CHICAGO UTARA, Illinois, 11 November 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) hari ini mengumumkan dua uji coba EMPOWER Fase 2 yang menyelidiki emraclidine sebagai pengobatan monoterapi oral sekali sehari untuk orang dewasa penderita skizofrenia yang mengalami eksaserbasi akut gejala psikotik, tidak mencapai titik akhir utama yang menunjukkan penurunan (perbaikan) yang signifikan secara statistik dalam perubahan dari dasar dalam skor total Skala Sindrom Positif dan Negatif (PANSS) dibandingkan dengan kelompok plasebo pada minggu ke 6.
"Meskipun kami kecewa dengan hasilnya, kami terus menganalisis data untuk menentukan langkah selanjutnya, kata Roopal Thakkar, M.D., wakil presiden eksekutif, penelitian dan pengembangan, kepala petugas ilmiah, AbbVie. “Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada para peserta penelitian dan orang-orang yang mereka cintai serta jaringan situs investigasi klinis kami atas partisipasi mereka dalam uji coba ini. Kami yakin bahwa jalur inovatif kami akan terus memberikan terapi yang bermakna bagi pasien, dan kami tetap berkomitmen untuk menemukan perawatan yang lebih baik bagi orang-orang yang menderita gangguan kejiwaan dan neurologis."
Perubahan dari Baseline ke Minggu ke-6 dalam Skor Total PANSS
EMPOWER-1
PEMBERDAYAAN-2
Placebo
(N= 127)
Emraclidine 10mg QD
(N = 125)
Emraclidine 30mg QD
(N = 127)
Plasebo
(N = 128)
Emraclidine15mg QD
(N = 122)
Emraclidine 30mg QD
(N = 123)
Dasar (SD)
98,3 (8.16)
97,6 (7,65 )
97,9 (7,89)
97,4 (8,22 )
98,0 (8,49)
97,2 (7,75 )
Rata-rata LS
(95% CI)
-13,5
(-17.0, -10.0)
-14.7
(-18.1, -11.2)
-16,5
(-20.0, -13.1)
-16.1
(-19.4, -12.8)
-18.5
(-22.0, -15.0)
-14.2
(-17.6, -10.8)
Dalam uji coba EMPOWER, emraclidine dapat ditoleransi dengan baik dengan profil keamanan yang sebanding dengan yang diamati pada uji coba Fase 1b. Efek samping yang paling sering dilaporkan pada EMPOWER-1 dan EMPOWER-2 adalah sakit kepala (9,4% dan 10,8% pada plasebo, 14,1% pada EMPOWER-1 10mg dan 14,6% pada EMPOWER-2 15mg, dan 13,2% dan 13,0% dalam 30mg), mulut kering (2,3% dan 0,8% pada plasebo, 3,9% pada EMPOWER-1 10mg dan 0,8% pada EMPOWER-2 15mg, dan 9,3% dan 5,3% pada 30mg), dan dispepsia (3,1% dan 1,5% pada plasebo, 3,9% pada EMPOWER-1 10mg, dan 3,1% pada EMPOWER-2 15mg, serta 7,8% dan 2,3% pada 30mg).
Ilmu saraf adalah bidang fokus utama AbbVie. Selain emraclidine, melalui akuisisi Cerevel, AbbVie memperoleh jalur ilmu saraf yang terdiri dari beberapa kandidat tahap klinis dan praklinis yang melengkapi portofolio ilmu saraf perusahaan yang sudah ada dengan merek-merek terkemuka di pasar dalam bidang psikiatri, migrain, dan penyakit Parkinson.
Tentang Skizofrenia
Skizofrenia adalah gangguan kesehatan mental yang serius, kompleks, dan melemahkan yang ditandai dengan kumpulan gejala, termasuk delusi, halusinasi, bicara atau perilaku tidak teratur, bicara melambat dan afek tumpul. Skizofrenia juga sering dikaitkan dengan gangguan kognitif yang signifikan, yang selanjutnya membatasi kemampuan pasien untuk mendapatkan pekerjaan dan mempertahankan hubungan. Diagnosis skizofrenia biasanya ditegakkan pada usia dewasa muda dan penyakit ini berlangsung secara kronis dan lamban yang ditandai dengan periode remisi dan kambuh.1 Hanya 20% pasien melaporkan hasil pengobatan yang baik dan kepatuhan terhadap pengobatan buruk, dengan tingkat kepatuhan sekitar 60%. dan tingkat penghentian 74% dalam waktu 18 bulan. Pasien yang menghentikan pengobatan mempunyai tingkat kekambuhan yang tinggi yaitu 77% dalam satu tahun dan 90% dalam dua tahun.2,3 Orang dengan skizofrenia mengalami penurunan harapan hidup 10 hingga 25 tahun dibandingkan dengan populasi umum.4,5 Diperkirakan 24 juta orang di seluruh dunia menderita skizofrenia.6
Tentang Emraclidine
Emraclidine adalah modulator alosterik positif selektif M4 baru yang potensial (PAM) yang sedang dikembangkan untuk skizofrenia dan psikosis penyakit Alzheimer sebagai pengobatan sekali sehari tanpa memerlukannya untuk titrasi.7
Sebagai PAM yang sangat selektif dari reseptor asetilkolin muskarinik M4 yang terletak di pusat, emraclidine dirancang untuk berpotensi mengurangi sinyal dopamin berlebih di striatum tanpa memblokir reseptor dopamin tipe 2 (D2). Dihipotesiskan bahwa dengan menargetkan reseptor M4 secara selektif, emraclidine berpotensi mengurangi gejala psikotik tanpa mengganggu reseptor dopamin, serotonin, dan/atau histamin, yang diyakini mendasari banyak efek samping antipsikotik saat ini.7
Program Pengembangan Klinis EMPOWER
Program pengembangan klinis EMPOWER mengevaluasi emraklidin pada pasien skizofrenia yang mengalami eksaserbasi akut dalam dua uji coba Fase 2 dengan kekuatan yang memadai dan terkontrol plasebo, yang dikenal sebagai EMPOWER-1 (NCT05227690) dan EMPOWER-2 (NCT05227703). Program Fase 2 dirancang untuk mempelajari beberapa pilihan dosis untuk memungkinkan eksplorasi penuh kisaran dosis terapeutik untuk emraclidine.
Program ini juga mencakup uji coba ekstensi label terbuka selama 52 minggu EMPOWER-3 (NCT05443724) yang mengevaluasi emraclidine pada penderita skizofrenia yang memiliki gejala stabil dan saat ini tidak mengalami gejala psikotik eksaserbasi akut.
Informasi lebih lanjut mengenai uji coba EMPOWER dapat ditemukan di www.clinicaltrials.gov.
Tentang AbbVie dalam Neuroscience
Di AbbVie, komitmen kami untuk menjaga kepribadian orang-orang di seluruh dunia yang menderita gangguan neurologis dan kejiwaan tidak tergoyahkan. Dengan pengalaman lebih dari tiga dekade di bidang ilmu saraf, kami menyediakan pilihan pengobatan yang bermakna saat ini dan memajukan inovasi untuk masa depan. Portofolio Neuroscience AbbVie terdiri dari pengobatan yang disetujui untuk kondisi neurologis, termasuk migrain, gangguan pergerakan, dan gangguan kejiwaan, serta rangkaian terapi transformatif yang kuat. Kami telah melakukan investasi besar dalam penelitian dan berkomitmen untuk membangun pemahaman yang lebih mendalam tentang gangguan neurologis dan kejiwaan. Setiap tantangan membuat kami lebih bertekad dan mendorong kami untuk menemukan dan memberikan kemajuan bagi mereka yang terkena dampak kondisi ini, mitra perawatan dan dokter mereka. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.abbvie.com.
Tentang AbbVie
Misi AbbVie adalah menemukan dan memberikan obat-obatan dan solusi inovatif yang memecahkan masalah kesehatan serius saat ini dan mengatasi tantangan medis di masa depan. Kami berusaha untuk memberikan dampak yang luar biasa pada kehidupan masyarakat di beberapa bidang terapi utama – imunologi, onkologi, ilmu saraf, dan perawatan mata – serta produk dan layanan dalam portofolio Allergan Aesthetics kami. Untuk informasi lebih lanjut tentang AbbVie, silakan kunjungi kami di www.abbvie.com. Ikuti @abbvie di LinkedIn, Facebook, Instagram, X (sebelumnya Twitter), dan YouTube.
Pernyataan Berwawasan ke Depan
Beberapa pernyataan dalam siaran pers ini merupakan, atau dapat dianggap, pernyataan berwawasan ke depan untuk tujuan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Kata-kata "percaya", "mengharapkan", "mengantisipasi", "memproyeksikan" dan ekspresi serupa dan penggunaan kata kerja masa depan atau kondisional, umumnya mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. AbbVie memperingatkan bahwa pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini mempunyai risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian tersebut mencakup, namun tidak terbatas pada, tantangan terhadap kekayaan intelektual, persaingan dari produk lain, kesulitan yang melekat dalam proses penelitian dan pengembangan, litigasi yang merugikan atau tindakan pemerintah, dan perubahan undang-undang dan peraturan yang berlaku pada industri kami. Informasi tambahan tentang faktor ekonomi, persaingan, pemerintahan, teknologi, dan lainnya yang dapat mempengaruhi operasi AbbVie tercantum dalam Butir 1A, "Faktor Risiko", Laporan Tahunan 2023 AbbVie pada Formulir 10-K, yang telah diserahkan ke Sekuritas dan Exchange Commission, sebagaimana diperbarui oleh Laporan Kuartalan berikutnya pada Formulir 10-Q. AbbVie tidak berkewajiban, dan secara khusus menolak, untuk mempublikasikan secara publik revisi apa pun terhadap pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari peristiwa atau perkembangan selanjutnya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.
Referensi
Patel KR, Cherian J, Gohil K, Atkinson D. Skizofrenia: gambaran umum dan pilihan pengobatan. P T. 2014 Sep;39(9):638-45. PMID: 25210417; PMCID: PMC4159061.
Higashi K, Medic G, Littlewood KJ, Diez T, Granström O, De Hert M. Kepatuhan pengobatan pada skizofrenia: faktor-faktor yang mempengaruhi kepatuhan dan konsekuensi ketidakpatuhan, tinjauan literatur sistematis. Ada Adv Psikofarmakol. Agustus 2013;3(4):200-18. doi: 10.1177/2045125312474019. PMID: 24167693; PMCID: PMC3805432.
Zipursky RB, Menezes NM, Streiner DL. Risiko kekambuhan gejala dengan penghentian pengobatan pada psikosis episode pertama: tinjauan sistematis. Skizofr Res. Februari 2014;152(2-3):408-14. doi: 10.1016/j.schres.2013.08.001. Epub 2013 21 Agustus. PMID: 23972821.
Tanskanen A, Tiihonen J, Taipale H. Mortalitas pada skizofrenia: studi tindak lanjut nasional selama 30 tahun. Pemindaian Acta Psikiater. Desember 2018;138(6):492-499. doi: 10.1111/acps.12913. Epub 2018 13 Juni. PMID: 29900527.
Crump C, Winkleby MA, Sundquist K, Sundquist J. Komorbiditas dan mortalitas pada penderita skizofrenia: studi kohort nasional Swedia. Apakah J Psikiatri. Maret 2013;170(3):324-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12050599. PMID: 23318474.
Organisasi Kesehatan Dunia. Skizofrenia. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia. Diperbarui 10 Januari 2022. Diakses 31 Maret 2022.
Krystal, John H, dkk. Emraclidine, modulator alosterik positif baru dari reseptor kolinergik M4, untuk pengobatan skizofrenia: uji coba fase 1b dua bagian, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo. Lancet. 2022; 400(10369): 2210 – 2220. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01990-0.
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
