Η AbbVie παρέχει ενημέρωση για τα αποτελέσματα της Φάσης 2 για το Emraclidine στη Σχιζοφρένεια

Ακολουθήστε το Drugslib

NORTH CHICAGO, Ill., 11 Νοεμβρίου 2024 /PRNewswire/ -- Η AbbVie (NYSE: ABBV) ανακοίνωσε σήμερα ότι οι δύο δοκιμές Φάσης 2 EMPOWER που διερευνούν την εμρακλιδίνη ως μια άπαξ καθημερινή, από του στόματος θεραπεία μονοθεραπείας για ενήλικες με σχιζοφρένεια αντιμετωπίζουν οξεία έξαρση ψυχωσικών συμπτωμάτων, δεν συνάντησε Το κύριο καταληκτικό τους σημείο να δείχνει μια στατιστικά σημαντική μείωση (βελτίωση) στην αλλαγή από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου (PANSS) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 6.

"Ενώ είμαστε απογοητευμένοι. με τα αποτελέσματα, συνεχίζουμε να αναλύουμε τα δεδομένα για να καθορίσουμε τα επόμενα βήματα», δήλωσε ο Roopal Thakkar, M.D., εκτελεστικός αντιπρόεδρος, έρευνα και ανάπτυξη, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος, AbbVie. "Θα θέλαμε να εκφράσουμε την ευγνωμοσύνη μας στους συμμετέχοντες στη μελέτη και στους αγαπημένους τους καθώς και στο δίκτυο των χώρων κλινικής έρευνας για τη συμμετοχή τους σε αυτές τις δοκιμές. Είμαστε βέβαιοι ότι η καινοτόμος σειρά μας θα συνεχίσει να προσφέρει ουσιαστικές θεραπείες στους ασθενείς και παραμένουμε αφοσιωμένοι στην εύρεση καλύτερων θεραπειών για άτομα που ζουν με ψυχιατρικές και νευρολογικές διαταραχές."

Αλλαγή από τη γραμμή βάσης στην εβδομάδα 6 στη συνολική βαθμολογία PANSS

EMPOWER-1

EMPOWER-2

Placebo

(N= 127)

Εμρακλιδίνη 10 mg QD

(N = 125)

Εμρακλιδίνη 30 mg QD

(N = 127)

Placebo

(N = 128)

Emraclidine15mg QD

(N = 122)

Εμρακλιδίνη 30 mg QD

(N = 123)

Βασική γραμμή (SD)

98.3 (8.16)

97,6 (7,65 )

97,9 (7,89)

97,4 (8,22 )

98.0 (8.49)

97.2 (7.75 )

LS Mean

(95% CI)

-13,5

(-17.0, -10.0)

-14.7

(-18.1, -11.2)

-16,5

(-20.0, -13.1)

-16.1

(-19.4, -12.8)

-18,5

(-22.0, -15.0)

-14.2

(-17.6, -10.8)

Στις δοκιμές EMPOWER, η εμρακλιδίνη ήταν καλά ανεκτή με προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε στη δοκιμή Φάσης 1b. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο EMPOWER-1 και στο EMPOWER-2, αντίστοιχα, ήταν πονοκέφαλος (9,4% και 10,8% στο εικονικό φάρμακο, 14,1% στο EMPOWER-1 10mg και 14,6% στο EMPOWER-2 15mg και 13,2% και 13. σε 30mg), ξηροστομία (2,3% και 0,8% στο εικονικό φάρμακο, 3,9% στο EMPOWER-1 10mg και 0,8% στο EMPOWER-2 15mg, και 9,3% και 5,3% στα 30mg) και δυσπεψία (3,1% και 1,5% σε εικονικό φάρμακο, 3,9% στο EMPOWER-1 10mg και 3,1% στο EMPOWER-2 15mg και 7,8% και 2,3% στα 30mg).

Η νευροεπιστήμη αποτελεί βασικό τομέα εστίασης για την AbbVie. Εκτός από την emraclidine, μέσω της εξαγοράς της Cerevel, η AbbVie απέκτησε μια σειρά νευροεπιστήμης πολλαπλών υποψηφίων κλινικών και προκλινικών σταδίων που είναι συμπληρωματικά με το υπάρχον χαρτοφυλάκιο νευροεπιστημών της εταιρείας με κορυφαίες μάρκες στην αγορά στην ψυχιατρική, την ημικρανία και τη νόσο του Πάρκινσον.

Σχετικά με τη σχιζοφρένεια

Η σχιζοφρένεια είναι μια σοβαρή, περίπλοκη και εξουθενωτική διαταραχή ψυχικής υγείας που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, όπως αυταπάτες, παραισθήσεις, αποδιοργανωμένη ομιλία ή συμπεριφορά, επιβράδυνση της ομιλίας και αμβλύ συναίσθημα. Η σχιζοφρένεια συνδέεται επίσης συχνά με σημαντική γνωστική εξασθένηση, η οποία περιορίζει περαιτέρω την ικανότητα του ασθενούς να απασχολείται επικερδώς και να διατηρεί σχέσεις. Η διάγνωση της σχιζοφρένειας γίνεται συνήθως στη νεαρή ενήλικη ζωή και η νόσος ακολουθεί μια χρόνια και νωθρή πορεία που χαρακτηρίζεται από περιόδους ύφεσης και υποτροπής.1 Μόνο το 20% των ασθενών αναφέρει ευνοϊκά αποτελέσματα θεραπείας και η συμμόρφωση στη φαρμακευτική αγωγή είναι κακή, με ποσοστό συμμόρφωσης περίπου 60% και ποσοστό διακοπής 74% εντός 18 μηνών. Οι ασθενείς που διακόπτουν τη φαρμακευτική αγωγή τους υποφέρουν από υψηλά ποσοστά υποτροπής 77% σε ένα έτος και 90% σε δύο χρόνια.2,3 Τα άτομα με σχιζοφρένεια έχουν 10 έως 25 χρόνια μείωση στο προσδόκιμο ζωής σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό.4,5 Υπολογίζεται ότι 24 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από σχιζοφρένεια.6

Σχετικά με το Emraclidine

Το Emraclidine είναι ένας πιθανός νέος επιλεκτικός θετικός αλλοστερικός ρυθμιστής (PAM) σε εξέλιξη για τη σχιζοφρένεια και τη νόσο του Alzheimer ως φάρμακο που χορηγείται μία φορά την ημέρα χωρίς την ανάγκη για ογκομέτρηση.7

Ως ένα εξαιρετικά εκλεκτικό PAM κεντρικά τοποθετημένων υποδοχέων μουσκαρινικής ακετυλοχολίνης Μ4, η εμρακλιδίνη έχει σχεδιαστεί για να μειώνει δυνητικά την περίσσεια σηματοδότησης ντοπαμίνης στο ραβδωτό σώμα χωρίς να εμποδίζει τους υποδοχείς ντοπαμίνης τύπου 2 (D2). Υποτίθεται ότι στοχεύοντας επιλεκτικά τους υποδοχείς Μ4, η εμρακλιδίνη έχει τη δυνατότητα να μειώσει τα ψυχωσικά συμπτώματα χωρίς να παρεμβαίνει στους υποδοχείς ντοπαμίνης, σεροτονίνης και/ή ισταμίνης, κάτι που πιστεύεται ότι είναι η βάση πολλών από τις παρενέργειες των σημερινών αντιψυχωσικών φαρμάκων.7

Πρόγραμμα Κλινικής Ανάπτυξης EMPOWER

Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης EMPOWER αξιολόγησε την εμρακλιδίνη σε ασθενείς με σχιζοφρένεια που αντιμετωπίζουν οξεία έξαρση σε δύο δοκιμές Φάσης 2 με επαρκή ισχύ, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, γνωστές ως EMPOWER-1 (NCT05227690) και EMPOWER-2 (NCT03). Το πρόγραμμα Φάσης 2 σχεδιάστηκε για τη μελέτη πολλαπλών επιλογών δοσολογίας για να επιτρέψει την πλήρη εξερεύνηση του εύρους θεραπευτικών δόσεων για την εμρακλιδίνη.

Το πρόγραμμα περιλαμβάνει επίσης μια δοκιμή επέκτασης ανοικτής ετικέτας 52 εβδομάδων αξιολόγησης EMPOWER-3 (NCT05443724) εμρακλιδίνη σε άτομα που ζουν με σχιζοφρένεια που έχουν σταθερά συμπτώματα και δεν παρουσιάζουν επί του παρόντος οξεία έξαρση ψυχωσικών συμπτωμάτων.

Περισσότερες πληροφορίες για τις δοκιμές EMPOWER μπορείτε να βρείτε στη διεύθυνση www.clinicaltrials.gov.

Σχετικά με την AbbVie στη Νευροεπιστήμη

Στην AbbVie, η δέσμευσή μας να διατηρήσουμε την προσωπικότητα των ανθρώπων σε όλο τον κόσμο που ζουν με νευρολογικές και ψυχιατρικές διαταραχές είναι ακλόνητη. Με περισσότερες από τρεις δεκαετίες εμπειρίας στη νευροεπιστήμη, παρέχουμε ουσιαστικές θεραπευτικές επιλογές σήμερα και προωθούμε την καινοτομία για το μέλλον. Το χαρτοφυλάκιο Neuroscience της AbbVie αποτελείται από εγκεκριμένες θεραπείες σε νευρολογικές παθήσεις, όπως ημικρανία, κινητικές διαταραχές και ψυχιατρικές διαταραχές, μαζί με μια ισχυρή σειρά μετασχηματιστικών θεραπειών. Έχουμε κάνει μια ισχυρή επένδυση στην έρευνα και δεσμευόμαστε να οικοδομήσουμε μια βαθύτερη κατανόηση των νευρολογικών και ψυχιατρικών διαταραχών. Κάθε πρόκληση μας κάνει πιο αποφασισμένους και μας οδηγεί να ανακαλύπτουμε και να προσφέρουμε προόδους για όσους επηρεάζονται από αυτές τις καταστάσεις, τους συνεργάτες φροντίδας και τους κλινικούς ιατρούς τους. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.abbvie.com.

Σχετικά με την AbbVie

Η αποστολή της AbbVie είναι να ανακαλύψει και να προσφέρει καινοτόμα φάρμακα και λύσεις που λύνουν σοβαρά προβλήματα υγείας σήμερα και αντιμετωπίζουν τις ιατρικές προκλήσεις του αύριο. Προσπαθούμε να έχουμε αξιοσημείωτο αντίκτυπο στη ζωή των ανθρώπων σε πολλούς βασικούς θεραπευτικούς τομείς –ανοσολογία, ογκολογία, νευροεπιστήμη και φροντίδα των ματιών– και προϊόντα και υπηρεσίες στο χαρτοφυλάκιό μας Allergan Aesthetics. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την AbbVie, επισκεφθείτε μας στη διεύθυνση www.abbvie.com. Ακολουθήστε το @abbvie στο LinkedIn, το Facebook, το Instagram, το X (πρώην Twitter) και το YouTube.

Δηλώσεις με μελλοντική ματιά

Ορισμένες δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου είναι, ή μπορεί να θεωρηθούν, μελλοντικές δηλώσεις για τους σκοπούς του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Οι λέξεις "πιστεύω", "αναμένω", "προβλέπω", "έργο" και παρόμοιες εκφράσεις και χρήσεις μελλοντικών ή υπό όρους ρημάτων, γενικά προσδιορίζουν μελλοντικές δηλώσεις. Η AbbVie προειδοποιεί ότι αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνα που εκφράζονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις μελλοντικών προσανατολισμών. Τέτοιοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, προκλήσεις για την πνευματική ιδιοκτησία, ανταγωνισμό από άλλα προϊόντα, δυσκολίες που ενυπάρχουν στη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης, δυσμενείς δικαστικές ή κυβερνητικές ενέργειες και αλλαγές στους νόμους και τους κανονισμούς που ισχύουν για τον κλάδο μας. Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους οικονομικούς, ανταγωνιστικούς, κυβερνητικούς, τεχνολογικούς και άλλους παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν τις δραστηριότητες της AbbVie παρατίθενται στο Στοιχείο 1Α, "Παράγοντες Κινδύνου" της Ετήσιας Έκθεσης 2023 της AbbVie σχετικά με το Έντυπο 10-K, το οποίο έχει κατατεθεί στους Τίτλους και Επιτροπή Χρηματιστηρίου, όπως ενημερώθηκε από τις επόμενες Τριμηνιαίες Εκθέσεις της για το Έντυπο 10-Q. Η AbbVie δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και συγκεκριμένα αρνείται να δημοσιοποιήσει οποιεσδήποτε αναθεωρήσεις σε μελλοντικές δηλώσεις ως αποτέλεσμα επακόλουθων γεγονότων ή εξελίξεων, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία.

Αναφορές /p>

  • Patel KR, Cherian J, Gohil K, Atkinson D. Schizophrenia: επισκόπηση και θεραπευτικές επιλογές. P T. 2014 Sep;39(9):638-45. PMID: 25210417; PMCID: PMC4159061.
  • Higashi K, Medic G, Littlewood KJ, Diez T, Granström O, De Hert M. Φαρμακευτική συμμόρφωση στη σχιζοφρένεια: παράγοντες που επηρεάζουν την προσκόλληση και τις συνέπειες της μη συμμόρφωσης, μια συστηματική βιβλιογραφική ανασκόπηση. Ther Adv Psychopharmacol. 3 (4): 200-18 Αυγούστου 2013. doi: 10.1177/2045125312474019. PMID: 24167693; PMCID: PMC3805432.
  • Zipursky RB, Menezes NM, Streiner DL. Κίνδυνος επανεμφάνισης των συμπτωμάτων με τη διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής στην ψύχωση πρώτου επεισοδίου: μια συστηματική ανασκόπηση. Schizophr Res. 2014 Feb;152(2-3):408-14. doi: 10.1016/j.schres.2013.08.001. Epub 2013 Aug 21. PMID: 23972821.
  • Tanskanen A, Tiihonen J, Taipale H. Θνησιμότητα στη σχιζοφρένεια: 30ετής εθνική μελέτη παρακολούθησης. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):492-499. doi: 10.1111/acps.12913. Epub 2018 Jun 13. PMID: 29900527.
  • Crump C, Winkleby MA, Sundquist K, Sundquist J. Συννοσηρότητες και θνησιμότητα σε άτομα με σχιζοφρένεια: μια σουηδική εθνική μελέτη κοόρτης. Am J Psychiatry. 2013 Mar;170(3):324-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12050599. PMID: 23318474.
  • Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας. Σχιζοφρένεια. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia. Ενημερώθηκε στις 10 Ιανουαρίου 2022. Πρόσβαση στις 31 Μαρτίου 2022.
  • Krystal, John H, et al. Εμρακλιδίνη, ένας νέος θετικός αλλοστερικός ρυθμιστής των χολινεργικών υποδοχέων Μ4, για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας: μια δοκιμή δύο μερών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάση 1b. Το Lancet. 2022; 400(10369): 2210 – 2220. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01990-0.

    • ΠΗΓΗ AbbVie

    Δημοσιεύτηκε : 2024-11-12 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά