AbbVie poskytuje aktuální informace o výsledcích fáze 2 pro emraclidin u schizofrenie

Sledujte Drugslib

NORTH CHICAGO, Illinois, 11. listopadu 2024 /PRNewswire/ – Společnost AbbVie (NYSE: ABBV) dnes oznámila, že její dvě studie fáze 2 EMPOWER zkoumající emraklidin jako perorální monoterapii jednou denně pro dospělé se schizofrenií, kteří trpí akutní exacerbací psychotických symptomů, nesplnili svůj primární cíl, kterým je statisticky významný snížení (zlepšení) změny oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ve srovnání se skupinou s placebem v 6. týdnu.

„I když jsme výsledky zklamáni, pokračujeme v analyzovat data a určit další kroky,“ řekl Roopal Thakkar, M.D., výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj, hlavní vědecký ředitel společnosti AbbVie. "Rádi bychom vyjádřili svou vděčnost účastníkům studie a jejich blízkým, stejně jako naší síti klinických výzkumných pracovišť za jejich účast v těchto studiích. Jsme přesvědčeni, že naše inovativní potrubí bude pacientům i nadále přinášet smysluplné terapie a zůstáváme odhodláni nalézt lepší léčbu pro lidi žijící s psychiatrickými a neurologickými poruchami.“

Změna celkového skóre PANSS ze základního stavu na 6. týden

EMPOWER-1

EMPOWER-2

Placebo

(N= 127)

Emraclidin 10 mg QD

(N = 125)

Emraclidin 30 mg QD

(N = 127)

Placebo

(N = 128)

Emraclidin15 mg QD

(N = 122)

Emraclidin 30 mg QD

(N = 123)

Základní linie (SD)

98,3 (8,16)

97,6 (7,65 )

97,9 (7,89)

97,4 (8,22 )

98,0 (8,49)

97,2 (7,75 )

Průměr LS

(95% CI)

-13,5

(-17,0, -10,0)

-14,7

(-18,1, -11,2)

-16,5

(-20,0, -13,1)

-16,1

(-19,4, -12,8)

-18,5

(-22,0, -15,0)

-14,2

(-17,6, -10,8)

Ve studiích EMPOWER byl emraclidin dobře snášen s bezpečnostním profilem srovnatelným s profilem pozorovaným ve studii fáze 1b. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u EMPOWER-1 a EMPOWER-2 byly bolesti hlavy (9,4 % a 10,8 % u placeba, 14,1 % u EMPOWER-1 10 mg a 14,6 % u EMPOWER-2 15 mg a 13,2 % a 13,0 % ve 30 mg), sucho v ústech (2,3 % a 0,8 % in placebo, 3,9 % u EMPOWER-1 10 mg a 0,8 % u EMPOWER-2 15 mg a 9,3 % a 5,3 % u 30 mg) a dyspepsie (3,1 % a 1,5 % u placeba, 3,9 % u EMPOWER-1 a 30,1 %, v EMPOWER-2 15 mg a 7,8 % a 2,3 % v 30 mg).

Neurověda je klíčovou oblastí, na kterou se AbbVie zaměřuje. Kromě emraclidinu získala společnost AbbVie prostřednictvím akvizice Cerevel řadu neurovědních kandidátů z mnoha klinických stadií a preklinických kandidátů, kteří doplňují stávající portfolio neurověd společnosti s předními značkami na trhu v oblasti psychiatrie, migrény a Parkinsonovy choroby.

O schizofrenii

Schizofrenie je vážná, komplexní a vysilující porucha duševního zdraví charakterizovaná konstelací příznaků, včetně bludů, halucinací, dezorganizované řeči nebo chování, zpomalené řeči a otupený afekt. Schizofrenie je také často spojena s významnou kognitivní poruchou, která dále omezuje schopnost pacienta být výdělečně činný a udržovat vztahy. Diagnóza schizofrenie je obvykle stanovena v mladé dospělosti a onemocnění má chronický a indolentní průběh charakterizovaný obdobími remise a relapsu.1 Pouze 20 % pacientů uvádí příznivé výsledky léčby a adherence k medikaci je špatná, s mírou compliance asi 60 %. a míra přerušení léčby 74 % během 18 měsíců. Pacienti, kteří přeruší léčbu, trpí vysokou mírou recidivy 77 % po jednom roce a 90 % po dvou letech.2,3 Lidé se schizofrenií mají o 10 až 25 let kratší očekávanou délku života ve srovnání s běžnou populací.4,5 Odhaduje se, že 24 milionů lidí na celém světě trpí schizofrenií.6

O Emraclidin

Emraclidin je potenciální nový M4-selektivní pozitivní alosterický modulátor (PAM) ve vývoji pro schizofrenii a psychózu Alzheimerovy choroby jako lék jednou denně bez nutnosti pro titraci.7

Jako vysoce selektivní PAM centrálně umístěných M4 muskarinových acetylcholinových receptorů je emraclidin navržen tak, aby potenciálně snižoval nadměrnou dopaminovou signalizaci ve striatu, aniž by blokoval dopaminové receptory typu 2 (D2). Předpokládá se, že selektivním zacílením na M4 receptory má emraklidin potenciál snižovat psychotické symptomy, aniž by interferoval s dopaminovými, serotoninovými a/nebo histaminovými receptory, o kterých se předpokládá, že jsou základem mnoha vedlejších účinků současných antipsychotik.7

EMPOWER Program klinického rozvoje

Program klinického vývoje EMPOWER hodnotil emraclidin u pacientů se schizofrenií, kteří prožívají akutní exacerbaci, ve dvou dostatečně výkonných, placebem kontrolovaných studiích fáze 2, známých jako EMPOWER-1 (NCT05227690) a EMPOWER-2 (NCT05227703). Program fáze 2 byl navržen tak, aby studoval více možností dávkování, aby bylo možné plně prozkoumat rozsah terapeutických dávek emraclidinu.

Program také zahrnuje 52týdenní otevřenou prodlouženou studii EMPOWER-3 (NCT05443724) hodnotící emraclidin u lidí žijících se schizofrenií, kteří mají stabilní příznaky a v současné době u nich nedochází k akutní exacerbaci psychotických příznaků.

Více informací o studiích EMPOWER lze nalézt na www.clinicaltrials.gov.

O AbbVie v Neuroscience

V AbbVie je naše odhodlání chránit osobnost lidí na celém světě žijících s neurologickými a psychiatrickými poruchami neochvějné. S více než třemi desetiletími zkušeností v neurovědě dnes poskytujeme smysluplné možnosti léčby a prosazujeme inovace pro budoucnost. Portfolio Neuroscience společnosti AbbVie se skládá ze schválených léčebných postupů pro neurologické stavy, včetně migrény, pohybových poruch a psychiatrických poruch, spolu s robustní řadou transformativních terapií. Učinili jsme velké investice do výzkumu a zavázali jsme se k hlubšímu porozumění neurologickým a psychiatrickým poruchám. Každá výzva nás činí odhodlanějšími a žene nás objevovat a poskytovat pokroky pro ty, kteří jsou těmito stavy ovlivněni, jejich pečovatelské partnery a klinické lékaře. Další informace naleznete na www.abbvie.com.

O společnosti AbbVie

Posláním AbbVie je objevovat a dodávat inovativní léky a řešení, která řeší vážné zdravotní problémy dneška a řeší lékařské výzvy zítřka. Snažíme se mít pozoruhodný dopad na životy lidí v několika klíčových terapeutických oblastech – imunologie, onkologie, neurověda a péče o oči – a produkty a služby v našem portfoliu Allergan Aesthetics. Pro více informací o AbbVie nás prosím navštivte na www.abbvie.com. Sledujte @abbvie na LinkedIn, Facebooku, Instagramu, X (dříve Twitter) a YouTube.

Výhledová prohlášení

Některá prohlášení v této tiskové zprávě jsou nebo mohou být považována za výhledová prohlášení pro účely zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Slova „věřit“, „očekávat“, „předvídat“, „projektovat“ a podobné výrazy a použití budoucích nebo podmíněných sloves obecně identifikují výhledová prohlášení. Společnost AbbVie upozorňuje, že tato výhledová prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v těchto výhledových prohlášeních. Mezi taková rizika a nejistoty patří mimo jiné problémy duševního vlastnictví, konkurence jiných produktů, potíže spojené s procesem výzkumu a vývoje, nepříznivé soudní spory nebo vládní opatření a změny zákonů a předpisů platných pro naše odvětví. Další informace o ekonomických, konkurenčních, vládních, technologických a dalších faktorech, které mohou ovlivnit činnost společnosti AbbVie, jsou uvedeny v bodě 1A, „Rizikové faktory“ výroční zprávy společnosti AbbVie za rok 2023 na formuláři 10-K, který byl uložen u cenných papírů a Exchange Commission, jak je aktualizováno v následných čtvrtletních zprávách na formuláři 10-Q. Společnost AbbVie se nezavazuje a výslovně odmítá zveřejnit jakékoli revize výhledových prohlášení v důsledku následných událostí nebo vývoje, s výjimkou případů vyžadovaných zákonem.

Odkazy

  • Patel KR, Cherian J, Gohil K, Atkinson D. Schizofrenie: přehled a možnosti léčby. PT. 2014 Sep;39(9):638-45. PMID: 25210417; PMCID: PMC4159061.
  • Higashi K, Medic G, Littlewood KJ, Diez T, Granström O, De Hert M. Adherence léků u schizofrenie: faktory ovlivňující adherenci a důsledky nonadherence, systematický přehled literatury. Ther Adv Psychopharmacol. Srpen 2013;3(4):200-18. doi: 10.1177/2045125312474019. PMID: 24167693; PMCID: PMC3805432.
  • Zipursky RB, Menezes NM, Streiner DL. Riziko recidivy symptomů při vysazení medikace u psychózy první epizody: systematický přehled. Schizophr Res. únor 2014;152(2-3):408-14. doi: 10.1016/j.schres.2013.08.001. Epub 2013 Aug 21. PMID: 23972821.
  • Tanskanen A, Tiihonen J, Taipale H. Mortality in schizophrenia: 30-leté celostátní následné sledování. Acta Psychiatr Scand. Prosinec 2018;138(6):492-499. doi: 10.1111/acps.12913. Epub 2018 Jun 13. PMID: 29900527.
  • Crump C, Winkleby MA, Sundquist K, Sundquist J. Komorbidity a mortalita u osob se schizofrenií: švédská národní kohortová studie. Am J Psychiatrie. březen 2013;170(3):324-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12050599. PMID: 23318474.
  • Světová zdravotnická organizace. Schizofrenie. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia. Aktualizováno 10. ledna 2022. Zpřístupněno 31. března 2022.
  • Krystal, John H, et al. Emraclidin, nový pozitivní alosterický modulátor cholinergních M4 receptorů, pro léčbu schizofrenie: dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b. Lancet. 2022; 400(10369): 2210 – 2220. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01990-0.

    • ZDROJ AbbVie

    Vyslán : 2024-11-12 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova