scale-MDS-UPDRS.htm
  • Ensaio de dose fixa na doença de Parkinson precoce (DP) (TEMPO-1). Biblioteca Nacional de Medicina. Acessado em 20 de setembro de 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04201093

    • FONTE AbbVie

    Postou : 2024-10-02 12:00

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