Компанія AbbVie оголошує про позитивні результати 3-ї фази дослідження TEMPO-1, що оцінює тавападон як монотерапію хвороби Паркінсона

Підпишіться на Drugslib

ПІВНІЧНЕ ЧИКАГО, штат Іллінойс, 26 вересня 2024 р. /PRNewswire/ -- Компанія AbbVie (NYSE: ABBV) сьогодні оголосила про позитивні результати основного дослідження фази 3 TEMPO-1 для тавападону як монотерапії на ранній стадії хвороби Паркінсона. Тавападон — досліджуваний частковий агоніст дофамінових рецепторів D1/D5, який вивчається як засіб для лікування хвороби Паркінсона один раз на день.

Дослідження TEMPO-1 оцінювало ефективність, безпеку та переносимість двох фіксованих доз (5 мг і 15 мг один раз на добу) тавападону як монотерапії у дорослих із ранньою стадією хвороби Паркінсона. Дослідження досягло основної кінцевої точки – пацієнти, які отримували тавападон в обох групах дозування, відчули статистично значуще зниження (поліпшення) порівняно з вихідним рівнем порівняно з плацебо (плацебо: +1,8; 5 мг: -9,7; 15 мг: -10,2; р-значення < 0,0001 кожна доза порівняно з плацебо) у Товаристві рухових розладів - Уніфікована шкала оцінки хвороби Паркінсона (MDS-UPDRS), частини II і III, комбінований бал на 26-му тижні.

Дослідження TEMPO-1 також досягло ключової вторинної кінцевої точки, продемонструвавши статистично значуще та клінічно значуще покращення рухових аспектів повсякденного життя (MDS-UPDRS Частина II) в обох групах, які приймали тавападон, порівняно з плацебо на 26-му тижні.

"Дані TEMPO-1 у поєднанні з раніше повідомленими результатами додаткового дослідження TEMPO-3 ще більше підтверджують потенціал тавападону для людей, які живуть із хворобою Паркінсона", - сказав Прімал Каур, доктор медичних наук, магістр ділового адміністрування, старший заступник президент, імунологія, нейронаука, догляд за очима та розвиток спеціальності, AbbVie. «Це знаменує собою значний крок вперед у нашому прагненні розширити наш портфель нейронаук після стратегічного придбання Cerevel Therapeutics і ще більше демонструє нашу відданість підтримці пацієнтів на всіх стадіях цього складного неврологічного захворювання. Ми з нетерпінням чекаємо на обмін додатковими даними пізніше цього року від випробування монотерапії TEMPO-2."

Профіль безпеки, який спостерігався під час випробування TEMPO-1, відповідав попереднім клінічним випробуванням.1,2 Більшість повідомлених побічних ефектів мали легкий або помірний ступінь тяжкості.

Повні результати TEMPO-1 дослідження буде представлено для презентації на майбутніх медичних зустрічах і використано для підтримки нормативних документів щодо тавападону як засобу для лікування хвороби Паркінсона. Основні результати дослідження TEMPO-2, фази 3 монотерапії тавападоном із гнучкими дозами, очікуються до кінця 2024 року.

Про хворобу Паркінсона

Хвороба Паркінсона — це хронічний нейродегенеративний розлад. Це в першу чергу призводить до прогресуючих і виснажливих рухових симптомів, включаючи зниження рухливості тіла, сповільненість рухів, ригідність, тремтіння та постуральну нестабільність, які є результатом втрати нейронів, що виробляють дофамін, у мозку.3

Про тавападон

Тавападон є селективним частковим агоністом рецепторів D1/D5, який розробляється для лікування хвороби Паркінсона, і наразі його вивчають як лікарський засіб для прийому один раз на добу для використання як монотерапія та як додаткова терапія до леводопи. Безпека та ефективність досліджуваного тавападону не встановлені.

Програма клінічного розвитку TEMPO

Програма клінічного розвитку TEMPO оцінює ефективність, безпеку та переносимість тавападону серед широкої популяції хворих на хворобу Паркінсона, включаючи два дослідження фази 3 монотерапії ( TEMPO-1 і TEMPO-2) і одне додаткове дослідження фази 3 (TEMPO-3). AbbVie також проводить четверте відкрите розширене дослідження (OLE) (TEMPO-4), щоб оцінити довготривалу безпеку та переносимість тавападону.

TEMPO-1 було подвійним сліпим, рандомізованим, плацебо-контрольованим, 27-тижневим дослідженням фази 3 із паралельними групами для оцінки ефективності, безпеки та переносимості двох фіксованих доз тавападону як монотерапії на ранніх стадіях хвороби Паркінсона. Первинною кінцевою точкою була зміна комбінованого балу MDS-UPDRS Parts II і III порівняно з вихідним рівнем. Ключові вторинні кінцеві точки включали зміну порівняно з вихідним рівнем у балах MDS-UPDRS Parts II та відсоток тих, хто відповів із «значним покращенням» або «дуже значним покращенням» за загальним враженням пацієнта про зміни (PGIC).

MDS -UPDRS було розроблено для оцінки різних аспектів хвороби Паркінсона, включаючи немоторні та рухові переживання повсякденного життя та рухові ускладнення. Він включає в себе оцінку рухової активності та характеризує ступінь і тягар захворювання в різних групах населення.4 Частина II містить 13 підбалів для рухових переживань у повсякденному житті, а Частина III містить 33 підбалли на основі 18 пунктів, кілька з яких праворуч, ліворуч або інші показники розподілу тіла для моторного обстеження. Підбали для кожного підсумовуються для обчислення загальної кількості балів. Діапазон шкали для загальних балів за Частиною II+III становить 0-184 (максимальний загальний бал за Частиною II 52 + максимальний загальний бал за Частиною III 132). Чим вищий бал, тим більша тяжкість. Негативна зміна порівняно з вихідним рівнем означає покращення рухової функції.5

Загалом у дослідженні взяли участь 529 дорослих віком від 40 до 80 років. Усі мали підтверджений діагноз хвороби Паркінсона та мали тривалість захворювання (з моменту встановлення діагнозу) менше трьох років. Пацієнти були рандомізовані для прийому тавападону, титрованого до 5 міліграмів, тавападону, титрованого до 15 міліграмів, або плацебо перорально та один раз на день.

Додаткову інформацію про випробування TEMPO можна знайти на www.clinicaltrials.gov:

TEMPO-1: NCT04201093 TEMPO-2: NCT04223193 TEMPO-3: NCT04542499 TEMPO-4: NCT04760769

Про AbbVie у сфері нейронаук

В AbbVie непохитно прагнемо зберегти особистість людей у ​​всьому світі з неврологічними та психіатричними розладами. Маючи понад три десятиліття досвіду в нейронауці, ми пропонуємо значущі варіанти лікування сьогодні та просуваємо інновації на майбутнє. Портфоліо AbbVie Neuroscience складається зі схвалених методів лікування неврологічних захворювань, включаючи мігрень, рухові розлади та психічні розлади, а також надійну систему трансформаційної терапії. Ми зробили значні інвестиції в дослідження та прагнемо глибше зрозуміти неврологічні та психіатричні розлади. Кожен виклик робить нас більш рішучими та спонукає до виявлення та досягнення прогресу для тих, хто постраждав від цих захворювань, їхніх партнерів із догляду та клініцистів. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.abbvie.com.

Про AbbVie

Місія AbbVie полягає у виявленні та постачанні інноваційних ліків і рішень, які вирішують серйозні проблеми зі здоров’ям сьогодні та вирішують медичні виклики завтрашнього дня. Ми прагнемо значно впливати на життя людей у ​​кількох ключових терапевтичних галузях – імунології, онкології, нейронауці та догляду за очима – а також продуктах і послугах у нашому портфоліо Allergan Aesthetics. Для отримання додаткової інформації про AbbVie відвідайте наш сайт www.abbvie.com. Слідкуйте за @abbvie на LinkedIn, Facebook, Instagram, X (раніше Twitter) і YouTube.

Прогнозні заяви

Деякі заяви в цьому прес-релізі є або можуть вважатися заявами прогнозного характеру для цілей Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Слова «вірити», «очікувати», «передбачати», «проектувати» та подібні вирази та вживання дієслів майбутнього або умовного способу, як правило, ідентифікують прогнозні заяви. Компанія AbbVie попереджає, що ці прогнозні заяви піддаються ризикам і невизначеностям, які можуть призвести до суттєвих відмінностей фактичних результатів від тих, які висловлені або маються на увазі в прогнозних заявах. Такі ризики та невизначеності включають, але не обмежуються цим, виклики інтелектуальній власності, конкуренцію з боку інших продуктів, труднощі, пов’язані з процесом досліджень і розробок, несприятливі судові процеси чи дії уряду, а також зміни законів і нормативних актів, застосовних до нашої галузі. Додаткову інформацію про економічні, конкурентні, урядові, технологічні та інші чинники, які можуть вплинути на діяльність AbbVie, викладено в пункті 1A «Фактори ризику» річного звіту AbbVie за 2023 рік за формою 10-K, який було подано до відділу цінних паперів та Комісія з бірж, оновлена ​​в її наступних квартальних звітах за формою 10-Q. AbbVie не бере на себе жодних зобов’язань і, зокрема, відмовляється оприлюднювати будь-які зміни до прогнозних заяв у результаті подальших подій або розвитку подій, за винятком випадків, передбачених законом.

Посилання

  • Sohur US, Gray DL, Duvvuri S, Zhang Y, Thayer K, Feng G. Фаза 1 досліджень хвороби Паркінсона показує, що агоніст допаміну D1/D5 PF-06649751 безпечний і добре переноситься. Neurol Ther. 2018; 7 (2): 307-319. doi: 10.1007/s40120-018-0114-z.
  • Різенберг Р., Верт Дж., Чжан Ю., Дуввурі С., Грей Д. PF-06649751 ефективність і безпека на ранніх стадіях хвороби Паркінсона: A рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження. Тер. Adv. Нейрол. Розлад. 2020;13:1756286420911296. doi: 10.1177/1756286420911296.
  • DeMaagd G, Philip A. Parkinson’s Disease and its management: Part 1: Disease Entity, Risk Factors, Pathophysiology, Clinical Presentation, and Diagnosis. P T. 2015 серпень;40(8):504-32. PMID: 26236139; PMCID: PMC4517533.
  • Уніфікована шкала оцінки хвороби Паркінсона MDS (MDS-UPDRS). Міжнародне товариство Паркінсона та рухових розладів. Перевірено 20 вересня 2024 р. https://www.movementdisorders.org/MDS/MDS-Rating-Scales/MDS-Unified-Parkinsons-Disease-Rating-Scale-MDS-UPDRS.htm
  • Дослідження фіксованої дози на ранніх стадіях хвороби Паркінсона (PD) (TEMPO-1). Національна медична бібліотека. Перевірено 20 вересня 2024 р. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04201093

    • ДЖЕРЕЛО AbbVie

    Опубліковано : 2024-10-02 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова