AbbVie proporciona información actualizada sobre los resultados de la fase 2 de emraclidina en la esquizofrenia
NORTH CHICAGO, Illinois, 11 de noviembre de 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy que sus dos ensayos EMPOWER de fase 2 que investigan la emraclidina como tratamiento en monoterapia oral una vez al día para adultos con esquizofrenia que están experimentando una exacerbación aguda de los síntomas psicóticos, no cumplieron su criterio de valoración principal de mostrar una reducción (mejora) estadísticamente significativa en el cambio de línea de base en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en comparación con el grupo de placebo en la semana 6.
"Si bien estamos decepcionados con los resultados, continuamos analizando los datos para determinar los próximos pasos, " dijo Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo, director científico de AbbVie. "Nos gustaría extender nuestro agradecimiento a los participantes del estudio y a sus seres queridos, así como a nuestra red de sitios de investigación clínica por su participación en estos ensayos. Confiamos en que nuestra línea innovadora continuará brindando terapias significativas a los pacientes, y Seguimos comprometidos a encontrar mejores tratamientos para las personas que viven con trastornos psiquiátricos y neurológicos."
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de PANSS
| EMPOWER-1 | EMPOWER-2 | |||||
| Placebo (N= 127) | Emraclidina 10 mg una vez al día (N = 125) | Emraclidina 30 mg una vez al día (N = 127) | Placebo (N = 128) | Emraclidina 15 mg una vez al día (N = 122) | Emraclidina 30 mg una vez al día (N = 123) | |
| Línea base (SD) | 98,3 (8,16) | 97,6 (7,65 ) | 97,9 (7,89) | 97,4 (8,22 ) | 98,0 (8,49) | 97,2 (7,75 ) |
Media LS (IC del 95 %) | -13,5 (-17,0, -10,0) | -14.7 (-18.1, -11.2) | -16.5 (-20.0, -13.1) | -16.1 (-19.4, -12.8) | -18.5 (-22.0, -15.0) | -14.2 (-17.6, -10.8) |
En los ensayos EMPOWER, emraclidina fue bien tolerada con un perfil de seguridad comparable al observado en el ensayo de fase 1b. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia en EMPOWER-1 y EMPOWER-2, respectivamente, fueron dolor de cabeza (9,4 % y 10,8 % en placebo, 14,1 % en EMPOWER-1 10 mg y 14,6 % en EMPOWER-2 15 mg, y 13,2 % y 13,0 % en 30 mg), sequedad de boca (2,3% y 0,8% en placebo, 3,9% en EMPOWER-1 10 mg y 0,8% en EMPOWER-2 15 mg, y 9,3% y 5,3% en 30 mg) y dispepsia (3,1% y 1,5% en placebo, 3,9% en EMPOWER-1 10 mg y 3,1% en EMPOWER-2 15 mg, y 7,8% y 2,3% en 30 mg).
La neurociencia es un área clave de enfoque para AbbVie. Además de emraclidina, a través de la adquisición de Cerevel, AbbVie obtuvo una cartera de neurociencia de múltiples candidatos en etapa clínica y preclínica que complementan la cartera de neurociencia existente de la compañía con marcas líderes en el mercado en psiquiatría, migraña y enfermedad de Parkinson.
Acerca de la esquizofrenia
La esquizofrenia es un trastorno de salud mental grave, complejo y debilitante caracterizado por una constelación de síntomas, que incluyen delirios, alucinaciones, habla o comportamiento desorganizado, habla lenta. y afecto embotado. La esquizofrenia también se asocia a menudo con un deterioro cognitivo significativo, lo que limita aún más la capacidad del paciente para tener un empleo remunerado y mantener relaciones. El diagnóstico de esquizofrenia generalmente se realiza en la edad adulta temprana y la enfermedad sigue un curso crónico e indolente caracterizado por períodos de remisión y recaída.1 Sólo el 20% de los pacientes reportan resultados favorables del tratamiento y la adherencia a la medicación es deficiente, con una tasa de cumplimiento de alrededor del 60%. y una tasa de discontinuación del 74% en 18 meses. Los pacientes que interrumpen su medicación sufren altas tasas de recaída del 77% al año y del 90% a los dos años.2,3 Las personas con esquizofrenia tienen una reducción de la esperanza de vida de 10 a 25 años en comparación con la población general.4,5 Se estima que 24 millones de personas en todo el mundo padecen esquizofrenia.6
Acerca de la emraclidina
La emraclidina es un potencial novedoso modulador alostérico positivo selectivo de M4 (PAM) en desarrollo para la esquizofrenia y la psicosis de la enfermedad de Alzheimer como medicamento que se administra una vez al día sin necesidad para valoración.7
Como PAM altamente selectivo de los receptores muscarínicos de acetilcolina M4 ubicados centralmente, la emraclidina está diseñada para reducir potencialmente el exceso de señalización de dopamina en el cuerpo estriado sin bloquear los receptores de dopamina tipo 2 (D2). Se plantea la hipótesis de que, al atacar selectivamente los receptores M4, la emraclidina tiene el potencial de reducir los síntomas psicóticos sin interferir con los receptores de dopamina, serotonina y/o histamina, lo que se cree que es la base de muchos de los efectos secundarios de los antipsicóticos actuales.7
Programa de desarrollo clínico EMPOWER
El programa de desarrollo clínico EMPOWER evaluó la emraclidina en pacientes con esquizofrenia que experimentan una exacerbación aguda en dos ensayos de fase 2 controlados con placebo y con potencia adecuada, conocidos como EMPOWER-1 (NCT05227690) y EMPOWER-2 (NCT05227703). El programa de fase 2 se diseñó para estudiar múltiples opciones de dosificación para permitir la exploración completa del rango de dosis terapéuticas de emraclidina.
El programa también incluye un ensayo de extensión abierto de 52 semanas EMPOWER-3 (NCT05443724) que evalúa emraclidina en personas que viven con esquizofrenia y que tienen síntomas estables y que actualmente no experimentan una exacerbación aguda de los síntomas psicóticos.
Puede encontrar más información sobre los ensayos EMPOWER en www.clinicaltrials.gov.
Acerca de AbbVie en Neurociencia
En AbbVie, nuestro compromiso de preservar la personalidad de las personas de todo el mundo que viven con trastornos neurológicos y psiquiátricos es inquebrantable. Con más de tres décadas de experiencia en neurociencia, hoy brindamos opciones de tratamiento significativas y promovemos la innovación para el futuro. La cartera de neurociencia de AbbVie consta de tratamientos aprobados para afecciones neurológicas, incluidas la migraña, los trastornos del movimiento y los trastornos psiquiátricos, junto con una sólida cartera de terapias transformadoras. Hemos realizado una fuerte inversión en investigación y estamos comprometidos a desarrollar una comprensión más profunda de los trastornos neurológicos y psiquiátricos. Cada desafío nos hace más decididos y nos impulsa a descubrir y ofrecer avances para quienes se ven afectados por estas afecciones, sus cuidadores y médicos. Para obtener más información, visite www.abbvie.com.
Acerca de AbbVie
La misión de AbbVie es descubrir y ofrecer medicamentos y soluciones innovadores que resuelvan problemas de salud graves hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en varias áreas terapéuticas clave (inmunología, oncología, neurociencia y cuidado oftalmológico) y productos y servicios en nuestra cartera de Allergan Aesthetics. Para obtener más información sobre AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Siga a @abbvie en LinkedIn, Facebook, Instagram, X (anteriormente Twitter) y YouTube.
Declaraciones prospectivas
Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son, o pueden considerarse, declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las palabras "creer", "esperar", "anticipar", "proyectar" y expresiones y usos similares de verbos futuros o condicionales, generalmente identifican declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos a la propiedad intelectual, competencia de otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales y cambios en las leyes y regulaciones aplicables a nuestra industria. En el punto 1A, "Factores de riesgo", del Informe anual de 2023 de AbbVie en el Formulario 10-K, que se presentó ante la Oficina de Valores y Comisión de Bolsa, según lo actualizado por sus informes trimestrales posteriores en el formulario 10-Q. AbbVie no asume ninguna obligación, y específicamente se niega, a hacer pública cualquier revisión de las declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, excepto según lo exija la ley.
Referencias
FUENTE AbbVie
Al corriente : 2024-11-12 12:00
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