AbbVie stellt Update zu Phase-2-Ergebnissen für Emraclidin bei Schizophrenie bereit

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NORTH CHICAGO, Ill., 11. November 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) gab heute bekannt, dass seine beiden EMPOWER-Studien der Phase 2 Emraclidin als einmal tägliche orale Monotherapie für Erwachsene mit Schizophrenie untersuchen bei denen eine akute Verschlimmerung psychotischer Symptome auftritt, ihr primärer Endpunkt einer statistisch signifikanten Verringerung (Verbesserung) der Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Placebogruppe in Woche 6 nicht erreicht wurde.

„Obwohl wir von den Ergebnissen enttäuscht sind, analysieren wir die Daten weiterhin, um die nächsten Schritte festzulegen“, sagte Roopal Thakkar, M.D., Executive Vice President, Forschung und Entwicklung, Chief Scientific Officer, AbbVie. „Wir möchten den Studienteilnehmern und ihren Angehörigen sowie unserem Netzwerk klinischer Prüfzentren für ihre Teilnahme an diesen Studien unseren Dank aussprechen. Wir sind zuversichtlich, dass unsere innovative Pipeline den Patienten weiterhin sinnvolle Therapien bieten wird.“ Wir setzen uns weiterhin dafür ein, bessere Behandlungen für Menschen mit psychiatrischen und neurologischen Störungen zu finden.“

Änderung des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Woche 6

EMPOWER-1

EMPOWER-2

Placebo

(N= 127)

Emraclidin 10 mg einmal täglich

(N = 125)

Emraclidin 30 mg einmal täglich

(N = 127)

Placebo

(N = 128)

Emraclidine15mg QD

(N = 122)

Emraclidin 30 mg einmal täglich

(N = 123)

Baseline (SD)

98,3 (8,16)

97,6 (7,65 )

97,9 (7,89)

97,4 (8,22 )

98,0 (8,49)

97,2 (7,75 )

LS-Mittelwert

(95 % KI)

-13,5

(-17,0, -10,0)

-14,7

(-18,1, -11,2)

-16,5

(-20,0, -13,1)

-16,1

(-19,4, -12,8)

-18,5

(-22,0, -15,0)

-14.2

(-17.6, -10.8)

In den EMPOWER-Studien wurde Emraclidin gut vertragen und hatte ein Sicherheitsprofil, das mit dem in der Phase-1b-Studie beobachteten vergleichbar war. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei EMPOWER-1 bzw. EMPOWER-2 waren Kopfschmerzen (9,4 % bzw. 10,8 % bei Placebo, 14,1 % bei EMPOWER-1 10 mg und 14,6 % bei EMPOWER-2 15 mg und 13,2 % bzw. 13,0 % in 30 mg), Mundtrockenheit (2,3 % und 0,8 % in Placebo, 3,9 % bei EMPOWER-1 10 mg und 0,8 % bei EMPOWER-2 15 mg und 9,3 % und 5,3 % bei 30 mg) und Dyspepsie (3,1 % und 1,5 % bei Placebo, 3,9 % bei EMPOWER-1 10 mg und 3,1 % bei EMPOWER). -2 15 mg und 7,8 % und 2,3 % in 30 mg).

Neurowissenschaften sind ein wichtiger Schwerpunktbereich für AbbVie. Zusätzlich zu Emraclidin gewann AbbVie durch die Übernahme von Cerevel eine neurowissenschaftliche Pipeline mit mehreren klinischen und präklinischen Kandidaten, die das bestehende neurowissenschaftliche Portfolio des Unternehmens mit führenden Marken auf dem Markt in den Bereichen Psychiatrie, Migräne und Parkinson-Krankheit ergänzen.

Über Schizophrenie

Schizophrenie ist eine schwere, komplexe und schwächende psychische Störung, die durch eine Konstellation von Symptomen gekennzeichnet ist, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, desorganisierte Sprache oder Verhaltensweisen und verlangsamte Sprache und abgestumpfter Affekt. Schizophrenie geht häufig auch mit einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung einher, die die Fähigkeit des Patienten, einer Erwerbstätigkeit nachzugehen und Beziehungen aufrechtzuerhalten, weiter einschränkt. Die Diagnose einer Schizophrenie wird in der Regel im jungen Erwachsenenalter gestellt und die Krankheit verläuft chronisch und indolent, gekennzeichnet durch Perioden von Remission und Rückfällen.1 Nur 20 % der Patienten berichten von günstigen Behandlungsergebnissen und die Medikamenteneinhaltung ist schlecht, mit einer Compliance-Rate von etwa 60 %. und eine Abbruchrate von 74 % innerhalb von 18 Monaten. Patienten, die ihre Medikamente absetzen, leiden unter hohen Rückfallraten von 77 % nach einem Jahr und 90 % nach zwei Jahren.2,3 Menschen mit Schizophrenie haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine um 10 bis 25 Jahre verkürzte Lebenserwartung.4,5 Schätzungsweise 24 Millionen Menschen weltweit leiden an Schizophrenie.6

Über Emraclidin

Emraclidin ist ein potenzieller neuartiger M4-selektiver positiver allosterischer Modulator (PAM), der sich in der Entwicklung zur Behandlung von Schizophrenie und Alzheimer-Psychose als einmal tägliches Medikament ohne Notwendigkeit befindet zur Titration.7

Als hochselektives PAM zentral lokalisierter M4-Muskarin-Acetylcholinrezeptoren ist Emraclidin darauf ausgelegt, möglicherweise die übermäßige Dopaminsignalisierung im Striatum zu reduzieren, ohne Dopamin-Typ-2-Rezeptoren (D2) zu blockieren. Es wird angenommen, dass Emraclidin durch die selektive Ansprache von M4-Rezeptoren das Potenzial hat, psychotische Symptome zu reduzieren, ohne die Dopamin-, Serotonin- und/oder Histaminrezeptoren zu beeinträchtigen, was vermutlich vielen Nebenwirkungen aktueller Antipsychotika zugrunde liegt.7

Klinisches Entwicklungsprogramm EMPOWER

Das klinische Entwicklungsprogramm EMPOWER untersuchte Emraclidin bei Patienten mit Schizophrenie, die eine akute Exazerbation erleben, in zwei ausreichend leistungsstarken, placebokontrollierten Phase-2-Studien, bekannt als EMPOWER-1 (NCT05227690) und EMPOWER-2 (NCT05227703). Das Phase-2-Programm wurde entwickelt, um mehrere Dosierungsoptionen zu untersuchen, um die vollständige Erforschung des therapeutischen Dosisbereichs von Emraclidin zu ermöglichen.

Das Programm umfasst auch eine 52-wöchige offene Verlängerungsstudie EMPOWER-3 (NCT05443724) zur Evaluierung Emraclidin bei Menschen mit Schizophrenie, die stabile Symptome haben und derzeit keine akute Verschlimmerung psychotischer Symptome erleben.

Weitere Informationen zu den EMPOWER-Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Über AbbVie in den Neurowissenschaften

Bei AbbVie ist unser Engagement für die Erhaltung der Persönlichkeit von Menschen auf der ganzen Welt, die mit neurologischen und psychiatrischen Störungen leben, unerschütterlich. Mit mehr als drei Jahrzehnten Erfahrung in der Neurowissenschaft bieten wir heute sinnvolle Behandlungsmöglichkeiten und treiben Innovationen für die Zukunft voran. Das neurowissenschaftliche Portfolio von AbbVie besteht aus zugelassenen Behandlungen für neurologische Erkrankungen, einschließlich Migräne, Bewegungsstörungen und psychiatrischen Störungen, sowie einer robusten Pipeline transformativer Therapien. Wir haben stark in die Forschung investiert und engagieren uns für den Aufbau eines tieferen Verständnisses neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen. Jede Herausforderung macht uns zielstrebiger und treibt uns dazu, Fortschritte für die von diesen Erkrankungen Betroffenen, ihre Pflegepartner und Ärzte zu entdecken und bereitzustellen. Weitere Informationen finden Sie unter www.abbvie.com.

Über AbbVie

Die Mission von AbbVie besteht darin, innovative Medikamente und Lösungen zu entdecken und bereitzustellen, die heute schwerwiegende Gesundheitsprobleme lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen bewältigen. Wir streben danach, in mehreren wichtigen Therapiebereichen – Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Augenpflege – sowie den Produkten und Dienstleistungen unseres Allergan Aesthetics-Portfolios einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen zu haben. Weitere Informationen zu AbbVie finden Sie unter www.abbvie.com. Folgen Sie @abbvie auf LinkedIn, Facebook, Instagram, X (ehemals Twitter) und YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 oder können als solche angesehen werden. Die Wörter „glauben“, „erwarten“, „antizipieren“, „prognostizieren“ und Ähnliche Ausdrücke und Verwendungen von Zukunfts- oder Konditionalverben kennzeichnen im Allgemeinen zukunftsgerichtete Aussagen. AbbVie weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem Herausforderungen in Bezug auf geistiges Eigentum, Konkurrenz durch andere Produkte, Schwierigkeiten im Forschungs- und Entwicklungsprozess, nachteilige Rechtsstreitigkeiten oder staatliche Maßnahmen sowie Änderungen der für unsere Branche geltenden Gesetze und Vorschriften. Weitere Informationen über die wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, staatlichen, technologischen und anderen Faktoren, die sich auf die Geschäftstätigkeit von AbbVie auswirken können, sind in Punkt 1A, „Risikofaktoren“, des Jahresberichts 2023 von AbbVie auf Formular 10-K enthalten, der bei den Securities and Exchange Commission eingereicht wurde Exchange Commission, aktualisiert in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q. AbbVie übernimmt keine Verpflichtung und lehnt es insbesondere ab, Änderungen an zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund späterer Ereignisse oder Entwicklungen öffentlich zu veröffentlichen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Referenzen

  • Patel KR, Cherian J, Gohil K, Atkinson D. Schizophrenie: Überblick und Behandlungsmöglichkeiten. P T. 2014 Sep;39(9):638-45. PMID: 25210417; PMCID: PMC4159061.
  • Higashi K, Medic G, Littlewood KJ, Diez T, Granström O, De Hert M. Medikamenteneinhaltung bei Schizophrenie: Einflussfaktoren auf die Einhaltung und Konsequenzen der Nichteinhaltung, eine systematische Literaturübersicht. Ther Adv Psychopharmacol. 2013 Aug;3(4):200-18. doi: 10.1177/2045125312474019. PMID: 24167693; PMCID: PMC3805432.
  • Zipursky RB, Menezes NM, Streiner DL. Risiko eines erneuten Auftretens der Symptome bei Absetzen der Medikation bei Psychosen der ersten Episode: eine systematische Überprüfung. Schizophr Res. 2014 Feb;152(2-3):408-14. doi: 10.1016/j.schres.2013.08.001. Epub 2013, 21. August. PMID: 23972821.
  • Tanskanen A, Tiihonen J, Taipale H. Mortalität bei Schizophrenie: 30-jährige landesweite Folgestudie. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dez;138(6):492-499. doi: 10.1111/acps.12913. Epub 2018, 13. Juni. PMID: 29900527.
  • Crump C, Winkleby MA, Sundquist K, Sundquist J. Komorbiditäten und Mortalität bei Personen mit Schizophrenie: eine schwedische nationale Kohortenstudie. Bin J Psychiatrie. 2013 März;170(3):324-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12050599. PMID: 23318474.
  • Weltgesundheitsorganisation. Schizophrenie. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia. Aktualisiert am 10. Januar 2022. Zugriff am 31. März 2022.
  • Krystal, John H, et al. Emraclidin, ein neuartiger positiver allosterischer Modulator cholinerger M4-Rezeptoren, zur Behandlung von Schizophrenie: eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie. Die Lanzette. 2022; 400(10369): 2210 – 2220. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01990-0.

    • QUELLE AbbVie

    Gesendet : 2024-11-12 12:00

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