AbbVie объявляет о положительных результатах исследования TEMPO-1 фазы 3, оценивающего тавападон в качестве монотерапии болезни Паркинсона

Следите за Drugslib на

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 26 сентября 2024 г. /PRNewswire/ -- Компания AbbVie (NYSE: ABBV) объявила сегодня о положительных результатах своего ключевого исследования 3 фазы TEMPO-1 тавападона в качестве монотерапии на ранних стадиях болезни Паркинсона. Тавападон – это экспериментальный частичный агонист дофаминовых рецепторов D1/D5, который изучается в качестве препарата для лечения болезни Паркинсона один раз в день.

В исследовании TEMPO-1 оценивалась эффективность, безопасность и переносимость двух фиксированных доз (5 мг и 15 мг один раз в день) тавападона в качестве монотерапии у взрослых с ранней стадией болезни Паркинсона. Исследование достигло своей основной конечной точки – у пациентов, принимавших тавападон в обеих дозовых группах, наблюдалось статистически значимое снижение (улучшение) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо (плацебо: +1,8; 5 мг: -9,7; 15 мг: -10,2; значение p < 0,0001 каждая доза по сравнению с плацебо) в Обществе двигательных расстройств – Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), части II и III, объединенный балл на 26 неделе.

Исследование TEMPO-1 также достигло ключевой вторичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимое и клинически значимое улучшение двигательных аспектов повседневной жизни (MDS-UPDRS, часть II) в обеих группах приема тавападона по сравнению с плацебо на 26 неделе.

«Данные TEMPO-1 в сочетании с ранее опубликованными результатами дополнительных исследований TEMPO-3 еще раз подтверждают потенциал тавападона для людей, живущих с болезнью Паркинсона», - сказал Примал Каур, доктор медицинских наук, MBA, старший вице-президент. президент отдела иммунологии, нейробиологии, ухода за глазами и развития специальностей, AbbVie. «Это знаменует собой значительный шаг вперед в нашем стремлении расширить наш портфель нейробиологических исследований после стратегического приобретения Cerevel Therapeutics и еще раз демонстрирует нашу приверженность поддержке пациентов на всех стадиях этого сложного неврологического заболевания. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться дополнительными данными позже в этом году от исследование монотерапии TEMPO-2."

Профиль безопасности, наблюдавшийся в исследовании TEMPO-1, соответствовал предыдущим клиническим исследованиям.1,2 Большинство зарегистрированных нежелательных явлений имели степень тяжести от легкой до умеренной.

Полные результаты исследования TEMPO-1. Исследование будет представлено для презентации на будущих медицинских конференциях и использовано для поддержки нормативных документов по тавападону в качестве лечения болезни Паркинсона. Основные результаты TEMPO-2, 3-й фазы исследования монотерапии тавападоном с гибкими дозами, ожидаются к концу 2024 года.

О болезни Паркинсона

Болезнь Паркинсона — это хроническое нейродегенеративное заболевание. В первую очередь это приводит к прогрессирующим и изнурительным двигательным симптомам, включая снижение двигательной активности, замедленность движений, ригидность, тремор и постуральную нестабильность, все из которых являются результатом потери нейронов головного мозга, продуцирующих дофамин.3

О Тавападоне

Тавападон представляет собой селективный частичный агонист рецепторов D1/D5, находящийся в разработке для лечения болезни Паркинсона, и в настоящее время изучается как препарат для приема один раз в день, который можно использовать как в качестве монотерапии и в качестве дополнительной терапии к леводопе. Безопасность и эффективность исследуемого тавападона не установлена.

Программа клинических разработок TEMPO

Программа клинических разработок TEMPO оценивает эффективность, безопасность и переносимость тавападона среди широкой популяции пациентов с болезнью Паркинсона, включая два исследования фазы 3 монотерапии ( TEMPO-1 и TEMPO-2) и одно дополнительное исследование фазы 3 (TEMPO-3). AbbVie также проводит четвертое открытое расширенное исследование (OLE) (TEMPO-4) для оценки долгосрочной безопасности и переносимости тавападона.

TEMPO-1 представляло собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое 27-недельное исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух фиксированных доз тавападона в качестве монотерапии при ранней стадии болезни Паркинсона. Первичной конечной точкой было изменение комбинированного балла по шкале MDS-UPDRS, части II и III, по сравнению с исходным уровнем. Ключевые вторичные конечные точки включали изменение по сравнению с исходным уровнем показателя MDS-UPDRS Part II и процент ответивших на «значительное улучшение» или «очень значительное улучшение» по шкале общего впечатления пациентов от изменений (PGIC).

MDS -UPDRS был разработан для оценки различных аспектов болезни Паркинсона, включая немоторные и моторные переживания повседневной жизни и двигательные осложнения. Он включает в себя оценку моторики и характеризует степень и бремя заболевания в различных группах населения.4 Часть II содержит 13 подоценок двигательного опыта в повседневной жизни, а Часть III содержит 33 подоценки, основанные на 18 пунктах, некоторые из которых имеют правое, левое или другие оценки распределения тела для двигательного обследования. Подбаллы по каждому из них суммируются для расчета общего количества баллов. Диапазон шкалы для общего балла по Части II+III составляет 0–184 (максимальный общий балл по Части II — 52 + максимальный общий балл по Части III — 132). Чем выше балл, тем выше тяжесть. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение двигательной функции.5

В исследовании приняли участие 529 взрослых в возрасте от 40 до 80 лет. У всех был подтвержден диагноз болезни Паркинсона, а продолжительность заболевания (с момента постановки диагноза) составляла менее трех лет. Пациенты были рандомизированы для приема тавападона в титрах до 5 миллиграммов, тавападона в титрах до 15 миллиграммов или плацебо перорально и один раз в день.

Более подробную информацию об исследованиях TEMPO можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov:

TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769

О компании AbbVie в области нейробиологии

В AbbVie наша приверженность сохранению личности людей во всем мире, живущих с неврологическими и психиатрическими расстройствами, непоколебима. Имея более чем тридцатилетний опыт работы в нейробиологии, мы сегодня предлагаем значимые варианты лечения и продвигаем инновации на будущее. Портфолио нейробиологии AbbVie включает одобренные методы лечения неврологических заболеваний, включая мигрень, двигательные расстройства и психические расстройства, а также мощный набор преобразующих методов лечения. Мы вложили значительные средства в исследования и стремимся глубже понять неврологические и психиатрические расстройства. Каждая проблема делает нас более решительными и побуждает нас открывать и предлагать улучшения для тех, кто пострадал от этих состояний, их партнеров по медицинской помощи и врачей. Для получения дополнительной информации посетите www.abbvie.com.

О компании AbbVie

Миссия AbbVie — открывать и поставлять инновационные лекарства и решения, которые решают серьезные проблемы со здоровьем сегодня и решают медицинские проблемы завтрашнего дня. Мы стремимся оказать заметное влияние на жизнь людей в нескольких ключевых терапевтических областях – иммунологии, онкологии, нейробиологии и уходе за глазами – а также в продуктах и ​​услугах нашего портфолио Allergan Aesthetics. Для получения дополнительной информации об AbbVie посетите наш сайт www.abbvie.com. Подпишитесь на @abbvie в LinkedIn, Facebook, Instagram, X (ранее Twitter) и YouTube.

Заявления прогнозного характера

Некоторые заявления в этом пресс-релизе являются или могут считаться прогнозными заявлениями для целей Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Слова «верить», «ожидать», «ожидать», «проектировать» и подобные выражения и использование глаголов будущего или условных глаголов обычно обозначают заявления прогнозного характера. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, помимо прочего, проблемы с интеллектуальной собственностью, конкуренцию со стороны других продуктов, трудности, присущие процессу исследований и разработок, неблагоприятные судебные разбирательства или действия правительства, а также изменения законов и правил, применимых к нашей отрасли. Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в пункте 1A «Факторы риска» годового отчета AbbVie за 2023 год по форме 10-K, который был подан в отдел ценных бумаг и Комиссия по биржам, обновленная ее последующими квартальными отчетами по форме 10-Q. AbbVie не берет на себя никаких обязательств и, в частности, отказывается публиковать любые изменения в прогнозных заявлениях в результате последующих событий или разработок, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Ссылки

  • Сохур США, Грей Д.Л., Дуввури С., Чжан Й., Тайер К., Фэн Г. Исследования болезни Паркинсона 1-й фазы показывают, что агонист дофамина D1/D5 PF-06649751 безопасен и хорошо переносится. Нейрол Тер. 2018;7(2):307-319. doi: 10.1007/s40120-018-0114-z.
  • Ризенберг Р., Верт Дж., Чжан Ю., Дуввури С., Грей Д. Эффективность и безопасность PF-06649751 при ранней стадии болезни Паркинсона: A рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Там. Адв. Нейрол. Разлад. 2020;13:1756286420911296. doi: 10.1177/1756286420911296.
  • ДеМаагд Дж., Болезнь Филипа А. Паркинсона и ее лечение: Часть 1: Сущность заболевания, факторы риска, патофизиология, клиническая картина и диагностика. П Т. Август 2015 г.; 40(8):504-32. PMID: 26236139; PMCID: PMC4517533.
  • Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS). Международное общество паркинсонизма и двигательных расстройств. Доступ осуществлен 20 сентября 2024 г. https://www.movementdisorders.org/MDS/MDS-Rating-Scales/MDS-Unified-Parkinsons-Disease-Rating-Scale-MDS-UPDRS.htm
  • Исследование фиксированной дозы при ранней стадии болезни Паркинсона (БП) (TEMPO-1). Национальная медицинская библиотека. Доступ: 20 сентября 2024 г. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04201093

    • ИСТОЧНИК AbbVie

    Опубликовано : 2024-10-02 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова