AbbVie anunță rezultate pozitive ale studiului TEMPO-1 de fază 3 care evaluează Tavapadon ca monoterapie pentru boala Parkinson

Urmăriți Drugslib pe

NORTH CHICAGO, Ill., 26 septembrie 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) a anunțat astăzi rezultate pozitive ale studiului său pivot de fază 3 TEMPO-1 pentru tavapadon ca monoterapie în boala Parkinson timpurie. Tavapadon este un agonist parțial experimental al receptorilor dopaminergici D1/D5 care este studiat ca tratament o dată pe zi pentru boala Parkinson.

Studiul TEMPO-1 a evaluat eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea a două doze fixe (5 mg și 15 mg, o dată pe zi) de tavapadon în monoterapie la adulții cu boala Parkinson precoce. Studiul și-a îndeplinit obiectivul principal – pacienții tratați cu tavapadon în ambele grupuri de doză au prezentat o reducere (îmbunătățire) semnificativă statistic față de valoarea inițială comparativ cu placebo (placebo: +1,8; 5 mg: -9,7; 15 mg: -10,2; valoarea p < 0,0001 fiecare doză față de placebo) în Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Părțile II și III scor combinat în săptămâna 26.

De asemenea, studiul TEMPO-1 a îndeplinit obiectivul secundar cheie, demonstrând o îmbunătățire semnificativă statistic și clinic semnificativă a aspectelor motorii ale experiențelor de viață cotidiană (MDS-UPDRS Partea II) în ambele grupuri de doze de tavapadon, comparativ cu placebo în săptămâna 26.

„Datele TEMPO-1, împreună cu rezultatele studiului adjuvant TEMPO-3 raportate anterior, susțin și mai mult potențialul tavapadonului pentru persoanele care trăiesc cu boala Parkinson”, a spus Primal Kaur, MD, MBA, vice senior. președinte, imunologie, neuroștiințe, îngrijire a ochilor și dezvoltare de specialitate, AbbVie. „Acest lucru marchează un pas semnificativ înainte în angajamentul nostru de a îmbunătăți portofoliul nostru de neuroștiințe în urma achiziției strategice a Cerevel Therapeutics și demonstrează în continuare dedicarea noastră de a sprijini pacienții în toate etapele acestei afecțiuni neurologice provocatoare. Așteptăm cu nerăbdare să împărtășim date suplimentare în cursul acestui an studiul TEMPO-2 cu monoterapie."

Profilul de siguranță observat în studiul TEMPO-1 a fost în concordanță cu studiile clinice anterioare.1,2 Majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost de severitate ușoară până la moderată.

Rezultatele complete de la TEMPO-1 studiul va fi prezentat pentru prezentare la viitoarele reuniuni medicale și va fi folosit pentru a susține depunerile de reglementare ale tavapadonului ca tratament pentru boala Parkinson. Rezultatele de top de la TEMPO-2, studiul de fază 3 în monoterapie cu doză flexibilă pentru tavapadon, sunt așteptate până la sfârșitul anului 2024.

Despre boala Parkinson

Boala Parkinson este o tulburare neurodegenerativă cronică. Are ca rezultat în primul rând simptome motorii progresive și debilitante, inclusiv scăderea mișcării corporale, încetinirea mișcării, rigiditate, tremor și instabilitate posturală, toate acestea rezultând din pierderea neuronilor producători de dopamină din creier.3

Despre Tavapadon

Tavapadon este un agonist parțial selectiv al receptorilor D1/D5 în curs de dezvoltare pentru boala Parkinson și este în prezent studiat ca medicament administrat o dată pe zi pentru utilizare atât ca monoterapie și ca terapie adjuvantă la levodopa. Siguranța și eficacitatea tavapadonului experimental nu au fost stabilite.

Programul de dezvoltare clinică TEMPO

Programul de dezvoltare clinică TEMPO evaluează eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea tavapadonului într-o populație largă de boală Parkinson, inclusiv două studii de fază 3 în monoterapie ( TEMPO-1 și TEMPO-2) și un studiu adjuvant de fază 3 (TEMPO-3). AbbVie desfășoară, de asemenea, un al patrulea studiu cu extensie deschisă (OLE) (TEMPO-4) pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea pe termen lung a tavapadonului.

TEMPO-1 a fost un studiu de fază 3 dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, de 27 de săptămâni, pentru a evalua eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea a două doze fixe de tavapadon ca monoterapie la începutul bolii Parkinson. Obiectivul principal a fost modificarea de la valoarea inițială a scorului combinat MDS-UPDRS Părțile II și III. Obiectivele secundare cheie au inclus modificarea față de valoarea inițială a scorului MDS-UPDRS Părțile II și procentul de respondenți cu „mult îmbunătățit” sau „foarte mult îmbunătățit” în ceea ce privește impresia globală a schimbării pacientului (PGIC).

MDS -UPDRS a fost dezvoltat pentru a evalua diferite aspecte ale bolii Parkinson, inclusiv experiențele non-motorii și motorii ale vieții de zi cu zi și complicațiile motorii. Include o evaluare motorie și caracterizează amploarea și povara bolii în diferite populații.4 Partea a II-a conține 13 sub-scoruri pentru experiențele motorii din viața de zi cu zi, iar Partea a III-a conține 33 de sub-scoruri bazate pe 18 itemi, mai mulți cu dreapta, stânga. sau alte scoruri de distribuție corporală pentru examenul motor. Sub-scorul pentru fiecare este însumat pentru a calcula scorurile totale. Intervalul de scară pentru Scorul total al părții II+III este 0-184 (scorul total maxim al părții II de 52 + scorul total maxim al părții III de 132). Cu cât scorul este mai mare, cu atât severitatea este mai mare. O modificare negativă față de valoarea inițială reprezintă o îmbunătățire a funcției motorii.5

Un total de 529 de adulți cu vârste cuprinse între 40 și 80 de ani au fost înscriși în studiu. Toți au avut un diagnostic confirmat de boală Parkinson și au avut o durată a bolii (din momentul diagnosticării) mai mică de trei ani. Pacienții au fost randomizați pentru a primi tavapadon titrat la 5 miligrame, tavapadon titrat la 15 miligrame sau placebo, pe cale orală și o dată pe zi.

Mai multe informații despre studiile TEMPO pot fi găsite pe www.clinicaltrials.gov:

p>

TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769

Despre AbbVie în Neuroscience

La AbbVie, angajamentul nostru de a păstra personalitatea oamenilor din întreaga lume care trăiesc cu tulburări neurologice și psihiatrice este neclintit. Cu mai mult de trei decenii de experiență în neuroștiință, oferim astăzi opțiuni de tratament semnificative și promovăm inovația pentru viitor. Portofoliul AbbVie Neuroscience constă din tratamente aprobate în afecțiuni neurologice, inclusiv migrene, tulburări de mișcare și tulburări psihiatrice, împreună cu o conductă robustă de terapii transformatoare. Am făcut o investiție puternică în cercetare și ne-am angajat să construim o înțelegere mai profundă a tulburărilor neurologice și psihiatrice. Fiecare provocare ne face mai hotărâți și ne determină să descoperim și să oferim progrese pentru cei afectați de aceste afecțiuni, partenerii lor de îngrijire și medicii lor. Pentru mai multe informații, vizitați www.abbvie.com.

Despre AbbVie

Misiunea AbbVie este să descopere și să livreze medicamente și soluții inovatoare care rezolvă probleme grave de sănătate astăzi și abordează provocările medicale de mâine. Ne străduim să avem un impact remarcabil asupra vieții oamenilor în mai multe domenii terapeutice cheie – imunologie, oncologie, neuroștiințe și îngrijire a ochilor – și produsele și serviciile din portofoliul nostru Allergan Aesthetics. Pentru mai multe informații despre AbbVie, vă rugăm să ne vizitați la www.abbvie.com. Urmărește @abbvie pe LinkedIn, Facebook, Instagram, X (fost Twitter) și YouTube.

Declarații prospective

Unele declarații din acest comunicat de presă sunt sau pot fi considerate declarații anticipative în sensul Legii de reformă a litigiilor privind titlurile private din 1995. Cuvintele „crede”, „așteptați”, „anticipați”, „proiectați” și expresii și utilizări similare ale verbelor viitoare sau condiționale, identifică, în general, declarații prospective. AbbVie avertizează că aceste declarații prospective sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot determina ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite în declarațiile prospective. Astfel de riscuri și incertitudini includ, dar nu se limitează la, provocări la adresa proprietății intelectuale, concurență din partea altor produse, dificultăți inerente procesului de cercetare și dezvoltare, litigii adverse sau acțiuni guvernamentale și modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile industriei noastre. Informații suplimentare despre factorii economici, competitivi, guvernamentali, tehnologici și alți factori care pot afecta operațiunile AbbVie sunt prezentate în Punctul 1A, „Factori de risc”, din Raportul anual 2023 al AbbVie pe formularul 10-K, care a fost depus la Valori Mobiliare și Exchange Commission, astfel cum a fost actualizat prin rapoartele sale trimestriale ulterioare pe formularul 10-Q. AbbVie nu își asumă nicio obligație și refuză în mod specific să publice orice revizuiri ale declarațiilor prospective ca urmare a evenimentelor sau evoluțiilor ulterioare, cu excepția cazurilor impuse de lege.

Referințe

  • Sohur US, Gray DL, Duvvuri S, Zhang Y, Thayer K, Feng G. Studiile de fază 1 privind boala Parkinson arată că agonistul dopamină D1/D5 PF-06649751 este sigur și bine tolerat. Neurol Ther. 2018;7(2):307-319. doi: 10.1007/s40120-018-0114-z.
  • Riesenberg R., Werth J., Zhang Y., Duvvuri S., Gray D. PF-06649751 eficacitate și siguranță la începutul bolii Parkinson: A studiu randomizat, controlat cu placebo. Acolo. Adv. Neurol. dezordine. 2020;13:1756286420911296. doi: 10.1177/1756286420911296.
  • DeMaagd G, Philip A. Boala Parkinson și managementul ei: Partea 1: Entitatea bolii, factorii de risc, fiziopatologia, prezentarea clinică și diagnosticul. P T. 2015 Aug;40(8):504-32. PMID: 26236139; PMCID: PMC4517533.
  • Scala unificată de evaluare a bolii Parkinson (MDS-UPDRS). Societatea Internațională de Parkinson și tulburări de mișcare. Accesat pe 20 septembrie 2024. https://www.movementdisorders.org/MDS/MDS-Rating-Scales/MDS-Unified-Parkinsons-Disease-Rating-Scale-MDS-UPDRS.htm
  • Studiu cu doză fixă ​​în boala Parkinson precoce (PD) (TEMPO-1). Biblioteca Națională de Medicină. Accesat pe 20 septembrie 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04201093

    • SURSA AbbVie

    Postat : 2024-10-02 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare