AbbVie, Tavapadonun Parkinson Hastalığında Monoterapi Olarak Değerlendirildiği Faz 3 TEMPO-1 Denemesinden Olumlu Sonuçları Açıkladı

Drugslib'i takip edin

NORTH CHICAGO, Illinois, 26 Eylül 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE:ABBV) bugün, Parkinson hastalığının erken döneminde monoterapi olarak tavapadon için yaptığı temel Faz 3 TEMPO-1 denemesinden elde edilen olumlu sonuçları duyurdu. Tavapadon, Parkinson hastalığının günde bir kez tedavisi olarak üzerinde çalışılan, araştırma amaçlı bir D1/D5 dopamin reseptörü kısmi agonistidir.

TEMPO-1 çalışması, iki sabit dozun (5 mg ve 5 mg) etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirdi. Erken Parkinson hastalığı olan yetişkinlerde monoterapi olarak tavapadon (günde bir kez 15 mg). Deneme birincil son noktasına ulaştı; her iki doz grubunda da tavapadon ile tedavi edilen hastalar, plaseboya kıyasla başlangıca göre istatistiksel olarak anlamlı bir azalma (iyileşme) yaşadı (plasebo: +1,8; 5 mg: -9,7; 15 mg: -10,2; p-değeri <) Hareket Bozukluğu Derneği - Birleşik Parkinson Hastalığı Derecelendirme Ölçeği (MDS-UPDRS) Bölüm II ve III'ün 26. haftada birleşik skorunda plaseboya karşı her dozda 0,0001.

TEMPO-1 çalışması ayrıca temel ikincil son noktayı da karşıladı ve 26. haftada plaseboya kıyasla her iki tavapadon doz grubunda günlük yaşam deneyimlerinin motor yönlerinde (MDS-UPDRS Bölüm II) istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi.

"TEMPO-1 verileri, daha önce bildirilen TEMPO-3 ek deneme bulgularıyla birleştiğinde, tavapadonun Parkinson hastalığıyla yaşayan insanlar için potansiyelini daha da destekliyor" dedi MBA kıdemli yardımcısı Primal Kaur başkan, immünoloji, sinir bilimi, göz bakımı ve uzmanlık geliştirme, AbbVie. "Bu, Cerevel Therapeutics'in stratejik satın alımının ardından nörobilim portföyümüzü geliştirme taahhüdümüzde ileriye doğru atılmış önemli bir adıma işaret ediyor ve ayrıca bu zorlu nörolojik durumun tüm aşamalarında hastaları destekleme konusundaki kararlılığımızı gösteriyor. Bu yılın ilerleyen zamanlarında ek verileri paylaşmayı sabırsızlıkla bekliyoruz. TEMPO-2 monoterapi denemesi."

TEMPO-1 çalışmasında gözlemlenen güvenlik profili önceki klinik çalışmalarla tutarlıydı.1,2 Bildirilen advers olayların çoğunluğu hafif ila orta şiddetteydi.

TEMPO-1'in tam sonuçları Çalışma gelecekteki tıbbi toplantılarda sunulmak üzere sunulacak ve Parkinson hastalığının tedavisi için tavapadonun düzenleyici sunumlarını desteklemek için kullanılacak. Tavadona yönelik Faz 3 esnek dozlu monoterapi denemesi TEMPO-2'nin önemli sonuçlarının 2024 sonuna kadar çıkması bekleniyor.

Parkinson Hastalığı Hakkında

Parkinson hastalığı kronik nörodejeneratif bir hastalıktır. Öncelikle vücut hareketlerinde azalma, hareketlerde yavaşlama, sertlik, titreme ve duruş dengesizliği gibi ilerleyici ve zayıflatıcı motor semptomlarla sonuçlanır ve bunların tümü beyindeki dopamin üreten nöronların kaybından kaynaklanır.3

Tavapadon Hakkında

Tavapadon, Parkinson hastalığı için geliştirilmekte olan seçici bir D1/D5 reseptörü kısmi agonistidir ve şu anda günde bir kez kullanılan bir ilaç olarak hem bir tedavi hem de ilaç olarak kullanılmak üzere incelenmektedir. Monoterapi ve levodopaya yardımcı tedavi olarak. Araştırma amaçlı tavapadonun güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

TEMPO Klinik Geliştirme Programı

TEMPO klinik geliştirme programı, iki monoterapi Faz 3 çalışması da dahil olmak üzere geniş bir Parkinson hastalığı popülasyonunda tavapadonun etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendiriyor ( TEMPO-1 ve TEMPO-2) ve bir yardımcı Faz 3 çalışması (TEMPO-3). AbbVie ayrıca tavapadonun uzun vadeli güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmek için dördüncü, açık etiketli uzatma (OLE) denemesini (TEMPO-4) yürütüyor.

TEMPO-1, Parkinson hastalığının erken döneminde monoterapi olarak iki sabit tavapadon dozunun etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmek için yapılan Faz 3 çift kör, randomize, plasebo kontrollü, paralel gruplu, 27 haftalık bir çalışmaydı. Birincil son nokta, MDS-UPDRS Bölüm II ve III birleşik skorunda başlangıca göre değişiklikti. Temel ikincil son noktalar, MDS-UPDRS Bölüm II skorunda başlangıca göre değişimi ve Hasta Küresel Değişim İzleniminde (PGIC) "çok gelişme" veya "çok gelişme" gösteren yanıt verenlerin yüzdesini içeriyordu.

MDS -UPDRS, motor olmayan ve motor günlük yaşam deneyimleri ve motor komplikasyonlar dahil olmak üzere Parkinson hastalığının çeşitli yönlerini değerlendirmek için geliştirilmiştir. Motor değerlendirmeyi içerir ve çeşitli popülasyonlarda hastalığın kapsamını ve yükünü karakterize eder.4 Bölüm II, günlük yaşamdaki motor deneyimlere yönelik 13 alt puan içerir ve Bölüm III, çoğu sağ, sol olmak üzere 18 maddeye dayalı 33 alt puan içerir. veya motor muayenesi için diğer vücut dağılım puanları. Her birinin alt puanı toplanarak toplam puan hesaplanır. Bölüm II+III Toplam Puanı için ölçek aralığı 0-184'tür (Bölüm II maksimum toplam puanı 52 + Bölüm III maksimum toplam puanı 132). Skor ne kadar yüksek olursa ciddiyet de o kadar yüksek olur. Başlangıçtan olumsuz bir değişiklik, motor işlevinde bir iyileşmeyi temsil eder.5

Denemeye 40-80 yaşları arasında toplam 529 yetişkin katıldı. Hepsinde doğrulanmış Parkinson hastalığı tanısı vardı ve hastalık süresi (tanı anından itibaren) üç yıldan kısaydı. Hastalar oral olarak ve günde bir kez 5 miligrama titre edilmiş tavapadon, 15 miligrama titre edilmiş tavapadon veya plasebo alacak şekilde randomize edildi.

TEMPO denemeleri hakkında daha fazla bilgiye www.clinicaltrials.gov adresinden ulaşabilirsiniz:

TEMPO denemeleri hakkında daha fazla bilgi www.clinicaltrials.gov adresinde bulunabilir:

p>

TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769

Sinirbilimde AbbVie Hakkında

AbbVie olarak, dünyanın her yerinde nörolojik ve psikiyatrik bozukluklarla yaşayan insanların kişiliklerini korumaya yönelik kararlılığımız sarsılmazdır. Sinirbilimdeki otuz yılı aşkın deneyimimizle bugün anlamlı tedavi seçenekleri sunuyor ve geleceğe yönelik yenilikleri ilerletiyoruz. AbbVie'nin Nörobilim portföyü, migren, hareket bozuklukları ve psikiyatrik bozukluklar dahil olmak üzere nörolojik durumlara yönelik onaylanmış tedavilerin yanı sıra dönüştürücü terapilerden oluşan sağlam bir ürün yelpazesinden oluşur. Araştırmaya güçlü bir yatırım yaptık ve nörolojik ve psikiyatrik bozukluklara ilişkin daha derin bir anlayış oluşturmaya kararlıyız. Her zorluk bizi daha kararlı hale getiriyor ve bizi bu koşullardan etkilenenler, onların bakım ortakları ve klinisyenleri için gelişmeler keşfetmeye ve sunmaya itiyor. Daha fazla bilgi için www.abbvie.com adresini ziyaret edin.

AbbVie Hakkında

AbbVie'nin misyonu, günümüzün ciddi sağlık sorunlarını çözen ve yarının tıbbi zorluklarına çözüm getiren yenilikçi ilaçları ve çözümleri keşfetmek ve sunmaktır. Allergan Estetik portföyümüzdeki çeşitli temel terapötik alanlarda (immünoloji, onkoloji, sinir bilimi ve göz bakımı) ve ürün ve hizmetlerde insanların yaşamları üzerinde dikkate değer bir etki yaratmaya çalışıyoruz. AbbVie hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.abbvie.com adresimizi ziyaret edin. @abbvie'yi LinkedIn, Facebook, Instagram, X (eski adıyla Twitter) ve YouTube'da takip edin.

İleriye Dönük Açıklamalar

Bu haber bültenindeki bazı ifadeler, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın amaçları doğrultusunda ileriye dönük ifadelerdir veya bu ifadeler olarak kabul edilebilir. "İnanmak", "beklemek", "öngörmek", "projelemek" ve geleceğe yönelik veya koşullu fiillerin benzer ifadeleri ve kullanımları genellikle ileriye dönük ifadeleri tanımlar. AbbVie, bu ileriye dönük beyanların, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabi olduğu konusunda uyarmaktadır. Bu tür riskler ve belirsizlikler, fikri mülkiyete ilişkin zorlukları, diğer ürünlerden kaynaklanan rekabeti, araştırma ve geliştirme sürecinin doğasında olan zorlukları, olumsuz davaları veya hükümet eylemlerini ve sektörümüz için geçerli yasa ve düzenlemelerde yapılan değişiklikleri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir. AbbVie'nin faaliyetlerini etkileyebilecek ekonomik, rekabetçi, resmi, teknolojik ve diğer faktörlere ilişkin ek bilgiler, Menkul Kıymetler ve Menkul Kıymetler'e sunulan AbbVie'nin Form 10-K'daki 2023 Yıllık Raporunun "Risk Faktörleri" Madde 1A'sında belirtilmiştir. Borsa Komisyonu, Form 10-Q'daki sonraki Üç Aylık Raporlarla güncellenmiştir. AbbVie, yasaların gerektirdiği haller dışında, sonraki olaylar veya gelişmeler sonucunda ileriye dönük beyanlarda yapılan herhangi bir revizyonu kamuya açıklama konusunda hiçbir yükümlülük üstlenmez ve özellikle bunu reddeder.

Referanslar

  • Sohur US, Gray DL, Duvvuri S, Zhang Y, Thayer K, Feng G. Aşama 1 Parkinson Hastalığı Çalışmaları, Dopamin D1/D5 Agonist PF-06649751'in Güvenli ve İyi Tolere Edildiğini Gösteriyor. Nörol Ther. 2018;7(2):307-319. doi: 10.1007/s40120-018-0114-z.
  • Riesenberg R., Werth J., Zhang Y., Duvvuri S., Gray D. PF-06649751 erken Parkinson hastalığında etkinlik ve güvenlik: A randomize, plasebo kontrollü çalışma. Orada. Av. Nörol. Karışıklık. 2020;13:1756286420911296. doi: 10.1177/1756286420911296.
  • DeMaagd G, Philip A. Parkinson Hastalığı ve Yönetimi: Bölüm 1: Hastalık Varlığı, Risk Faktörleri, Patofizyoloji, Klinik Sunum ve Tanı. P T. 2015 Ağu;40(8):504-32. PMID: 26236139; PMCID: PMC4517533.
  • MDS-Birleşik Parkinson Hastalığı Derecelendirme Ölçeği (MDS-UPDRS). Uluslararası Parkinson ve Hareket Bozukluğu Derneği. 20 Eylül 2024'te erişildi. https://www.movementdisorders.org/MDS/MDS-Rating-Scales/MDS-Unified-Parkinsons-Disease-Rating-Scale-MDS-UPDRS.htm
  • Erken Parkinson Hastalığında (PD) Sabit Doz Denemesi (TEMPO-1). Ulusal Tıp Kütüphanesi. 20 Eylül 2024'te erişildi. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04201093

    • KAYNAK AbbVie

    Gönderildi : 2024-10-02 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler